Profilaktyczna deksametazon przed infliksymabem w umiarkowanym do ciężkiego IBD (PA)

Kryteria włączenia:

• Wiek od 14 do 80 lat.
• Potwierdzone przypadki nieswoistych chorób zapalnych jelit (IBD) z jednoznacznym rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), na podstawie kryteriów diagnostycznych określonych w Chińskich Wytycznych Diagnostyki i Leczenia Choroby Leśniowskiego-Crohna (Guangzhou, 2023) oraz Chińskich Wytycznych Diagnostyki i Leczenia Wrzodziejącego Zapalenia Jelita Grubego (Xi'an, 2023). Rozpoznanie powinno być postawione na podstawie kompleksowej analizy objawów klinicznych, badań laboratoryjnych, badań obrazowych, badań endoskopowych i wyników histopatologicznych, z wykluczeniem zakaźnego zapalenia jelita grubego i innych nieinfekcyjnych zapaleń jelita grubego.
• Umiarkowana do ciężkiej CD: dla dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, wyjściowy wskaźnik aktywności choroby Crohna (CDAI) >220 lub wskaźnik Harvey-Bradshaw (HBI) ≥5; dla młodzieży w wieku od 14 do 17 lat, wyjściowy pediatryczny wskaźnik aktywności choroby Crohna (PCDAI) ≥31. Lub umiarkowane do ciężkie UC: dla dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, wyjściowy wskaźnik Mayo ≥6; dla młodzieży w wieku od 14 do 17 lat, wyjściowy pediatryczny wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (PUCAI) ≥36.
• Nie otrzymuje obecnie terapii immunosupresyjnej (np. azatiopryna), bez planów dodania takich leków w ciągu najbliższych dwóch miesięcy.
• Obecna dawka glikokortykosteroidów ≤ 10 tabletek, i ustalono plan stopniowego zmniejszania dawki do całkowitego odstawienia w ciągu najbliższych dwóch miesięcy.
• Planowane podanie pierwszej dawki infliksymabu w ciągu najbliższych dwóch tygodni.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z ciężką chorobą, którzy według oceny lekarza prowadzącego wymagają terapii intensyfikacji lekami biologicznymi, zmiany terapii lub planowej operacji w ciągu 2 miesięcy, np. z wyraźnym zwężeniem, perforacją, przetoką i innymi stanami prowadzącymi do niedrożności, krwawienia, infekcji itp.
• Pacjenci z wysokim ryzykiem reakcji infuzyjnych, w tym z historią jakichkolwiek reakcji infuzyjnych związanych z lekami biologicznymi, lub historią alergii na jakiekolwiek leki, takie jak penicyliny, cefalosporyny, sulfonamidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), środki kontrastowe itp.
• Pacjenci z jednoznaczną historią alergii pokarmowej, a także z przebytym astmą lub pokrzywką.
• Pacjenci stosujący przewlekle codziennie leki przeciwhistaminowe przeciwalergiczne, takie jak loratadyna, cetyryzyna, difenhydramina, chlorfeniramina w tabletkach, terfenadyna itp.
• Pacjenci z względnymi przeciwwskazaniami do leków biologicznych, takich jak aktywna gruźlica z dodatnim zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej, silnie dodatni test skórny z oczyszczonym białkiem tuberkulinowym (PPD) lub dodatni test T-SPOT; historia zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub demielinizacyjnych chorób neurologicznych w ciągu ostatnich 5 lat itp.
• Pacjenci z względnymi przeciwwskazaniami do glikokortykosteroidów, takich jak aktywna gruźlica, ciężka infekcja, wrzód żołądkowo-jelitowy itp.
• Pacjenci obecnie chorujący na guzy lite, z przebytym chłoniakiem lub czerniakiem, lub poddawani chemioterapii lub radioterapii.
• Pacjenci z powikłaniami masywnego krwawienia z przewodu pokarmowego, ciężkiej niewydolności wątroby i nerek, aktywnej infekcji bakteryjnej lub wirusowej, wstrząsu, uporczywych wymiotów, ciężkiego zespołu złego wchłaniania itp.
• Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub niewystarczającym poziomem wykształcenia, aby w pełni zrozumieć treść badania.
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
• Pacjenci z ciężką niestabilnością hemodynamiczną i parametrów życiowych lub z szybko postępującymi lub schyłkowymi chorobami.