经皮神经电刺激（TENS）用于分娩期疼痛管理的交叉临床试验。 (TENS-LABOR)
经皮电刺激用于减轻分娩疼痛：一项交叉临床试验。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、两序列、两周期交叉临床试验。该研究旨在评估经皮电神经刺激（TENS）作为一种非药物干预手段，在初产妇第一产程活跃期疼痛管理中的疗效和安全性。
试验将在洪都拉斯特古西加尔巴的Hospital Escuela Universitario医院母婴大楼的产房进行。该产房配备标准的产科监测和护理设施。
方法学细节：
交叉设计：每位参与者将作为自身的对照。参与者将被随机分配到两个序列之一：1) 先接受活性TENS，后接受假TENS；或2) 先接受假TENS，后接受活性TENS。
干预与对照：活性干预涉及使用一款商用便携式TENS设备（TENSCARE Perfect Mama+）。假/安慰剂对照涉及以相同方式应用设备和电极，但刺激器单元处于关闭状态。为维持盲法，所有设备在外观上完全相同，并由不参与数据收集的第三方预先编码。
洗脱期：在活性期和假刺激期之间将实施标准化的30分钟洗脱期。此持续时间基于文献，表明TENS的镇痛效果在使用后20-60分钟内消退。
干预周期：每个阶段（活性或假刺激）将在宫颈扩张从≥5厘米到10厘米期间有明确的应用时段。疼痛评估（视觉模拟评分 - VAS）将在每个阶段开始时的基线、15分钟和30分钟进行。每个阶段TENS/假刺激使用的总持续时间将被记录。
盲法评估：研究结束时，将对参与者和临床工作人员进行盲法验证问卷调查，以评估盲法的成功程度。
额外评估：除了用于疼痛测量的交叉阶段外，研究将继续观察实验组参与者，以收集次要数据，包括活跃期总时长、分娩方式、母婴并发症，以及产后24小时内的满意度（使用Mackey分娩满意度评分量表 - MCSRS）。
统计考虑：主要分析将使用线性混合模型或重复测量方差分析，考虑处理、周期和序列效应。将专门测试残留效应。将定义意向性治疗（ITT）和符合方案（PP）人群进行分析。
科学依据：研究设计（交叉）提高了统计效力，并控制了疼痛感知的个体间差异。双盲、安慰剂对照的方法最小化了偏倚。方案包括具体的偏倚最小化措施：通过REDCap进行集中计算机化随机化、分配隐藏和盲法结果评估。
注：完整研究方案包含更多细节，包括样本量计算（基于VAS上1.0分的差异，n=132）、安全性监测、不良事件报告、REDCap中的数据管理，以及洪都拉斯国立自治大学（UNAH）医学院机构审查委员会的伦理监督。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
- 电话号码：+50497546940
- 邮箱：ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
研究联系人备份
- 姓名：Sara J. Sevilla Ardon, MD
- 电话号码：504 99706157
- 邮箱：docencia.investigacion2012@gmail.com
学习地点
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Francisco Morazán Department
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Tegucigalpa、Francisco Morazán Department、洪都拉斯、11101
- 招聘中
- Hospital Escuela
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接触：
- Ricardo Arturo Gutierrez Ramirez, MD, MSc.
- 电话号码：50497546940
- 邮箱：ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
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接触：
- Sara J Sevilla Ardon, MD
- 电话号码：50499706157
- 邮箱：docencia.investigacion2012@gmail.com
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Tegucigalpa、Francisco Morazán Department、洪都拉斯、11101
- 招聘中
- Instituto Hondureño de Seguridad Social
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接触：
- Sara J Sevilla Ardon, MD
- 电话号码：50499706157
- 邮箱：docencia.investigacion2012@gmail.com
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首席研究员：
- Cristhian O Sandoval Alfaro, MD
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首席研究员：
- Jorge L Turcios Varela, MD
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首席研究员：
- Sara J Sevilla Ardon, MD
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首席研究员：
- Maynor E Rodriguez Burgos, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
年龄18-45岁的女性。
未产妇。
足月单胎妊娠（37-42周）。
头位。
自然临产或在充分控制下的引产/催产。
入组时宫颈扩张至少5厘米。
羊水量正常且胎心监护良好。
无并发症妊娠。
排除标准：
- 多胎妊娠。
非头位。
严重产科并发症（例如子痫前期、胎盘早剥）。
影响安全性的母体慢性或急性疾病。
有神经系统/精神疾病史，禁忌使用经皮神经电刺激。
胎心监护或羊水异常。
孕前体重指数>30千克/平方米。
胎死宫内。
文盲。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动经皮神经电刺激干预
参与者使用TENSCARE Perfect Mama+设备接受经皮神经电刺激（TENS）。
电极被放置在胸腰区域。
在分娩活跃期（宫颈扩张≥5厘米）期间，该设备每两小时使用30-50分钟，或根据参与者的意愿更频繁地使用。
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一款便携式双通道TENS设备（TENSCARE Perfect Mama+），通过置于胸腰区域的皮肤表面电极传递低至中等强度的电流。
它有三种预设程序、50-60个强度级别、用于宫缩的BOOST按钮以及开路安全功能。
用于非药物分娩疼痛缓解。
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假比较器：假/安慰剂经皮神经电刺激
参与者接受相同程序，TENS装置放置并连接电极，但设备保持关闭状态（不提供电刺激）
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参与者接受相同的操作流程，TENS 装置放置和电极粘贴位置保持不变，但设备保持关闭状态（不提供电刺激）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分娩疼痛强度
大体时间：在分娩活动期，于基线时（入组时宫口扩张≥5厘米）、每次干预阶段（主动TENS或假性TENS）开始后15分钟和30分钟进行评估。
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使用视觉模拟评分（VAS）测量的宫缩期间疼痛强度。
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在分娩活动期，于基线时（入组时宫口扩张≥5厘米）、每次干预阶段（主动TENS或假性TENS）开始后15分钟和30分钟进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活跃产程持续时间
大体时间：从研究干预开始（≥5厘米）直至婴儿分娩（最长24小时）。
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从宫颈扩张5厘米至宫颈完全扩张（10厘米）所经过的时间。
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从研究干预开始（≥5厘米）直至婴儿分娩（最长24小时）。
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对分娩体验的满意度
大体时间：在产后24小时内（产后即刻，出院前）评估一次。
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满意度使用经过验证的Mackey分娩满意度评定量表（MCSRS）进行测量。
该量表包含35个条目，采用5点李克特量表（1=非常不满意至5=非常满意）。
总分范围为35至175分。
表示满意度的基线分数被视为≥140分（对应所有条目的平均评分4分或“满意”）。
分数越高代表对分娩体验的满意度越高。
该量表评估多个维度，包括对以下方面的满意度：产科医生、护理人员、新生儿、扩张期、娩出期以及整体舒适度。
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在产后24小时内（产后即刻，出院前）评估一次。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PGO-UNAH-49-3-2026
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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