Účinnost mikrojehličkování s 5-fluorouracilem versus silných topických steroidů v léčbě omezeného vitiliga

Cílem této studie je najít nákladově efektivní léčebný režim 5-fluorouracilu pro omezenou stabilní vitiligo. Cílem je porovnat, jak účinná je kombinace mikroneedlingu s 5-fluorouracilem versus topické silné steroidy v případech stabilního, omezeného vitiliga (< 10 % tělesného povrchu – BSA).

Do studie bude po aplikaci uvedených inkluzních a exkluzních kritérií zařazeno 40 pacientů s omezeným vitiligem konzultujících dermatologa v nemocniční ambulanci (OPD). Po informovaném souhlasu dermatolog pacientům vysvětlí potřebné podrobnosti postupu a poskytne jim požadovaný léčebný plán. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin metodou losování.

Demografické údaje, jako věk, pohlaví, lokalizace a počet ložisek vitiliga, budou zaznamenány spolu se základní fotografií a měřením ložisek vitiliga pomocí skóre VASI.

V první skupině, tj. skupině A, bude na léze pacientů aplikována topická eutektická směs lokálního anestetika ve formě krému (EMLA) po dobu 30–45 minut. Léze budou vyčištěny pyodinem jódu aplikovaným po dobu nejméně 5 minut. Mikroneedling bude proveden pomocí přístroje dr. Pen Ultima A6 s 42-jehlovými kazetami (na jedno použití) s hloubkou 3 mm a 2 průchody na postižené ložisko vitiliga. Na lézi bude přitlačen sterilní gázový čtverec na 2 minuty k zastavení krvácení. Poté bude hloubka snížena na 1,5 mm a před tímto krokem bude na lézi vetřen 5-FU. Cílem bude usnadnit perkutánní absorpci léčiva pomocí mikroneedlingu. Zařízení pro mikroneedling bude drženo v úhlu 90 stupňů a bude klouzat nahoru a dolů, následně ze strany na stranu a poté diagonálně s lehkým tlakem, aby se zabránilo tažení. Po mikroneedlingu bude na ložisko vitiliga opět vetřeno a absorbováno několik kapek 5-FU. Během každé sezení nebude použito více než 0,5 ml 5-FU. Po zákroku budou léze pokryty sterilním obvazem. Ten bude odstraněn po 12 hodinách. Pacient bude poučen, aby se po zákroku 24 hodin nekoupal. Bude provedeno 6 sezení v intervalu 2 týdnů.

Skupina B bude mít doporučeno topické 0,05% masti klobetasol propionát dvakrát denně na ložiska vitiliga. Pro 2 % BSA bude použita 1 jednotka konečku prstu (FTU), tj. 0,5 gramů. Aplikace by měla pokračovat po dobu 12 týdnů.

Slepý nezávislý lékařský pozorovatel provede klinické hodnocení na konci 12týdenního léčebného období pomocí skóre VASI a následující stupnice hodnocení pro všech 40 pacientů: 1, < 25 % minimální obnovení pigmentu v lézi; 2, 26–50 % mírné obnovení pigmentu v lézi; 3, 51–75 % střední obnovení pigmentu v lézi; 4, >75 % výborné obnovení pigmentu v lézi.

Spokojenost pacientů bude také hodnocena stupnicí, tj. 1. Nespokojen, 2. Spokojen, ale částečně, 3. Zcela spokojen s léčbou.

Vedlejší účinky, jako je koebnerizace, dráždivá kontaktní dermatitida, folikulitida a atrofie kůže, budou zaznamenány v obou léčebných skupinách.