中重度炎症性肠病英夫利西单抗输注前预防性使用地塞米松 (PA)
中重度炎症性肠病患者静脉输注英夫利西单抗前是否应常规预防性使用地塞米松：一项前瞻性、多中心、观察性队列研究
这项比较性观察队列临床研究旨在探讨英夫利西单抗注射前预防过敏预用药的必要性，并评估中重度炎症性肠病（IBD）患者中，静脉输注英夫利西单抗前非常规使用地塞米松是否比常规预防性用药带来更大获益。
本研究旨在优化英夫利西单抗治疗前的预防策略，倡导基于风险分层的个体化预防方案，以避免激素滥用。
此外，研究将利用生物标志物构建风险评分，以精准识别需要预防的高危人群，并建立相应的预测模型。
研究还旨在减少不必要的药物使用、缩短输注时间并减轻医疗负担。
预计将为疾病早期或治疗过程提供针对性临床支持，提高患者个体化治疗的疗效和精准性，减轻无效治疗带来的身体、心理和经济负担。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Chen
- 电话号码：86+13757118653
- 邮箱：chenyan72_72@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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接触：
- Yan Chen
- 电话号码：86+13757118653
- 邮箱：chenyan72_72@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划在2周内首次接受英夫利西单抗治疗的中度至重度炎症性肠病患者
描述
纳入标准：
- 年龄14至80岁。
- 根据《中国克罗恩病诊断与治疗指南（广州，2023年）》和《中国溃疡性结肠炎诊断与治疗指南（西安，2023年）》的诊断标准，确诊为炎症性肠病（IBD），包括克罗恩病（CD）或溃疡性结肠炎（UC）。诊断需通过临床表现、实验室检查、影像学检查、内镜检查及组织病理学结果综合分析，并排除感染性结肠炎及其他非感染性结肠炎。
- 中重度CD：对于18岁及以上成人，基线克罗恩病活动指数（CDAI）评分>220或哈维-布拉德肖指数（HBI）评分≥5；对于14至17岁青少年，基线儿科克罗恩病活动指数（PCDAI）评分≥31。或中重度UC：对于18岁及以上成人，基线梅奥评分≥6；对于14至17岁青少年，基线儿科溃疡性结肠炎活动指数（PUCAI）评分≥36。
- 目前未接受免疫抑制剂治疗（如硫唑嘌呤），且未来两个月内无添加此类药物的计划。
- 当前糖皮质激素剂量≤10片，并已制定明确计划在未来两个月内逐步减量至完全停药。
- 计划在未来两周内接受首剂英夫利西单抗治疗。
排除标准：
- 经主治临床医生判断，病情严重需在2个月内接受生物制剂强化治疗、转换治疗或择期手术的患者，如存在明显狭窄、穿孔、瘘管等导致梗阻、出血、感染等情况者。
- 输液反应高风险患者，包括有任何生物制剂相关输液反应史，或对青霉素类、头孢菌素类、磺胺类、非甾体抗炎药（NSAIDs）、造影剂等任何药物有过敏史者。
- 有明确食物过敏史，以及既往有哮喘或荨麻疹病史的患者。
- 长期每日使用抗组胺抗过敏药物（如氯雷他定、西替利嗪、苯海拉明、马来酸氯苯那敏片、特非那定等）的患者。
- 存在生物制剂相对禁忌症的患者，如活动性肺结核且胸部X线检查阳性、纯化蛋白衍生物（PPD）皮肤试验强阳性或T-SPOT试验阳性；过去5年内有心肌梗死、心力衰竭或脱髓鞘性神经系统疾病史等。
- 存在糖皮质激素相对禁忌症的患者，如活动性肺结核、严重感染、胃肠道溃疡等。
- 目前患有实体肿瘤，既往有淋巴瘤或黑色素瘤病史，或正在接受化疗或放疗的患者。
- 合并大量胃肠道出血、严重肝肾功能不全、活动性细菌或病毒感染、休克、顽固性呕吐、严重吸收不良综合征等的患者。
- 患有精神障碍或教育水平不足以充分理解研究内容的患者。
- 妊娠或哺乳期患者。
- 血流动力学及生命体征严重不稳定，或患有快速进展性或终末期疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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测试
如果在之前输注英夫利西单抗时未发生过敏反应，则下次输注前无需使用抗过敏药物。
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DEX
每次输注英夫利昔单抗前，静脉注射5毫克地塞米松。
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每次英夫利西单抗输注前，静脉注射5mg地塞米松或注射等体积的生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者发生输液反应的比例
大体时间：最多四次英夫利西单抗给药
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与英夫利昔单抗相关的中度至重度急性输注反应发生率，在首次四次给药期间
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最多四次英夫利西单抗给药
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物和抗体浓度
大体时间：英夫利西单抗的第4次和第6次给药
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英夫利西单抗在第4次和第6次给药期间药物浓度与抗体浓度的变化，及其与输注反应发生的相关性。
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英夫利西单抗的第4次和第6次给药
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严重输液反应
大体时间：直至研究完成
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英夫利西单抗前6次给药期间严重输注反应的发生率
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直至研究完成
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激素相关副作用
大体时间：直至研究完成
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在整个研究期间发生的激素相关副作用（包括激素相关感染和糖化血红蛋白变化）的发生率。
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直至研究完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月8日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月27日
首次发布 (实际的)
2026年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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