Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CARE: Kompleksowa ocena skuteczności F/TAF w warunkach rzeczywistych u osób używających substancji psychoaktywnych (PWUD) (CARE)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Heather Henderson

CARE: Kompleksowa Ocena Skuteczności w Rzeczywistych Warunkach F/TAF u Osób Używających Substancji Psychoaktywnych (PWUD)

To badanie dotyczy pomocy osobom używającym narkotyków w rozpoczęciu i kontynuowaniu przyjmowania leku, który może zapobiegać HIV. Lek ten nazywa się PrEP (profilaktyka przedekspozycyjna). Badacze wykorzystają tabletkę o nazwie Descovy (F/TAF), która jest już zatwierdzona przez FDA do zapobiegania HIV.

Osoby zgłaszające się na oddział ratunkowy (ED) z wynikiem negatywnym testu na HIV mogą wziąć udział w badaniu. Niektórzy uczestnicy rozpoczną przyjmowanie PrEP i będą obserwowani przez rok. Inni uczestnicy wezmą udział jedynie w wywiadzie na temat swoich przemyśleń dotyczących PrEP. Badacze przeprowadzą również rozmowy z lekarzami i pracownikami wsparcia rówieśniczego w ED, aby dowiedzieć się, co ułatwia, a co utrudnia oferowanie PrEP.

Głównym celem jest sprawdzenie, jak skutecznie można rozpocząć i kontynuować przyjmowanie PrEP wśród osób używających narkotyków. Badacze przeanalizują, ile osób rozpoczyna PrEP, ile kontynuuje jego przyjmowanie oraz co pomaga, a co utrudnia pozostanie na PrEP. Badacze dowiedzą się również o najlepszych sposobach zapewnienia opieki po opuszczeniu ED.

To badanie nie sprawdza, czy lek działa w zapobieganiu HIV – to już wiadomo. Zamiast tego analizuje rzeczywiste wyzwania i rozwiązania związane ze stosowaniem PrEP w tej grupie. Badanie może przyczynić się do poprawy profilaktyki HIV i opieki zdrowotnej dla osób używających narkotyków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hope Brunner, BSN, RN
  • Numer telefonu: 813-844-7289
  • E-mail: hbrunner@tgh.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpital Ogólny Tampa – Oddział Ratunkowy

Opis

Kryteria włączenia:

  • Włączenie do inicjacji PrEP: wiek 18 lat lub starszy; komunikacja w języku angielskim; potwierdzający test HIV-negatywny; udokumentowana lub zidentyfikowana historia używania narkotyków dożylnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub udokumentowane lub zidentyfikowane ogólne używanie narkotyków w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy; umiejętność podania co najmniej jednej osoby kontaktowej, w tym imienia i numeru telefonu, pod który można się skontaktować z uczestnikiem w celu obserwacji
  • Włączenie do wywiadu z klinicystą: wiek co najmniej 18 lat; pracownik służby zdrowia lub nawigator rówieśniczy, osoba z osobistym doświadczeniem w zakresie zaburzeń związanych z używaniem substancji, która pomoże pacjentowi w opiece, obecnie zatrudniona w SOR TGH
  • Włączenie do wywiadu: wiek co najmniej 18 lat; komunikacja w języku angielskim; potwierdzający test HIV-negatywny; udokumentowana lub zidentyfikowana historia używania narkotyków dożylnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub udokumentowane lub zidentyfikowane ogólne używanie narkotyków w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy;

Kryteria wyłączenia:

  • Wyłączenie z inicjacji PrEP: wiek poniżej 18 lat; stwierdzenie zakażenia HIV w wyniku testu potwierdzającego; klirens kreatyniny (CrCl) poniżej 30 ml/min, co czyni ich kwalifikującymi się jedynie do długodziałającej iniekcyjnej PrEP, jeśli CrCl jest czynnikiem ograniczającym dla doustnej PrEP; istotne upośledzenie poznawcze lub rozwojowe w stopniu uniemożliwiającym wyrażenie świadomej zgody; obecne odbywanie kary pozbawienia wolności lub toczące się postępowanie prawne, które może uniemożliwić osobie ukończenie badania; ciąża.
  • Wyłączenie z wywiadu z klinicystą: wiek poniżej 18 lat; brak obecnego zatrudnienia jako pracownik służby zdrowia lub nawigator rówieśniczy w SOR TGH.
  • Wyłączenie z wywiadu: wiek poniżej 18 lat; istotne upośledzenie poznawcze lub rozwojowe w stopniu uniemożliwiającym wyrażenie świadomej zgody; obecne odbywanie kary pozbawienia wolności lub toczące się postępowanie prawne, które może uniemożliwić osobie ukończenie badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię PrEP
pacjenci otrzymujący PrEP i będący obserwowani przez 1 rok
Inny: przestrzeganie PrEP
Adherencja do PrEP: Określ wskaźniki przestrzegania zaleceń i wytrwałość w stosowaniu schematu PrEP w czasie oraz zrozum czynniki sprzyjające i bariery w przestrzeganiu i wytrwałości
Inny: Perspektywy PrEP
Świadomość i zrozumienie PrEP wśród pacjentów niekorzystających z PrEP oraz klinicystów zapewniających opiekę osobom zażywającym narkotyki dożylnie (PWID).
Grupa tylko z wywiadem
pacjenci, którzy nie chcą otrzymywać PrEP i ukończyć pojedynczy wywiad oceniający, dlaczego nie chcą PrEP
Inny: Perspektywy PrEP
Świadomość i zrozumienie PrEP wśród pacjentów niekorzystających z PrEP oraz klinicystów zapewniających opiekę osobom zażywającym narkotyki dożylnie (PWID).
Wywiad z lekarzem
Zbieranie opinii klinicystów na temat PrEP
Inny: Perspektywy PrEP
Świadomość i zrozumienie PrEP wśród pacjentów niekorzystających z PrEP oraz klinicystów zapewniających opiekę osobom zażywającym narkotyki dożylnie (PWID).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przestrzegania i kontynuacji stosowania doustnej PrEP (F/TAF) wśród osób używających narkotyków w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 12 miesięcy dla pacjentów stosujących PrEP. W grupie tylko wywiad i grupie klinicystów, te informacje są zbierane w jednym punkcie czasowym, gdy są oni poddawani wywiadowi.
Ten wynik mierzy odsetek uczestników, którzy pozostają na doustnej profilaktyce przedekspozycyjnej (F/TAF) po 1, 2, 4, 8 i 12 miesiącach od rozpoczęcia w oddziale ratunkowym. Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane poprzez wywiady oparte na samoopisie. Trwałość definiuje się jako kontynuację stosowania PrEP bez przerw w okresie 12-miesięcznej obserwacji. To działanie pomoże określić realną wykonalność utrzymania PrEP wśród osób używających substancji psychoaktywnych oraz zidentyfikować bariery i ułatwienia w przestrzeganiu zaleceń.
Od momentu rekrutacji do 12 miesięcy dla pacjentów stosujących PrEP. W grupie tylko wywiad i grupie klinicystów, te informacje są zbierane w jednym punkcie czasowym, gdy są oni poddawani wywiadowi.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowe tematy związane z inicjacją i kontynuacją PrEP
Ramy czasowe: Dla uczestników stosujących PrEP: rekrutacja do 12 miesięcy. Dla grupy tylko wywiad i grupy klinicystów: pojedyncza sesja wywiadu.
Tematy zidentyfikowane podczas częściowo ustrukturyzowanych wywiadów badających stygmatyzację, dostęp do opieki zdrowotnej, wsparcie społeczne oraz bariery strukturalne wpływające na rozpoczęcie i kontynuację stosowania PrEP wśród osób używających narkotyków. Tematy zostaną przeanalizowane przy użyciu standardowych procedur jakościowej analizy tematycznej.
Dla uczestników stosujących PrEP: rekrutacja do 12 miesięcy. Dla grupy tylko wywiad i grupy klinicystów: pojedyncza sesja wywiadu.
Identyfikacja i rekrutacja pacjentów kwalifikujących się do leczenia F/TAF
Ramy czasowe: Rejestracja przez 12 miesięcy.
Liczba pacjentów uznanych za kwalifikujących się do leczenia F/TAF w warunkach opieki ostrej oraz odsetek skutecznie włączonych do ścieżki interwencji.
Rejestracja przez 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heather Henderson

Współpracownicy

University of South Florida
Gilead Sciences
Tampa General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Henderson, PhD, MCAP, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
  • World Health Organization (WHO). Guidelines on HIV prevention, diagnosis, treatment and care for key populations. Geneva: WHO; 2016.
  • Taylor SW, Psaros C, Pantalone DW, et al. "Life-Steps" for PrEP adherence: demonstration of a CBT-based intervention to increase adherence to pre-exposure prophylaxis medication among sexual-minority men at high risk for HIV acquisition. Cognitive and Behavioral Practice. 2017;24(1):38-49.
  • Smith DK, Van Handel M, Wolitski RJ. PrEP awareness and attitudes in a national survey of primary care clinicians in the United States, 2009-2015. PLOS ONE. 2020;15(8):e0238372.
  • Sherbuk JE, Kline D, DeHovitz J, Braunstein SL. Linkage to HIV pre-exposure prophylaxis care for people who inject drugs. Journal of the International AIDS Society. 2019;22(S4):e25314.
  • Maryshow TA, Caro J. Pilot study on offering HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) to people who inject drugs (PWID) in the inpatient setting.
  • Kunselman AR. A brief overview of pilot studies and their sample size justification. Fertility and Sterility. 2024. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2024.01.040.
  • Kelley CF, Kahle E, Siegler A, et al. Applying a PrEP continuum of care for people who inject drugs in the United States. Clinical Infectious Diseases. 2020;70(8):1603-1610.
  • Food and Drug Administration (FDA). Descovy® (emtricitabine and tenofovir alafenamide) prescribing information. U.S. Food and Drug Administration.
  • Edelman EJ, Moore BA, Calabrese SK, et al. Primary care physicians' readiness to prescribe HIV pre-exposure prophylaxis for people who inject drugs. Addiction Science & Clinical Practice. 2019;14:35.
  • Choopanya K, Martin M, Suntharasamai P, et al.; Bangkok Tenofovir Study Group. Antiretroviral prophylaxis for HIV infection in injecting drug users in Bangkok, Thailand (the Bangkok Tenofovir Study): a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2013;381(9883):2083-2090.
  • Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Public Health Service: Preexposure Prophylaxis for the Prevention of HIV Infection in the United States-2021 Update: A Clinical Practice Guideline. Atlanta, GA: CDC; 2021.
  • Biello KB, Bazzi AR, Mimiaga MJ, et al. Perspectives on HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) utilization and related intervention needs among people who inject drugs. Harm Reduction Journal. 2018;15:55. https://doi.org/10.1186/s12954-018-0263-5.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje zebrane w ramach badania nie będą wykorzystywane ani rozpowszechniane do przyszłych badań naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przestrzeganie PrEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj