CARE : Évaluation complète de l'efficacité en situation réelle du F/TAF chez les personnes utilisatrices de drogues (PUD) (CARE)
26 janvier 2026 mis à jour par: Heather Henderson
CARE : Évaluation complète de l'efficacité en conditions réelles du F/TAF chez les personnes qui consomment des drogues (PCD)
Cette étude examine comment aider les personnes qui consomment des drogues à commencer et à continuer à prendre un médicament pouvant prévenir le VIH. Le médicament s'appelle la PrEP (prophylaxie pré-exposition). Les investigateurs de l'étude utiliseront un comprimé appelé Descovy (F/TAF), qui est déjà approuvé par la FDA pour la prévention du VIH.
Les personnes qui se présentent au service des urgences (SU) et dont le test de dépistage du VIH est négatif peuvent participer à l'étude. Certains participants commenceront à prendre la PrEP et seront suivis pendant un an. D'autres participants ne feront qu'un entretien sur leurs réflexions concernant la PrEP. Les investigateurs de l'étude discuteront également avec les médecins et les travailleurs de soutien par les pairs du SU pour comprendre ce qui facilite ou rend plus difficile la proposition de la PrEP.
L'objectif principal est de voir dans quelle mesure la PrEP peut être initiée et poursuivie chez les personnes qui consomment des drogues. Les investigateurs de l'étude examineront combien de personnes commencent la PrEP, combien continuent à la prendre, et ce qui aide ou rend difficile le maintien de la PrEP. Les investigateurs de l'étude apprendront également les meilleures façons de relier les personnes aux soins après leur départ du SU.
Cette étude ne teste pas l'efficacité du médicament pour prévenir le VIH - cela est déjà connu. Au lieu de cela, elle examine les défis et les solutions pratiques liés à l'utilisation de la PrEP dans ce groupe. L'étude pourrait contribuer à améliorer la prévention du VIH et les soins de santé pour les personnes qui consomment des drogues.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hope Brunner, BSN, RN
- Numéro de téléphone: 813-844-7289
- E-mail: hbrunner@tgh.org
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Service des urgences de l'hôpital général de Tampa
La description
Critères d'inclusion :
- Inclusion pour initiation PrEP : Âgé de 18 ans ou plus ; Communiquer en anglais ; Test de confirmation de séronégativité VIH ; Antécédents documentés ou identifiés de consommation de drogues par injection au cours des six derniers mois ou antécédents documentés ou identifiés de consommation générale de drogues au cours des douze derniers mois ; Être en mesure de fournir au moins une personne de contact, y compris le nom et le numéro de téléphone où le participant peut être joint pour le suivi
- Inclusion pour entretien clinicien : Au moins 18 ans ; Professionnel de santé ou pair navigateur, une personne ayant une expérience vécue de trouble lié à l'utilisation de substances qui aidera à guider le patient dans les soins, actuellement employé au service d'urgence du TGH
- Inclusion pour entretien : Au moins 18 ans ; Communiquer en anglais ; Test de confirmation de séronégativité VIH ; Antécédents documentés ou identifiés de consommation de drogues par injection au cours des six derniers mois ou antécédents documentés ou identifiés de consommation générale de drogues au cours des douze derniers mois ;
Critères d'exclusion :
- Exclusion pour initiation PrEP : Moins de 18 ans ; Déterminé comme séropositif VIH suite au test de confirmation ; Avoir une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, ce qui les rend uniquement éligibles à la PrEP injectable à action prolongée si la clairance de la créatinine est un facteur limitant pour la PrEP orale ; Présenter une déficience cognitive ou développementale significative au point de ne pas pouvoir donner un consentement éclairé ; Être actuellement incarcéré ou avoir des procédures judiciaires en cours pouvant empêcher une personne de terminer l'étude ; Enceinte.
- Exclusion pour entretien clinicien : Moins de 18 ans ; Non actuellement employé en tant que professionnel de santé ou pair navigateur au service d'urgence du TGH.
- Exclusion pour entretien : Moins de 18 ans ; Présenter une déficience cognitive ou développementale significative au point de ne pas pouvoir donner un consentement éclairé ; Être actuellement incarcéré ou avoir des procédures judiciaires en cours pouvant empêcher une personne de terminer l'étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras PrEP
patients recevant la PrEP et suivis pendant 1 an
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Adhésion à la PrEP : Déterminer les taux d'adhésion et la persistance avec le régime de PrEP au fil du temps et comprendre les facilitateurs et les obstacles à l'adhésion et à la persistance
Sensibilisation et compréhension de la PrEP par les patients non-utilisateurs de PrEP et les cliniciens qui fournissent des soins aux UDIP.
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Groupe entretien uniquement
patients qui ne souhaitent pas recevoir la PrEP et qui complètent un seul entretien évaluant pourquoi ils ne veulent pas de la PrEP
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Sensibilisation et compréhension de la PrEP par les patients non-utilisateurs de PrEP et les cliniciens qui fournissent des soins aux UDIP.
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Entretien Clinique
Recueil des perceptions des cliniciens sur la PrEP
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Sensibilisation et compréhension de la PrEP par les patients non-utilisateurs de PrEP et les cliniciens qui fournissent des soins aux UDIP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adhésion et de persistance du PrEP oral (F/TAF) chez les personnes qui consomment des drogues sur 12 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à 12 mois pour les patients qui utilisent la PrEP. Pour le groupe d'entretien uniquement et le groupe clinicien, ces informations sont recueillies à un moment unique lorsqu'ils sont interviewés.
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Ce critère de jugement mesure la proportion de participants qui restent sous PrEP orale (F/TAF) à 1, 2, 4, 8 et 12 mois après l'initiation aux urgences.
L'observance sera évaluée par des entretiens d'auto-déclaration.
La persistance est définie comme l'utilisation continue de la PrEP sans interruption pendant la période de suivi de 12 mois.
Cette mesure permettra de déterminer la faisabilité en vie réelle du maintien de la PrEP chez les personnes qui consomment des drogues et d'identifier les obstacles et les facilitateurs à l'observance.
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De l'inclusion jusqu'à 12 mois pour les patients qui utilisent la PrEP. Pour le groupe d'entretien uniquement et le groupe clinicien, ces informations sont recueillies à un moment unique lorsqu'ils sont interviewés.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thèmes qualitatifs liés à l'initiation et à la poursuite de la PrEP
Délai: Pour les participants utilisant la PrEP : inscription jusqu'à 12 mois. Pour les groupes d'entretien uniquement et les cliniciens : une seule séance d'entretien.
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Thèmes identifiés à partir d'entretiens semi-structurés examinant la stigmatisation, l'accès aux soins, le soutien social et les barrières structurelles influençant l'initiation et la poursuite de la PrEP chez les personnes qui consomment des drogues.
Les thèmes seront analysés en utilisant les procédures standard d'analyse thématique qualitative.
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Pour les participants utilisant la PrEP : inscription jusqu'à 12 mois. Pour les groupes d'entretien uniquement et les cliniciens : une seule séance d'entretien.
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Identification et recrutement des patients éligibles au F/TAF
Délai: Inscription jusqu'à 12 mois.
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Nombre de patients identifiés comme éligibles au F/TAF en milieu de soins aigus et proportion ayant été inscrits avec succès dans le parcours d'intervention.
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Inscription jusqu'à 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Henderson, PhD, MCAP, University of South Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- World Health Organization (WHO). Guidelines on HIV prevention, diagnosis, treatment and care for key populations. Geneva: WHO; 2016.
- Taylor SW, Psaros C, Pantalone DW, et al. "Life-Steps" for PrEP adherence: demonstration of a CBT-based intervention to increase adherence to pre-exposure prophylaxis medication among sexual-minority men at high risk for HIV acquisition. Cognitive and Behavioral Practice. 2017;24(1):38-49.
- Smith DK, Van Handel M, Wolitski RJ. PrEP awareness and attitudes in a national survey of primary care clinicians in the United States, 2009-2015. PLOS ONE. 2020;15(8):e0238372.
- Sherbuk JE, Kline D, DeHovitz J, Braunstein SL. Linkage to HIV pre-exposure prophylaxis care for people who inject drugs. Journal of the International AIDS Society. 2019;22(S4):e25314.
- Maryshow TA, Caro J. Pilot study on offering HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) to people who inject drugs (PWID) in the inpatient setting.
- Kunselman AR. A brief overview of pilot studies and their sample size justification. Fertility and Sterility. 2024. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2024.01.040.
- Kelley CF, Kahle E, Siegler A, et al. Applying a PrEP continuum of care for people who inject drugs in the United States. Clinical Infectious Diseases. 2020;70(8):1603-1610.
- Food and Drug Administration (FDA). Descovy® (emtricitabine and tenofovir alafenamide) prescribing information. U.S. Food and Drug Administration.
- Edelman EJ, Moore BA, Calabrese SK, et al. Primary care physicians' readiness to prescribe HIV pre-exposure prophylaxis for people who inject drugs. Addiction Science & Clinical Practice. 2019;14:35.
- Choopanya K, Martin M, Suntharasamai P, et al.; Bangkok Tenofovir Study Group. Antiretroviral prophylaxis for HIV infection in injecting drug users in Bangkok, Thailand (the Bangkok Tenofovir Study): a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2013;381(9883):2083-2090.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Public Health Service: Preexposure Prophylaxis for the Prevention of HIV Infection in the United States-2021 Update: A Clinical Practice Guideline. Atlanta, GA: CDC; 2021.
- Biello KB, Bazzi AR, Mimiaga MJ, et al. Perspectives on HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) utilization and related intervention needs among people who inject drugs. Harm Reduction Journal. 2018;15:55. https://doi.org/10.1186/s12954-018-0263-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Première publication (Réel)
3 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CaRe
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les informations collectées dans le cadre de la recherche ne seront ni utilisées ni distribuées pour de futures études de recherche.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .