Atferdsforsterkende intervensjon for bedre helsetrajektorier etter barnekreft (BRIGHT) (BRIGHT)

Overlevelse etter barnekreft har forbedret seg betydelig, noe som resulterer i en voksende befolkning av voksne som har blitt utsatt for kreftbehandling tidlig i livet. Voksne overlevere av barnekreft har en betydelig økt risiko for langsiktige negative helseutfall, inkludert hjerte- og karsykdom, kardiometabole lidelser, psykisk morbiditet og redusert helserelatert livskvalitet (HRQoL). Mens behandlingsrelaterte faktorer bidrar til disse risikoene, spiller modifiserbare livsstilsatferder – spesielt fysisk aktivitet, kosthold og kroppsvekt – en sentral rolle i å forme langsiktige helsetrajektorier. Bevis tyder på at sunne livsstilsatferder kan gi en enda større absolutt risikoreduksjon hos barnekreftoverlevere enn i den generelle befolkningen. Imidlertid oppfyller mange overlevere ikke anbefalte livsstilsretningslinjer og blir sjelden tilbudt strukturert, tilpasset og vedvarende atferdsstøtte innenfor rutinemessig oppfølging.

Studien Behavioral Reinforcement Intervention for Greater Health Trajectories (BRIGHT) er designet for å evaluere en personorientert, fjernlevert livsstilsintervensjon som retter seg mot fysisk aktivitet og kostholdsvaner hos voksne overlevere av barnekreft med en usunn livsstil. Studien er integrert i NOPHO-CARE Sverige, en nasjonal populasjonsbasert overleverkohort som integrerer registerdata, pasientrapporterte utfall og biologiske prøver. Denne infrastrukturen muliggjør både korttidsvurdering av intervensjonseffekt og langsiktig vurdering av effekt på populasjonsnivå ved bruk av nasjonale helseregistre.

Studiedesignoversikt BRIGHT er en pragmatisk, registerbasert randomisert kontrollert studie som bruker et totrinns randomiseringsdesign for samtidig å adressere effekt og virkelighetseffekt. Den første randomiseringen skjer på populasjonsnivå innenfor NOPHO-CARE Sverige, hvor kvalifiserte individer randomiseres til å bli tilbudt intervensjonen eller ikke. Dette muliggjør evaluering av den langsiktige helsepåvirkningen av å tilby en livsstilsintervensjon i stor skala, uavhengig av individuell opptak, ved bruk av registerbasert oppfølging.

Den andre randomiseringen skjer blant deltakere som samtykker til aktiv deltakelse i intervensjonen og studie-spesifikke vurderinger. Disse deltakerne randomiseres til umiddelbar eller forsinket (venteliste) start av intervensjonen. Dette designet muliggjør kontrollerte sammenligninger av korttidsintervensjonseffekter samtidig som det sikrer at alle aktivt deltakende individer til slutt mottar intervensjonen.

Studiepopulasjon Studien retter seg mot voksne (≥18 år) overlevere av barnekreft som er deltakere i NOPHO-CARE Sverige og rapporterer en usunn livsstil, definert som utilstrekkelig fysisk aktivitet og/eller overvekt eller fedme. Personer med etablert hjerte- og karsykdom eller andre medisinske tilstander som vil gjøre deltakelse usikker, er ekskludert fra aktiv deltakelse. Kvalifikasjon bestemmes ved bruk av eksisterende kohortdata og baselinevurderinger.

Intervensjon BRIGHT-intervensjonen består av et strukturert, personorientert livsstilscoachingprogram levert helt gjennom videobaserte økter. Deltakere deltar i 16 planlagte økter over en 26-ukers periode med trente helsefremmere som har ekspertise i atferdsvitenskap og livsstilsendring. Økter gjennomføres ukentlig i den innledende fasen av intervensjonen og hver annen uke deretter.

Intervensjonen fokuserer på å støtte deltakere til å øke fysisk aktivitet og forbedre kostholdsvaner i tråd med internasjonale anbefalinger. Ved å bruke en personorientert tilnærming identifiserer deltakere og helsefremmere samarbeidende individuelle mål, barrierer og fasilitatorer, og gjennomgår regelmessig fremgang. Intervensjonen legger vekt på bærekraftig atferdsendring snarere enn korttids prestasjonsmål og er tilpasset hver deltakers preferanser, kapasiteter og livsomstendigheter. Intervensjonen inkluderer ikke farmakologisk behandling eller medisinske beslutninger og erstatter eller modifiserer ikke rutinemessig helsetjeneste.

Datainnsamling og vurderinger Studie-spesifikke vurderinger gjennomføres på avstand og primært i deltakernes hjemmemiljø, med veiledning og tilsyn gitt via videobesøk av forskningssykepleiere. Vurderinger utføres ved baseline, ved oppfølgingspunkter justert til intervensjonstidspunktet, og ved langsiktig oppfølging for trajektorianalyser.

Datainnsamling integrerer:

• Pasientrapporterte utfall, inkludert helserelatert livskvalitet og livsstilsatferder;
• Objektive målinger av fysisk aktivitet, kondisjon, kroppssammensetning og blodtrykk;
• Funksjonelle ytelsestester utført under videotilsyn;
• Selvinnsamlede kapillærblodprøver for laboratorieanalyser av kardiometabole og biologiske markører.

Alle metoder som brukes er validerte, lavrisiko og egnet for fjernadministrasjon. Standardiserte protokoller og kvalitetskontrollprosedyrer brukes for å sikre datapålitelighet.

Utfall og oppfølging Hovedmålet med BRIGHT er å fastslå om deltakelse i livsstilsintervensjonen resulterer i en klinisk meningsfull forbedring i helserelatert livskvalitet sammenlignet med en kontrollperiode. Sekundære mål adresserer endringer i fysisk aktivitet, kondisjon, kosthold, kardiometabole risikofaktorer og biologiske markører, samt bærekraft av effekter over tid.

Utover individnivåutfall evaluerer BRIGHT den langsiktige effektiviteten av å tilby intervensjonen på populasjonsnivå. Deltakere randomisert i første trinn følges longitudinelt gjennom nasjonale helseregistre for å vurdere forekomst av hjerte- og karsykdom, metabolsk sykdom, psykisk morbiditet, helsetjenestebruk og dødelighet. Denne tilnærmingen muliggjør evaluering av om implementering av en livsstilsintervensjon innenfor en nasjonal overleveroppfølgingstruktur oversetter til meningsfylte reduksjoner i langsiktig sykdomsbyrde.

Gjennomførbarhet og skalerbarhet Et tilleggsmål med BRIGHT er å vurdere gjennomførbarhet, overholdelse og skalerbarhet av å levere en personorientert livsstilsintervensjon innenfor en nasjonal kohort. Mål som opptak, opprettholdelse, overholdelse av intervensjonsøkter og fullføring av vurderinger undersøkes for å informere fremtidig implementering. Ved å integrere studien i NOPHO-CARE Sverige evaluerer BRIGHT levering under virkelige forhold snarere enn i et høyt utvalgt forskningsmiljø.

Sikkerhet og etiske hensyn BRIGHT er designet som en minimalrisiko atferdsintervensjon. Fysiske vurderinger gjennomføres under profesjonell tilsyn via video, med forhåndsdefinerte sikkerhetskriterier og prosedyrer for håndtering av unormale funn. Deltakere med klinisk bekymringsfulle målinger rådes til å søke rutinemessig medisinsk behandling, men ingen kliniske behandlingsbeslutninger tas innenfor studien.

Alle data pseudonymiseres og lagres i sikre forskningsmiljøer i henhold til nasjonale og europeiske databeskyttelsesforskrifter. Analyser utføres innenfor beskyttede systemer som forhindrer eksport av data på individnivå. Resultater rapporteres kun i aggregerte former.

Betydning BRIGHT er den første nasjonale registerbaserte randomiserte kontrollerte studien i Sverige som evaluerer en helt fjern, personorientert livsstilsintervensjon hos voksne overlevere av barnekreft. Ved å kombinere individnivå effektevaluering med populasjonsnivå effektivitetsvurdering, har studien som mål å generere robust bevis for å informere forebyggende strategier og langsiktig oppfølging. Hvis vellykket, kan BRIGHT gi en skalerbar modell for å integrere strukturert livsstilsstøtte inn i overleveromsorg for barnekreftoverlevere på nasjonalt nivå.