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CARE: Avaliação Abrangente da Eficácia no Mundo Real de F/TAF em Pessoas que Usam Drogas (PWUD) (CARE)

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Heather Henderson

Este estudo analisa como ajudar pessoas que consomem drogas a iniciar e manter a toma de um medicamento que pode prevenir o VIH. O medicamento chama-se PrEP (profilaxia pré-exposição). Os investigadores do estudo utilizarão um comprimido chamado Descovy (F/TAF), que já está aprovado pela FDA para a prevenção do VIH.

Pessoas que vão ao serviço de urgências (SU) e testam negativo para o VIH podem participar no estudo. Alguns participantes iniciarão a toma de PrEP e serão acompanhados durante um ano. Outros participantes farão apenas uma entrevista sobre as suas opiniões relativamente à PrEP. Os investigadores do estudo também falarão com médicos e trabalhadores de apoio entre pares no SU para compreender o que facilita ou dificulta a oferta de PrEP.

O principal objetivo é verificar o quão bem a PrEP pode ser iniciada e continuada por pessoas que consomem drogas. Os investigadores do estudo analisarão quantas pessoas iniciam a PrEP, quantas continuam a tomá-la e o que ajuda ou dificulta a manutenção da PrEP. Os investigadores do estudo também aprenderão sobre as melhores formas de ligar as pessoas aos cuidados de saúde após saírem do SU.

Este estudo não testa se o medicamento funciona para prevenir o VIH – isso já é conhecido. Em vez disso, analisa os desafios e soluções reais para a utilização da PrEP neste grupo. O estudo pode ajudar a melhorar a prevenção do VIH e os cuidados de saúde para pessoas que consomem drogas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hope Brunner, BSN, RN
  • Número de telefone: 813-844-7289
  • E-mail: hbrunner@tgh.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Departamento de Emergência do Hospital Geral de Tampa

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Inclusão na Iniciação da PrEP: 18 anos de idade ou mais; Comunicar em inglês; Teste confirmatório de HIV-negativo; História documentada ou identificada de uso de drogas injetáveis nos últimos seis meses ou ter uso documentado ou identificado de drogas em geral nos últimos doze meses; Ser capaz de fornecer pelo menos uma pessoa de contacto incluindo nome e número de telefone onde o participante pode ser contactado para acompanhamento
  • Inclusão na Entrevista Clínica: Pelo menos 18 anos de idade; Prestador de cuidados de saúde ou navegador de pares, uma pessoa com experiência vivida em perturbação do uso de substâncias que ajudará a orientar o paciente nos cuidados, atualmente empregado no SU do TGH
  • Inclusão na Entrevista: Pelo menos 18 anos de idade; Comunicar em inglês; Teste confirmatório de HIV-negativo; História documentada ou identificada de uso de drogas injetáveis nos últimos seis meses ou ter uso documentado ou identificado de drogas em geral nos últimos doze meses;

Critérios de Exclusão:

  • Exclusão da Iniciação da PrEP: Menos de 18 anos de idade; Determinado como HIV-positivo após teste confirmatório; Ter uma CrCl inferior a 30ml/min, tornando-os apenas elegíveis para PrEP injetável de longa duração se a CrCl for um fator limitante para a PrEP oral; Ter deficiência cognitiva ou de desenvolvimento significativa ao ponto de serem incapazes de dar consentimento informado; Estar atualmente encarcerado ou ter ação legal pendente que possa impedir um indivíduo de completar o estudo; Grávida.
  • Exclusão da Entrevista Clínica: Menos de 18 anos de idade; Não estar atualmente empregado como prestador de cuidados de saúde ou navegador de pares no SU do TGH.
  • Exclusão da Entrevista: Menos de 18 anos de idade; Ter deficiência cognitiva ou de desenvolvimento significativa ao ponto de serem incapazes de dar consentimento informado; Estar atualmente encarcerado ou ter ação legal pendente que possa impedir um indivíduo de completar o estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
braço de PrEP
pacientes a receber PrEP e acompanhados durante 1 ano
Outro: Adesão à PrEP
Adesão à PrEP: Determinar as taxas de adesão e a persistência com o regime de PrEP ao longo do tempo e compreender os facilitadores e as barreiras à adesão e persistência
Outro: Perspetivas de PrEP
Consciencialização e compreensão da PrEP por parte de pacientes que não utilizam PrEP e clínicos que prestam cuidados a PWID.
Grupo apenas de entrevista
pacientes que não desejam receber PrEP e completam uma única entrevista avaliando por que não querem PrEP
Outro: Perspetivas de PrEP
Consciencialização e compreensão da PrEP por parte de pacientes que não utilizam PrEP e clínicos que prestam cuidados a PWID.
Entrevista Clínica
Recolha das perceções dos clínicos sobre a PrEP
Outro: Perspetivas de PrEP
Consciencialização e compreensão da PrEP por parte de pacientes que não utilizam PrEP e clínicos que prestam cuidados a PWID.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Adesão e Persistência da PrEP Oral (F/TAF) em Pessoas que Consomem Drogas ao Longo de 12 Meses
Prazo: Desde a inscrição até aos 12 meses para pacientes que usam PrEP. Para o grupo apenas de entrevista e o grupo clínico, esta informação é recolhida num único momento, quando são entrevistados.
Este resultado mede a proporção de participantes que permanecem em PrEP oral (F/TAF) aos 1, 2, 4, 8 e 12 meses após o início no departamento de emergência.
A adesão será avaliada através de entrevistas de autorrelato.
A persistência é definida como o uso contínuo de PrEP sem interrupção durante o período de acompanhamento de 12 meses.
Esta medida ajudará a determinar a viabilidade real de manutenção da PrEP entre pessoas que usam drogas e identificar barreiras e facilitadores para a adesão.
Desde a inscrição até aos 12 meses para pacientes que usam PrEP. Para o grupo apenas de entrevista e o grupo clínico, esta informação é recolhida num único momento, quando são entrevistados.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temas Qualitativos Relacionados com a Iniciação e Continuação da PrEP
Prazo: Para participantes que utilizam PrEP: inscrição até 12 meses. Para grupos de entrevista apenas e clínicos: sessão de entrevista única.
Temas identificados a partir de entrevistas semiestruturadas que examinam o estigma, o acesso aos cuidados, o apoio social e as barreiras estruturais que influenciam o início e a continuação da PrEP entre pessoas que usam drogas. Os temas serão analisados utilizando procedimentos padrão de análise temática qualitativa.
Para participantes que utilizam PrEP: inscrição até 12 meses. Para grupos de entrevista apenas e clínicos: sessão de entrevista única.
Identificação e Inscrição de Pacientes Elegíveis para F/TAF
Prazo: Inscrição até 12 meses.
Número de pacientes identificados como elegíveis para F/TAF no contexto de cuidados agudos e proporção inscritos com sucesso no percurso de intervenção.
Inscrição até 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heather Henderson

Colaboradores

University of South Florida
Gilead Sciences
Tampa General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Henderson, PhD, MCAP, University of South Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
  • World Health Organization (WHO). Guidelines on HIV prevention, diagnosis, treatment and care for key populations. Geneva: WHO; 2016.
  • Taylor SW, Psaros C, Pantalone DW, et al. "Life-Steps" for PrEP adherence: demonstration of a CBT-based intervention to increase adherence to pre-exposure prophylaxis medication among sexual-minority men at high risk for HIV acquisition. Cognitive and Behavioral Practice. 2017;24(1):38-49.
  • Smith DK, Van Handel M, Wolitski RJ. PrEP awareness and attitudes in a national survey of primary care clinicians in the United States, 2009-2015. PLOS ONE. 2020;15(8):e0238372.
  • Sherbuk JE, Kline D, DeHovitz J, Braunstein SL. Linkage to HIV pre-exposure prophylaxis care for people who inject drugs. Journal of the International AIDS Society. 2019;22(S4):e25314.
  • Maryshow TA, Caro J. Pilot study on offering HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) to people who inject drugs (PWID) in the inpatient setting.
  • Kunselman AR. A brief overview of pilot studies and their sample size justification. Fertility and Sterility. 2024. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2024.01.040.
  • Kelley CF, Kahle E, Siegler A, et al. Applying a PrEP continuum of care for people who inject drugs in the United States. Clinical Infectious Diseases. 2020;70(8):1603-1610.
  • Food and Drug Administration (FDA). Descovy® (emtricitabine and tenofovir alafenamide) prescribing information. U.S. Food and Drug Administration.
  • Edelman EJ, Moore BA, Calabrese SK, et al. Primary care physicians' readiness to prescribe HIV pre-exposure prophylaxis for people who inject drugs. Addiction Science & Clinical Practice. 2019;14:35.
  • Choopanya K, Martin M, Suntharasamai P, et al.; Bangkok Tenofovir Study Group. Antiretroviral prophylaxis for HIV infection in injecting drug users in Bangkok, Thailand (the Bangkok Tenofovir Study): a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2013;381(9883):2083-2090.
  • Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Public Health Service: Preexposure Prophylaxis for the Prevention of HIV Infection in the United States-2021 Update: A Clinical Practice Guideline. Atlanta, GA: CDC; 2021.
  • Biello KB, Bazzi AR, Mimiaga MJ, et al. Perspectives on HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) utilization and related intervention needs among people who inject drugs. Harm Reduction Journal. 2018;15:55. https://doi.org/10.1186/s12954-018-0263-5.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CARE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As informações recolhidas como parte da investigação não serão utilizadas ou distribuídas para futuros estudos de investigação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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