CARE: Omfattande bedömning av realvärldseffektiviteten hos F/TAF hos personer som använder droger (PWUD) (CARE)
26 januari 2026 uppdaterad av: Heather Henderson
CARE: Omfattande bedömning av realvärldseffektiviteten av F/TAF hos personer som använder droger (PWUD)
Denna studie undersöker hur man kan hjälpa personer som använder droger att börja och fortsätta ta medicin som kan förebygga HIV. Medicinen kallas PrEP (pre-expositionsprofylax). Studien kommer att använda en tablett som heter Descovy (F/TAF), som redan är godkänd av FDA för HIV-prevention.
Personer som kommer till akutmottagningen (ED) och testar negativt för HIV kan delta i studien. Vissa deltagare kommer att börja ta PrEP och följas upp under ett år. Andra deltagare kommer endast att göra en intervju om sina tankar kring PrEP. Studien kommer också att samtala med läkare och jämlikarstödjare på akutmottagningen för att lära sig vad som gör det lättare eller svårare att erbjuda PrEP.
Det huvudsakliga målet är att se hur väl PrEP kan påbörjas och fortsättas för personer som använder droger. Studien kommer att undersöka hur många som börjar med PrEP, hur många som fortsätter att ta det, och vad som hjälper eller försvårar att fortsätta med PrEP. Studien kommer också att lära sig om de bästa sätten att koppla människor till vård efter att de lämnat akutmottagningen.
Denna studie testar inte om medicinen fungerar för att förebygga HIV – det är redan känt. Istället tittar den på verklighetsbaserade utmaningar och lösningar för att använda PrEP i denna grupp. Studien kan bidra till att förbättra HIV-prevention och hälso- och sjukvård för personer som använder droger.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hope Brunner, BSN, RN
- Telefonnummer: 813-844-7289
- E-post: hbrunner@tgh.org
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tampa General Hospital Akutmottagning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PrEP-initieringsinklusion: 18 år eller äldre; Kan kommunicera på engelska; Bekräftande test för HIV-negativt; Dokumenterad eller identifierad historia av injektionsdrogmissbruk inom de senaste sex månaderna eller ha dokumenterad eller identifierad allmänt drogmissbruk inom de senaste tolv månaderna; Kunna tillhandahålla minst en kontaktperson inklusive namn och telefonnummer där deltagaren kan nås för uppföljning
- Klinikerintervjuinklusion: Minst 18 år; Vårdgivare eller peer-navigator, en person med egen erfarenhet av substansbruksstörning som kommer att hjälpa patienten att navigera genom vården, för närvarande anställd på TGH ED
- Intervjuinklusion: Minst 18 år; Kan kommunicera på engelska; Bekräftande test för HIV-negativt; Dokumenterad eller identifierad historia av injektionsdrogmissbruk inom de senaste sex månaderna eller ha dokumenterad eller identifierad allmänt drogmissbruk inom de senaste tolv månaderna;
Exklusionskriterier:
- PrEP-initieringsexklusion: Under 18 år; Bedöms vara HIV-positiv efter bekräftande test; Har en CrCl på mindre än 30ml/min, vilket gör dem endast berättigade till långverkande injicerbar PrEP om CrCl är en begränsande faktor för oral PrEP; Har betydande kognitiv eller utvecklingsmässig nedsättning i den utsträckning att de inte kan ge informerat samtycke; Är för närvarande fängslade eller har väntande rättsliga åtgärder som kan hindra en individ från att slutföra studien; Gravida.
- Klinikerintervjuexklusion: Under 18 år; Ej för närvarande anställd som vårdgivare eller peer-navigator på TGH ED.
- Intervjuexklusion: Under 18 år; Har betydande kognitiv eller utvecklingsmässig nedsättning i den utsträckning att de inte kan ge informerat samtycke; Är för närvarande fängslade eller har väntande rättsliga åtgärder som kan hindra en individ från att slutföra studien;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PrEP-armen
patienter som får PrEP och följs upp under 1 år
|
PrEP-följsamhet: Bestäm följsamhetsnivåer och uthållighet med PrEP-regimen över tid samt förstå underlättande faktorer och hinder för följsamhet och uthållighet
Medvetenhet och förståelse för PrEP från patienter som inte använder PrEP och kliniker som ger vård till personer som injicerar droger.
|
|
Intervjugrupp endast
patienter som inte önskar få PrEP och fullföljer en enskild intervju som bedömer varför de inte vill ha PrEP
|
Medvetenhet och förståelse för PrEP från patienter som inte använder PrEP och kliniker som ger vård till personer som injicerar droger.
|
|
Klinikerintervju
Samling av klinikers uppfattningar om PrEP
|
Medvetenhet och förståelse för PrEP från patienter som inte använder PrEP och kliniker som ger vård till personer som injicerar droger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet och uthållighet för oral PrEP (F/TAF) bland personer som använder droger över 12 månader
Tidsram: Från inskrivning genom 12 månader för patienter som använder PrEP. För enbart intervjugruppen och klinikergruppen samlas denna information in vid en enda tidpunkt när de intervjuas.
|
Detta utfallsmått mäter andelen deltagare som fortsätter med oral PrEP (F/TAF) efter 1, 2, 4, 8 och 12 månader efter initiering på akutmottagningen.
Följsamhet kommer att bedömas genom självrapporteringsintervjuer.
Kvarhållning definieras som fortsatt PrEP-användning utan avbrott under den 12-månaders uppföljningsperioden.
Detta mått kommer att bidra till att fastställa den praktiska genomförbarheten att upprätthålla PrEP bland personer som använder droger och identifiera hinder och underlättande faktorer för följsamhet.
|
Från inskrivning genom 12 månader för patienter som använder PrEP. För enbart intervjugruppen och klinikergruppen samlas denna information in vid en enda tidpunkt när de intervjuas.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativa teman relaterade till PrEP-initiering och fortsatt användning
Tidsram: För PrEP-deltagare: rekrytering genom 12 månader. För endast intervjugrupp och klinikergrupper: en intervjusession.
|
Teman identifierade från semistrukturerade intervjuer som undersöker stigma, tillgång till vård, socialt stöd och strukturella barriärer som påverkar initiering och fortsatt användning av PrEP bland personer som använder droger.
Teman kommer att analyseras med standardprocedurer för kvalitativ tematisk analys.
|
För PrEP-deltagare: rekrytering genom 12 månader. För endast intervjugrupp och klinikergrupper: en intervjusession.
|
|
Identifiering och rekrytering av patienter som är berättigade till F/TAF
Tidsram: Rekrytering genom 12 månader.
|
Antal patienter som identifierats som berättigade för F/TAF i akutsjukvården och andelen som framgångsrikt har rekryterats till interventionsvägen.
|
Rekrytering genom 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heather Henderson, PhD, MCAP, University of South Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- World Health Organization (WHO). Guidelines on HIV prevention, diagnosis, treatment and care for key populations. Geneva: WHO; 2016.
- Taylor SW, Psaros C, Pantalone DW, et al. "Life-Steps" for PrEP adherence: demonstration of a CBT-based intervention to increase adherence to pre-exposure prophylaxis medication among sexual-minority men at high risk for HIV acquisition. Cognitive and Behavioral Practice. 2017;24(1):38-49.
- Smith DK, Van Handel M, Wolitski RJ. PrEP awareness and attitudes in a national survey of primary care clinicians in the United States, 2009-2015. PLOS ONE. 2020;15(8):e0238372.
- Sherbuk JE, Kline D, DeHovitz J, Braunstein SL. Linkage to HIV pre-exposure prophylaxis care for people who inject drugs. Journal of the International AIDS Society. 2019;22(S4):e25314.
- Maryshow TA, Caro J. Pilot study on offering HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) to people who inject drugs (PWID) in the inpatient setting.
- Kunselman AR. A brief overview of pilot studies and their sample size justification. Fertility and Sterility. 2024. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2024.01.040.
- Kelley CF, Kahle E, Siegler A, et al. Applying a PrEP continuum of care for people who inject drugs in the United States. Clinical Infectious Diseases. 2020;70(8):1603-1610.
- Food and Drug Administration (FDA). Descovy® (emtricitabine and tenofovir alafenamide) prescribing information. U.S. Food and Drug Administration.
- Edelman EJ, Moore BA, Calabrese SK, et al. Primary care physicians' readiness to prescribe HIV pre-exposure prophylaxis for people who inject drugs. Addiction Science & Clinical Practice. 2019;14:35.
- Choopanya K, Martin M, Suntharasamai P, et al.; Bangkok Tenofovir Study Group. Antiretroviral prophylaxis for HIV infection in injecting drug users in Bangkok, Thailand (the Bangkok Tenofovir Study): a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2013;381(9883):2083-2090.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Public Health Service: Preexposure Prophylaxis for the Prevention of HIV Infection in the United States-2021 Update: A Clinical Practice Guideline. Atlanta, GA: CDC; 2021.
- Biello KB, Bazzi AR, Mimiaga MJ, et al. Perspectives on HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) utilization and related intervention needs among people who inject drugs. Harm Reduction Journal. 2018;15:55. https://doi.org/10.1186/s12954-018-0263-5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Första postat (Faktisk)
3 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CaRe
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Information som samlas in som en del av forskningen kommer inte att användas eller spridas för framtida forskningsstudier.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .