CARE: Uitgebreide Beoordeling van de Effectiviteit van F/TAF in de Echte Wereld bij Personen Die Drugs Gebruiken (PWUD) (CARE)
26 januari 2026 bijgewerkt door: Heather Henderson
CARE: Uitgebreide beoordeling van de effectiviteit van F/TAF in de praktijk bij personen die drugs gebruiken (PWUD)
Deze studie onderzoekt hoe mensen die drugs gebruiken kunnen worden geholpen om te beginnen en te blijven met het innemen van medicatie die hiv kan voorkomen. De medicatie wordt PrEP (pre-expositieprofylaxe) genoemd. De onderzoekers zullen een pil gebruiken genaamd Descovy (F/TAF), die al is goedgekeurd door de FDA voor hiv-preventie.
Mensen die naar de spoedeisende hulp (SEH) komen en negatief testen op hiv kunnen deelnemen aan de studie. Sommige deelnemers zullen beginnen met het innemen van PrEP en worden een jaar lang gevolgd. Andere deelnemers zullen alleen een interview doen over hun gedachten over PrEP. De onderzoekers zullen ook praten met artsen en peerondersteuners in de SEH om te leren wat het gemakkelijker of moeilijker maakt om PrEP aan te bieden.
Het hoofddoel is om te zien hoe goed PrEP kan worden gestart en voortgezet voor mensen die drugs gebruiken. De onderzoekers zullen kijken naar hoeveel mensen met PrEP beginnen, hoeveel het blijven innemen en wat helpt of het moeilijk maakt om PrEP te blijven gebruiken. De onderzoekers zullen ook leren over de beste manieren om mensen na hun vertrek uit de SEH te verbinden met zorg.
Deze studie test niet of de medicatie werkt om hiv te voorkomen – dat is al bekend. In plaats daarvan kijkt het naar real-life uitdagingen en oplossingen voor het gebruik van PrEP in deze groep. De studie kan helpen bij het verbeteren van hiv-preventie en gezondheidszorg voor mensen die drugs gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hope Brunner, BSN, RN
- Telefoonnummer: 813-844-7289
- E-mail: hbrunner@tgh.org
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Spoedeisende Hulp van Tampa General Hospital
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PrEP-initiëring inclusie: 18 jaar of ouder; Communiceert in het Engels; Bevestigende test van HIV-negatief; Gedocumenteerde of geïdentificeerde geschiedenis van injecterend drugsgebruik in de afgelopen zes maanden of gedocumenteerd of geïdentificeerd algemeen drugsgebruik in de afgelopen twaalf maanden; In staat om ten minste één contactpersoon te verstrekken inclusief naam en telefoonnummer waar de deelnemer bereikbaar is voor follow-up
- Klinisch interview inclusie: Ten minste 18 jaar oud; Zorgverlener of peer navigator, een persoon met ervaring in verslavingszorg die de patiënt zal begeleiden, momenteel werkzaam in TGH ED
- Interview inclusie: Ten minste 18 jaar oud; Communiceert in het Engels; Bevestigende test van HIV-negatief; Gedocumenteerde of geïdentificeerde geschiedenis van injecterend drugsgebruik in de afgelopen zes maanden of gedocumenteerd of geïdentificeerd algemeen drugsgebruik in de afgelopen twaalf maanden;
Exclusiecriteria:
- PrEP-initiëring exclusie: Onder 18 jaar oud; Vastgesteld als HIV-positief na bevestigende test; Heeft een CrCl van minder dan 30 ml/min, waardoor ze alleen in aanmerking komen voor langwerkende injecteerbare PrEP als CrCl een beperkende factor is voor orale PrEP; Heeft aanzienlijke cognitieve of ontwikkelingsstoornissen in die mate dat ze niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven; Is momenteel gedetineerd of heeft lopende juridische procedures die kunnen verhinderen dat een persoon de studie voltooit; Zwanger.
- Klinisch interview exclusie: Onder 18 jaar oud; Momenteel niet werkzaam als zorgverlener of peer navigator in de TGH ED.
- Interview exclusie: Onder 18 jaar oud; Heeft aanzienlijke cognitieve of ontwikkelingsstoornissen in die mate dat ze niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven; Is momenteel gedetineerd of heeft lopende juridische procedures die kunnen verhinderen dat een persoon de studie voltooit;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PrEP-arm
patiënten die PrEP ontvangen en gedurende 1 jaar worden gevolgd
|
PrEP-adherentie: Bepaal de adherentiepercentages en de volharding met het PrEP-regime over tijd en begrijp de bevorderende factoren en barrières voor adherentie en volharding
Bewustzijn en begrip van PrEP bij niet-PrEP gebruikende patiënten en clinici die zorg verlenen aan PWID.
|
|
Interview alleen groep
patiënten die geen PrEP willen ontvangen en één interview afleggen om te beoordelen waarom zij geen PrEP willen
|
Bewustzijn en begrip van PrEP bij niet-PrEP gebruikende patiënten en clinici die zorg verlenen aan PWID.
|
|
Klinisch interview
Verzamelen van klinische percepties over PrEP
|
Bewustzijn en begrip van PrEP bij niet-PrEP gebruikende patiënten en clinici die zorg verlenen aan PWID.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adherentie- en persistentiepercentages van orale PrEP (F/TAF) onder personen die drugs gebruiken gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden voor patiënten die PrEP gebruiken. Voor de alleen-interviewgroep en de klinisch groep wordt deze informatie verzameld op één moment in de tijd wanneer zij worden geïnterviewd.
|
Dit resultaat meet het aandeel deelnemers dat orale PrEP (F/TAF) blijft gebruiken op 1, 2, 4, 8 en 12 maanden na start in de spoedeisende hulp.
De therapietrouw wordt beoordeeld door middel van zelfrapportage-interviews.
Volharding wordt gedefinieerd als het voortgezet gebruik van PrEP zonder onderbreking tijdens de 12-maanden follow-upperiode.
Deze maatstaf helpt bij het bepalen van de praktische haalbaarheid van het volhouden van PrEP bij personen die drugs gebruiken en identificeert belemmeringen en bevorderende factoren voor therapietrouw.
|
Van inschrijving tot 12 maanden voor patiënten die PrEP gebruiken. Voor de alleen-interviewgroep en de klinisch groep wordt deze informatie verzameld op één moment in de tijd wanneer zij worden geïnterviewd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve thema's met betrekking tot PrEP-initiatie en -continuïteit
Tijdsspanne: Voor PrEP-gebruikende deelnemers: inschrijving tot 12 maanden. Voor alleen interview en clinicusgroepen: enkele interviewsessie.
|
Thema's geïdentificeerd uit semi-gestructureerde interviews die stigma, toegang tot zorg, sociale ondersteuning en structurele barrières onderzoeken die de start en voortzetting van PrEP beïnvloeden bij personen die drugs gebruiken.
De thema's worden geanalyseerd met behulp van standaard kwalitatieve thematische analyseprocedures.
|
Voor PrEP-gebruikende deelnemers: inschrijving tot 12 maanden. Voor alleen interview en clinicusgroepen: enkele interviewsessie.
|
|
Identificatie en inschrijving van F/TAF-kwalificerende patiënten
Tijdsspanne: Inschrijving gedurende 12 maanden.
|
Aantal patiënten dat in aanmerking komt voor F/TAF in de acute zorgsetting en het aandeel dat succesvol is ingeschreven in het interventietraject.
|
Inschrijving gedurende 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Henderson, PhD, MCAP, University of South Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- World Health Organization (WHO). Guidelines on HIV prevention, diagnosis, treatment and care for key populations. Geneva: WHO; 2016.
- Taylor SW, Psaros C, Pantalone DW, et al. "Life-Steps" for PrEP adherence: demonstration of a CBT-based intervention to increase adherence to pre-exposure prophylaxis medication among sexual-minority men at high risk for HIV acquisition. Cognitive and Behavioral Practice. 2017;24(1):38-49.
- Smith DK, Van Handel M, Wolitski RJ. PrEP awareness and attitudes in a national survey of primary care clinicians in the United States, 2009-2015. PLOS ONE. 2020;15(8):e0238372.
- Sherbuk JE, Kline D, DeHovitz J, Braunstein SL. Linkage to HIV pre-exposure prophylaxis care for people who inject drugs. Journal of the International AIDS Society. 2019;22(S4):e25314.
- Maryshow TA, Caro J. Pilot study on offering HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) to people who inject drugs (PWID) in the inpatient setting.
- Kunselman AR. A brief overview of pilot studies and their sample size justification. Fertility and Sterility. 2024. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2024.01.040.
- Kelley CF, Kahle E, Siegler A, et al. Applying a PrEP continuum of care for people who inject drugs in the United States. Clinical Infectious Diseases. 2020;70(8):1603-1610.
- Food and Drug Administration (FDA). Descovy® (emtricitabine and tenofovir alafenamide) prescribing information. U.S. Food and Drug Administration.
- Edelman EJ, Moore BA, Calabrese SK, et al. Primary care physicians' readiness to prescribe HIV pre-exposure prophylaxis for people who inject drugs. Addiction Science & Clinical Practice. 2019;14:35.
- Choopanya K, Martin M, Suntharasamai P, et al.; Bangkok Tenofovir Study Group. Antiretroviral prophylaxis for HIV infection in injecting drug users in Bangkok, Thailand (the Bangkok Tenofovir Study): a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2013;381(9883):2083-2090.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Public Health Service: Preexposure Prophylaxis for the Prevention of HIV Infection in the United States-2021 Update: A Clinical Practice Guideline. Atlanta, GA: CDC; 2021.
- Biello KB, Bazzi AR, Mimiaga MJ, et al. Perspectives on HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) utilization and related intervention needs among people who inject drugs. Harm Reduction Journal. 2018;15:55. https://doi.org/10.1186/s12954-018-0263-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CaRe
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De informatie die als onderdeel van het onderzoek wordt verzameld, zal niet worden gebruikt of verspreid voor toekomstige onderzoeksstudies.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .