Wirksamkeit von Mikronadelung mit 5-Fluorouracil gegenüber hochwirksamen topischen Steroiden in der Behandlung von begrenzter Vitiligo

Die Begründung dieser Studie besteht darin, ein kosteneffektives Behandlungsschema mit 5-Fluorouracil für begrenzte stabile Vitiligo zu finden. Wir möchten vergleichen, wie wirksam die Kombination von Mikronadeln mit 5-Fluorouracil im Vergleich zu topischen starken Steroiden bei Fällen von stabiler, begrenzter Vitiligo (< 10 % Körperoberfläche - KOF) ist.

40 Patienten mit begrenzter Vitiligo, die den Dermatologen in der Klinikambulanz konsultieren, werden nach Anwendung der genannten Ein- und Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Nach informierter Einwilligung wird ein Dermatologe den Patienten die erforderlichen Einzelheiten des Verfahrens erklären und ihnen ihren erforderlichen Behandlungsplan geben. Sie werden per Losverfahren in zwei Gruppen randomisiert.

Demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Lage und Anzahl der Vitiligo-Flecken werden zusammen mit einer Basis-Fotografie und Messung der Vitiligo-Flecken durch den VASI-Score erfasst.

In der ersten Gruppe, d.h. Gruppe A, wird eine topische eutektische Mischung von Lokalanästhetikum in Cremeformulierung (EMLA) 30-45 Minuten lang auf die Läsionen des Patienten aufgetragen. Die Läsion wird mit Pyodine-Jod gereinigt, das mindestens 5 Minuten lang aufgetragen wird. Das Mikronadeln wird mit dem Dr. Pen Ultima A6 mit 42-Nadel-Kartuschen (Einmalgebrauch) mit 3 mm Tiefe und 2 Durchgängen auf dem betroffenen Vitiligo-Fleck durchgeführt. Ein steriler Verband wird 2 Minuten lang auf die Läsion gedrückt, um die Blutung zu stoppen. Anschließend wird die Tiefe auf 1,5 mm verringert und 5-FU wird vor diesem Schritt auf die Läsion aufgetragen. Das Ziel wäre, die perkutane Absorption des Medikaments durch Mikronadeln zu erleichtern. Das Mikronadelgerät wird in einem 90-Grad-Winkel gehalten und mit leichtem Druck auf und ab, dann seitlich und dann diagonal geführt, um ein Ziehen zu vermeiden. Einige Tropfen 5-FU werden nach dem Mikronadeln erneut auf den Vitiligo-Fleck aufgetragen und absorbiert. Bei jeder Sitzung werden nicht mehr als 0,5 ml 5-FU verwendet. Die Läsionen werden nach dem Eingriff mit einem sterilen Verband abgedeckt. Dieser wird nach 12 Stunden entfernt. Dem Patienten wird empfohlen, nach dem Eingriff 24 Stunden lang nicht zu baden. Es werden 6 Sitzungen im Abstand von 2 Wochen durchgeführt.

Gruppe B wird geraten, topische 0,05% Clobetasolpropionat-Salbe zweimal täglich auf die Vitiligo-Flecken aufzutragen. 1 Fingerkuppeneinheit (FKE) wird für 2 % KOF verwendet, d.h. 0,5 Gramm. Die Anwendung sollte 12 Wochen lang fortgesetzt werden.

Ein verbindeter unabhängiger medizinischer Beobachter wird am Ende der 12-wöchigen Behandlungsdauer eine klinische Bewertung unter Verwendung des VASI-Scores und der folgenden Bewertungsskala für alle 40 Patienten durchführen: 1, < 25 % minimaler Pigmentgewinn in der Läsion; 2, 26-50 % leichter Pigmentgewinn in der Läsion; 3, 51-75 % mäßiger Pigmentgewinn in der Läsion; 4, >75 % ausgezeichneter Pigmentgewinn in der Läsion.

Die Patientenzufriedenheit wird ebenfalls anhand einer Bewertungsskala beurteilt, d.h. 1. Nicht zufrieden, 2. Zufrieden, aber teilweise, 3. Vollständig zufrieden mit der Behandlung.

Nebenwirkungen wie Koebnerisierung, irritative Kontaktdermatitis, Follikulitis und kutane Atrophie werden in beiden Behandlungsgruppen notiert.