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CARE: Evaluación Integral de la Efectividad en el Mundo Real de F/TAF en Personas que Consumen Drogas (PWUD) (CARE)

26 de enero de 2026 actualizado por: Heather Henderson

CARE: Evaluación Integral de la Efectividad en el Mundo Real de F/TAF en Personas que Usan Drogas (PWUD)

Este estudio examina cómo ayudar a las personas que consumen drogas a comenzar y mantener la toma de medicamentos que pueden prevenir el VIH. El medicamento se llama PrEP (profilaxis preexposición). Los investigadores del estudio utilizarán una píldora llamada Descovy (F/TAF), que ya está aprobada por la FDA para la prevención del VIH.

Las personas que acudan al servicio de urgencias (SU) y den negativo en la prueba del VIH pueden participar en el estudio. Algunos participantes comenzarán a tomar PrEP y serán seguidos durante un año. Otros participantes solo realizarán una entrevista sobre sus opiniones acerca de la PrEP. Los investigadores del estudio también hablarán con médicos y trabajadores de apoyo entre pares en el SU para conocer qué facilita o dificulta ofrecer la PrEP.

El objetivo principal es ver qué tan bien se puede iniciar y continuar la PrEP para las personas que consumen drogas. Los investigadores del estudio analizarán cuántas personas comienzan la PrEP, cuántas continúan tomándola y qué ayuda o dificulta mantenerse en la PrEP. Los investigadores del estudio también aprenderán sobre las mejores formas de conectar a las personas con la atención después de que salgan del SU.

Este estudio no prueba si el medicamento funciona para prevenir el VIH, eso ya se conoce. En cambio, examina los desafíos y soluciones de la vida real para el uso de la PrEP en este grupo. El estudio puede ayudar a mejorar la prevención del VIH y la atención médica para las personas que consumen drogas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hope Brunner, BSN, RN
  • Número de teléfono: 813-844-7289
  • Correo electrónico: hbrunner@tgh.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Departamento de Urgencias del Hospital General de Tampa

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inclusión para inicio de PrEP: 18 años de edad o más; Comunicarse en inglés; Prueba confirmatoria de VIH negativo; Historial documentado o identificado de uso de drogas inyectables en los últimos seis meses o tener un historial documentado o identificado de uso general de drogas en los últimos doce meses; Ser capaz de proporcionar al menos una persona de contacto, incluido nombre y número de teléfono donde se pueda localizar al participante para seguimiento.
  • Inclusión para entrevista clínica: Al menos 18 años de edad; Proveedor de atención médica o navegador par (una persona con experiencia vivida en trastorno por uso de sustancias que ayudará a guiar al paciente en la atención), actualmente empleado en el servicio de urgencias del TGH.
  • Inclusión para entrevista: Al menos 18 años de edad; Comunicarse en inglés; Prueba confirmatoria de VIH negativo; Historial documentado o identificado de uso de drogas inyectables en los últimos seis meses o tener un historial documentado o identificado de uso general de drogas en los últimos doce meses.

Criterios de exclusión:

  • Exclusión para inicio de PrEP: Menor de 18 años de edad; Determinado como VIH positivo tras prueba confirmatoria; Tener un CrCl inferior a 30 ml/min, lo que los hace elegibles solo para PrEP inyectable de acción prolongada si el CrCl es un factor limitante para PrEP oral; Tener deterioro cognitivo o del desarrollo significativo hasta el punto de no poder dar consentimiento informado; Estar actualmente encarcelado o tener acciones legales pendientes que puedan impedir que una persona complete el estudio; Embarazada.
  • Exclusión para entrevista clínica: Menor de 18 años de edad; No estar actualmente empleado como proveedor de atención médica o navegador par en el servicio de urgencias del TGH.
  • Exclusión para entrevista: Menor de 18 años de edad; Tener deterioro cognitivo o del desarrollo significativo hasta el punto de no poder dar consentimiento informado; Estar actualmente encarcelado o tener acciones legales pendientes que puedan impedir que una persona complete el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo de PrEP
pacientes que reciben PrEP y son seguidos durante 1 año
Otro: Adherencia a la PrEP
Adherencia a la PrEP: Determinar las tasas de adherencia y la persistencia con el régimen de PrEP a lo largo del tiempo, y comprender los facilitadores y las barreras para la adherencia y la persistencia
Otro: Perspectivas de la PrEP
Concienciación y comprensión de la PrEP por parte de pacientes que no usan PrEP y profesionales clínicos que brindan atención a personas que se inyectan drogas (PWID).
Grupo solo de entrevista
pacientes que no desean recibir PrEP y completan una única entrevista evaluando por qué no quieren PrEP
Otro: Perspectivas de la PrEP
Concienciación y comprensión de la PrEP por parte de pacientes que no usan PrEP y profesionales clínicos que brindan atención a personas que se inyectan drogas (PWID).
Entrevista Clínica
Recopilación de percepciones clínicas sobre la PrEP
Otro: Perspectivas de la PrEP
Concienciación y comprensión de la PrEP por parte de pacientes que no usan PrEP y profesionales clínicos que brindan atención a personas que se inyectan drogas (PWID).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de Adherencia y Persistencia de la PrEP Oral (F/TAF) entre Personas que Consumen Drogas durante 12 Meses
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta los 12 meses para pacientes que utilizan PrEP. Para el grupo de solo entrevista y el grupo de clínicos, esta información se recopila en un único momento cuando son entrevistados.
Este resultado mide la proporción de participantes que permanecen en la PrEP oral (F/TAF) a los 1, 2, 4, 8 y 12 meses después de la iniciación en el departamento de emergencias. La adherencia se evaluará mediante entrevistas de autoinforme. La persistencia se define como el uso continuo de la PrEP sin interrupción durante el período de seguimiento de 12 meses. Esta medida ayudará a determinar la viabilidad en el mundo real de mantener la PrEP entre personas que consumen drogas e identificar barreras y facilitadores para la adherencia.
Desde el reclutamiento hasta los 12 meses para pacientes que utilizan PrEP. Para el grupo de solo entrevista y el grupo de clínicos, esta información se recopila en un único momento cuando son entrevistados.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temas cualitativos relacionados con la iniciación y continuación de la PrEP
Periodo de tiempo: Para participantes de PrEP: inscripción hasta 12 meses. Para grupos de solo entrevista y de clínicos: sesión de entrevista única.
Temas identificados a partir de entrevistas semiestructuradas que examinan el estigma, el acceso a la atención, el apoyo social y las barreras estructurales que influyen en el inicio y la continuación de la PrEP entre personas que consumen drogas. Los temas se analizarán utilizando procedimientos estándar de análisis temático cualitativo.
Para participantes de PrEP: inscripción hasta 12 meses. Para grupos de solo entrevista y de clínicos: sesión de entrevista única.
Identificación e Inscripción de Pacientes Elegibles para F/TAF
Periodo de tiempo: Inscripción hasta los 12 meses.
Número de pacientes identificados como elegibles para F/TAF en el entorno de atención aguda y proporción inscritos exitosamente en la vía de intervención.
Inscripción hasta los 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heather Henderson

Colaboradores

University of South Florida
Gilead Sciences
Tampa General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Henderson, PhD, MCAP, University of South Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
  • World Health Organization (WHO). Guidelines on HIV prevention, diagnosis, treatment and care for key populations. Geneva: WHO; 2016.
  • Taylor SW, Psaros C, Pantalone DW, et al. "Life-Steps" for PrEP adherence: demonstration of a CBT-based intervention to increase adherence to pre-exposure prophylaxis medication among sexual-minority men at high risk for HIV acquisition. Cognitive and Behavioral Practice. 2017;24(1):38-49.
  • Smith DK, Van Handel M, Wolitski RJ. PrEP awareness and attitudes in a national survey of primary care clinicians in the United States, 2009-2015. PLOS ONE. 2020;15(8):e0238372.
  • Sherbuk JE, Kline D, DeHovitz J, Braunstein SL. Linkage to HIV pre-exposure prophylaxis care for people who inject drugs. Journal of the International AIDS Society. 2019;22(S4):e25314.
  • Maryshow TA, Caro J. Pilot study on offering HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) to people who inject drugs (PWID) in the inpatient setting.
  • Kunselman AR. A brief overview of pilot studies and their sample size justification. Fertility and Sterility. 2024. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2024.01.040.
  • Kelley CF, Kahle E, Siegler A, et al. Applying a PrEP continuum of care for people who inject drugs in the United States. Clinical Infectious Diseases. 2020;70(8):1603-1610.
  • Food and Drug Administration (FDA). Descovy® (emtricitabine and tenofovir alafenamide) prescribing information. U.S. Food and Drug Administration.
  • Edelman EJ, Moore BA, Calabrese SK, et al. Primary care physicians' readiness to prescribe HIV pre-exposure prophylaxis for people who inject drugs. Addiction Science & Clinical Practice. 2019;14:35.
  • Choopanya K, Martin M, Suntharasamai P, et al.; Bangkok Tenofovir Study Group. Antiretroviral prophylaxis for HIV infection in injecting drug users in Bangkok, Thailand (the Bangkok Tenofovir Study): a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2013;381(9883):2083-2090.
  • Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Public Health Service: Preexposure Prophylaxis for the Prevention of HIV Infection in the United States-2021 Update: A Clinical Practice Guideline. Atlanta, GA: CDC; 2021.
  • Biello KB, Bazzi AR, Mimiaga MJ, et al. Perspectives on HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) utilization and related intervention needs among people who inject drugs. Harm Reduction Journal. 2018;15:55. https://doi.org/10.1186/s12954-018-0263-5.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CARE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La información recopilada como parte de la investigación no será utilizada ni distribuida para futuros estudios de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Adherencia a la PrEP

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