Behavioral Reinforcement Intervention for Greater Health Trajectories After Childhood Cancer (BRIGHT) (BRIGHT)

Överlevnaden efter barncancer har förbättrats avsevärt, vilket har resulterat i en växande population av vuxna som utsatts för cancerbehandling tidigt i livet. Vuxna överlevare efter barncancer har en markant ökad risk för långsiktiga negativa hälsoresultat, inklusive hjärt-kärlsjukdom, kardiometabola störningar, psykologisk morbiditet och nedsatt hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Medan behandlingsrelaterade faktorer bidrar till dessa risker, spelar modifierbara livsstilsbeteenden – särskilt fysisk aktivitet, kost och kroppsvikt – en central roll för att forma långsiktiga hälsotrajektorier. Bevis tyder på att hälsosamma livsstilsbeteenden kan ge en ännu större absolut riskreduktion hos överlevare efter barncancer än i den allmänna befolkningen. Många överlevare uppfyller dock inte rekommenderade livsstilsriktlinjer och erbjuds sällan strukturerat, skräddarsytt och ihållande beteendestöd inom rutinmässig uppföljningsvård.

Studien Behavioral Reinforcement Intervention for Greater Health Trajectories (BRIGHT) är utformad för att utvärdera en personcentrerad, distanslevererad livsstilsintervention som riktar sig till fysisk aktivitet och kostvanor hos vuxna överlevare efter barncancer med en ohälsosam livsstil. Studien är inbäddad i NOPHO-CARE Sverige, en nationell populationsbaserad överlevnadskohort som integrerar registerdata, patientrapporterade utfall och biologiska prover. Denna infrastruktur möjliggör både korttidsutvärdering av interventionens effektivitet och långsiktig bedömning av populationsnivåns effektivitet med hjälp av nationella hälsoregister.

Översikt över studiens design BRIGHT är en pragmatisk, registerbaserad randomiserad kontrollerad studie som använder en tvåstegsrandomiseringsdesign för att samtidigt adressera effektivitet och verklighetseffektivitet. Den första randomiseringen sker på populationsnivå inom NOPHO-CARE Sverige, där berättigade individer randomiseras för att erbjudas interventionen eller inte. Detta möjliggör utvärdering av den långsiktiga hälsoeffekten av att erbjuda en livsstilsintervention i stor skala, oberoende av individuell deltagande, med hjälp av registerbaserad uppföljning.

Den andra randomiseringen sker bland deltagare som samtycker till aktiv deltagande i interventionen och studie-specifika bedömningar. Dessa deltagare randomiseras till omedelbar eller fördröjd (väntelista) start av interventionen. Denna design möjliggör kontrollerade jämförelser av korttidsinterventionseffekter samtidigt som det säkerställs att alla aktivt deltagande individer så småningom får interventionen.

Studiepopulation Studien riktar sig till vuxna (≥18 år) överlevare efter barncancer som är deltagare i NOPHO-CARE Sverige och rapporterar en ohälsosam livsstil, definierad som otillräcklig fysisk aktivitet och/eller övervikt eller fetma. Individer med etablerad hjärt-kärlsjukdom eller andra medicinska tillstånd som skulle göra deltagande osäkert utesluts från aktiv deltagande. Berättigande bestäms med hjälp av befintliga kohortdata och baslinjebedömningar.

Intervention BRIGHT-interventionen består av ett strukturerat, personcentrerat livsstilscoachningsprogram som levereras helt genom videobaserade sessioner. Deltagarna deltar i 16 schemalagda sessioner under en 26-veckorsperiod med utbildade hälsopromotorer som har expertis inom beteendevetenskap och livsstilsförändring. Sessioner genomförs veckovis under interventionens inledande fas och därefter varannan vecka.

Interventionen fokuserar på att stödja deltagarna att öka fysisk aktivitet och förbättra kostvanor i linje med internationella rekommendationer. Genom en personcentrerad approach identifierar deltagare och hälsopromotorer samarbetsbaserat individuella mål, hinder och underlättande faktorer, och granskar regelbundet framsteg. Interventionen betonar hållbar beteendeförändring snarare än korttidsresultatmål och är skräddarsydd efter varje deltagares preferenser, kapaciteter och livsomständigheter. Interventionen inkluderar inte farmakologisk behandling eller medicinska beslut och ersätter eller modifierar inte rutinmässig hälso- och sjukvård.

Datainsamling och bedömningar Studie-specifika bedömningar genomförs på distans och främst i deltagarnas hemiljöer, med vägledning och övervakning via videobesök av forskningssjuksköterskor. Bedömningar utförs vid baslinje, vid uppföljningstidpunkter anpassade till interventionens timing och vid långsiktig uppföljning för trajektorianalyser.

Datainsamlingen integrerar:

• Patientrapporterade utfall, inklusive hälsorelaterad livskvalitet och livsstilsbeteenden;
• Objektiva mätningar av fysisk aktivitet, kondition, kroppssammansättning och blodtryck;
• Funktionella prestationstester genomförda under videövervakning;
• Självinsamlade kapillärblodprover för laboratorieanalyser av kardiometabola och biologiska markörer.

Alla metoder som används är validerade, lågrisk och lämpliga för fjärradministration. Standardiserade protokoll och kvalitetskontrollprocedurer tillämpas för att säkerställa datatillförlitlighet.

Utfall och uppföljning Det primära målet med BRIGHT är att avgöra om deltagande i livsstilsinterventionen resulterar i en kliniskt meningsfull förbättring av hälsorelaterad livskvalitet jämfört med en kontrollperiod. Sekundära mål adresserar förändringar i fysisk aktivitet, kondition, kost, kardiometabola riskfaktorer och biologiska markörer, samt hållbarhet av effekter över tid.

Utöver individnivåns utfall utvärderar BRIGHT den långsiktiga effektiviteten av att erbjuda interventionen på populationsnivå. Deltagare randomiserade i första steget följs longitudinellt genom nationella hälsoregister för att bedöma incidens av hjärt-kärlsjukdom, metabol sjukdom, psykiatrisk morbiditet, hälso- och sjukvårdsutnyttjande och dödlighet. Denna approach möjliggör utvärdering av om implementering av en livsstilsintervention inom en nationell överlevnadsuppföljningsstruktur översätts till meningsfulla reduktioner i långsiktig sjukdomsbörda.

Genomförbarhet och skalbarhet Ett ytterligare mål med BRIGHT är att bedöma genomförbarhet, följsamhet och skalbarhet av att leverera en personcentrerad livsstilsintervention inom en nationell kohort. Mått som deltagande, kvarhållande, följsamhet till interventionssessioner och slutförande av bedömningar undersöks för att informera framtida implementering. Genom att inbädda studien inom NOPHO-CARE Sverige utvärderar BRIGHT leverans under verkliga förhållanden snarare än i en högt utvald forskningsmiljö.

Säkerhet och etiska överväganden BRIGHT är utformad som en minimalrisk beteendeintervention. Fysiska bedömningar genomförs under professionell övervakning via video, med fördefinierade säkerhetskriterier och procedurer för hantering av avvikande fynd. Deltagare med kliniskt oroande mätningar råds att söka rutinmässig medicinsk vård, men inga kliniska behandlingsbeslut fattas inom studien.

Alla data är pseudonymiserade och lagras i säkra forskningsmiljöer i enlighet med nationella och europeiska dataskyddsförordningar. Analyser genomförs inom skyddade system som förhindrar export av individnivåns data. Resultat rapporteras endast i aggregerad form.

Betydelse BRIGHT är den första nationella registerbaserade randomiserade kontrollerade studien i Sverige som utvärderar en helt distanslevererad, personcentrerad livsstilsintervention hos vuxna överlevare efter barncancer. Genom att kombinera individnivåns effektivitetsutvärdering med populationsnivåns effektivitetsbedömning syftar studien till att generera robusta bevis för att informera preventiva strategier och långsiktig uppföljningsvård. Om framgångsrik kan BRIGHT ge en skalbar modell för att integrera strukturerat livsstilsstöd i överlevnadsvård för överlevare efter barncancer på nationell nivå.