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CARE: Valutazione Completta dell'Efficacia nel Mondo Reale di F/TAF nelle Persone che Fanno Uso di Droghe (PWUD) (CARE)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Heather Henderson

Questo studio esamina come aiutare le persone che fanno uso di droghe ad iniziare e continuare a prendere farmaci che possono prevenire l'HIV. Il farmaco si chiama PrEP (profilassi pre-esposizione). I ricercatori dello studio utilizzeranno una compressa chiamata Descovy (F/TAF), che è già approvata dalla FDA per la prevenzione dell'HIV.

Le persone che si recano al pronto soccorso (ED) e risultano negative all'HIV possono partecipare allo studio. Alcuni partecipanti inizieranno a prendere la PrEP e saranno seguiti per un anno. Altri partecipanti faranno solo un'intervista sulle loro opinioni riguardo la PrEP. I ricercatori dello studio parleranno anche con medici e operatori di supporto tra pari nel pronto soccorso per capire cosa rende più facile o più difficile offrire la PrEP.

L'obiettivo principale è vedere quanto bene la PrEP può essere iniziata e continuata per le persone che fanno uso di droghe. I ricercatori dello studio esamineranno quante persone iniziano la PrEP, quante continuano a prenderla e cosa aiuta o rende difficile rimanere in terapia con PrEP. I ricercatori dello studio apprenderanno anche i modi migliori per collegare le persone alle cure dopo che lasciano il pronto soccorso.

Questo studio non verifica se il farmaco funziona per prevenire l'HIV - questo è già noto. Invece, esamina le sfide e le soluzioni nella vita reale per l'uso della PrEP in questo gruppo. Lo studio potrebbe aiutare a migliorare la prevenzione dell'HIV e l'assistenza sanitaria per le persone che fanno uso di droghe.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hope Brunner, BSN, RN
  • Numero di telefono: 813-844-7289
  • Email: hbrunner@tgh.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dipartimento di Emergenza dell'Ospedale Generale di Tampa

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Inclusione per l'inizio della PrEP: Età pari o superiore a 18 anni; Comunicare in inglese; Test confermativo di HIV-negativo; Documentata o identificata storia di uso di droghe per via iniettiva negli ultimi sei mesi o avere documentato o identificato uso generale di droghe negli ultimi dodici mesi; Essere in grado di fornire almeno una persona di contatto, incluso nome e numero di telefono dove il partecipante può essere raggiunto per il follow-up
  • Inclusione per l'intervista clinica: Almeno 18 anni di età; Operatore sanitario o navigatore peer, una persona con esperienza vissuta di disturbo da uso di sostanze che aiuterà a guidare il paziente attraverso le cure, attualmente impiegato nel TGH ED
  • Inclusione per l'intervista: Almeno 18 anni di età; Comunicare in inglese; Test confermativo di HIV-negativo; Documentata o identificata storia di uso di droghe per via iniettiva negli ultimi sei mesi o avere documentato o identificato uso generale di droghe negli ultimi dodici mesi;

Criteri di esclusione:

  • Esclusione per l'inizio della PrEP: Età inferiore a 18 anni; Risultato HIV-positivo a seguito del test confermativo; Avere una CrCl inferiore a 30ml/min, rendendoli eleggibili solo per la PrEP iniettabile a lunga durata d'azione se la CrCl è un fattore limitante per la PrEP orale; Avere significativi deficit cognitivi o dello sviluppo al punto da non essere in grado di fornire il consenso informato; Essere attualmente incarcerati o avere azioni legali pendenti che potrebbero impedire a un individuo di completare lo studio; Gravidanza.
  • Esclusione per l'intervista clinica: Età inferiore a 18 anni; Non attualmente impiegati come operatori sanitari o navigatori peer nel TGH ED.
  • Esclusione per l'intervista: Età inferiore a 18 anni; Avere significativi deficit cognitivi o dello sviluppo al punto da non essere in grado di fornire il consenso informato; Essere attualmente incarcerati o avere azioni legali pendenti che potrebbero impedire a un individuo di completare lo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo PrEP
pazienti in terapia PrEP seguiti per 1 anno
Altro: Aderenza alla PrEP
Adesione alla PrEP: Determinare i tassi di adesione e la persistenza con il regime PrEP nel tempo e comprendere i facilitatori e le barriere all'adesione e alla persistenza
Altro: Prospettive sulla PrEP
Consapevolezza e comprensione della PrEP da parte di pazienti non utilizzatori di PrEP e clinici che forniscono assistenza a PWID.
Gruppo solo intervista
pazienti che non desiderano ricevere la PrEP e completano un singolo colloquio per valutare perché non vogliono la PrEP
Altro: Prospettive sulla PrEP
Consapevolezza e comprensione della PrEP da parte di pazienti non utilizzatori di PrEP e clinici che forniscono assistenza a PWID.
Intervista clinica
Raccolta delle percezioni dei clinici sul PrEP
Altro: Prospettive sulla PrEP
Consapevolezza e comprensione della PrEP da parte di pazienti non utilizzatori di PrEP e clinici che forniscono assistenza a PWID.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di Adesione e Persistenza della PrEP Orale (F/TAF) tra Persone che Fanno Uso di Droghe in 12 Mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 12 mesi per i pazienti che utilizzano la PrEP. Per il gruppo solo intervista e il gruppo clinico, queste informazioni vengono raccolte in un singolo momento temporale quando vengono intervistati.
Questo esito misura la proporzione di partecipanti che continuano ad assumere la PrEP orale (F/TAF) a 1, 2, 4, 8 e 12 mesi dopo l'inizio nel pronto soccorso. L'aderenza sarà valutata attraverso interviste di autodichiarazione. La persistenza è definita come l'uso continuato della PrEP senza interruzione durante il periodo di follow-up di 12 mesi. Questa misura aiuterà a determinare la fattibilità nel mondo reale di mantenere la PrEP tra le persone che fanno uso di droghe e identificare ostacoli e facilitatori all'aderenza.
Dall'arruolamento fino a 12 mesi per i pazienti che utilizzano la PrEP. Per il gruppo solo intervista e il gruppo clinico, queste informazioni vengono raccolte in un singolo momento temporale quando vengono intervistati.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temi Qualitativi Relativi all'Iniziazione e alla Continuazione della PrEP
Lasso di tempo: Per i partecipanti che utilizzano la PrEP: arruolamento fino a 12 mesi. Per i gruppi solo intervista e clinici: singola sessione di intervista.
Temi identificati da interviste semi-strutturate che esaminano lo stigma, l'accesso alle cure, il supporto sociale e le barriere strutturali che influenzano l'inizio e la continuazione della PrEP tra le persone che fanno uso di droghe. I temi saranno analizzati utilizzando procedure standard di analisi tematica qualitativa.
Per i partecipanti che utilizzano la PrEP: arruolamento fino a 12 mesi. Per i gruppi solo intervista e clinici: singola sessione di intervista.
Identificazione e arruolamento dei pazienti idonei per F/TAF
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 12 mesi.
Numero di pazienti identificati come idonei per F/TAF nell'ambito dell'assistenza acuta e proporzione iscritti con successo al percorso di intervento.
Arruolamento fino a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heather Henderson

Collaboratori

University of South Florida
Gilead Sciences
Tampa General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Henderson, PhD, MCAP, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
  • World Health Organization (WHO). Guidelines on HIV prevention, diagnosis, treatment and care for key populations. Geneva: WHO; 2016.
  • Taylor SW, Psaros C, Pantalone DW, et al. "Life-Steps" for PrEP adherence: demonstration of a CBT-based intervention to increase adherence to pre-exposure prophylaxis medication among sexual-minority men at high risk for HIV acquisition. Cognitive and Behavioral Practice. 2017;24(1):38-49.
  • Smith DK, Van Handel M, Wolitski RJ. PrEP awareness and attitudes in a national survey of primary care clinicians in the United States, 2009-2015. PLOS ONE. 2020;15(8):e0238372.
  • Sherbuk JE, Kline D, DeHovitz J, Braunstein SL. Linkage to HIV pre-exposure prophylaxis care for people who inject drugs. Journal of the International AIDS Society. 2019;22(S4):e25314.
  • Maryshow TA, Caro J. Pilot study on offering HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) to people who inject drugs (PWID) in the inpatient setting.
  • Kunselman AR. A brief overview of pilot studies and their sample size justification. Fertility and Sterility. 2024. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2024.01.040.
  • Kelley CF, Kahle E, Siegler A, et al. Applying a PrEP continuum of care for people who inject drugs in the United States. Clinical Infectious Diseases. 2020;70(8):1603-1610.
  • Food and Drug Administration (FDA). Descovy® (emtricitabine and tenofovir alafenamide) prescribing information. U.S. Food and Drug Administration.
  • Edelman EJ, Moore BA, Calabrese SK, et al. Primary care physicians' readiness to prescribe HIV pre-exposure prophylaxis for people who inject drugs. Addiction Science & Clinical Practice. 2019;14:35.
  • Choopanya K, Martin M, Suntharasamai P, et al.; Bangkok Tenofovir Study Group. Antiretroviral prophylaxis for HIV infection in injecting drug users in Bangkok, Thailand (the Bangkok Tenofovir Study): a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2013;381(9883):2083-2090.
  • Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Public Health Service: Preexposure Prophylaxis for the Prevention of HIV Infection in the United States-2021 Update: A Clinical Practice Guideline. Atlanta, GA: CDC; 2021.
  • Biello KB, Bazzi AR, Mimiaga MJ, et al. Perspectives on HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) utilization and related intervention needs among people who inject drugs. Harm Reduction Journal. 2018;15:55. https://doi.org/10.1186/s12954-018-0263-5.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni raccolte nell'ambito della ricerca non saranno utilizzate o distribuite per futuri studi di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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