이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제한된 백반증 치료에서 5-플루오로우라실을 이용한 미세침술 대 강력 국소 스테로이드의 효과

2026년 2월 12일 업데이트: Sara Khan, Combined Military Hospital (CMH) institute of Medical Sciences Bahawalpur Pakistan

제한된 백반증 치료를 위한 마이크로 니들링과 5-플루오로우라실 병합 요법 대 강력한 국소 스테로이드 요법의 효과 비교: 무작위 대조 연구

이 임상시험의 목표는 제한된 백반증을 치료하기 위해 미세니들링과 함께 사용된 5-플루오로우라실(5FU)이 피부에 바르는 강력한 스테로이드와 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보는 것입니다. 또한 이 두 가지 치료의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 스테로이드와 비교하여 미세니들링과 함께 사용된 5FU가 백반증 반점에 색소를 되돌리는 방식으로 백반증을 치료하는 데 얼마나 효과적인가?
  • 스테로이드와 비교하여 미세니들링과 함께 5FU로 치료받을 때 참가자의 만족도는 어떠한가?
  • 미세니들링과 함께 5FU 및 스테로이드로 치료받을 때 참가자들은 어떤 피부 문제를 겪는가?

연구자들은 백반증 반점에 색소를 되돌리는 데 두 치료법이 얼마나 효과적인지 비교하기 위해 미세니들링과 함께 사용된 5FU와 스테로이드 도포를 비교할 것입니다.

참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. A 그룹의 경우, 2주마다 미세니들링 후 백반증 반점에 5FU를 문지르고 흡수시킬 것입니다.

B 그룹의 경우, 0.05% 클로베타솔 프로피오네이트 연고를 12주 동안 백반증 반점에 하루 두 번 바를 것입니다.

백반증 반점은 시험 시작 시와 12주 치료 후에 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 근거는 제한적이고 안정된 백반증에 대한 5-플루오로우라실의 비용 효율적인 치료법을 찾는 것입니다. 우리는 안정적이고 제한된 백반증(체표면적 10% 미만 - BSA)의 경우, 미세니들링과 5-플루오로우라실의 병용 요법이 국소 강력 스테로이드에 비해 얼마나 효과적인지 비교하는 것을 목표로 합니다.

병원 OPD에서 피부과 의사와 상담하는 제한적 백반증 환자 40명이 언급된 포함 및 제외 기준을 적용한 후 시험에 포함될 것입니다. 사전 동의 후, 피부과 의사는 환자에게 필요한 절차 세부 사항을 설명하고 필요한 치료 계획을 제공할 것입니다. 그들은 추첨 방식으로 두 그룹으로 무작위 배정될 것입니다.

연령, 성별, 위치 및 백반증 병변 수와 같은 인구통계학적 데이터는 VASI 점수에 의한 백반증 병변의 기준선 사진 및 측정과 함께 기록될 것입니다.

첫 번째 그룹, 즉 그룹 A에서는 환자의 병변에 국소 마취제의 국소 혼합 크림 제형(EMLA)을 30-45분 동안 도포할 것입니다. 병변은 최소 5분 동안 적용된 요오드로 청소될 것입니다. 미세니들링은 dr. Pen Ultima A6과 42개의 니들 카트리지(일회용)를 사용하여 3mm 깊이로 2회 통과하여 백반증의 영향을 받은 부위에 시행될 것입니다. 멸균 거즈를 병변에 2분 동안 눌러 지혈할 것입니다. 그 후 깊이는 1.5mm로 감소시키고, 이 단계 전에 5-FU를 병변에 문질러 도포할 것입니다. 목표는 미세니들링을 통해 약물의 경피 흡수를 촉진하는 것입니다. 미세니들링 장치는 90도 각도로 유지하고, 위아래로 미끄러지듯 움직인 후, 좌우로, 그리고 대각선 방향으로 가볍게 압력을 가하여 끌림을 피할 것입니다. 미세니들링 후 몇 방울의 5-FU를 백반증 병변에 다시 문질러 흡수시킬 것입니다. 각 세션 동안 0.5ml 이하의 5-FU가 사용될 것입니다. 절차 후 병변은 멸균 드레싱으로 덮을 것입니다. 드레싱은 12시간 후에 제거할 것입니다. 환자는 절차 후 24시간 동안 목욕을 피하도록 지시받을 것입니다. 2주 간격으로 6회의 세션이 진행될 것입니다.

그룹 B는 백반증 병변에 하루 두 번 0.05% 클로베타솔 프로피오네이트 연고를 도포하도록 권고받을 것입니다. 2% BSA에 대해 1 손가락 끝 단위(FTU), 즉 0.5g이 사용될 것입니다. 도포는 12주 동안 계속되어야 합니다.

눈가림된 독립 의료 관찰자가 12주 치료 기간이 끝날 때 VASI 점수를 사용하고 다음 등급 척도를 사용하여 모든 40명의 환자에 대해 임상 평가를 수행할 것입니다: 1, 병변에서 25% 미만의 최소 색소 회복; 2, 26-50%의 경미한 색소 회복; 3, 51-75%의 중등도 색소 회복; 4, 75% 이상의 우수한 색소 회복.

환자 만족도도 등급 척도, 즉 1. 만족하지 않음, 2. 부분적으로 만족함, 3. 치료에 완전히 만족함으로 평가될 것입니다.

케브너화, 자극성 접촉 피부염, 모낭염 및 피부 위축과 같은 부작용은 두 치료 그룹 모두에서 기록될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하기를 원하는 환자
  • 05세에서 70세 사이의 연령대 환자
  • 백반증이 체표면적의 10% 이하인 경우

제외 기준:

  • 백반증 치료를 위해 다른 치료를 사용 중이거나 사용한 적이 있는 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 불안정한 백반증 환자
  • 다른 질병으로 인해 면역억제제를 복용 중인 환자
  • 빈혈, 면역억제, 출혈 장애가 있거나 항응고제나 항혈소판제를 복용 중이거나 간질을 가진 환자
  • 켈로이드 또는 비후성 흉터 병력이 있는 환자
  • 약물 중 하나에 대한 과민반응 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토피컬 5-플루오로우라실을 이용한 마이크로니들링
의약품: 5-플루오로우라실을 이용한 마이크로니들링
미세 니들링이 시행되며, 백반증의 영향을 받은 부위에 5-FU를 사용하여 2회 패스가 이루어집니다. 각 세션 동안 0.5ml 이하의 5-FU가 사용됩니다. 세션은 6개월 동안 2주마다 반복됩니다.
활성 비교기: 클로베타솔 프로피오네이트 0.05%
의약품: 0.05% 클로베타솔 프로피오네이트의 국소 적용
국소용 0.05% 클로베타솔 프로피오네이트 연고를 백반증 병변에 하루 두 번 바릅니다. 1 손가락 끝 단위(FTU)가 2% 체표면적(BSA)에 사용되며, 이는 0.5g에 해당합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
VASI(Vitiligo Area Scoring Index) 점수 감소를 기준으로 평가한 12주차 시점에서 5FU와 마이크로니들링 치료를 받은 환자의 백반증 병변 재색소화 대 강력 국소 스테로이드 치료 효과 비교 (VASI 점수 범위: 0~100)
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지
등록부터 6개월 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Combined Military Hospital (CMH) institute of Medical Sciences Bahawalpur Pakistan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1516/EC/14/2025

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

백반증에 대한 임상 시험

5-플루오로우라실을 이용한 마이크로니들링에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다