微针联合5-氟尿嘧啶与强效外用类固醇治疗局限性白癜风的疗效对比
微针联合5-氟尿嘧啶与强效外用类固醇治疗局限性白癜风疗效对比的随机对照研究
本临床试验旨在比较5-氟尿嘧啶（5FU）联合微针疗法与强效外用类固醇治疗局限性白癜风的疗效。 同时还将评估这两种治疗的安全性。 研究主要回答以下问题：
- 与类固醇相比，5FU联合微针疗法通过恢复白斑色素沉着治疗白癜风的效果如何？
- 与类固醇相比，接受5FU联合微针治疗的患者满意度如何？
- 接受5FU联合微针疗法和类固醇治疗的患者会出现哪些皮肤问题？
研究人员将比较5FU联合微针疗法与外用类固醇在恢复白斑色素沉着方面的效果。
参与者将被分为两组。 A组患者将在每2周微针治疗后，在白癜风斑块上涂抹并吸收5FU。
B组患者将在白癜风斑块上每日两次涂抹0.05%丙酸氯倍他索软膏，持续12周。
将在试验开始时和治疗12周后对白癜风斑块进行评估。
研究概览
详细说明
本研究旨在为局限性稳定型白癜风寻找一种经济有效的5-氟尿嘧啶治疗方案。 我们旨在比较微针联合5-氟尿嘧啶与外用强效类固醇在稳定、局限性白癜风（体表面积<10%-BSA）病例中的疗效。
40名患有局限性白癜风的患者，在医院皮肤科门诊就诊，在应用上述纳入和排除标准后将被纳入试验。 在知情同意后，皮肤科医生将向患者解释手术所需的详细信息，并给予他们所需的治疗计划。 他们将通过抽签方法随机分为两组。
将记录人口统计数据，如年龄、性别、位置和白癜风斑块数量，以及基线照片和通过VASI评分测量白癜风斑块。
在第一组，即A组，将在患者皮损处涂抹局部麻醉药的共晶混合物乳膏（EMLA），持续30-45分钟。 病变处将用碘伏清洁至少5分钟。 微针将由Dr.Pen Ultima A6使用42针头（一次性使用），深度为3毫米，在白癜风受影响斑块上进行2次操作。 无菌纱布将在病变处按压2分钟以止血。 之后深度将降至1.5毫米，并在该步骤前在病变处涂抹5-FU。 目的是通过微针促进药物的经皮吸收。 微针设备将保持90度角，并轻轻按压上下滑动，然后左右滑动，再对角滑动，避免拖拽。 微针后，将在白癜风斑块上再次涂抹并吸收几滴5-FU。 每次治疗不超过0.5毫升5-FU。 手术后病变处将覆盖无菌敷料。 12小时后移除。 将指导患者手术后24小时内避免洗澡。 将进行6次治疗，间隔2周。
B组将被建议在白癜风斑块上外用0.05%丙酸氯倍他索软膏，每日两次。1指尖单位（FTU）用于2% BSA，即0.5克。 应用应持续12周。
在12周治疗期结束时，一名盲法独立医学观察员将使用VASI评分和以下分级量表对所有40名患者进行临床评估：1，<25%病变色素轻微恢复；2，26-50%病变色素轻度恢复；3，51-75%病变色素中度恢复；4，>75%病变色素极佳恢复。
还将通过分级量表评估患者满意度，即1.不满意，2.满意但不完全，3.对治疗完全满意。
将记录两组治疗中的副作用，如同形反应、刺激性接触性皮炎、毛囊炎和皮肤萎缩。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Chak Four Hundred Fifty-four、巴基斯坦
- 招聘中
- CMH Bahawalpur
-
接触：
- KAINAT TARIQ
- 电话号码：03314030300
- 邮箱：kainattariq555111@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 自愿参与研究的患者
- 年龄在05至70岁之间的患者
- 白癜风累及体表面积小于或等于10%的患者
排除标准：
- 正在使用或曾使用其他白癜风治疗方法的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 白癜风病情不稳定的患者
- 因其他疾病正在服用免疫抑制剂药物的患者
- 患有贫血、免疫功能低下、出血性疾病、正在服用抗凝剂或抗血小板药物或患有癫痫的患者
- 有瘢痕疙瘩或增生性疤痕病史的患者
- 对任一药物有过敏史的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：外用5-氟尿嘧啶微针疗法
|
微针治疗将进行，在白癜风受影响区域使用5-FU进行2次穿刺。
每次治疗使用的5-FU不超过0.5毫升。
治疗每两周重复一次，持续6个月。
|
|
有源比较器：丙酸氯倍他索 0.05%
|
外用0.05%丙酸氯倍他索软膏每日两次涂抹于白斑区域。1个指尖单位（FTU）用于2%体表面积（BSA），即0.5克。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
对接受5FU联合微针治疗与强效外用类固醇治疗的患者，在第12周时通过VASI（白癜风面积评分指数）评分降低（评分范围0至100）评估的白斑复色情况。
大体时间：从入组到6个月治疗结束
|
从入组到6个月治疗结束
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.