CARE: A F/TAF valós világbeli hatékonyságának átfogó értékelése drogokat használó személyeknél (PWUD) (CARE)
2026. január 26. frissítette: Heather Henderson
CARE: A F/TAF valós világbeli hatékonyságának átfogó értékelése kábítószer-használók (PWUD) körében
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogyan lehet segíteni a droghasználóknak elkezdeni és folytatni az HIV-megelőzésre szolgáló gyógyszer szedését. A gyógyszert PrEP-nek (pre-expozíciós profilaxis) hívják. A kutatásvezetők a Descovy (F/TAF) nevű tablettát fogják használni, amelyet az FDA már jóváhagyott az HIV-megelőzésre.
Azok, akik a sürgősségi osztályra (ED) kerülnek és HIV-negatívak, részt vehetnek a tanulmányban. Egyes résztvevők elkezdik szedni a PrEP-et, és egy évig követik őket. Más résztvevők csak interjút készítenek a PrEP-ről alkotott véleményükről. A kutatásvezetők az ED orvosaival és társsegítőivel is beszélgetnek, hogy megtudják, mi könnyíti vagy nehezíti a PrEP felajánlását.
A fő cél annak megállapítása, hogy a droghasználók körében milyen jól lehet elkezdeni és folytatni a PrEP szedését. A kutatásvezetők megvizsgálják, hogy hányan kezdik el a PrEP-et, hányan folytatják a szedését, és mi segíti vagy nehezíti a PrEP-en való maradást. A kutatásvezetők azt is megvizsgálják, hogy mik a legjobb módok a betegellátáshoz való csatlakoztatásra az ED elhagyása után.
Ez a tanulmány nem vizsgálja, hogy a gyógyszer hatásos-e az HIV megelőzésében – ez már ismert. Ehelyett a valós életbeli kihívásokat és megoldásokat vizsgálja a PrEP használatára vonatkozóan ebben a csoportban. A tanulmány segíthet javítani az HIV-megelőzést és az egészségügyi ellátást a droghasználók számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hope Brunner, BSN, RN
- Telefonszám: 813-844-7289
- E-mail: hbrunner@tgh.org
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tampa Általános Kórház Sürgősségi Osztálya
Leírás
Bevonási kritériumok:
- PrEP-kezdés bevonási kritériumai: 18 éves vagy idősebb; Angolul kommunikál; HIV-negatív megerősítő teszt; Igazolt vagy azonosított intravénás drogfelhasználás a legutóbbi hat hónapban, vagy igazolt vagy azonosított általános drogfelhasználás a legutóbbi tizenkét hónapban; Legalább egy kapcsolattartó személyt tud megadni, beleértve a nevét és telefonszámát, ahol a résztvevőt elérhetik a követés során
- Klinikai interjú bevonási kritériumai: Legalább 18 éves; Egészségügyi szolgáltató vagy társnavigátor, azaz olyan személy, aki tapasztalattal rendelkezik a szerhasználati zavarban, és segít a betegnek a gondozásban való eligazodásban, jelenleg a TGH sürgősségi osztályán dolgozik
- Interjú bevonási kritériumai: Legalább 18 éves; Angolul kommunikál; HIV-negatív megerősítő teszt; Igazolt vagy azonosított intravénás drogfelhasználás a legutóbbi hat hónapban, vagy igazolt vagy azonosított általános drogfelhasználás a legutóbbi tizenkét hónapban;
Kizárási kritériumok:
- PrEP-kezdés kizárási kritériumai: 18 év alatti; HIV-pozitívnak bizonyul a megerősítő teszt után; CrCl értéke kevesebb, mint 30 ml/perc, ami csak a hosszú hatású injekciós PrEP-re jogosítja őket, ha a CrCl a szóbeli PrEP korlátozó tényezője; Jelentős kognitív vagy fejlődési zavarral rendelkeznek, ami miatt képtelenek a tájékoztatott beleegyezés megadására; Jelenleg bebörtönzöttek vagy függőben lévő jogi eljárásuk van, ami megakadályozhatja, hogy egyén befejezze a vizsgálatot; Terhesek.
- Klinikai interjú kizárási kritériumai: 18 év alatti; Jelenleg nem dolgozik egészségügyi szolgáltatóként vagy társnavigátorként a TGH sürgősségi osztályán.
- Interjú kizárási kritériumai: 18 év alatti; Jelentős kognitív vagy fejlődési zavarral rendelkeznek, ami miatt képtelenek a tájékoztatott beleegyezés megadására; Jelenleg bebörtönzöttek vagy függőben lévő jogi eljárásuk van, ami megakadályozhatja, hogy egyén befejezze a vizsgálatot;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PrEP-ág
a PrEP-t kapó és 1 évig követett betegek
|
PrEP betartás: Határozza meg a PrEP-rendszer betartási arányait és kitartását az idő múlásával, valamint ismerje meg a betartás és kitartás elősegítőit és akadályait
A PrEP-ről való tudatosság és megértés a PrEP-et nem használó betegek és az injekciós droghasználókkal foglalkozó klinikusok részéről.
|
|
Csak interjú csoport
azok a betegek, akik nem kívánnak PrEP-et kapni, és egyetlen interjút teljesítenek, amelyben felmérjük, miért nem kívánják a PrEP-et
|
A PrEP-ről való tudatosság és megértés a PrEP-et nem használó betegek és az injekciós droghasználókkal foglalkozó klinikusok részéről.
|
|
Klinikai interjú
Az orvosok véleményeinek összegyűjtése a PrEP-ről
|
A PrEP-ről való tudatosság és megértés a PrEP-et nem használó betegek és az injekciós droghasználókkal foglalkozó klinikusok részéről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális PrEP (F/TAF) betartási és kitartási arányai droghasználók körében 12 hónap alatt
Időkeret: A beléptetéstől kezdve 12 hónapig azok számára, akik PrEP-et használnak. Az interjúcsoport és a klinikuscskoport esetében ezeket az információkat egyetlen időpontban gyűjtik, amikor az interjút készítik velük.
|
Ez az eredménymutató azon résztvevők arányát méri, akik az oralis PrEP-et (F/TAF) továbbra is szedik 1, 2, 4, 8 és 12 hónappal a kezdés után a sürgősségi osztályon.
A betartás önbevalláson alapuló interjúk segítségével lesz felmérve. A kitartás a PrEP használatának megszakítás nélküli folytatását jelenti a 12 hónapos követési időszak alatt. Ez a mérőszám segít meghatározni a PrEP fenntartásának valós körülmények közötti megvalósíthatóságát droghasználók körében, valamint azonosítani a betartás akadályait és elősegítő tényezőit. |
A beléptetéstől kezdve 12 hónapig azok számára, akik PrEP-et használnak. Az interjúcsoport és a klinikuscskoport esetében ezeket az információkat egyetlen időpontban gyűjtik, amikor az interjút készítik velük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PrEP kezdéssel és folytatással kapcsolatos kvalitatív témák
Időkeret: A PrEP-et alkalmazó résztvevők számára: belépéstől 12 hónapig. Csak interjúra és klinikus csoportokra: egyetlen interjú foglalkozás.
|
A félig strukturált interjúk során azonosított témák, amelyek a droghasználók körében a PrEP kezdeményezését és folytatását befolyásoló stigmat, az ellátáshoz való hozzáférést, a társadalmi támogatást és a strukturális akadályokat vizsgálják.
A témákat a szabványos kvalitatív tematikus elemzési eljárásokkal elemezzük.
|
A PrEP-et alkalmazó résztvevők számára: belépéstől 12 hónapig. Csak interjúra és klinikus csoportokra: egyetlen interjú foglalkozás.
|
|
F/TAF-kompatibilis betegek azonosítása és felvétele
Időkeret: Felvétel 12 hónapon keresztül.
|
Az akut ellátási környezetben F/TAF-ra alkalmasnak azonosított betegek száma és az intervenciós útvonalba sikeresen felvett betegek aránya.
|
Felvétel 12 hónapon keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather Henderson, PhD, MCAP, University of South Florida
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- World Health Organization (WHO). Guidelines on HIV prevention, diagnosis, treatment and care for key populations. Geneva: WHO; 2016.
- Taylor SW, Psaros C, Pantalone DW, et al. "Life-Steps" for PrEP adherence: demonstration of a CBT-based intervention to increase adherence to pre-exposure prophylaxis medication among sexual-minority men at high risk for HIV acquisition. Cognitive and Behavioral Practice. 2017;24(1):38-49.
- Smith DK, Van Handel M, Wolitski RJ. PrEP awareness and attitudes in a national survey of primary care clinicians in the United States, 2009-2015. PLOS ONE. 2020;15(8):e0238372.
- Sherbuk JE, Kline D, DeHovitz J, Braunstein SL. Linkage to HIV pre-exposure prophylaxis care for people who inject drugs. Journal of the International AIDS Society. 2019;22(S4):e25314.
- Maryshow TA, Caro J. Pilot study on offering HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) to people who inject drugs (PWID) in the inpatient setting.
- Kunselman AR. A brief overview of pilot studies and their sample size justification. Fertility and Sterility. 2024. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2024.01.040.
- Kelley CF, Kahle E, Siegler A, et al. Applying a PrEP continuum of care for people who inject drugs in the United States. Clinical Infectious Diseases. 2020;70(8):1603-1610.
- Food and Drug Administration (FDA). Descovy® (emtricitabine and tenofovir alafenamide) prescribing information. U.S. Food and Drug Administration.
- Edelman EJ, Moore BA, Calabrese SK, et al. Primary care physicians' readiness to prescribe HIV pre-exposure prophylaxis for people who inject drugs. Addiction Science & Clinical Practice. 2019;14:35.
- Choopanya K, Martin M, Suntharasamai P, et al.; Bangkok Tenofovir Study Group. Antiretroviral prophylaxis for HIV infection in injecting drug users in Bangkok, Thailand (the Bangkok Tenofovir Study): a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2013;381(9883):2083-2090.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Public Health Service: Preexposure Prophylaxis for the Prevention of HIV Infection in the United States-2021 Update: A Clinical Practice Guideline. Atlanta, GA: CDC; 2021.
- Biello KB, Bazzi AR, Mimiaga MJ, et al. Perspectives on HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) utilization and related intervention needs among people who inject drugs. Harm Reduction Journal. 2018;15:55. https://doi.org/10.1186/s12954-018-0263-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CaRe
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kutatás során gyűjtött információkat nem használják fel, és nem terjesztik a jövőbeli kutatások számára.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .