Profilaktikus Dexamethason adása Infliximab előtt közepesen súlyos- súlyos IBD-ben (PA)
2026. január 27. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Kell-e rutinszerű profilaktikus dexamethasont adni intravénás infliximab előtt közepesen súlyos és súlyos gyulladásos bélbetegségekben: prospektív, multicentrikus, megfigyelési kohorszvizsgálat
Ez a komparatív megfigyelési kohorsz klinikai tanulmány célja, hogy vizsgálja az allergia megelőzésére szolgáló premedikáció szükségességét az infliximab injekció előtt, és annak kiértékelésére tervezték, hogy a nem rutinszerű dexamethason alkalmazása az infliximab intravénás infúziója előtt nagyobb előnyöket biztosít-e, mint a rutin profilaktikus gyógyszeres kezelés a közepesen súlyos és súlyos gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány az infliximab kezelés előtti profilaktikus stratégia optimalizálására és a kockázati rétegek alapján történő egyéni profilaktikus kezelési rendszerek támogatására irányul, hogy elkerüljék a hormonális gyógyszerek túlzott használatát.
Ezen kívül biomarkerek felhasználásával kockázati pontszámot állít össze, hogy pontosan azonosítsa a profilaxisra szoruló magas kockázatú populációkat, és megfelelő prediktív modellt hozzon létre.
A tanulmány célja továbbá a szükségtelen gyógyszerek használatának csökkentése, az infúzió időtartamának rövidítése és az orvosi terhek enyhítése.
Várhatóan célzott klinikai támogatást nyújt a betegség korai szakaszában vagy a kezelés során, javítja a betegek egyéni kezelésének hatékonyságát és pontosságát, és csökkenti a hatástalan kezelésből eredő fizikai, pszichológiai és gazdasági terheket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yan Chen
- Telefonszám: 86+13757118653
- E-mail: chenyan72_72@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Chen
- Telefonszám: 86+13757118653
- E-mail: chenyan72_72@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos gyulladásos bélbetegségük van, és akiket először kezelnek infliximabbal a következő 2 héten belül
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 14 és 80 év közötti kor.
- Gyulladásos bélbetegség (IBD) megerősített esetei, a Crohn-betegség (CD) vagy colitis ulcerosa (UC) végleges diagnózisával, a Kínai Crohn-betegség Diagnózis és Kezelési Irányelvek (Kuangcsou, 2023) és a Kínai Colitis Ulcerosa Diagnózis és Kezelési Irányelvek (Hszian, 2023) által meghatározott diagnosztikai kritériumok alapján. A diagnózist a klinikai tünetek, laboratóriumi vizsgálatok, képalkotó vizsgálatok, endoszkópos vizsgálatok és hisztopatológiai leletek átfogó elemzésével kell megállapítani, kizárva a fertőzős eredetű és egyéb nem fertőzős eredetű vastagbélgyulladásokat.
- Közepesen súlyos vagy súlyos CD: 18 év feletti felnőttek esetén alapvonali Crohn-betegség aktivitási index (CDAI) pontszám >220 vagy Harvey-Bradshaw index (HBI) pontszám ≥5; 14-17 év közötti serdülők esetén alapvonali Gyermekkori Crohn-betegség aktivitási index (PCDAI) pontszám ≥31. Vagy közepesen súlyos vagy súlyos UC: 18 év feletti felnőttek esetén alapvonali Mayo pontszám ≥6; 14-17 év közötti serdülők esetén alapvonali Gyermekkori Colitis Ulcerosa Aktivációs Index (PUCAI) pontszám ≥36.
- Jelenleg nem kap immunszuppresszív terápiát (pl. azatioprin), és nincs tervben ilyen gyógyszerek hozzáadása a következő két hónapban.
- Jelenlegi glükokortikoid adag ≤ 10 tabletta, és határozott terv készült az adag fokozatos csökkentésére a teljes abbahagyásig a következő két hónapban.
- Tervezik az első infliximab adag beadását a következő két héten belül.
Kizárási kritériumok:
- Olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akiknél a kezelőorvos megítélése szerint biológiai agens intenzív terápia, váltó terápia vagy választott műtét szükséges 2 hónapon belül, mint például azok, akiknél nyilvánvaló szűkület, perforáció, fistula és egyéb elzáródást, vérzést, fertőzést okozó állapotok vannak.
- Infúziós reakciók magas kockázatával rendelkező betegek, ideértve azokat, akiknek bármely biológiai agenssel kapcsolatos infúziós reakciók előzménye van, vagy allergiás előzménye bármilyen gyógyszerre, mint például penicillin, cefalosporin, szulfonamid, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID), kontrasztanyag stb.
- Ételallergia egyértelmű előzményével rendelkező betegek, valamint asztma vagy urticaria múltbeli előzményével.
- Krónikus napi antihisztamin allergiaellenes gyógyszereket (pl. loratadin, cetirizin, difenhidramin, klorfeniramin maleát tabletta, terfenadin stb.) szedő betegek.
- Biológiai agensek relatív kontraindikációival rendelkező betegek, mint például aktív tuberkulózis pozitív mellkasröntgennel, erősen pozitív tisztított fehérjederivát (PPD) bőrteszt vagy pozitív T-SPOT teszt; szívroham, szívelégtelenség vagy demyelinizáló idegrendszeri betegségek előzménye az elmúlt 5 évben stb.
- Glükokortikoidok relatív kontraindikációival rendelkező betegek, mint például aktív tuberkulózis, súlyos fertőzés, gasztrointesztinális fekély stb.
- Jelenleg szilárd daganatokban szenvedő betegek, limfóma vagy melanoma múltbeli előzményével, vagy kemoterápián vagy sugárterápián áteső betegek.
- Masszív gasztrointesztinális vérzéssel, súlyos máj- és vesefunkciózavarral, aktív bakteriális vagy vírusfertőzéssel, sokk, makacs hányás, súlyos felszívódási zavar szindrómával stb. szövődményes betegek.
- Pszichiátriai rendellenességekkel vagy elégtelen oktatási szinttel rendelkező betegek a tanulmány tartalmának teljes megértéséhez.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Súlyos hemodinamikai és életjel instabilitással rendelkező betegek, vagy gyorsan progresszív vagy végső stádiumú betegségekben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TESZT
Ha az előző infliximab infúzió során nem volt allergiás reakció, a következő infúzió előtt nem kell antiallergiás gyógyszert használni.
|
|
|
DEX
Minden egyes infliximab infúzió előtt 5 mg dexamethasont adtak intravénásan.
|
Az egyes infliximab infúziók előtt 5 mg dexamethasont adtak intravénásan, vagy azonos térfogatú normál fiziológiás sóoldalt injekcióztak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az infúziós reakciókat tapasztaló betegek aránya
Időkeret: a negyedik infliximab-administrációig
|
Az akut, közepesen súlyostól súlyosig terjedő infúziós reakciók aránya az infliximabhoz kapcsolódóan az első négy alkalmazás során
|
a negyedik infliximab-administrációig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszer és az antitest koncentrációja
Időkeret: az infliximab 4. és 6. beadása
|
Az infliximab gyógyszerkoncentrációjának és antitest-koncentrációjának változásai a 4. és 6. alkalmazás során, valamint ezek korrelációja az infúziós reakciók előfordulásával.
|
az infliximab 4. és 6. beadása
|
|
Súlyos infúziós reakciók
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig
|
Az első 6 alkalommal történő infliximab-infúzióval összefüggésbe hozható súlyos infúziós reakciók előfordulása
|
a vizsgálat befejezéséig
|
|
Hormonális mellékhatások
Időkeret: a tanulmány befejezéséig
|
A hormonszint-változással összefüggő mellékhatások, köztük a hormonszint-változással összefüggő fertőzések és a glikált hemoglobin változások előfordulási gyakorisága, amelyek a teljes vizsgálati időszak alatt jelentkeztek.
|
a tanulmány befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bélbetegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Gastroenteritis
- Vastagbélgyulladás
- Colitis, fekélyes
- Crohn betegség
- Gyulladásos bélbetegségek
- Policiklusos vegyületek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Remoklóriumok
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-0744
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .