Profilaktinen deksametasoni ennen infliksimabia keskivaikeasta vaikeaan IBD:hen (PA)
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tulisiko rutiininomaisesti antaa profylaktista deksametasonia ennen intravenoosista infliksimabia keskivaikeasta vakavaan tulehdukselliseen suolistosairauteen: prospektiivinen, monikeskustutkimus, havainnointikohorttitutkimus
Tämä vertaileva havainnoiva kohorttikliininen tutkimus pyrkii selvittään allergian ennaltaehkäisyn tarpeellisuutta ennen infliksimabin injektiota ja on suunniteltu arvioimaan, onko deksametason epärutiininen annostelu ennen infliksimabin laskimonsisäistä infuusiota hyödyllisempää kuin rutiininomainen profylaktinen lääkitys kohtalaisen vakavan tai vakavan tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) potilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on optimoida profylaktinen strategia ennen infliksimabihoidon aloittamista ja edistää riskiluokituspohjaisia yksilöllisiä profylaksiohjelmia hormonien väärinkäytön välttämiseksi.
Lisäksi tutkimus luo riskipisteytyksen käyttäen biomarkkereita tarkasti tunnistaakseen profylaksiaa tarvitsevat korkean riskin väestöryhmät ja perustaa vastaavan ennustemallin.
Tutkimuksen tarkoituksena on myös vähentää tarpeettomien lääkkeiden käyttöä, lyhentää infuusioiden kestoa ja lievittää lääketieteellistä taakkaa.
Odotetaan, että tutkimus tarjoaa kohdennettua kliinistä tukea sairauden varhaisessa vaiheessa tai hoidon aikana, parantaa potilaiden yksilöllisen hoidon tehoa ja tarkkuutta sekä vähentää tehottoman hoidon aiheuttamaa fyysistä, psyykkistä ja taloudellista taakkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Chen
- Puhelinnumero: 86+13757118653
- Sähköposti: chenyan72_72@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Chen
- Puhelinnumero: 86+13757118653
- Sähköposti: chenyan72_72@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vakava tulehduksellinen suolistosairaus ja jotka on suunniteltu saavan infliksimabihoitoa ensimmäistä kertaa 2 viikon kuluessa
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Ikä 14–80 vuotta.
- Varmistetut tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) tapaukset, joilla on lopullinen Crohnin taudin (CD) tai haavaisen paksusuolen tulehduksen (UC) diagnoosi, perustuen Kiinan Crohnin taudin diagnosoinnin ja hoidon ohjeisiin (Guangzhou, 2023) ja Kiinan haavaisen paksusuolen tulehduksen diagnosoinnin ja hoidon ohjeisiin (Xi'an, 2023). Diagnoosi tehdään kliinisten oireiden, laboratoriotutkimusten, kuvantamistutkimusten, endoskopiatutkimusten ja histopatologisten löydösten kattavan analyysin perusteella, kun infektiivinen koliitti ja muut ei-infektiiviset koliitit on suljettu pois.
- Keskivaikea tai vaikea CD: aikuisilla 18 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla, perustason Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) -pisteet >220 tai Harvey-Bradshaw -indeksi (HBI) -pisteet ≥5; nuorilla 14–17-vuotiailla, perustason lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) -pisteet ≥31. Tai keskivaikea tai vaikea UC: aikuisilla 18 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla, perustason Mayo-pisteet ≥6; nuorilla 14–17-vuotiailla, perustason lasten haavaisen paksusuolen tulehduksen aktiivisuusindeksi (PUCAI) -pisteet ≥36.
- Ei tällä hetkellä saa immunosupressiivista hoitoa (esim. atsatiopriini), eikä ole suunnitelmaa lisätä tällaisia lääkkeitä seuraavien kahden kuukauden aikana.
- Nykyinen glukokortikoidiannos ≤ 10 tablettia, ja varma suunnitelma on tehty annoksen vähentämiseksi täydelliseen lopettamiseen seuraavien kahden kuukauden aikana.
- Suunniteltu saavan ensimmäisen infliksimabin annoksen seuraavien kahden viikon aikana.
Ekskluusio-kriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea sairaus ja jotka hoitavan lääkärin arvion mukaan vaativat biologisen lääkkeen tehostushoitoa, vaihtohoitoa tai suunniteltua leikkausta 2 kuukauden sisällä, kuten potilaat, joilla on ilmeinen ahtauma, perforaatio, fisteli ja muut tilat, jotka johtavat tukokseen, verenvuotoon, infektioon jne.
- Potilaat, joilla on korkea riski infuusioreaktioihin, mukaan lukien potilaat, joilla on historiaa mistä tahansa biologiseen lääkkeeseen liittyvistä infuusioreaktioista, tai historiaa allergiasta mihin tahansa lääkkeisiin, kuten penisilliineihin, kefalosporiineihin, sulfonamideihin, ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID), kontrastiaineisiin jne.
- Potilaat, joilla on varma historia ruoka-allergiasta, sekä aiempi historia astmasta tai nokkosihottumasta.
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisesti päivittäin antihistamiineja, kuten loratadiinia, setiritsiiniä, difenhydramiinia, kloorifeniamiinimalaattitabletteja, terfenadiinia jne.
- Potilaat, joilla on suhteellisia kontraindikaatioita biologisille lääkkeille, kuten aktiivinen tuberkuloosi positiivisella röntgenkuvalla, vahvasti positiivisella puhdistetun proteiinin derivaatin (PPD) ihotestillä tai positiivisella T-SPOT-testillä; historia sydäninfarktista, sydämen vajaatoiminnasta tai demyelinoivista neurologisista sairauksista viimeisen 5 vuoden aikana jne.
- Potilaat, joilla on suhteellisia kontraindikaatioita glukokortikoideille, kuten aktiivinen tuberkuloosi, vakava infektio, mahahaava jne.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä kiinteitä kasvaimia, joilla on aiempi historia lymfoomasta tai melanoomasta, tai jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Potilaat, joilla on komplikaatioina massiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto, vakava maksa- tai munuaistoiminnan häiriö, aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio, sokki, lääkkeille vastaava oksentelu, vakava imeytymishäiriöoireyhtymä jne.
- Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriöitä tai riittämätön koulutustaso ymmärtääksensä tutkimuksen sisällön täysin.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Potilaat, joilla on vakava hemodynaaminen ja elintoimintojen epävakaus, tai potilaat, joilla on nopeasti etenevä tai loppuvaiheen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TESTI
Jos edellisen infliksimabin infuusion aikana ei ollut allergista reaktiota, ei seuraavaa infuusiota ennen tarvitse käyttää anti-allergista lääkitystä.
|
|
|
DEX
Ennen jokaista infliksimab-infuusiota annettiin 5 mg deksametasonia laskimonsisäisesti.
|
Ennen jokaista infliksimabin infuusiota, 5 mg deksametasonia annettiin laskimoon tai saman tilavuuden normaalia suolaliuosta ruiskutettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla esiintyy infuusioreaktioita
Aikaikkuna: enintään neljännelle infliksimabin annokselle
|
Potilaiden määrä, joilla esiintyy akutteja keskivaikeista vaikeisiin luokiteltuja infuusioreaktioita infliksimabiin liittyen ensimmäisten neljän annoksen aikana
|
enintään neljännelle infliksimabin annokselle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkeaineen ja vasta-aineen pitoisuus
Aikaikkuna: infliksimabin 4. ja 6. annostelu
|
Infliximabin lääke- ja vasta-aineen pitoisuuden muutokset neljännen ja kuudennen annostuksen aikana sekä niiden korrelaatio infuusio-reaktioiden ilmaantumiseen.
|
infliksimabin 4. ja 6. annostelu
|
|
Vakavat infuusioreaktiot
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka
|
Infliximabiin liittyvien vakavien infuusioreaktioiden esiintyvyys 6 ensimmäisen annoksen aikana
|
tutkimuksen loppuun saakka
|
|
Hormooniin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymiseen saakka
|
Hormooniin liittyvien sivuvaikutusten, mukaan lukien hormonien aiheuttamien infektioiden ja glykoituneen hemoglobiinin muutosten, esiintyvyys koko tutkimusjakson ajalta.
|
tutkimuksen päättymiseen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Crohnin tauti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0744
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .