- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07385183
CARE: Komplexní hodnocení reálné účinnosti F/TAF u osob užívajících drogy (PWUD) (CARE)
Tato studie zkoumá, jak pomoci lidem, kteří užívají drogy, začít a pokračovat v užívání léku, který může zabránit HIV. Tento lék se nazývá PrEP (pre-expoziční profylaxe). Výzkumníci ve studii použijí tabletu zvanou Descovy (F/TAF), která je již schválena FDA pro prevenci HIV.
Lidé, kteří přijdou na pohotovost (ED) a mají negativní test na HIV, se mohou studie zúčastnit. Někteří účastníci začnou užívat PrEP a budou sledováni po dobu jednoho roku. Ostatní účastníci pouze absolvují rozhovor o svých názorech na PrEP. Výzkumníci ve studii také pohovoří s lékaři a peer pracovníky na pohotovosti, aby zjistili, co usnadňuje nebo ztěžuje nabídku PrEP.
Hlavním cílem je zjistit, jak dobře lze PrEP u lidí užívajících drogy zahájit a udržet. Výzkumníci ve studii se podívají na to, kolik lidí začne užívat PrEP, kolik lidí v užívání pokračuje, a co pomáhá nebo ztěžuje setrvání na PrEP. Výzkumníci ve studii se také dozvědí o nejlepších způsobech, jak propojit lidi s péčí poté, co opustí pohotovost.
Tato studie netestuje, zda lék funguje na prevenci HIV – to je již známo. Místo toho se zaměřuje na skutečné výzvy a řešení pro používání PrEP v této skupině. Studie může pomoci zlepšit prevenci HIV a zdravotní péči pro lidi, kteří užívají drogy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hope Brunner, BSN, RN
- Telefonní číslo: 813-844-7289
- E-mail: hbrunner@tgh.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazení do zahájení PrEP: Věk 18 let a více; Komunikace v angličtině; Potvrzovací test na HIV-negativitu; Dokumentovaná nebo identifikovaná anamnéza nitrožilního užívání drog v posledních šesti měsících nebo dokumentované nebo identifikované obecné užívání drog v posledních dvanácti měsících; Schopnost poskytnout alespoň jednu kontaktní osobu včetně jména a telefonního čísla, na které lze účastníka kontaktovat pro následnou péči
- Zařazení do klinického rozhovoru: Věk alespoň 18 let; Zdravotnický pracovník nebo peer navigátor, osoba s osobní zkušeností s poruchou užívání návykových látek, která bude pacientovi pomáhat s orientací v péči, aktuálně zaměstnaná na urgentním příjmu TGH
- Zařazení do rozhovoru: Věk alespoň 18 let; Komunikace v angličtině; Potvrzovací test na HIV-negativitu; Dokumentovaná nebo identifikovaná anamnéza nitrožilního užívání drog v posledních šesti měsících nebo dokumentované nebo identifikované obecné užívání drog v posledních dvanácti měsících;
Kritéria pro vyloučení:
- Vyloučení z zahájení PrEP: Věk pod 18 let; Stanovení HIV-pozitivity po potvrzovacím testování; CrCl nižší než 30 ml/min, což je činí způsobilými pouze pro dlouhodobě působící injekční PrEP, pokud je CrCl limitujícím faktorem pro orální PrEP; Významné kognitivní nebo vývojové postižení do té míry, že nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas; Aktuálně ve výkonu trestu odnětí svobody nebo čekající soudní řízení, které by mohlo zabránit jedinci v dokončení studie; Těhotenství.
- Vyloučení z klinického rozhovoru: Věk pod 18 let; Aktuálně nezaměstnaný jako zdravotnický pracovník nebo peer navigátor na urgentním příjmu TGH.
- Vyloučení z rozhovoru: Věk pod 18 let; Významné kognitivní nebo vývojové postižení do té míry, že nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas; Aktuálně ve výkonu trestu odnětí svobody nebo čekající soudní řízení, které by mohlo zabránit jedinci v dokončení studie;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
rameno PrEP
pacienti užívající PrEP sledovaní po dobu 1 roku
|
PrEP adherence: Stanovit míry adherence a vytrvalosti v dodržování režimu PrEP v čase a porozumět faktorům podporujícím a překážkám v adherenci a vytrvalosti
Povědomí a porozumění PrEP mezi pacienty, kteří PrEP neužívají, a mezi kliniky, kteří poskytují péči osobám užívajícím injekční drogy.
|
|
Skupina pouze s rozhovorem
pacienti, kteří si nepřejí užívat PrEP a absolvují jediný rozhovor hodnotící, proč PrEP nechtějí
|
Povědomí a porozumění PrEP mezi pacienty, kteří PrEP neužívají, a mezi kliniky, kteří poskytují péči osobám užívajícím injekční drogy.
|
|
Rozhovor s klinikem
Sbírání názorů klinických pracovníků na PrEP
|
Povědomí a porozumění PrEP mezi pacienty, kteří PrEP neužívají, a mezi kliniky, kteří poskytují péči osobám užívajícím injekční drogy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry adherence a perzistence u perorální PrEP (F/TAF) u osob užívajících drogy po dobu 12 měsíců
Časové okno: Od zařazení do studie po 12 měsíců pro pacienty, kteří užívají PrEP. Pro skupinu pouze s rozhovorem a skupinu s klinikem jsou tyto informace shromažďovány v jednom časovém okamžiku, kdy jsou dotazováni.
|
Tento výsledek měří podíl účastníků, kteří zůstávají na perorální PrEP (F/TAF) po 1, 2, 4, 8 a 12 měsících od zahájení na pohotovostním oddělení.
Dodržování bude hodnoceno prostřednictvím rozhovorů s vlastním hodnocením.
Vytrvalost je definována jako pokračující užívání PrEP bez přerušení během 12měsíčního sledovacího období.
Toto měření pomůže určit reálnou proveditelnost udržení PrEP u osob užívajících drogy a identifikovat překážky a usnadňující faktory pro dodržování.
|
Od zařazení do studie po 12 měsíců pro pacienty, kteří užívají PrEP. Pro skupinu pouze s rozhovorem a skupinu s klinikem jsou tyto informace shromažďovány v jednom časovém okamžiku, kdy jsou dotazováni.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní témata související se zahájením a pokračováním užívání PrEP
Časové okno: Pro účastníky používající PrEP: zápis po dobu 12 měsíců. Pro skupiny pouze s rozhovorem a kliniky: jedna rozhovorová relace.
|
Témata identifikovaná z polostrukturovaných rozhovorů zkoumajících stigma, přístup ke zdravotní péči, sociální podporu a strukturální bariéry ovlivňující zahájení a pokračování užívání PrEP u osob užívajících drogy.
Témata budou analyzována pomocí standardních postupů kvalitativní tematické analýzy.
|
Pro účastníky používající PrEP: zápis po dobu 12 měsíců. Pro skupiny pouze s rozhovorem a kliniky: jedna rozhovorová relace.
|
|
Identifikace a zápis pacientů způsobilých pro F/TAF
Časové okno: Zápis probíhá po dobu 12 měsíců.
|
Počet pacientů identifikovaných jako způsobilých pro F/TAF v akutní péči a podíl úspěšně zařazených do intervenční cesty.
|
Zápis probíhá po dobu 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Henderson, PhD, MCAP, University of South Florida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- World Health Organization (WHO). Guidelines on HIV prevention, diagnosis, treatment and care for key populations. Geneva: WHO; 2016.
- Taylor SW, Psaros C, Pantalone DW, et al. "Life-Steps" for PrEP adherence: demonstration of a CBT-based intervention to increase adherence to pre-exposure prophylaxis medication among sexual-minority men at high risk for HIV acquisition. Cognitive and Behavioral Practice. 2017;24(1):38-49.
- Smith DK, Van Handel M, Wolitski RJ. PrEP awareness and attitudes in a national survey of primary care clinicians in the United States, 2009-2015. PLOS ONE. 2020;15(8):e0238372.
- Sherbuk JE, Kline D, DeHovitz J, Braunstein SL. Linkage to HIV pre-exposure prophylaxis care for people who inject drugs. Journal of the International AIDS Society. 2019;22(S4):e25314.
- Maryshow TA, Caro J. Pilot study on offering HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) to people who inject drugs (PWID) in the inpatient setting.
- Kunselman AR. A brief overview of pilot studies and their sample size justification. Fertility and Sterility. 2024. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2024.01.040.
- Kelley CF, Kahle E, Siegler A, et al. Applying a PrEP continuum of care for people who inject drugs in the United States. Clinical Infectious Diseases. 2020;70(8):1603-1610.
- Food and Drug Administration (FDA). Descovy® (emtricitabine and tenofovir alafenamide) prescribing information. U.S. Food and Drug Administration.
- Edelman EJ, Moore BA, Calabrese SK, et al. Primary care physicians' readiness to prescribe HIV pre-exposure prophylaxis for people who inject drugs. Addiction Science & Clinical Practice. 2019;14:35.
- Choopanya K, Martin M, Suntharasamai P, et al.; Bangkok Tenofovir Study Group. Antiretroviral prophylaxis for HIV infection in injecting drug users in Bangkok, Thailand (the Bangkok Tenofovir Study): a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2013;381(9883):2083-2090.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Public Health Service: Preexposure Prophylaxis for the Prevention of HIV Infection in the United States-2021 Update: A Clinical Practice Guideline. Atlanta, GA: CDC; 2021.
- Biello KB, Bazzi AR, Mimiaga MJ, et al. Perspectives on HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) utilization and related intervention needs among people who inject drugs. Harm Reduction Journal. 2018;15:55. https://doi.org/10.1186/s12954-018-0263-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CARE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dodržování užívání PrEP
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýTěžká neproliferativní diabetická retinopatieČína
-
Vastra Gotaland RegionNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Diabetická retinopatie | Diabetický makulární edém | Proliferativní diabetická retinopatie | Diabetická retinopatie vizuálně ohrožujícíŠvédsko
-
IBB UniversityDokončeno
-
Ankara Universitesi TeknokentDokončeno
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalNáborPodvrtnutí kotníku 2. stupeň | Podvrtnutí kotníku 3. stupeňTchaj-wan
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámý
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborMakulární degenerace související se suchým věkemItálie
-
Cairo UniversityDokončenoPorucha disku TMJEgypt
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
University of the PunjabHigher Education Commission (Pakistan); Centre of Excellence in Molecular Biology... a další spolupracovníciNáborDiabetes Mellitus | Diabetická noha | Vřed na nohou | Komplikace diabetu | Diabetický vřed na nohou | Infekce diabetické nohy | Diabetický vřed na nohou Neuropatický | Vřed na nohou v důsledku diabetes mellitus 1. typu | Vřed na nohou v důsledku diabetu mellitu 2 | Chronický diabetický vřed levé nohy | Chronický...Pákistán