Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CARE: F/TAF:n todellisen käytön tehokkuuden kattava arviointi huumeita käyttävissä henkilöissä (PWUD) (CARE)

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Heather Henderson

CARE: Kattava arvio F/TAF:n reaalimaailman tehokkuudesta huumeita käyttävissä henkilöissä (PWUD)

Tämä tutkimus tarkastelee, kuinka auttaa huumeita käyttäviä henkilöitä aloittamaan ja jatkamaan lääkitystä, joka voi ehkäistä HIV-infektion. Lääkettä kutsutaan PrEP:ksi (pre-exposure prophylaxis). Tutkijat käyttävät Descovy-nimistä (F/TAF) tablettia, jonka FDA on jo hyväksynyt HIV:n ehkäisyyn.

Hätäosastolle (ED) tulevat henkilöt, jotka testaavat negatiivisiksi HIV:lle, voivat osallistua tutkimukseen. Jotkut osallistujat alkavat ottaa PrEP:ää ja heidän seurantansa kestää vuoden. Muut osallistujat tekevät vain haastattelun ajatuksistaan PrEP:ää koskien. Tutkijat keskustelevat myös hätäosaston lääkäreiden ja vertaistukityöntekijöiden kanssa selvittääkseen, mikä helpottaa tai vaikeuttaa PrEP:n tarjoamista.

Päätavoitteena on nähdä, kuinka hyvin PrEP voidaan aloittaa ja jatkaa huumeita käyttäville henkilöille. Tutkijat tarkastelevat, kuinka moni aloittaa PrEP:n, kuinka moni jatkaa sen käyttöä, ja mikä auttaa tai vaikeuttaa PrEP:n jatkamista. Tutkijat selvittävät myös parhaita tapoja yhdistää ihmiset hoitoon hätäosastolta lähdön jälkeen.

Tämä tutkimus ei testaa, toimiko lääke HIV:n ehkäisyssä – se on jo tiedossa. Sen sijaan se tarkastelee käytännön haasteita ja ratkaisuja PrEP:n käytölle tässä ryhmässä. Tutkimus voi auttaa parantamaan HIV:n ehkäisyä ja terveydenhoitoa huumeita käyttäville henkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hope Brunner, BSN, RN
  • Puhelinnumero: 813-844-7289
  • Sähköposti: hbrunner@tgh.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tampa General Hospitalin ensiapuosasto

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Prep-aloitus osallistumiskriteerit: 18 vuotta täyttänyt; Kommunikoi englanniksi; HIV-negatiivisen vahvistava testi; Dokumentoitu tai todettu ruiskuhuumeiden käyttöhistoria viimeisten kuuden kuukauden aikana tai dokumentoitu tai todettu yleinen huumeiden käyttöhistoria viimeisten kahdentoista kuukauden aikana; Kyky toimittaa vähintään yksi yhteyshenkilö, mukaan lukien nimi ja puhelinnumero, johon osallistujaan voidaan tavoittaa seurantaa varten
  • Klinikkohaastattelu osallistumiskriteerit: Vähintään 18 vuotta täyttänyt; Terveydenhuollon ammattilainen tai vertaisnavigaattori, henkilö, jolla on kokemusta päihderiippuvuudesta ja joka auttaa ohjaamaan potilasta hoidon läpi, tällä hetkellä työskentelee TGH:n päivystyksessä
  • Haastattelu osallistumiskriteerit: Vähintään 18 vuotta täyttänyt; Kommunikoi englanniksi; HIV-negatiivisen vahvistava testi; Dokumentoitu tai todettu ruiskuhuumeiden käyttöhistoria viimeisten kuuden kuukauden aikana tai dokumentoitu tai todettu yleinen huumeiden käyttöhistoria viimeisten kahdentoista kuukauden aikana;

Poissulkemiskriteerit:

  • PrEP-aloitus poissulkemiskriteerit: Alle 18-vuotias; HIV-positiivinen vahvistavan testauksen jälkeen; CrCl alle 30 ml/min, mikä tekee heistä kelvollisia vain pitkävaikutteiseen injektoitavaan PrEP:iin, jos CrCl on rajoittava tekijä suun kautta annettavalle PrEP:lle; Merkittävä kognitiivinen tai kehityksellinen vamma, joka estää heitä antamasta tietoon perustuvaa suostumusta; Tällä hetkellä vangittu tai odottava oikeustoimia, jotka voivat estää henkilöä suorittamasta tutkimusta loppuun; Raskaana.
  • Klinikkohaastattelu poissulkemiskriteerit: Alle 18-vuotias; Ei tällä hetkellä työskentele terveydenhuollon ammattilaisena tai vertaisnavigaattorina TGH:n päivystyksessä.
  • Haastattelu poissulkemiskriteerit: Alle 18-vuotias; Merkittävä kognitiivinen tai kehityksellinen vamma, joka estää heitä antamasta tietoon perustuvaa suostumusta; Tällä hetkellä vangittu tai odottava oikeustoimia, jotka voivat estää henkilöä suorittamasta tutkimusta loppuun;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PrEP-haara
potilaat, jotka saavat PrEP-hoitoa ja joita seurataan 1 vuoden ajan
Muut: PrEP:n noudattaminen
PrEP:n noudattaminen: Määritä noudattamisprosentit ja PrEP-hoidon jatkuvuus ajan kuluessa sekä ymmärrä noudattamisen ja jatkuvuuden mahdollistajat ja esteet
Muut: PrEP-näkemyksiä
Tietoisuus ja ymmärrys PrEP:stä PrEP:iä käyttämättömiltä potilailta ja PWID-potilaille hoitoa antavilta kliinisiltä ammattilaisilta.
Vain haastatteluryhmä
potilaat, jotka eivät halua saada PrEP-hoitoa ja suorittavat yksittäisen haastattelun, jossa arvioidaan, miksi he eivät halua PrEP-hoitoa
Muut: PrEP-näkemyksiä
Tietoisuus ja ymmärrys PrEP:stä PrEP:iä käyttämättömiltä potilailta ja PWID-potilaille hoitoa antavilta kliinisiltä ammattilaisilta.
Kliinikkohaastattelu
Kliinisen henkilökunnan näkemyksiä PrEP:stä kartoittaminen
Muut: PrEP-näkemyksiä
Tietoisuus ja ymmärrys PrEP:stä PrEP:iä käyttämättömiltä potilailta ja PWID-potilaille hoitoa antavilta kliinisiltä ammattilaisilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adherenssi- ja jatkuvuusasteet suun kautta otettavalla PrEP-lääkityksellä (F/TAF) huumeita käyttävillä henkilöillä 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Potilaille, jotka käyttävät PrEP:iä, rekisteröinnistä lähtien 12 kuukauden ajan. Vain haastatteluun osallistuville ja kliinikon ryhmälle tämä tieto kerätään yhdessä ajankohdassa, kun heitä haastatellaan.
Tämä lopputulos mittaa suhteellista osuutta osallistujista, jotka pysyvät suun kautta otettavalla PrEP-lääkityksellä (F/TAF) 1, 2, 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ensiapuosastolla. Noudattamista arvioidaan itsearviointihaastatteluiden avulla. Pysyvyydellä tarkoitetaan PrEP-lääkityksen jatkamista ilman keskeytyksiä 12 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana. Tämä mittari auttaa määrittämään PrEP-lääkityksen ylläpitämisen käytännön toteutettavuutta päihdeaineita käyttävien henkilöiden keskuudessa sekä tunnistamaan esteitä ja mahdollistajia lääkityksen noudattamiselle.
Potilaille, jotka käyttävät PrEP:iä, rekisteröinnistä lähtien 12 kuukauden ajan. Vain haastatteluun osallistuville ja kliinikon ryhmälle tämä tieto kerätään yhdessä ajankohdassa, kun heitä haastatellaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvalitatiiviset teemat PrEP:n aloittamiseen ja jatkamiseen liittyen
Aikaikkuna: PrEPiä käyttäville osallistujille: rekrytointi 12 kuukauden ajan. Vain haastatteluun ja kliinikkojen ryhmille: yksi haastattelusessio.
Teemat, jotka tunnistettiin puolistrukturoiduista haastatteluista, joissa tutkittiin stigmaa, hoidon saatavuutta, sosiaalista tukea ja rakenteellisia esteitä, jotka vaikuttavat PrEP:n aloittamiseen ja jatkamiseen huumeita käyttävien henkilöiden keskuudessa. Teemoja analysoidaan käyttämällä standardeja laadullisia temaattisia analyysimenetelmiä.
PrEPiä käyttäville osallistujille: rekrytointi 12 kuukauden ajan. Vain haastatteluun ja kliinikkojen ryhmille: yksi haastattelusessio.
F/TAH:n Kelpoisten Potilaiden Tunnistaminen ja Rekrytointi
Aikaikkuna: Rekrytointi 12 kuukauden ajan.
Potilaiden määrä, jotka todettiin olevan soveliaita F/TAF:lle akuuttihoidon asetelmassa, ja osuus, joka rekrytoitiin onnistuneesti interventiopolkuun.
Rekrytointi 12 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heather Henderson

Yhteistyökumppanit

University of South Florida
Gilead Sciences
Tampa General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather Henderson, PhD, MCAP, University of South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
  • World Health Organization (WHO). Guidelines on HIV prevention, diagnosis, treatment and care for key populations. Geneva: WHO; 2016.
  • Taylor SW, Psaros C, Pantalone DW, et al. "Life-Steps" for PrEP adherence: demonstration of a CBT-based intervention to increase adherence to pre-exposure prophylaxis medication among sexual-minority men at high risk for HIV acquisition. Cognitive and Behavioral Practice. 2017;24(1):38-49.
  • Smith DK, Van Handel M, Wolitski RJ. PrEP awareness and attitudes in a national survey of primary care clinicians in the United States, 2009-2015. PLOS ONE. 2020;15(8):e0238372.
  • Sherbuk JE, Kline D, DeHovitz J, Braunstein SL. Linkage to HIV pre-exposure prophylaxis care for people who inject drugs. Journal of the International AIDS Society. 2019;22(S4):e25314.
  • Maryshow TA, Caro J. Pilot study on offering HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) to people who inject drugs (PWID) in the inpatient setting.
  • Kunselman AR. A brief overview of pilot studies and their sample size justification. Fertility and Sterility. 2024. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2024.01.040.
  • Kelley CF, Kahle E, Siegler A, et al. Applying a PrEP continuum of care for people who inject drugs in the United States. Clinical Infectious Diseases. 2020;70(8):1603-1610.
  • Food and Drug Administration (FDA). Descovy® (emtricitabine and tenofovir alafenamide) prescribing information. U.S. Food and Drug Administration.
  • Edelman EJ, Moore BA, Calabrese SK, et al. Primary care physicians' readiness to prescribe HIV pre-exposure prophylaxis for people who inject drugs. Addiction Science & Clinical Practice. 2019;14:35.
  • Choopanya K, Martin M, Suntharasamai P, et al.; Bangkok Tenofovir Study Group. Antiretroviral prophylaxis for HIV infection in injecting drug users in Bangkok, Thailand (the Bangkok Tenofovir Study): a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2013;381(9883):2083-2090.
  • Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Public Health Service: Preexposure Prophylaxis for the Prevention of HIV Infection in the United States-2021 Update: A Clinical Practice Guideline. Atlanta, GA: CDC; 2021.
  • Biello KB, Bazzi AR, Mimiaga MJ, et al. Perspectives on HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) utilization and related intervention needs among people who inject drugs. Harm Reduction Journal. 2018;15:55. https://doi.org/10.1186/s12954-018-0263-5.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimukseen osana kerättyjä tietoja ei käytetä tai jaeta tulevissa tutkimuksissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PrEP:n noudattaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa