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CARE: Umfassende Bewertung der Wirksamkeit von F/TAF unter realen Bedingungen bei Personen mit Drogenkonsum (PWUD) (CARE)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Heather Henderson

CARE: Umfassende Bewertung der Wirksamkeit von F/TAF in der realen Welt bei Drogenkonsumenten (PWUD)

Diese Studie untersucht, wie Menschen, die Drogen konsumieren, dabei geholfen werden kann, eine HIV-Präventionsmedikation zu beginnen und fortzuführen. Die Medikation heißt PrEP (Prä-Expositions-Prophylaxe). Die Studienleiter verwenden eine Tablette namens Descovy (F/TAF), die bereits von der FDA zur HIV-Prävention zugelassen ist.

Personen, die in die Notaufnahme kommen und negativ auf HIV getestet werden, können an der Studie teilnehmen. Einige Teilnehmer beginnen mit der Einnahme von PrEP und werden ein Jahr lang begleitet. Andere Teilnehmer führen nur ein Interview über ihre Gedanken zu PrEP. Die Studienleiter sprechen auch mit Ärzten und Peer-Support-Mitarbeitern in der Notaufnahme, um zu erfahren, was es erleichtert oder erschwert, PrEP anzubieten.

Das Hauptziel ist zu sehen, wie gut PrEP für Menschen, die Drogen konsumieren, begonnen und fortgesetzt werden kann. Die Studienleiter untersuchen, wie viele Personen PrEP beginnen, wie viele es weiter einnehmen und was hilft oder es schwer macht, bei PrEP zu bleiben. Die Studienleiter erfahren auch mehr über die besten Wege, Menschen nach Verlassen der Notaufnahme mit der Versorgung zu verbinden.

Diese Studie testet nicht, ob die Medikation zur HIV-Prävention wirkt – das ist bereits bekannt. Stattdessen betrachtet sie reale Herausforderungen und Lösungen für die Anwendung von PrEP in dieser Gruppe. Die Studie könnte dazu beitragen, die HIV-Prävention und Gesundheitsversorgung für Menschen, die Drogen konsumieren, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hope Brunner, BSN, RN
  • Telefonnummer: 813-844-7289
  • E-Mail: hbrunner@tgh.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Tampa General Hospital Notaufnahme

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PrEP-Start Einschluss: 18 Jahre oder älter; Kommunikation auf Englisch; Bestätigungstest HIV-negativ; Dokumentierte oder identifizierte Injektionsdrogenanamnese innerhalb der letzten sechs Monate oder dokumentierte oder identifizierte allgemeine Drogenanamnese innerhalb der letzten zwölf Monate; In der Lage sein, mindestens eine Kontaktperson mit Namen und Telefonnummer anzugeben, unter der der Teilnehmer für Nachuntersuchungen erreichbar ist
  • Kliniker-Interview Einschluss: Mindestens 18 Jahre alt; Gesundheitsdienstleister oder Peer-Navigator (Person mit eigener Erfahrung mit Substanzgebrauchsstörung, die den Patienten durch die Versorgung begleitet), derzeit im TGH-ED beschäftigt
  • Interview Einschluss: Mindestens 18 Jahre alt; Kommunikation auf Englisch; Bestätigungstest HIV-negativ; Dokumentierte oder identifizierte Injektionsdrogenanamnese innerhalb der letzten sechs Monate oder dokumentierte oder identifizierte allgemeine Drogenanamnese innerhalb der letzten zwölf Monate;

Ausschlusskriterien:

  • PrEP-Start Ausschluss: Unter 18 Jahre alt; Nach Bestätigungstest als HIV-positiv eingestuft; Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min, was sie nur für langwirksame injizierbare PrEP qualifiziert, wenn die Kreatinin-Clearance ein limitierender Faktor für orale PrEP ist; Signifikante kognitive oder entwicklungsbedingte Beeinträchtigung, die eine informierte Einwilligung unmöglich macht; Derzeit inhaftiert oder anhängige Gerichtsverfahren, die die Studienteilnahme verhindern könnten; Schwanger.
  • Kliniker-Interview Ausschluss: Unter 18 Jahre alt; Derzeit nicht als Gesundheitsdienstleister oder Peer-Navigator im TGH-ED beschäftigt.
  • Interview Ausschluss: Unter 18 Jahre alt; Signifikante kognitive oder entwicklungsbedingte Beeinträchtigung, die eine informierte Einwilligung unmöglich macht; Derzeit inhaftiert oder anhängige Gerichtsverfahren, die die Studienteilnahme verhindern könnten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PrEP-Arm
Patienten, die PrEP erhalten und über 1 Jahr nachbeobachtet werden
Sonstiges: PrEP-Einhaltung
PrEP-Adhärenz: Bestimmen Sie die Adhärenzraten und die Persistenz mit dem PrEP-Regime im Zeitverlauf und verstehen Sie die Förderfaktoren und Hindernisse für Adhärenz und Persistenz
Sonstiges: PrEP-Perspektiven
Bewusstsein und Verständnis von PrEP bei Patienten, die PrEP nicht verwenden, und bei Klinikern, die sich um PWID kümmern.
Nur-Interview-Gruppe
Patienten, die keine PrEP erhalten möchten und ein einzelnes Interview absolvieren, in dem bewertet wird, warum sie keine PrEP wollen
Sonstiges: PrEP-Perspektiven
Bewusstsein und Verständnis von PrEP bei Patienten, die PrEP nicht verwenden, und bei Klinikern, die sich um PWID kümmern.
Klinisches Interview
Erfassung klinischer Wahrnehmungen zu PrEP
Sonstiges: PrEP-Perspektiven
Bewusstsein und Verständnis von PrEP bei Patienten, die PrEP nicht verwenden, und bei Klinikern, die sich um PWID kümmern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz- und Persistenzraten von oraler PrEP (F/TAF) bei Personen mit Drogenkonsum über 12 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten für Patienten, die PrEP verwenden. Für die reine Interviewgruppe und die Klinikergruppe werden diese Informationen zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben, wenn sie interviewt werden.
Dieses Ergebnis misst den Anteil der Teilnehmer, die nach der Einleitung in der Notaufnahme nach 1, 2, 4, 8 und 12 Monaten weiterhin orale PrEP (F/TAF) einnehmen.
Die Adhärenz wird durch Selbstauskunftsinterviews bewertet.
Persistenz wird definiert als fortgesetzte PrEP-Nutzung ohne Unterbrechung während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
Dieses Maß wird dazu beitragen, die praktische Umsetzbarkeit der Aufrechterhaltung von PrEP bei Personen, die Drogen konsumieren, zu bestimmen und Hindernisse sowie fördernde Faktoren für die Adhärenz zu identifizieren.
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten für Patienten, die PrEP verwenden. Für die reine Interviewgruppe und die Klinikergruppe werden diese Informationen zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben, wenn sie interviewt werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Themen im Zusammenhang mit PrEP-Initiation und -Fortführung
Zeitfenster: Für PrEP-Teilnehmer: Einschreibung bis 12 Monate. Für nur Interview- und Klinikergruppen: Einzelne Interviewsitzung.
Themen, die aus halbstrukturierten Interviews identifiziert wurden, die Stigmatisierung, Zugang zur Versorgung, soziale Unterstützung und strukturelle Barrieren untersuchen, die die PrEP-Initiation und -Fortsetzung bei Drogenkonsumierenden beeinflussen. Die Themen werden mit standardisierten qualitativen thematischen Analyseverfahren analysiert.
Für PrEP-Teilnehmer: Einschreibung bis 12 Monate. Für nur Interview- und Klinikergruppen: Einzelne Interviewsitzung.
Identifizierung und Einschreibung von F/TAF-berechtigten Patienten
Zeitfenster: Einschreibung über 12 Monate.
Anzahl der Patienten, die im Akutversorgungsbereich für F/TAF als geeignet identifiziert wurden, und Anteil, der erfolgreich in den Interventionspfad aufgenommen wurde.
Einschreibung über 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heather Henderson

Mitarbeiter

University of South Florida
Gilead Sciences
Tampa General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Henderson, PhD, MCAP, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
  • World Health Organization (WHO). Guidelines on HIV prevention, diagnosis, treatment and care for key populations. Geneva: WHO; 2016.
  • Taylor SW, Psaros C, Pantalone DW, et al. "Life-Steps" for PrEP adherence: demonstration of a CBT-based intervention to increase adherence to pre-exposure prophylaxis medication among sexual-minority men at high risk for HIV acquisition. Cognitive and Behavioral Practice. 2017;24(1):38-49.
  • Smith DK, Van Handel M, Wolitski RJ. PrEP awareness and attitudes in a national survey of primary care clinicians in the United States, 2009-2015. PLOS ONE. 2020;15(8):e0238372.
  • Sherbuk JE, Kline D, DeHovitz J, Braunstein SL. Linkage to HIV pre-exposure prophylaxis care for people who inject drugs. Journal of the International AIDS Society. 2019;22(S4):e25314.
  • Maryshow TA, Caro J. Pilot study on offering HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) to people who inject drugs (PWID) in the inpatient setting.
  • Kunselman AR. A brief overview of pilot studies and their sample size justification. Fertility and Sterility. 2024. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2024.01.040.
  • Kelley CF, Kahle E, Siegler A, et al. Applying a PrEP continuum of care for people who inject drugs in the United States. Clinical Infectious Diseases. 2020;70(8):1603-1610.
  • Food and Drug Administration (FDA). Descovy® (emtricitabine and tenofovir alafenamide) prescribing information. U.S. Food and Drug Administration.
  • Edelman EJ, Moore BA, Calabrese SK, et al. Primary care physicians' readiness to prescribe HIV pre-exposure prophylaxis for people who inject drugs. Addiction Science & Clinical Practice. 2019;14:35.
  • Choopanya K, Martin M, Suntharasamai P, et al.; Bangkok Tenofovir Study Group. Antiretroviral prophylaxis for HIV infection in injecting drug users in Bangkok, Thailand (the Bangkok Tenofovir Study): a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2013;381(9883):2083-2090.
  • Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Public Health Service: Preexposure Prophylaxis for the Prevention of HIV Infection in the United States-2021 Update: A Clinical Practice Guideline. Atlanta, GA: CDC; 2021.
  • Biello KB, Bazzi AR, Mimiaga MJ, et al. Perspectives on HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) utilization and related intervention needs among people who inject drugs. Harm Reduction Journal. 2018;15:55. https://doi.org/10.1186/s12954-018-0263-5.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Im Rahmen der Forschung gesammelte Informationen werden nicht für zukünftige Forschungsstudien verwendet oder weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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