CARE：对药物使用者（PWUD）中F/TAF真实世界有效性的全面评估 (CARE)
2026年1月26日 更新者：Heather Henderson
CARE：在药物使用者（PWUD）中评估F/TAF真实世界有效性的综合评估
本研究探讨如何帮助吸毒者开始并持续服用可以预防艾滋病的药物。 这种药物被称为PrEP（暴露前预防）。 研究调查员将使用一种名为Descovy（F/TAF）的药片，该药片已获得美国FDA批准用于艾滋病预防。
到急诊科就诊且艾滋病检测呈阴性的人可以参与本研究。 部分参与者将开始服用PrEP，并接受为期一年的随访。 其他参与者仅接受关于他们对PrEP看法的访谈。 研究调查员还将与急诊科的医生和同伴支持工作者交谈，了解提供PrEP的便利因素和障碍。
主要目标是观察吸毒者开始并持续使用PrEP的效果。 研究调查员将关注多少人开始服用PrEP、多少人持续服用，以及有助于或阻碍坚持服用PrEP的因素。 研究调查员还将探索在患者离开急诊科后，将其与后续护理联系起来的最佳方式。
本研究不测试该药物预防艾滋病的效果——这一点已明确。 相反，它关注在该群体中使用PrEP的实际挑战和解决方案。 本研究可能有助于改善吸毒者的艾滋病预防和医疗保健服务。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hope Brunner, BSN, RN
- 电话号码：813-844-7289
- 邮箱：hbrunner@tgh.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
坦帕综合医院急诊科
描述
纳入标准：
- PrEP启动纳入：年龄18岁或以上；能够用英语沟通；HIV阴性确认测试；过去六个月内注射吸毒史有文件记录或确认，或过去十二个月内一般药物使用史有文件记录或确认；能够提供至少一名联系人，包括姓名和电话号码，以便在随访时联系到参与者
- 临床医生访谈纳入：年龄至少18岁；医疗保健提供者或同伴导航员（有物质使用障碍亲身经历，将帮助患者导航护理），目前受雇于TGH急诊科
- 访谈纳入：年龄至少18岁；能够用英语沟通；HIV阴性确认测试；过去六个月内注射吸毒史有文件记录或确认，或过去十二个月内一般药物使用史有文件记录或确认
排除标准：
- PrEP启动排除：年龄小于18岁；确认测试后确定为HIV阳性；肌酐清除率低于30毫升/分钟，如果肌酐清除率是口服PrEP的限制因素，则仅符合长效注射PrEP资格；有显著认知或发育障碍，无法提供知情同意；目前被监禁或有未决法律诉讼可能妨碍完成研究；怀孕
- 临床医生访谈排除：年龄小于18岁；目前未在TGH急诊科担任医疗保健提供者或同伴导航员
- 访谈排除：年龄小于18岁；有显著认知或发育障碍，无法提供知情同意；目前被监禁或有未决法律诉讼可能妨碍完成研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PrEP组
接受PrEP并随访1年的患者
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PrEP依从性：确定随时间推移的PrEP方案依从率和持续使用情况，并理解影响依从性和持续使用的促进因素与障碍
未使用PrEP的患者以及为注射毒品者（PWID）提供护理的临床医生对PrEP的认知与理解。
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仅访谈组
不愿接受PrEP且仅完成一次评估其为何不愿接受PrEP的访谈的患者
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未使用PrEP的患者以及为注射毒品者（PWID）提供护理的临床医生对PrEP的认知与理解。
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临床医生访谈
收集临床医生对PrEP的看法
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未使用PrEP的患者以及为注射毒品者（PWID）提供护理的临床医生对PrEP的认知与理解。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物使用者在12个月内对口服PrEP（F/TAF）的依从性和持续使用率
大体时间：对于使用 PrEP 的患者，从入组到 12 个月。对于仅访谈组和临床医生组，此信息在他们接受访谈时的单一时间点收集。
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该结局指标衡量的是在急诊科启动后1、2、4、8和12个月时，仍坚持使用口服PrEP（F/TAF）的参与者比例。
依从性将通过自我报告访谈进行评估。
持续性定义为在12个月的随访期内持续使用PrEP且未中断。
该指标将有助于确定在药物使用者中维持PrEP的现实可行性，并识别影响依从性的障碍和促进因素。
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对于使用 PrEP 的患者，从入组到 12 个月。对于仅访谈组和临床医生组，此信息在他们接受访谈时的单一时间点收集。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与PrEP启动和持续相关的定性主题
大体时间：对于使用PrEP的参与者：从入组到12个月。对于仅访谈组和临床医生组：单次访谈会话。
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通过对吸毒人群进行半结构化访谈，探讨了影响其开始和继续使用PrEP的污名化、医疗可及性、社会支持及结构性障碍等问题，并从中识别出若干主题。
这些主题将采用标准的定性主题分析程序进行分析。
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对于使用PrEP的参与者：从入组到12个月。对于仅访谈组和临床医生组：单次访谈会话。
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符合F/TAF治疗资格患者的识别与入组
大体时间：入组期持续至12个月。
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在急症护理环境中被确定为符合F/TAF资格的患者数量及成功纳入干预路径的比例。
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入组期持续至12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heather Henderson, PhD, MCAP、University of South Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- World Health Organization (WHO). Guidelines on HIV prevention, diagnosis, treatment and care for key populations. Geneva: WHO; 2016.
- Taylor SW, Psaros C, Pantalone DW, et al. "Life-Steps" for PrEP adherence: demonstration of a CBT-based intervention to increase adherence to pre-exposure prophylaxis medication among sexual-minority men at high risk for HIV acquisition. Cognitive and Behavioral Practice. 2017;24(1):38-49.
- Smith DK, Van Handel M, Wolitski RJ. PrEP awareness and attitudes in a national survey of primary care clinicians in the United States, 2009-2015. PLOS ONE. 2020;15(8):e0238372.
- Sherbuk JE, Kline D, DeHovitz J, Braunstein SL. Linkage to HIV pre-exposure prophylaxis care for people who inject drugs. Journal of the International AIDS Society. 2019;22(S4):e25314.
- Maryshow TA, Caro J. Pilot study on offering HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) to people who inject drugs (PWID) in the inpatient setting.
- Kunselman AR. A brief overview of pilot studies and their sample size justification. Fertility and Sterility. 2024. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2024.01.040.
- Kelley CF, Kahle E, Siegler A, et al. Applying a PrEP continuum of care for people who inject drugs in the United States. Clinical Infectious Diseases. 2020;70(8):1603-1610.
- Food and Drug Administration (FDA). Descovy® (emtricitabine and tenofovir alafenamide) prescribing information. U.S. Food and Drug Administration.
- Edelman EJ, Moore BA, Calabrese SK, et al. Primary care physicians' readiness to prescribe HIV pre-exposure prophylaxis for people who inject drugs. Addiction Science & Clinical Practice. 2019;14:35.
- Choopanya K, Martin M, Suntharasamai P, et al.; Bangkok Tenofovir Study Group. Antiretroviral prophylaxis for HIV infection in injecting drug users in Bangkok, Thailand (the Bangkok Tenofovir Study): a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2013;381(9883):2083-2090.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Public Health Service: Preexposure Prophylaxis for the Prevention of HIV Infection in the United States-2021 Update: A Clinical Practice Guideline. Atlanta, GA: CDC; 2021.
- Biello KB, Bazzi AR, Mimiaga MJ, et al. Perspectives on HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) utilization and related intervention needs among people who inject drugs. Harm Reduction Journal. 2018;15:55. https://doi.org/10.1186/s12954-018-0263-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月26日
首次发布 (实际的)
2026年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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