Профилактический дексаметазон перед инфликсимабом при умеренной и тяжелой форме ВЗК (PA)

Критерии включения:

• Возраст от 14 до 80 лет.
• Подтвержденные случаи воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) с окончательным диагнозом болезни Крона (БК) или язвенного колита (ЯК) на основе диагностических критериев, указанных в Китайских рекомендациях по диагностике и лечению болезни Крона (Гуанчжоу, 2023) и Китайских рекомендациях по диагностике и лечению язвенного колита (Сиань, 2023). Диагноз должен быть установлен путем комплексного анализа клинических проявлений, лабораторных тестов, визуализирующих исследований, эндоскопических исследований и гистопатологических данных, с исключением инфекционного колита и других неинфекционных колитов.
• Болезнь Крона средней или тяжелой степени: для взрослых в возрасте 18 лет и старше, исходный индекс активности болезни Крона (CDAI) >220 или индекс Харви-Брэдшоу (HBI) ≥5; для подростков в возрасте от 14 до 17 лет, исходный педиатрический индекс активности болезни Крона (PCDAI) ≥31. Или язвенный колит средней или тяжелой степени: для взрослых в возрасте 18 лет и старше, исходный индекс Мейо ≥6; для подростков в возрасте от 14 до 17 лет, исходный педиатрический индекс активности язвенного колита (PUCAI) ≥36.
• В настоящее время не получают иммуносупрессивную терапию (например, азатиоприн) и не планируют добавлять такие препараты в течение следующих двух месяцев.
• Текущая доза глюкокортикоидов ≤ 10 таблеток, и определен план постепенного снижения дозы для полной отмены в течение следующих двух месяцев.
• Планируется получить первую дозу инфликсимаба в течение следующих двух недель.

Критерии исключения:

• Пациенты с тяжелым заболеванием, которые, по оценке лечащего врача, требуют усиления терапии биологическими препаратами, смены терапии или плановой операции в течение 2 месяцев, например, пациенты с явным стенозом, перфорацией, свищами и другими состояниями, приводящими к обструкции, кровотечению, инфекции и т.д.
• Пациенты с высоким риском инфузионных реакций, включая пациентов с историей любых инфузионных реакций, связанных с биологическими препаратами, или историей аллергии на любые препараты, такие как пенициллины, цефалоспорины, сульфаниламиды, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), контрастные вещества и т.д.
• Пациенты с определенной историей пищевой аллергии, а также с прошлой историей астмы или крапивницы.
• Пациенты, постоянно принимающие антигистаминные противоаллергические препараты, такие как лоратадин, цетиризин, дифенгидрамин, таблетки хлорфенирамина малеата, терфенадин и т.д.
• Пациенты с относительными противопоказаниями к биологическим препаратам, такими как активный туберкулез с положительной рентгенографией грудной клетки, сильно положительная кожная проба с очищенным белковым дериватом (PPD) или положительный тест T-SPOT; история инфаркта миокарда, сердечной недостаточности или демиелинизирующих неврологических заболеваний за последние 5 лет и т.д.
• Пациенты с относительными противопоказаниями к глюкокортикоидам, такими как активный туберкулез, тяжелая инфекция, язва желудочно-кишечного тракта и т.д.
• Пациенты, в настоящее время страдающие солидными опухолями, с прошлой историей лимфомы или меланомы, или проходящие химиотерапию или лучевую терапию.
• Пациенты с осложнениями в виде массивного желудочно-кишечного кровотечения, тяжелой дисфункции печени и почек, активной бактериальной или вирусной инфекцией, шоком, упорной рвотой, тяжелым синдромом мальабсорбции и т.д.
• Пациенты с психическими расстройствами или недостаточным уровнем образования для полного понимания содержания исследования.
• Беременные или кормящие пациентки.
• Пациенты с тяжелой гемодинамической и жизненной нестабильностью, или пациенты с быстро прогрессирующими или терминальными заболеваниями.