Поведенческое подкрепляющее вмешательство для улучшения траектории здоровья после детского рака (BRIGHT) (BRIGHT)

Выживаемость после рака в детском возрасте значительно улучшилась, что привело к росту популяции взрослых, подвергшихся лечению рака в раннем возрасте. Взрослые, пережившие рак в детстве, имеют значительно повышенный риск долгосрочных неблагоприятных исходов для здоровья, включая сердечно-сосудистые заболевания, кардиометаболические расстройства, психологическую заболеваемость и снижение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Хотя факторы, связанные с лечением, способствуют этим рискам, изменяемые поведенческие привычки образа жизни — особенно физическая активность, питание и масса тела — играют центральную роль в формировании долгосрочных траекторий здоровья. Данные свидетельствуют о том, что здоровые поведенческие привычки образа жизни могут привести к еще большему абсолютному снижению риска у выживших после рака в детстве, чем в общей популяции. Однако многие выжившие не соответствуют рекомендуемым руководствам по образу жизни и редко получают структурированную, индивидуализированную и постоянную поведенческую поддержку в рамках рутинного диспансерного наблюдения.

Исследование BRIGHT (Behavioral Reinforcement Intervention for Greater Health Trajectories) предназначено для оценки ориентированного на человека, дистанционно проводимого вмешательства в образ жизни, направленного на физическую активность и пищевые привычки у взрослых, переживших рак в детстве, с нездоровым образом жизни. Исследование интегрировано в NOPHO-CARE Sweden — национальную популяционную когорту выживших, которая объединяет данные реестров, результаты, сообщаемые пациентами, и биологические образцы. Эта инфраструктура позволяет проводить как краткосрочную оценку эффективности вмешательства, так и долгосрочную оценку эффективности на популяционном уровне с использованием национальных регистров здоровья.

Обзор дизайна исследования BRIGHT — это прагматическое, реестровое рандомизированное контролируемое исследование, использующее дизайн двухэтапной рандомизации для одновременного решения вопросов эффективности и эффективности в реальных условиях. Первая рандомизация происходит на популяционном уровне в рамках NOPHO-CARE Sweden, где подходящие лица рандомизируются для предложения вмешательства или нет. Это позволяет оценить долгосрочное влияние на здоровье предложения вмешательства в образ жизни в широком масштабе, независимо от индивидуального участия, с использованием реестрового наблюдения.

Вторая рандомизация происходит среди участников, которые соглашаются на активное участие в вмешательстве и оценках, специфичных для исследования. Эти участники рандомизируются на немедленное или отсроченное (лист ожидания) начало вмешательства. Такой дизайн позволяет проводить контролируемые сравнения краткосрочных эффектов вмешательства, обеспечивая при этом, что все активно участвующие лица в конечном итоге получат вмешательство.

Исследуемая популяция Исследование нацелено на взрослых (≥18 лет), переживших рак в детстве, которые являются участниками NOPHO-CARE Sweden и сообщают о нездоровом образе жизни, определяемом как недостаточная физическая активность и/или избыточный вес или ожирение. Лица с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями или другими медицинскими состояниями, которые сделали бы участие небезопасным, исключаются из активного участия. Приемлемость определяется с использованием существующих когортных данных и исходных оценок.

Вмешательство Вмешательство BRIGHT состоит из структурированной, ориентированной на человека программы коучинга по образу жизни, проводимой полностью через видео-сессии. Участники проходят 16 запланированных сессий в течение 26-недельного периода с обученными промоутерами здоровья, обладающими опытом в области поведенческих наук и изменения образа жизни. Сессии проводятся еженедельно в начальной фазе вмешательства и раз в две недели впоследствии.

Вмешательство сосредоточено на поддержке участников в увеличении физической активности и улучшении пищевых привычек в соответствии с международными рекомендациями. Используя ориентированный на человека подход, участники и промоутеры здоровья совместно определяют индивидуализированные цели, барьеры и факторы, способствующие изменению, и регулярно пересматривают прогресс. Вмешательство подчеркивает устойчивое изменение поведения, а не краткосрочные целевые показатели, и адаптировано к предпочтениям, возможностям и жизненным обстоятельствам каждого участника. Вмешательство не включает фармакологическое лечение или принятие медицинских решений и не заменяет и не изменяет рутинное медицинское обслуживание.

Сбор данных и оценки Оценки, специфичные для исследования, проводятся дистанционно и в основном в домашней среде участников, с руководством и контролем, предоставляемыми через видео-визиты научными медсестрами. Оценки проводятся на исходном уровне, в точках наблюдения, соответствующих времени вмешательства, и при более длительном наблюдении для анализа траекторий.

Сбор данных интегрирует:

• Результаты, сообщаемые пациентами, включая качество жизни, связанное со здоровьем, и поведенческие привычки образа жизни;
• Объективные измерения физической активности, физической формы, состава тела и артериального давления;
• Функциональные тесты производительности, проводимые под видеонаблюдением;
• Самостоятельно собранные образцы капиллярной крови для лабораторных анализов кардиометаболических и биологических маркеров.

Все используемые методы являются валидированными, низкорисковыми и подходящими для дистанционного проведения. Применяются стандартизированные протоколы и процедуры контроля качества для обеспечения надежности данных.

Исходы и наблюдение Основная цель BRIGHT — определить, приводит ли участие в вмешательстве в образ жизни к клинически значимому улучшению качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с контрольным периодом. Вторичные цели касаются изменений в физической активности, физической форме, питании, кардиометаболических факторах риска и биологических маркерах, а также устойчивости эффектов с течением времени.

Помимо индивидуальных исходов, BRIGHT оценивает долгосрочную эффективность предложения вмешательства на популяционном уровне. Участники, рандомизированные на первом этапе, наблюдаются продольно через национальные регистры здоровья для оценки заболеваемости сердечно-сосудистыми заболеваниями, метаболическими заболеваниями, психической заболеваемости, использования медицинской помощи и смертности. Этот подход позволяет оценить, приводит ли внедрение вмешательства в образ жизни в рамках национальной структуры наблюдения за выжившими к значительному снижению долгосрочного бремени болезней.

Осуществимость и масштабируемость Дополнительной целью BRIGHT является оценка осуществимости, приверженности и масштабируемости проведения ориентированного на человека вмешательства в образ жизни в рамках национальной когорты. Изучаются такие показатели, как вовлеченность, удержание, приверженность сессиям вмешательства и завершение оценок, чтобы информировать будущую реализацию. Интегрируя исследование в NOPHO-CARE Sweden, BRIGHT оценивает проведение в реальных условиях, а не в высоко отобранной исследовательской среде.

Безопасность и этические соображения BRIGHT разработан как поведенческое вмешательство с минимальным риском. Физические оценки проводятся под профессиональным наблюдением через видео, с предопределенными критериями безопасности и процедурами управления аномальными находками. Участникам с клинически вызывающими беспокойство измерениями рекомендуется обратиться за рутинной медицинской помощью, но в рамках исследования не принимаются клинические решения о лечении.

Все данные псевдонимизированы и хранятся в защищенных исследовательских средах в соответствии с национальными и европейскими нормами защиты данных. Анализы проводятся в защищенных системах, которые предотвращают экспорт данных на индивидуальном уровне. Результаты сообщаются только в агрегированной форме.

Значимость BRIGHT — это первое национальное реестровое рандомизированное контролируемое исследование в Швеции, оценивающее полностью дистанционное, ориентированное на человека вмешательство в образ жизни у взрослых, переживших рак в детстве. Сочетая оценку эффективности на индивидуальном уровне с оценкой эффективности на популяционном уровне, исследование направлено на получение надежных доказательств для информирования профилактических стратегий и долгосрочного диспансерного наблюдения. В случае успеха BRIGHT может предоставить масштабируемую модель для интеграции структурированной поддержки образа жизни в наблюдение за выжившими после рака в детстве на национальном уровне.