- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07385183
CARE: Omfattende vurdering af F/TAF's effektivitet i virkeligheden hos personer, der bruger stoffer (PWUD) (CARE)
CARE: Omfattende vurdering af virkelighedens effektivitet af F/TAF hos personer, der bruger stoffer (PWUD)
Dette studie undersøger, hvordan man kan hjælpe mennesker, der bruger stoffer, med at starte og fortsætte med at tage medicin, der kan forebygge HIV. Medicinen kaldes PrEP (pre-expositionsprofylakse). Studiets forskere vil bruge en pille kaldet Descovy (F/TAF), som allerede er godkendt af FDA til HIV-forebyggelse.
Mennesker, der kommer på skadestuen (ED) og tester negativ for HIV, kan deltage i studiet. Nogle deltagere vil starte med at tage PrEP og vil blive fulgt i et år. Andre deltagere vil kun deltage i et interview om deres tanker om PrEP. Studiets forskere vil også tale med læger og peer-støttearbejdere på skadestuen for at lære, hvad der gør det lettere eller sværere at tilbyde PrEP.
Det primære mål er at se, hvor godt PrEP kan startes og fortsættes for mennesker, der bruger stoffer. Studiets forskere vil se på, hvor mange mennesker starter med PrEP, hvor mange fortsætter med at tage det, og hvad der hjælper eller gør det svært at blive ved med at tage PrEP. Studiets forskere vil også lære om de bedste måder at forbinde mennesker til behandling på, efter de har forladt skadestuen.
Dette studie tester ikke, om medicinen virker til at forebygge HIV - det er allerede kendt. I stedet ser det på virkelige udfordringer og løsninger for brugen af PrEP i denne gruppe. Studiet kan hjælpe med at forbedre HIV-forebyggelse og sundhedspleje for mennesker, der bruger stoffer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hope Brunner, BSN, RN
- Telefonnummer: 813-844-7289
- E-mail: hbrunner@tgh.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PrEP-initierings inklusion: 18 år eller ældre; Kan kommunikere på engelsk; Bekræftende test for HIV-negativ; Dokumenteret eller identificeret historie med injektionsstofmisbrug inden for de sidste seks måneder eller have dokumenteret eller identificeret generelt stofmisbrug inden for de sidste tolv måneder; Kunne angive mindst én kontaktperson, inklusive navn og telefonnummer, hvor deltageren kan kontaktes til opfølgning
- Klinikerinterview inklusion: Mindst 18 år gammel; Sundhedsprofessionel eller peer-navigator, en person med egen erfaring med stofmisbrugsforstyrrelse, som vil hjælpe med at guide patienten gennem behandlingen, i øjeblikket ansat på TGH's akutmodtagelse
- Interview inklusion: Mindst 18 år gammel; Kan kommunikere på engelsk; Bekræftende test for HIV-negativ; Dokumenteret eller identificeret historie med injektionsstofmisbrug inden for de sidste seks måneder eller have dokumenteret eller identificeret generelt stofmisbrug inden for de sidste tolv måneder;
Eksklusionskriterier:
- PrEP-initierings eksklusion: Under 18 år gammel; Vurderet til at være HIV-positiv efter bekræftende test; Har en CrCl på mindre end 30 ml/min, hvilket kun gør dem berettiget til langtidsvirkende injicerbar PrEP, hvis CrCl er en begrænsende faktor for oral PrEP; Har betydelig kognitiv eller udviklingsmæssig funktionsnedsættelse i den grad, at de ikke er i stand til at give informeret samtykke; Er i øjeblikket fængslet eller har igangværende retssager, der kan forhindre en person i at gennemføre studiet; Gravid.
- Klinikerinterview eksklusion: Under 18 år gammel; Ikke i øjeblikket ansat som sundhedsprofessionel eller peer-navigator på TGH's akutmodtagelse.
- Interview eksklusion: Under 18 år gammel; Har betydelig kognitiv eller udviklingsmæssig funktionsnedsættelse i den grad, at de ikke er i stand til at give informeret samtykke; Er i øjeblikket fængslet eller har igangværende retssager, der kan forhindre en person i at gennemføre studiet;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PrEP-arm
patienter, der modtager PrEP og bliver fulgt i 1 år
|
PrEP-overholdelse: Bestem overholdelsesrater og vedholdenhed med PrEP-regimet over tid, og forstå de faciliteter og barrierer for overholdelse og vedholdenhed
Bevidsthed og forståelse af PrEP fra ikke-PrEP-brugende patienter og klinikere, der leverer pleje til PWID.
|
|
Interview kun gruppe
patienter, der ikke ønsker at modtage PrEP og gennemfører et enkelt interview, hvor de vurderer, hvorfor de ikke ønsker PrEP
|
Bevidsthed og forståelse af PrEP fra ikke-PrEP-brugende patienter og klinikere, der leverer pleje til PWID.
|
|
Klinikerinterview
Indsamling af klinikeres opfattelser om PrEP
|
Bevidsthed og forståelse af PrEP fra ikke-PrEP-brugende patienter og klinikere, der leverer pleje til PWID.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelses- og Persistensrater for Oral PrEP (F/TAF) Blandt Personer, der Bruger Stoffer Over 12 Måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder for patienter, der bruger PrEP. For kun-interviewgruppen og klinikergruppen indsamles disse oplysninger på et enkelt tidspunkt, når de bliver interviewet.
|
Dette resultatmål måler andelen af deltagere, der forbliver på oral PrEP (F/TAF) efter 1, 2, 4, 8 og 12 måneder efter initiering på skadestuen. Overholdelse vil blive vurderet gennem selvrapporteringsinterviews. Vedholdenhed defineres som fortsat PrEP-brug uden afbrydelse i den 12-måneders opfølgningsperiode. Dette mål vil hjælpe med at afgøre den reelle verdens gennemførlighed af at opretholde PrEP blandt personer, der bruger stoffer, og identificere barrierer og faciliteter for overholdelse.
|
Fra tilmelding til 12 måneder for patienter, der bruger PrEP. For kun-interviewgruppen og klinikergruppen indsamles disse oplysninger på et enkelt tidspunkt, når de bliver interviewet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative temaer relateret til PrEP-initiering og -fortsættelse
Tidsramme: For PrEP-deltagere: tilmelding gennem 12 måneder. For kun interview- og klinikergrupper: enkelt interviewsession.
|
Temaer identificeret fra semistrukturerede interviews, der undersøger stigma, adgang til behandling, social støtte og strukturelle barrierer, der påvirker PrEP-initiering og -fortsættelse blandt personer, der bruger stoffer.
Temaerne vil blive analyseret ved hjælp af standard kvalitative tematiske analyseprocedurer.
|
For PrEP-deltagere: tilmelding gennem 12 måneder. For kun interview- og klinikergrupper: enkelt interviewsession.
|
|
Identifikation og tilmelding af F/TAF-berettigede patienter
Tidsramme: Indmelding gennem 12 måneder.
|
Antallet af patienter identificeret som egnede til F/TAF i den akutte behandlingssituation og andelen, der blev indskrevet i interventionsforløbet.
|
Indmelding gennem 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Henderson, PhD, MCAP, University of South Florida
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- World Health Organization (WHO). Guidelines on HIV prevention, diagnosis, treatment and care for key populations. Geneva: WHO; 2016.
- Taylor SW, Psaros C, Pantalone DW, et al. "Life-Steps" for PrEP adherence: demonstration of a CBT-based intervention to increase adherence to pre-exposure prophylaxis medication among sexual-minority men at high risk for HIV acquisition. Cognitive and Behavioral Practice. 2017;24(1):38-49.
- Smith DK, Van Handel M, Wolitski RJ. PrEP awareness and attitudes in a national survey of primary care clinicians in the United States, 2009-2015. PLOS ONE. 2020;15(8):e0238372.
- Sherbuk JE, Kline D, DeHovitz J, Braunstein SL. Linkage to HIV pre-exposure prophylaxis care for people who inject drugs. Journal of the International AIDS Society. 2019;22(S4):e25314.
- Maryshow TA, Caro J. Pilot study on offering HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) to people who inject drugs (PWID) in the inpatient setting.
- Kunselman AR. A brief overview of pilot studies and their sample size justification. Fertility and Sterility. 2024. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2024.01.040.
- Kelley CF, Kahle E, Siegler A, et al. Applying a PrEP continuum of care for people who inject drugs in the United States. Clinical Infectious Diseases. 2020;70(8):1603-1610.
- Food and Drug Administration (FDA). Descovy® (emtricitabine and tenofovir alafenamide) prescribing information. U.S. Food and Drug Administration.
- Edelman EJ, Moore BA, Calabrese SK, et al. Primary care physicians' readiness to prescribe HIV pre-exposure prophylaxis for people who inject drugs. Addiction Science & Clinical Practice. 2019;14:35.
- Choopanya K, Martin M, Suntharasamai P, et al.; Bangkok Tenofovir Study Group. Antiretroviral prophylaxis for HIV infection in injecting drug users in Bangkok, Thailand (the Bangkok Tenofovir Study): a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2013;381(9883):2083-2090.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Public Health Service: Preexposure Prophylaxis for the Prevention of HIV Infection in the United States-2021 Update: A Clinical Practice Guideline. Atlanta, GA: CDC; 2021.
- Biello KB, Bazzi AR, Mimiaga MJ, et al. Perspectives on HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) utilization and related intervention needs among people who inject drugs. Harm Reduction Journal. 2018;15:55. https://doi.org/10.1186/s12954-018-0263-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CARE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PrEP-adhærence
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendePrEP uddannelseForenede Stater
-
Medstar Health Research InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV forebyggelsesprogramForenede Stater
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Hennepin Healthcare Research...Afsluttet
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta...AfsluttetHIV-infektioner | GraviditetsrelateretKenya
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York...Afsluttet
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiv, ikke rekrutterendeSex arbejde | Præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Gilead SciencesAfsluttet