중증도에서 중증의 염증성 장질환에서 인플릭시맙 투여 전 예방적 덱사메타손 (PA)
2026년 1월 27일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
중등도에서 중증의 염증성 장 질환에서 정맥 내 인플릭시맙 투여 전에 일상적인 예방적 덱사메타손을 투여해야 하는가: 전향적, 다기관, 관찰 코호트 연구
이 비교 관찰 코호트 임상 연구는 인플릭시맙 주사 전 알레르기 예방을 위한 사전 약물 투여의 필요성을 조사하는 것을 목표로 하며, 중증도에서 중증의 염증성 장 질환(IBD) 환자에서 인플릭시맙 정맥 주입 전 덱사메타손의 비일상적 투여가 일상적인 예방적 약물 투여보다 더 큰 이점을 제공하는지 평가하도록 설계되었습니다.
이 연구는 인플릭시맙 치료 전 예방 전략을 최적화하고 호르몬 남용을 피하기 위해 위험 분류 기반의 개별화된 예방 요법을 옹호하기 위해 설계되었습니다.
또한 생체 표지자를 사용하여 예방이 필요한 고위험 군을 정확하게 식별하는 위험 점수를 구성하고 이에 상응하는 예측 모델을 수립할 것입니다.
이 연구는 불필요한 약물 사용을 줄이고, 주입 기간을 단축하며, 의료 부담을 완화하는 것도 목표로 합니다.
질병 초기 단계나 치료 과정 중 표적 임상 지원을 제공하고, 환자의 개별화된 치료의 효능과 정밀도를 향상시키며, 효과가 없는 치료로 인한 신체적, 심리적, 경제적 부담을 줄일 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Chen
- 전화번호: 86+13757118653
- 이메일: chenyan72_72@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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연락하다:
- Yan Chen
- 전화번호: 86+13757118653
- 이메일: chenyan72_72@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2주 이내에 인플릭시맙 치료를 처음으로 받을 예정인 중등도에서 중증의 염증성 장질환 환자
설명
포함 기준:
- 14세에서 80세 사이의 연령.
- 크론병 진단 및 치료 중국 가이드라인(광저우, 2023) 및 궤양성 대장염 진단 및 치료 중국 가이드라인(시안, 2023)에 명시된 진단 기준에 따라 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC)의 확정 진단을 받은 염증성 장질환(IBD) 확진 환자. 진단은 임상 증상, 검사실 검사, 영상 검사, 내시경 검사 및 조직병리학적 소견을 종합적으로 분석하여 이루어지며, 감염성 대장염 및 기타 비감염성 대장염을 배제해야 합니다.
- 중등도에서 중증 CD: 18세 이상 성인의 경우 기준 크론병 활동도 지수(CDAI) 점수 >220 또는 하비-브래드쇼 지수(HBI) 점수 ≥5; 14세에서 17세 청소년의 경우 기준 소아 크론병 활동도 지수(PCDAI) 점수 ≥31. 또는 중등도에서 중증 UC: 18세 이상 성인의 경우 기준 메이요 점수 ≥6; 14세에서 17세 청소년의 경우 기준 소아 궤양성 대장염 활동도 지수(PUCAI) 점수 ≥36.
- 현재 면역억제제 치료(예: 아자티오프린)를 받지 않으며 향후 2개월 내에 해당 약물 추가 계획이 없음.
- 현재 글루코코르티코이드 용량 ≤ 10정이며, 향후 2개월 내에 용량을 점진적으로 감량하여 완전히 중단할 구체적인 계획이 수립됨.
- 향후 2주 내에 첫 번째 인플릭시맙 투여를 계획 중임.
제외 기준:
- 담당 임상의의 판단에 따라 2개월 내에 생물학적 제제 강화 치료, 전환 치료 또는 선택적 수술이 필요한 중증 환자(예: 명백한 협착, 천공, 누공 등으로 인한 폐쇄, 출혈, 감염 등).
- 주입 반응 고위험 환자: 생물학적 제제 관련 주입 반응 과거력이 있는 경우, 또는 페니실린, 세파로스포린, 술폰아미드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 조영제 등 모든 약물에 대한 알레르기 과거력이 있는 경우.
- 음식 알레르기 확진 과거력이 있으며, 천식 또는 두드러기 과거력이 있는 환자.
- 로라타딘, 세티리진, 디펜히드라민, 클로르페니라민 말레산염 정, 테르페나딘 등 항히스타민 항알레르기 약물을 만성적으로 매일 복용하는 환자.
- 생물학적 제제에 대한 상대적 금기증이 있는 환자: 활동성 폐결핵(흉부 X선 양성, PPD 피부 반응 검사 강양성 또는 T-SPOT 검사 양성); 과거 5년 이내 심근경색, 심부전 또는 탈수초 신경 질환 과거력 등.
- 글루코코르티코이드에 대한 상대적 금기증이 있는 환자: 활동성 폐결핵, 중증 감염, 위장관 궤양 등.
- 현재 고형 종양을 앓고 있으며, 림프종 또는 흑색종 과거력이 있거나 화학요법 또는 방사선 치료를 받고 있는 환자.
- 대량 위장관 출혈, 중증 간신 기능 장애, 활동성 세균 또는 바이러스 감염, 쇼크, 난치성 구토, 중증 흡수장애 증후군 등을 동반한 환자.
- 정신 장애가 있거나 연구 내용을 완전히 이해할 수 있는 교육 수준이 부족한 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 중증 혈역학적 및 생체징후 불안정성이 있거나, 급속히 진행되거나 말기 질환을 앓고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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테스트
이전 인플릭시맙 주입 중 알레르기 반응이 없었다면, 다음 주입 전에 항알레르기 약물을 사용할 필요가 없습니다.
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DEX
인플릭시맥 주입 전마다, 5mg의 덱사메타손이 정맥 내로 투여되었습니다.
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인플릭시맙의 각 주입 전에, 덱사메타손 5mg을 정맥 내로 투여하거나 동일한 부피의 생리식염수를 주사하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 반응을 경험하는 환자의 비율
기간: 인플릭시맵 네 번째 투여까지
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인플릭시맙과 관련된 급성 중등도-중증 주입 반응을 경험하는 환자의 비율 (처음 4회 투여 중)
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인플릭시맵 네 번째 투여까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 및 항체 농도
기간: 인플릭시맵의 4번째와 6번째 투여
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4차 및 6차 투여 중 인플릭시맙의 약물 농도와 항체 농도 변화, 그리고 이들의 주입 반응 발생과의 상관관계.
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인플릭시맵의 4번째와 6번째 투여
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심각한 주입 반응
기간: 연구 완료 시까지
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인플릭시맙과 관련된 심각한 주입 반응의 발생률, 처음 6회 투여 중
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연구 완료 시까지
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호르몬 관련 부작용
기간: 연구 완료까지
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전체 연구 기간 동안 발생한 호르몬 관련 감염 및 당화혈색소 변화를 포함한 호르몬 관련 부작용의 발생률.
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연구 완료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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