Intervenção de Reforço Comportamental para Trajetórias de Saúde Mais Promissoras Após Cancro Infantil (BRIGHT) (BRIGHT)

A sobrevivência após o cancro infantil melhorou substancialmente, resultando numa população crescente de adultos expostos ao tratamento oncológico numa fase precoce da vida. Os sobreviventes adultos de cancro infantil apresentam um risco significativamente aumentado de resultados adversos de saúde a longo prazo, incluindo doença cardiovascular, perturbações cardiometabólicas, morbilidade psicológica e redução da qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS). Embora os fatores relacionados com o tratamento contribuam para estes riscos, os comportamentos de estilo de vida modificáveis - particularmente a atividade física, a dieta e o peso corporal - desempenham um papel central na definição das trajetórias de saúde a longo prazo. As evidências indicam que os comportamentos de estilo de vida saudáveis podem proporcionar uma redução do risco absoluto ainda maior nos sobreviventes de cancro infantil do que na população em geral. No entanto, muitos sobreviventes não cumprem as diretrizes de estilo de vida recomendadas e raramente lhes é oferecido um apoio comportamental estruturado, personalizado e sustentado no âmbito dos cuidados de seguimento de rotina.

O estudo Behavioral Reinforcement Intervention for Greater Health Trajectories (BRIGHT) foi concebido para avaliar uma intervenção de estilo de vida centrada na pessoa e entregue remotamente, visando a atividade física e os hábitos alimentares em sobreviventes adultos de cancro infantil com um estilo de vida não saudável. O estudo está integrado no NOPHO-CARE Suécia, uma coorte nacional de sobrevivência baseada na população que integra dados de registos, resultados reportados pelos doentes e amostras biológicas. Esta infraestrutura permite tanto a avaliação a curto prazo da eficácia da intervenção como a avaliação a longo prazo da eficácia ao nível populacional utilizando registos de saúde nacionais.

Visão Geral do Desenho do Estudo O BRIGHT é um ensaio controlado aleatorizado pragmático baseado em registos, que emprega um desenho de randomização em duas etapas para abordar simultaneamente a eficácia e a eficácia no mundo real. A primeira randomização ocorre ao nível populacional no NOPHO-CARE Suécia, onde os indivíduos elegíveis são aleatorizados para serem oferecidos a intervenção ou não. Isto permite avaliar o impacto a longo prazo na saúde de oferecer uma intervenção de estilo de vida à escala, independentemente da adesão individual, utilizando um seguimento baseado em registos.

A segunda randomização ocorre entre os participantes que consentem na participação ativa na intervenção e nas avaliações específicas do estudo. Estes participantes são aleatorizados para início imediato ou atrasado (lista de espera) da intervenção. Este desenho permite comparações controladas dos efeitos da intervenção a curto prazo, garantindo ao mesmo tempo que todos os indivíduos que participam ativamente recebem eventualmente a intervenção.

População do Estudo O estudo tem como alvo sobreviventes adultos (≥18 anos) de cancro infantil que são participantes no NOPHO-CARE Suécia e relatam um estilo de vida não saudável, definido como atividade física insuficiente e/ou excesso de peso ou obesidade. Indivíduos com doença cardiovascular estabelecida ou outras condições médicas que tornariam a participação insegura são excluídos da participação ativa. A elegibilidade é determinada utilizando dados existentes da coorte e avaliações basais.

Intervenção A intervenção BRIGHT consiste num programa estruturado e centrado na pessoa de aconselhamento de estilo de vida, entregue inteiramente através de sessões baseadas em vídeo. Os participantes realizam 16 sessões programadas ao longo de um período de 26 semanas com promotores de saúde formados que têm experiência em ciência comportamental e mudança de estilo de vida. As sessões são realizadas semanalmente durante a fase inicial da intervenção e quinzenalmente a partir daí.

A intervenção centra-se em apoiar os participantes a aumentar a atividade física e a melhorar os hábitos alimentares de acordo com as recomendações internacionais. Utilizando uma abordagem centrada na pessoa, os participantes e os promotores de saúde identificam colaborativamente objetivos, barreiras e facilitadores individualizados e revêm regularmente o progresso. A intervenção enfatiza a mudança comportamental sustentável em vez de objetivos de desempenho a curto prazo e é adaptada às preferências, capacidades e circunstâncias de vida de cada participante. A intervenção não inclui tratamento farmacológico ou tomada de decisões médicas e não substitui ou modifica os cuidados de saúde de rotina.

Recolha de Dados e Avaliações As avaliações específicas do estudo são realizadas remotamente e principalmente nos ambientes domésticos dos participantes, com orientação e supervisão fornecidas através de visitas por vídeo por enfermeiros de investigação. As avaliações são realizadas na linha de base, em pontos de seguimento alinhados com o cronograma da intervenção e em seguimentos a mais longo prazo para análises de trajetória.

A recolha de dados integra:

• Resultados reportados pelos doentes, incluindo qualidade de vida relacionada com a saúde e comportamentos de estilo de vida;
• Medições objetivas de atividade física, aptidão física, composição corporal e pressão arterial;
• Testes de desempenho funcional realizados sob supervisão por vídeo;
• Amostras de sangue capilar autocolhidas para análises laboratoriais de marcadores cardiometabólicos e biológicos.

Todos os métodos utilizados são validados, de baixo risco e adequados para administração remota. São aplicados protocolos padronizados e procedimentos de controlo de qualidade para garantir a fiabilidade dos dados.

Resultados e Seguimento O objetivo principal do BRIGHT é determinar se a participação na intervenção de estilo de vida resulta numa melhoria clinicamente significativa da qualidade de vida relacionada com a saúde em comparação com um período de controlo. Os objetivos secundários abordam mudanças na atividade física, aptidão física, dieta, fatores de risco cardiometabólicos e marcadores biológicos, bem como a sustentabilidade dos efeitos ao longo do tempo.

Para além dos resultados ao nível individual, o BRIGHT avalia a eficácia a longo prazo de oferecer a intervenção ao nível populacional. Os participantes randomizados na primeira etapa são seguidos longitudinalmente através de registos de saúde nacionais para avaliar a incidência de doença cardiovascular, doença metabólica, morbilidade psiquiátrica, utilização de cuidados de saúde e mortalidade. Esta abordagem permite avaliar se a implementação de uma intervenção de estilo de vida numa estrutura nacional de seguimento de sobrevivência se traduz em reduções significativas do encargo de doença a longo prazo.

Viabilidade e Escalabilidade Um objetivo adicional do BRIGHT é avaliar a viabilidade, adesão e escalabilidade da entrega de uma intervenção de estilo de vida centrada na pessoa numa coorte nacional. Métricas como a adesão, retenção, adesão às sessões de intervenção e conclusão das avaliações são examinadas para informar futuras implementações. Ao integrar o ensaio no NOPHO-CARE Suécia, o BRIGHT avalia a entrega em condições do mundo real, em vez de num ambiente de investigação altamente selecionado.

Considerações de Segurança e Ética O BRIGHT foi concebido como uma intervenção comportamental de risco mínimo. As avaliações físicas são realizadas sob supervisão profissional via vídeo, com critérios de segurança predefinidos e procedimentos para lidar com achados anormais. Aos participantes com medições clinicamente preocupantes é aconselhado que procurem cuidados médicos de rotina, mas nenhuma decisão de tratamento clínico é tomada no âmbito do estudo.

Todos os dados são pseudonimizados e armazenados em ambientes de investigação seguros, de acordo com as regulamentações nacionais e europeias de proteção de dados. As análises são conduzidas dentro de sistemas protegidos que impedem a exportação de dados ao nível individual. Os resultados são reportados apenas de forma agregada.

Significado O BRIGHT é o primeiro ensaio controlado aleatorizado nacional baseado em registos na Suécia a avaliar uma intervenção de estilo de vida totalmente remota e centrada na pessoa em sobreviventes adultos de cancro infantil. Ao combinar a avaliação da eficácia ao nível individual com a avaliação da eficácia ao nível populacional, o estudo visa gerar evidências robustas para informar estratégias preventivas e cuidados de seguimento a longo prazo. Se bem-sucedido, o BRIGHT pode fornecer um modelo escalável para integrar o apoio estruturado ao estilo de vida nos cuidados de sobrevivência para sobreviventes de cancro infantil ao nível nacional.