Verhaltensverstärkungsintervention für bessere Gesundheitsverläufe nach Krebs im Kindesalter (BRIGHT) (BRIGHT)

Die Überlebensrate nach Krebs im Kindesalter hat sich erheblich verbessert, was zu einer wachsenden Population von Erwachsenen führt, die in jungen Jahren einer Krebsbehandlung ausgesetzt waren. Erwachsene Überlebende von Krebs im Kindesalter haben ein deutlich erhöhtes Risiko für langfristige gesundheitliche Beeinträchtigungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, kardiometabolischen Störungen, psychischer Morbidität und einer verminderten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Während behandlungsbedingte Faktoren zu diesen Risiken beitragen, spielen modifizierbare Lebensstilverhaltensweisen – insbesondere körperliche Aktivität, Ernährung und Körpergewicht – eine zentrale Rolle bei der Gestaltung langfristiger Gesundheitsverläufe. Evidenz deutet darauf hin, dass gesunde Lebensstilverhaltensweisen bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter eine noch größere absolute Risikoreduktion bewirken können als in der Allgemeinbevölkerung. Viele Überlebende erfüllen jedoch nicht die empfohlenen Lebensstilrichtlinien und erhalten selten strukturierte, maßgeschneiderte und nachhaltige Verhaltensunterstützung im Rahmen der routinemäßigen Nachsorge.

Die Studie Behavioral Reinforcement Intervention for Greater Health Trajectories (BRIGHT) ist darauf ausgelegt, eine personenzentrierte, fernvermittelte Lebensstilintervention zu evaluieren, die auf körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten bei erwachsenen Überlebenden von Krebs im Kindesalter mit ungesundem Lebensstil abzielt. Die Studie ist in NOPHO-CARE Schweden eingebettet, eine nationale, bevölkerungsbasierte Überlebendenkohorte, die Registerdaten, patientenberichtete Endpunkte und biologische Proben integriert. Diese Infrastruktur ermöglicht sowohl die kurzfristige Bewertung der Interventionseffektivität als auch die langfristige Bewertung der Wirksamkeit auf Bevölkerungsebene mithilfe nationaler Gesundheitsregister.

Studiendesign-Übersicht BRIGHT ist eine pragmatische, registerbasierte randomisierte kontrollierte Studie, die ein zweistufiges Randomisierungsdesign verwendet, um gleichzeitig Effektivität und Wirksamkeit unter realen Bedingungen zu adressieren. Die erste Randomisierung erfolgt auf Bevölkerungsebene innerhalb von NOPHO-CARE Schweden, wo berechtigte Personen randomisiert werden, um die Intervention angeboten zu bekommen oder nicht. Dies ermöglicht die Bewertung der langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen des Angebots einer Lebensstilintervention in großem Maßstab, unabhängig von der individuellen Teilnahme, mithilfe registerbasierter Nachverfolgung.

Die zweite Randomisierung erfolgt unter Teilnehmern, die einer aktiven Teilnahme an der Intervention und studienspezifischen Bewertungen zustimmen. Diese Teilnehmer werden randomisiert, um die Intervention sofort oder verzögert (Warteliste) zu beginnen. Dieses Design ermöglicht kontrollierte Vergleiche kurzfristiger Interventionseffekte und stellt gleichzeitig sicher, dass alle aktiv teilnehmenden Personen letztendlich die Intervention erhalten.

Studienpopulation Die Studie zielt auf erwachsene (≥18 Jahre) Überlebende von Krebs im Kindesalter ab, die Teilnehmer von NOPHO-CARE Schweden sind und einen ungesunden Lebensstil berichten, definiert als unzureichende körperliche Aktivität und/oder Übergewicht oder Fettleibigkeit. Personen mit bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder anderen medizinischen Bedingungen, die eine Teilnahme unsicher machen würden, sind von der aktiven Teilnahme ausgeschlossen. Die Berechtigung wird anhand vorhandener Kohortendaten und Basisbewertungen bestimmt.

Intervention Die BRIGHT-Intervention besteht aus einem strukturierten, personenzentrierten Lebensstil-Coaching-Programm, das vollständig über videobasierte Sitzungen vermittelt wird. Teilnehmer nehmen an 16 geplanten Sitzungen über einen Zeitraum von 26 Wochen mit geschulten Gesundheitsförderern teil, die Expertise in Verhaltenswissenschaft und Lebensstiländerung haben. Sitzungen werden wöchentlich während der Anfangsphase der Intervention und danach zweiwöchentlich durchgeführt.

Die Intervention konzentriert sich darauf, Teilnehmer dabei zu unterstützen, körperliche Aktivität zu steigern und Ernährungsgewohnheiten gemäß internationalen Empfehlungen zu verbessern. Unter Verwendung eines personenzentrierten Ansatzes identifizieren Teilnehmer und Gesundheitsförderer gemeinsam individuelle Ziele, Barrieren und Förderfaktoren und überprüfen regelmäßig den Fortschritt. Die Intervention betont nachhaltige Verhaltensänderungen anstelle kurzfristiger Leistungsziele und wird an die Präferenzen, Fähigkeiten und Lebensumstände jedes Teilnehmers angepasst. Die Intervention umfasst keine pharmakologische Behandlung oder medizinische Entscheidungsfindung und ersetzt oder modifiziert nicht die routinemäßige Gesundheitsversorgung.

Datenerhebung und Bewertungen Studienspezifische Bewertungen werden fern und hauptsächlich in der häuslichen Umgebung der Teilnehmer durchgeführt, wobei Anleitung und Überwachung durch Forschungsassistenten per Videobesuche bereitgestellt werden. Bewertungen werden zu Beginn, zu Nachverfolgungszeitpunkten, die mit dem Interventionszeitplan abgestimmt sind, und bei längerfristiger Nachverfolgung für Verlaufsanalysen durchgeführt.

Die Datenerhebung integriert:

• Patientenberichtete Endpunkte, einschließlich gesundheitsbezogener Lebensqualität und Lebensstilverhaltensweisen;
• Objektive Messungen von körperlicher Aktivität, Fitness, Körperzusammensetzung und Blutdruck;
• Funktionelle Leistungstests, die unter Videoüberwachung durchgeführt werden;
• Selbstgesammelte Kapillarblutproben für Laboranalysen kardiometabolischer und biologischer Marker.

Alle verwendeten Methoden sind validiert, risikoarm und für die Fernverwaltung geeignet. Standardisierte Protokolle und Qualitätskontrollverfahren werden angewendet, um die Datenzuverlässigkeit sicherzustellen.

Ergebnisse und Nachverfolgung Das Hauptziel von BRIGHT ist festzustellen, ob die Teilnahme an der Lebensstilintervention im Vergleich zu einer Kontrollperiode zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität führt. Sekundäre Ziele betreffen Veränderungen bei körperlicher Aktivität, Fitness, Ernährung, kardiometabolischen Risikofaktoren und biologischen Markern sowie die Nachhaltigkeit der Effekte über die Zeit.

Über individuelle Ergebnisse hinaus bewertet BRIGHT die langfristige Wirksamkeit des Angebots der Intervention auf Bevölkerungsebene. Teilnehmer, die im ersten Schritt randomisiert wurden, werden über nationale Gesundheitsregister longitudinal nachverfolgt, um die Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, psychiatrischer Morbidität, Gesundheitsversorgungsnutzung und Mortalität zu bewerten. Dieser Ansatz ermöglicht die Bewertung, ob die Implementierung einer Lebensstilintervention innerhalb einer nationalen Überlebenden-Nachsorgestruktur in bedeutsame Reduktionen der langfristigen Krankheitslast übersetzt.

Durchführbarkeit und Skalierbarkeit Ein zusätzliches Ziel von BRIGHT ist die Bewertung der Durchführbarkeit, Adhärenz und Skalierbarkeit der Bereitstellung einer personenzentrierten Lebensstilintervention innerhalb einer nationalen Kohorte. Metriken wie Teilnahme, Verbleib, Adhärenz an Interventionssitzungen und Abschluss von Bewertungen werden untersucht, um zukünftige Implementierungen zu informieren. Durch die Einbettung der Studie in NOPHO-CARE Schweden bewertet BRIGHT die Bereitstellung unter realen Bedingungen anstatt in einem hochselektierten Forschungsumfeld.

Sicherheit und ethische Überlegungen BRIGHT ist als minimalrisikobehaftete Verhaltensintervention konzipiert. Körperliche Bewertungen werden unter professioneller Aufsicht per Video durchgeführt, mit vordefinierten Sicherheitskriterien und Verfahren zur Handhabung abnormaler Befunde. Teilnehmer mit klinisch besorgniserregenden Messwerten wird geraten, routinemäßige medizinische Versorgung in Anspruch zu nehmen, aber innerhalb der Studie werden keine klinischen Behandlungsentscheidungen getroffen.

Alle Daten werden pseudonymisiert und gemäß nationalen und europäischen Datenschutzvorschriften in sicheren Forschungsumgebungen gespeichert. Analysen werden innerhalb geschützter Systeme durchgeführt, die den Export von Daten auf individueller Ebene verhindern. Ergebnisse werden nur in aggregierter Form berichtet.

Bedeutung BRIGHT ist die erste nationale registerbasierte randomisierte kontrollierte Studie in Schweden, die eine vollständig ferne, personenzentrierte Lebensstilintervention bei erwachsenen Überlebenden von Krebs im Kindesalter evaluiert. Durch die Kombination von Effektivitätsbewertung auf individueller Ebene mit Wirksamkeitsbewertung auf Bevölkerungsebene zielt die Studie darauf ab, robuste Evidenz zu generieren, um präventive Strategien und langfristige Nachsorge zu informieren. Im Erfolgsfall kann BRIGHT ein skalierbares Modell für die Integration strukturierter Lebensstilunterstützung in die Überlebendenversorgung für Überlebende von Krebs im Kindesalter auf nationaler Ebene bieten.