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CARE: 약물 사용자(PWUD)에서 F/TAF의 현실 세계 효과에 대한 종합적 평가 (CARE)

2026년 1월 26일 업데이트: Heather Henderson

CARE: 약물 사용자(PWUD) 대상 F/TAF의 실제 세계 효과에 대한 포괄적 평가

이 연구는 약물을 사용하는 사람들이 HIV 예방 약물을 시작하고 지속적으로 복용하도록 돕는 방법을 살펴봅니다. 이 약물은 PrEP(노출 전 예방요법)이라고 합니다. 연구진은 FDA에서 HIV 예방 목적으로 이미 승인받은 Descovy(F/TAF)라는 알약을 사용할 것입니다.

응급실(ED)을 방문하여 HIV 검사 결과가 음성인 사람들은 이 연구에 참여할 수 있습니다. 일부 참가자는 PrEP 복용을 시작하고 1년 동안 추적 관찰될 것입니다. 다른 참가자는 PrEP에 대한 생각에 관한 인터뷰만 진행할 것입니다. 연구진은 또한 응급실의 의사들과 동료 지원 요원들과 대화하여 PrEP 제공을 쉽게 또는 어렵게 만드는 요인이 무엇인지 알아볼 것입니다.

주요 목표는 약물을 사용하는 사람들에게 PrEP가 얼마나 잘 시작되고 지속될 수 있는지 확인하는 것입니다. 연구진은 얼마나 많은 사람들이 PrEP를 시작하는지, 얼마나 많은 사람들이 계속 복용하는지, 그리고 PrEP 복용을 지속하는 데 도움이 되거나 방해가 되는 요인이 무엇인지 살펴볼 것입니다. 연구진은 또한 사람들이 응급실을 떠난 후 치료와 연결되는 최선의 방법에 대해 알아볼 것입니다.

이 연구는 약물이 HIV 예방에 효과가 있는지 테스트하지 않습니다. 그 효과는 이미 알려져 있습니다. 대신 이 연구는 이 집단에서 PrEP를 사용하는 데 대한 실제적인 어려움과 해결책을 살펴봅니다. 이 연구는 약물을 사용하는 사람들의 HIV 예방과 건강 관리 개선에 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hope Brunner, BSN, RN
  • 전화번호: 813-844-7289
  • 이메일: hbrunner@tgh.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

탬파 종합 병원 응급실

설명

포함 기준:

  • PrEP 시작 포함: 만 18세 이상; 영어로 의사소통 가능; HIV 음성 확인 검사 결과; 지난 6개월 이내 주사 약물 사용 기록 또는 확인된 일반 약물 사용 기록이 있거나 지난 12개월 이내 확인된 일반 약물 사용 기록이 있음; 추적 조사를 위해 참가자에게 연락할 수 있는 최소 한 명의 연락처(이름 및 전화번호 포함) 제공 가능
  • 의료진 면담 포함: 만 18세 이상; TGH 응급실에 현재 근무 중인 의료 제공자 또는 동료 내비게이터(약물 사용 장애 경험이 있는 사람으로 환자의 치료를 지원함)
  • 면담 포함: 만 18세 이상; 영어로 의사소통 가능; HIV 음성 확인 검사 결과; 지난 6개월 이내 주사 약물 사용 기록 또는 확인된 일반 약물 사용 기록이 있거나 지난 12개월 이내 확인된 일반 약물 사용 기록이 있음;

제외 기준:

  • PrEP 시작 제외: 만 18세 미만; 확인 검사 결과 HIV 양성으로 판정됨; CrCl이 30ml/min 미만으로 경구 PrEP에 대한 제한 요인이 CrCl인 경우 장기 지속형 주사 PrEP만 적합함; 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없을 정도로 중대한 인지 또는 발달 장애가 있음; 현재 구금 중이거나 연구 완료를 방해할 수 있는 미결 법적 조치가 있음; 임신 중.
  • 의료진 면담 제외: 만 18세 미만; TGH 응급실에서 현재 의료 제공자 또는 동료 내비게이터로 고용되지 않음.
  • 면담 제외: 만 18세 미만; 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없을 정도로 중대한 인지 또는 발달 장애가 있음; 현재 구금 중이거나 연구 완료를 방해할 수 있는 미결 법적 조치가 있음;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PrEP 그룹
PrEP을 복용하고 1년 동안 추적 관찰되는 환자
다른: PrEP 순응도
PrEP 순응도: 시간 경과에 따른 PrEP 요법의 순응률과 지속성을 확인하고, 순응 및 지속의 촉진 요인과 장벽을 이해합니다
다른: PrEP 관점
프랩(PrEP)을 사용하지 않는 환자 및 약물주사사용자(PWID)에게 치료를 제공하는 임상의들의 프랩(PrEP)에 대한 인식과 이해
면담 전용 그룹
PrEP을 받기를 원하지 않고 단일 인터뷰를 통해 PrEP을 원하지 않는 이유를 평가하는 환자
다른: PrEP 관점
프랩(PrEP)을 사용하지 않는 환자 및 약물주사사용자(PWID)에게 치료를 제공하는 임상의들의 프랩(PrEP)에 대한 인식과 이해
임상의 인터뷰
PrEP에 대한 임상의 인식 수집
다른: PrEP 관점
프랩(PrEP)을 사용하지 않는 환자 및 약물주사사용자(PWID)에게 치료를 제공하는 임상의들의 프랩(PrEP)에 대한 인식과 이해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 동안 약물을 사용하는 사람들 사이에서 경구용 PrEP(F/TAF)의 순응도 및 지속률
기간: PrEP 사용 환자의 경우 등록부터 12개월까지. 인터뷰 전용 그룹과 임상의 그룹의 경우, 이 정보는 인터뷰를 받는 시점의 단일 시점에서 수집됩니다.
이 결과는 응급실에서 시작된 후 1개월, 2개월, 4개월, 8개월 및 12개월에 경구형 PrEP(F/TAF)를 계속 복용하는 참가자의 비율을 측정합니다. 순응도는 자가 보고 인터뷰를 통해 평가될 것입니다. 지속성은 12개월 추적 관찰 기간 동안 중단 없이 PrEP 사용을 계속하는 것으로 정의됩니다. 이 측정은 약물을 사용하는 사람들 사이에서 PrEP를 유지하는 실제 현실에서의 실현 가능성을 결정하고, 순응에 대한 장벽과 촉진 요인을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
PrEP 사용 환자의 경우 등록부터 12개월까지. 인터뷰 전용 그룹과 임상의 그룹의 경우, 이 정보는 인터뷰를 받는 시점의 단일 시점에서 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 시작 및 지속과 관련된 질적 주제
기간: PrEP 사용 참가자의 경우: 등록부터 12개월까지. 인터뷰 전용 및 임상의 그룹의 경우: 단일 인터뷰 세션.
약물 사용자 중 PrEP 시작과 지속에 영향을 미치는 낙인, 치료 접근성, 사회적 지지, 구조적 장벽을 조사한 반구조화된 면접에서 도출된 주제들. 주제들은 표준 질적 주제 분석 절차를 사용하여 분석될 것입니다.
PrEP 사용 참가자의 경우: 등록부터 12개월까지. 인터뷰 전용 및 임상의 그룹의 경우: 단일 인터뷰 세션.
F/TAF 적격 환자 식별 및 등록
기간: 12개월 동안 등록.
급성 치료 환경에서 F/TAF 투여 대상으로 확인된 환자 수 및 중재 경로에 성공적으로 등록된 비율
12개월 동안 등록.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heather Henderson

협력자

University of South Florida
Gilead Sciences
Tampa General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Heather Henderson, PhD, MCAP, University of South Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
  • World Health Organization (WHO). Guidelines on HIV prevention, diagnosis, treatment and care for key populations. Geneva: WHO; 2016.
  • Taylor SW, Psaros C, Pantalone DW, et al. "Life-Steps" for PrEP adherence: demonstration of a CBT-based intervention to increase adherence to pre-exposure prophylaxis medication among sexual-minority men at high risk for HIV acquisition. Cognitive and Behavioral Practice. 2017;24(1):38-49.
  • Smith DK, Van Handel M, Wolitski RJ. PrEP awareness and attitudes in a national survey of primary care clinicians in the United States, 2009-2015. PLOS ONE. 2020;15(8):e0238372.
  • Sherbuk JE, Kline D, DeHovitz J, Braunstein SL. Linkage to HIV pre-exposure prophylaxis care for people who inject drugs. Journal of the International AIDS Society. 2019;22(S4):e25314.
  • Maryshow TA, Caro J. Pilot study on offering HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) to people who inject drugs (PWID) in the inpatient setting.
  • Kunselman AR. A brief overview of pilot studies and their sample size justification. Fertility and Sterility. 2024. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2024.01.040.
  • Kelley CF, Kahle E, Siegler A, et al. Applying a PrEP continuum of care for people who inject drugs in the United States. Clinical Infectious Diseases. 2020;70(8):1603-1610.
  • Food and Drug Administration (FDA). Descovy® (emtricitabine and tenofovir alafenamide) prescribing information. U.S. Food and Drug Administration.
  • Edelman EJ, Moore BA, Calabrese SK, et al. Primary care physicians' readiness to prescribe HIV pre-exposure prophylaxis for people who inject drugs. Addiction Science & Clinical Practice. 2019;14:35.
  • Choopanya K, Martin M, Suntharasamai P, et al.; Bangkok Tenofovir Study Group. Antiretroviral prophylaxis for HIV infection in injecting drug users in Bangkok, Thailand (the Bangkok Tenofovir Study): a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2013;381(9883):2083-2090.
  • Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Public Health Service: Preexposure Prophylaxis for the Prevention of HIV Infection in the United States-2021 Update: A Clinical Practice Guideline. Atlanta, GA: CDC; 2021.
  • Biello KB, Bazzi AR, Mimiaga MJ, et al. Perspectives on HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) utilization and related intervention needs among people who inject drugs. Harm Reduction Journal. 2018;15:55. https://doi.org/10.1186/s12954-018-0263-5.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CARE

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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