Behavioral Reinforcement Intervention for Greater Health Trajectories After Childhood Cancer (BRIGHT) (BRIGHT)
Gedragsversterkingsinterventie voor Betere Gezondheidstrajecten Na Kanker in de Kindertijd (BRIGHT)
Overlevenden van kinderkanker hebben een aanzienlijk verhoogd risico op langdurige gezondheidsproblemen op volwassen leeftijd, waaronder hart- en vaatziekten, metabole stoornissen, psychologische morbiditeit en een verminderde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL). Deze risico's houden deels verband met blootstelling aan kankertherapie, maar worden ook sterk beïnvloed door beïnvloedbare levensstijlfactoren zoals fysieke activiteit, voeding, lichaamsgewicht en cardiometabole risicofactoren. Hoewel bekend is dat gezonde levensstijlgedragingen morbiditeit en mortaliteit in deze populatie verminderen, voldoen veel volwassen overlevenden van kinderkanker niet aan de huidige levensstijlaanbevelingen en krijgen zij zelden gestructureerde, op maat gemaakte ondersteuning om gezondheidsgedrag te veranderen.
De Behavioral Reinforcement Intervention for Greater Health Trajectories (BRIGHT) studie heeft tot doel te evalueren of een persoonsgerichte, op afstand uitgevoerde levensstijlinterventie de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en belangrijke gezondheidsindicatoren kan verbeteren bij volwassen overlevenden van kinderkanker met een ongezonde levensstijl. De interventie richt zich op het verhogen van fysieke activiteit en het verbeteren van voedingsgewoonten via gestructureerde videogestuurde coaching, uitgevoerd door opgeleide gezondheidsbevorderaars gedurende een periode van 26 weken.
BRIGHT wordt uitgevoerd binnen NOPHO-CARE Zweden, een nationale populatiegebaseerde cohortstudie van overlevenden van kinderkanker, en maakt gebruik van een registergebaseerd gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp met twee randomisatiestappen. Ten eerste worden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd om de interventie wel of niet aangeboden te krijgen, waardoor evaluatie van het effect op populatieniveau van het aanbieden van de interventie mogelijk wordt via langdurige registergebaseerde follow-up. Ten tweede worden deelnemers die instemmen met actieve deelname gerandomiseerd naar een directe of uitgestelde start van de interventie, waardoor gecontroleerde beoordeling van kortetermijneffecten van de interventie mogelijk wordt.
De primaire onderzoeksvraag is of de BRIGHT-leefstijlinterventie leidt tot een klinisch betekenisvolle verbetering van de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, gemeten met de PROPr-utility-index afgeleid van PROMIS-29, vergeleken met een controleperiode. Secundaire vragen richten zich op of de interventie fysieke activiteit, cardiorespiratoire fitheid, spierkracht, voedingskwaliteit, lichaamsgewicht, bloeddruk en cardiometabole en biologische markers, waaronder epigenetische leeftijdsversnelling, verbetert. De studie onderzoekt ook de haalbaarheid, therapietrouw en schaalbaarheid van het aanbieden van een persoonsgerichte levensstijlinterventie binnen een nationale follow-upstructuur voor overlevenden.
Daarnaast onderzoekt BRIGHT of het aanbieden van de interventie aan de volledige in aanmerking komende populatie leidt tot langdurige vermindering van hart- en vaatziekten, metabole ziekten, psychiatrische morbiditeit en mortaliteit, met behulp van nationale gezondheidsregisters. Door individuele effectiviteit en effectiviteit op populatieniveau te combineren binnen een enkele studieopzet, beoogt BRIGHT robuust bewijs te genereren om toekomstige preventieve zorg en langetermijnfollow-upstrategieën voor volwassen overlevenden van kinderkanker te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De overleving na kinderkanker is aanzienlijk verbeterd, wat resulteert in een groeiende populatie volwassenen die op jonge leeftijd aan kankerbehandeling zijn blootgesteld. Volwassen overlevenden van kinderkanker hebben een aanzienlijk verhoogd risico op langdurige nadelige gezondheidsuitkomsten, waaronder hart- en vaatziekten, cardiometabole aandoeningen, psychologische morbiditeit en een verminderde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL). Hoewel behandelinggerelateerde factoren bijdragen aan deze risico's, spelen aanpasbare leefstijlgedragingen - met name lichaamsbeweging, voeding en lichaamsgewicht - een centrale rol bij het vormgeven van langetermijn gezondheidstrajecten. Bewijs geeft aan dat gezonde leefstijlgedragingen bij overlevenden van kinderkanker mogelijk zelfs een grotere absolute risicoreductie opleveren dan in de algemene bevolking. Echter voldoen veel overlevenden niet aan de aanbevolen leefstijlrichtlijnen en krijgen ze zelden gestructureerde, op maat gemaakte en aanhoudende gedragsondersteuning aangeboden binnen routinematige nazorg.
De Behavioral Reinforcement Intervention for Greater Health Trajectories (BRIGHT) studie is ontworpen om een persoonsgerichte, op afstand geleverde leefstijlinterventie te evalueren die gericht is op fysieke activiteit en voedingsgewoonten bij volwassen overlevenden van kinderkanker met een ongezonde leefstijl. De studie is ingebed binnen NOPHO-CARE Zweden, een nationale populatiegebaseerde overlevingscohort die registergegevens, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en biologische monsters integreert. Deze infrastructuur maakt zowel kortetermijn evaluatie van interventie-effectiviteit als langetermijn beoordeling van effectiviteit op populatieniveau mogelijk met behulp van nationale gezondheidsregisters.
Studieopzet Overzicht BRIGHT is een pragmatische, registergebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie die een tweestaps randomisatieontwerp gebruikt om tegelijkertijd effectiviteit en effectiviteit in de praktijk aan te pakken. De eerste randomisatie vindt plaats op populatieniveau binnen NOPHO-CARE Zweden, waar in aanmerking komende individuen worden gerandomiseerd om de interventie wel of niet aangeboden te krijgen. Dit maakt evaluatie mogelijk van de langetermijn gezondheidsimpact van het op grote schaal aanbieden van een leefstijlinterventie, onafhankelijk van individuele deelname, met behulp van registergebaseerde follow-up.
De tweede randomisatie vindt plaats onder deelnemers die instemmen met actieve deelname aan de interventie en studiespecifieke beoordelingen. Deze deelnemers worden gerandomiseerd naar onmiddellijke of uitgestelde (wachtlijst) start van de interventie. Dit ontwerp maakt gecontroleerde vergelijkingen van kortetermijn interventie-effecten mogelijk, terwijl ervoor wordt gezorgd dat alle actief deelnemende individuen uiteindelijk de interventie ontvangen.
Studiepopulatie De studie richt zich op volwassen (≥18 jaar) overlevenden van kinderkanker die deelnemen aan NOPHO-CARE Zweden en een ongezonde leefstijl rapporteren, gedefinieerd als onvoldoende fysieke activiteit en/of overgewicht of obesitas. Individuen met vastgestelde hart- en vaatziekten of andere medische aandoeningen die deelname onveilig zouden maken, worden uitgesloten van actieve deelname. In aanmerking komen wordt bepaald met behulp van bestaande cohortgegevens en baselinebeoordelingen.
Interventie De BRIGHT-interventie bestaat uit een gestructureerd, persoonsgericht leefstijlcoachingprogramma dat volledig via videogesprekken wordt geleverd. Deelnemers nemen deel aan 16 geplande sessies over een periode van 26 weken met getrainde gezondheidsbevorderaars die expertise hebben in gedragswetenschap en leefstijlverandering. Sessies worden wekelijks uitgevoerd tijdens de initiële fase van de interventie en daarna tweewekelijks.
De interventie richt zich op het ondersteunen van deelnemers om fysieke activiteit te verhogen en voedingsgewoonten te verbeteren in overeenstemming met internationale aanbevelingen. Met behulp van een persoonsgerichte aanpak identificeren deelnemers en gezondheidsbevorderaars gezamenlijk geïndividualiseerde doelen, barrières en faciliterende factoren, en evalueren ze regelmatig de voortgang. De interventie benadrukt duurzame gedragsverandering in plaats van kortetermijn prestatiedoelen en is afgestemd op de voorkeuren, capaciteiten en levensomstandigheden van elke deelnemer. De interventie omvat geen farmacologische behandeling of medische besluitvorming en vervangt of wijzigt geen routinematige gezondheidszorg.
Gegevensverzameling en beoordelingen Studiespecifieke beoordelingen worden op afstand en voornamelijk in de thuissituatie van deelnemers uitgevoerd, met begeleiding en toezicht via videobezoeken door onderzoeksverpleegkundigen. Beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, bij follow-up momenten afgestemd op de interventietiming, en bij langetermijn follow-up voor trajectanalyses.
Gegevensverzameling integreert:
- Door patiënten gerapporteerde uitkomsten, waaronder gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en leefstijlgedragingen;
- Objectieve metingen van fysieke activiteit, fitheid, lichaamssamenstelling en bloeddruk;
- Functionele prestatietesten uitgevoerd onder videotoezicht;
- Zelf afgenomen capillair bloedmonsters voor laboratoriumanalyses van cardiometabole en biologische markers.
Alle gebruikte methoden zijn gevalideerd, laag-risico en geschikt voor toediening op afstand. Gestandaardiseerde protocollen en kwaliteitscontroleprocedures worden toegepast om de betrouwbaarheid van gegevens te waarborgen.
Uitkomsten en follow-up Het primaire doel van BRIGHT is om te bepalen of deelname aan de leefstijlinterventie resulteert in een klinisch betekenisvolle verbetering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit in vergelijking met een controleperiode. Secundaire doelstellingen behandelen veranderingen in fysieke activiteit, fitheid, voeding, cardiometabole risicofactoren en biologische markers, evenals de duurzaamheid van effecten over tijd.
Naast uitkomsten op individueel niveau, evalueert BRIGHT de langetermijn effectiviteit van het aanbieden van de interventie op populatieniveau. Deelnemers die in de eerste stap zijn gerandomiseerd, worden longitudinaal gevolgd via nationale gezondheidsregisters om de incidentie van hart- en vaatziekten, metabole ziekten, psychiatrische morbiditeit, zorggebruik en mortaliteit te beoordelen. Deze aanpak maakt evaluatie mogelijk of het implementeren van een leefstijlinterventie binnen een nationale overlevingsnazorgstructuur zich vertaalt in betekenisvolle verminderingen van de langetermijn ziektebelasting.
Haalbaarheid en schaalbaarheid Een aanvullend doel van BRIGHT is om de haalbaarheid, therapietrouw en schaalbaarheid te beoordelen van het leveren van een persoonsgerichte leefstijlinterventie binnen een nationaal cohort. Metrieken zoals deelname, retentie, therapietrouw aan interventiesessies en voltooiing van beoordelingen worden onderzocht om toekomstige implementatie te informeren. Door de studie in te bedden binnen NOPHO-CARE Zweden, evalueert BRIGHT levering onder realistische omstandigheden in plaats van in een sterk geselecteerde onderzoeksomgeving.
Veiligheid en ethische overwegingen BRIGHT is ontworpen als een minimaal-risico gedragsinterventie. Fysieke beoordelingen worden uitgevoerd onder professioneel toezicht via video, met vooraf gedefinieerde veiligheidscriteria en procedures voor het omgaan met abnormale bevindingen. Deelnemers met klinisch zorgwekkende metingen wordt geadviseerd om routinematige medische zorg te zoeken, maar er worden geen klinische behandelbeslissingen genomen binnen de studie.
Alle gegevens worden gepseudonimiseerd en opgeslagen in veilige onderzoeksomgevingen in overeenstemming met nationale en Europese gegevensbeschermingsregelgeving. Analyses worden uitgevoerd binnen beschermde systemen die export van gegevens op individueel niveau voorkomen. Resultaten worden alleen in geaggregeerde vorm gerapporteerd.
Significantie BRIGHT is de eerste nationale registergebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie in Zweden die een volledig op afstand geleverde, persoonsgerichte leefstijlinterventie evalueert bij volwassen overlevenden van kinderkanker. Door evaluatie op individueel niveau te combineren met effectiviteitsbeoordeling op populatieniveau, beoogt de studie robuust bewijs te genereren om preventieve strategieën en langetermijn nazorg te informeren. Indien succesvol, kan BRIGHT een schaalbaar model bieden voor het integreren van gestructureerde leefstijlondersteuning in overlevingszorg voor overlevenden van kinderkanker op nationaal niveau.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Centrum för livsstilsintervention
-
Contact:
- Aron Onerup, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46313421000
- E-mail: aron.onerup@gu.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Aron Onerup, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer in NOPHO-CARE Zweden
- Minder dan 150 minuten matig tot intensieve lichaamsbeweging per week en/of body mass index 28-35.
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande diagnose van hartfalen of kransslagaderaandoening
- Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als >180/100 mmHg
- Andere medische redenen waardoor de interventie of uitkomstmetingen als onveilig worden beschouwd (zoals bepaald door een studiearts)
- Onvermogen om de interventie of uitkomstmetingen uit te voeren vanwege gebrek aan mobiel apparaat (computer, tablet of telefoon) met internettoegang of taalbarrières.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Registergebaseerde follow-up
Deelnemers in NOPHO-CARE Zweden die gerandomiseerd zijn om niet te worden gecontacteerd met betrekking tot BRIGHT, maar die alleen registergebaseerde follow-up binnen NOPHO-CARE Zweden zullen ondergaan
|
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijstcontrole met cross-over
Actieve deelname aan BRIGHT.
Gerandomiseerd naar een wachtlijstcontrole en start van de interventie na 6 maanden.
|
Persoonsgerichte leefstijlondersteuning
|
|
Experimenteel: Onmiddellijke interventie
Actieve deelname aan BRIGHT en gerandomiseerd voor onmiddellijke start van de interventie.
|
Persoonsgerichte leefstijlondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: van Baseline tot 6 maanden
|
Het primaire eindpunt zal de verandering in HRQoL zijn met behulp van de PROPr-utility-index, afgeleid van het patient-reported outcome measures information system (PROMIS)-29.
|
van Baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot zes maanden voor vergelijking tussen groepen en tot 18 maanden voor trajecten.
|
De fysieke activiteit wordt gemeten met triaxiale accelerometers (Axivity, model AX3).
|
Vanaf de basislijn tot zes maanden voor vergelijking tussen groepen en tot 18 maanden voor trajecten.
|
|
Cardiorespiratoire fitheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot zes maanden voor vergelijking tussen groepen en tot 18 maanden voor trajecten.
|
Cardiorespiratoire fitheid zal worden geschat met behulp van de 2-minuten staptest
|
Vanaf baseline tot zes maanden voor vergelijking tussen groepen en tot 18 maanden voor trajecten.
|
|
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot zes maanden voor vergelijking tussen groepen en tot 18 maanden voor trajecten.
|
Grijpkracht wordt gemeten met de Jamar Plus+ dynamometer
|
Vanaf baseline tot zes maanden voor vergelijking tussen groepen en tot 18 maanden voor trajecten.
|
|
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline tot zes maanden voor vergelijking tussen groepen en tot 18 maanden voor trajecten.
|
De kracht van de onderste ledematen wordt getest met de stoelopsta-test - 5 herhalingen
|
Verandering ten opzichte van de baseline tot zes maanden voor vergelijking tussen groepen en tot 18 maanden voor trajecten.
|
|
Dieet
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot zes maanden voor vergelijking tussen groepen en tot 18 maanden voor trajecten.
|
Riksmaten Flex vragenlijst
|
Verandering vanaf baseline tot zes maanden voor vergelijking tussen groepen en tot 18 maanden voor trajecten.
|
|
Body mass index
Tijdsspanne: Van baseline tot zes maanden voor vergelijking tussen groepen en tot 18 maanden voor trajecten.
|
Het lichaamsgewicht wordt beoordeeld met een verstrekte digitale Seca 807-weegschaal.
Het gewicht wordt beoordeeld na het plassen, tijdens een videovergadering met een onderzoeksverpleegkundige.
De onderzoeksverpleegkundige zorgt ervoor dat deelnemers de weegschaal op een harde ondergrond gebruiken en gestandaardiseerde weegprocedures volgen om meetvariabiliteit te minimaliseren.
De lichaamslengte wordt overgenomen uit klinische informatie van polikliniekbezoeken, geregistreerd in het Zweedse Register voor Kinderkanker.
|
Van baseline tot zes maanden voor vergelijking tussen groepen en tot 18 maanden voor trajecten.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot zes maanden voor vergelijking tussen groepen en tot 18 maanden voor trajecten.
|
De bloeddruk wordt gemeten volgens de beste praktijken voor thuismeting van de bloeddruk.
|
Verandering vanaf baseline tot zes maanden voor vergelijking tussen groepen en tot 18 maanden voor trajecten.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot zes maanden voor vergelijking tussen groepen en tot 18 maanden voor trajecten.
|
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten van vermoeidheid, slaap en pijn, gerapporteerd met PROMIS-29.
|
Verandering vanaf baseline tot zes maanden voor vergelijking tussen groepen en tot 18 maanden voor trajecten.
|
|
Glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot zes maanden voor vergelijking tussen groepen en tot 18 maanden voor trajecten.
|
Beoordeeld met HbA1c uit gedroogde bloedvlekken.
|
Verandering vanaf baseline tot zes maanden voor vergelijking tussen groepen en tot 18 maanden voor trajecten.
|
|
Lipidenmetabolisme
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot zes maanden voor vergelijking tussen groepen en tot 18 maanden voor trajecten.
|
Totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden en apolipoproteïnen uit gedroogde bloedvlekken.
|
Verandering vanaf baseline tot zes maanden voor vergelijking tussen groepen en tot 18 maanden voor trajecten.
|
|
Metabole profielen van dieetopname
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot zes maanden voor vergelijking tussen groepen en tot 18 maanden voor trajecten.
|
Er zal een analyse worden uitgevoerd van niet-gerichte metabolomics uit gedroogde bloedvlekken.
|
Verandering vanaf baseline tot zes maanden voor vergelijking tussen groepen en tot 18 maanden voor trajecten.
|
|
Epigenetische leeftijdsversnelling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot zes maanden voor vergelijking tussen groepen en tot 18 maanden voor trajecten.
|
Epigenetische leeftijdsversnelling zal worden beoordeeld aan de hand van epigenetische klokken uit DNA geëxtraheerd uit gedroogde bloedvlekken.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot zes maanden voor vergelijking tussen groepen en tot 18 maanden voor trajecten.
|
|
Cardiometabole, cardiovasculaire en psychiatrische morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de interventie tot 2, 5 en 10 jaar.
|
Wordt beoordeeld op basis van registergebaseerde follow-up vanaf randomisatie 1.
|
Vanaf het einde van de interventie tot 2, 5 en 10 jaar.
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de interventie tot 5 en 10 jaar.
|
Uit registergebaseerde follow-up van randomisatie 1.
|
Vanaf het einde van de interventie tot 5 en 10 jaar.
|
|
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie 1.
|
Gezondheidseconomische evaluatie van de interventie, gebruikmakend van informatie van EQ-5D-5L en werkelijke zorgkosten uit registergebaseerde follow-up.
|
Tot 5 jaar na randomisatie 1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 286561
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .