Prophylaktisches Dexamethason vor Infliximab bei mittelschwerer bis schwerer IBD (PA)

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 14 und 80 Jahren.
• Bestätigte Fälle von entzündlicher Darmerkrankung (IBD) mit definitiver Diagnose Morbus Crohn (MC) oder Colitis ulcerosa (CU), basierend auf den Diagnosekriterien der Chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung von Morbus Crohn (Guangzhou, 2023) und der Chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung von Colitis ulcerosa (Xi'an, 2023). Die Diagnose erfolgt durch umfassende Analyse von klinischen Manifestationen, Laboruntersuchungen, bildgebenden Untersuchungen, endoskopischen Untersuchungen und histopathologischen Befunden, wobei infektiöse Kolitis und andere nicht-infektiöse Kolitisformen ausgeschlossen werden.
• Mittelschwerer bis schwerer MC: Für Erwachsene ab 18 Jahren, Baseline Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Wert >220 oder Harvey-Bradshaw Index (HBI)-Wert ≥5; für Jugendliche zwischen 14 und 17 Jahren, Baseline Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-Wert ≥31. Oder mittelschwere bis schwere CU: Für Erwachsene ab 18 Jahren, Baseline Mayo-Score ≥6; für Jugendliche zwischen 14 und 17 Jahren, Baseline Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)-Wert ≥36.
• Derzeit keine Immunsuppressivum-Therapie (z.B. Azathioprin) erhaltend, ohne Plan, solche Medikamente innerhalb der nächsten zwei Monate hinzuzufügen.
• Aktuelle Glukokortikoid-Dosierung ≤ 10 Tabletten, und ein definitiver Plan zur Reduzierung der Dosierung bis zur vollständigen Absetzung innerhalb der nächsten zwei Monate wurde erstellt.
• Geplante Verabreichung der ersten Dosis Infliximab innerhalb der nächsten zwei Wochen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit schwerer Erkrankung, die nach Einschätzung des behandelnden Klinikers innerhalb von 2 Monaten eine Intensivierungstherapie mit Biologika, einen Therapiewechsel oder eine elektive Operation erfordern, wie z.B. solche mit deutlicher Stenose, Perforation, Fistel und anderen Zuständen, die zu Obstruktion, Blutung, Infektion etc. führen.
• Patienten mit hohem Risiko für Infusionsreaktionen, einschließlich solcher mit einer Vorgeschichte jeglicher biologika-assoziierter Infusionsreaktionen oder einer Allergie gegen Medikamente wie Penicilline, Cephalosporine, Sulfonamide, nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), Kontrastmittel etc.
• Patienten mit einer definitiven Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien sowie einer Vorgeschichte von Asthma oder Urtikaria.
• Patienten unter chronischer täglicher Einnahme von Antihistaminika-Antiallergika wie Loratadin, Cetirizin, Diphenhydramin, Chlorpheniraminmaleat-Tabletten, Terfenadin etc.
• Patienten mit relativen Kontraindikationen für Biologika, wie aktive Tuberkulose mit positivem Röntgenthorax, stark positivem Purified Protein Derivative (PPD)-Hauttest oder positivem T-SPOT-Test; einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder demyelinisierenden neurologischen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren etc.
• Patienten mit relativen Kontraindikationen für Glukokortikoide, wie aktive Tuberkulose, schwere Infektionen, gastrointestinale Ulzera etc.
• Patienten, die derzeit an soliden Tumoren leiden, mit einer Vorgeschichte von Lymphomen oder Melanomen oder die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen.
• Patienten mit Komplikationen wie massiver gastrointestinaler Blutung, schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung, aktiver bakterieller oder viraler Infektion, Schock, therapierefraktärem Erbrechen, schwerem Malabsorptionssyndrom etc.
• Patienten mit psychiatrischen Störungen oder unzureichendem Bildungsniveau, um den Studieninhalt vollständig zu verstehen.
• Schwangere oder stillende Patientinnen.
• Patienten mit schwerer hämodynamischer und vitaler Instabilität oder solche mit rasch fortschreitenden oder terminalen Erkrankungen.