Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezkórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) w leczeniu bólu podczas porodu: kliniczne badanie krzyżowe. (TENS-LABOR)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Przezskórna stymulacja elektryczna w celu zmniejszenia bólu podczas porodu: Badanie kliniczne z grupą krzyżową.

To jest randomizowane, podwójnie zaślepione, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności przezskórnej stymulacji nerwów (TENS) jako nielekowej interwencji terapeutycznej w zmniejszaniu bólu u kobiet w aktywnej fazie porodu. Pierworódki z ciążami donoszonymi zostaną losowo przydzielone do sekwencji obejmujących interwencję TENS i okresy placebo (urządzenie wyłączone), oddzielone okresem wypłukania. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest natężenie bólu porodowego mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas trwania aktywnej fazy porodu, profil bezpieczeństwa matki i noworodka oraz satysfakcję z doświadczenia porodowego. Badanie będzie przeprowadzone w Hospital Escuela Universitario od lutego 2026 do sierpnia 2026.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, dwusekwencyjne, dwuokresowe kliniczne badanie krzyżowe. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Przezskórnej Elektrycznej Stymulacji Nerwów (TENS) jako niefarmakologicznej interwencji w leczeniu bólu podczas aktywnej fazy pierwszego okresu porodu.

Badanie będzie prowadzone na Oddziale Porodowym Bloku Matki i Dziecka w Szpitalu Uniwersyteckim Escuela w Tegucigalpie, Honduras. Oddział jest wyposażony w standardowe urządzenia do monitorowania i opieki położniczej.

Szczegóły metodologiczne:

Projekt krzyżowy: Każda uczestniczka będzie służyła jako własna kontrola. Uczestniczki będą randomizowane do jednej z dwóch sekwencji: 1) Aktywny TENS, a następnie TENS pozorowany, lub 2) TENS pozorowany, a następnie Aktywny TENS.

Interwencja i kontrola: Aktywna interwencja polega na zastosowaniu komercyjnego, przenośnego urządzenia TENS (TENSCARE Perfect Mama+). Kontrola pozorowana/placebo polega na identycznym zastosowaniu urządzenia i elektrod, ale z wyłączonym jednostką stymulującą. W celu zachowania zaślepienia wszystkie urządzenia będą wizualnie identyczne i wstępnie zakodowane przez osobę trzecią niezaangażowaną w zbieranie danych.

Okres wypłukiwania: Zostanie wdrożony standaryzowany 30-minutowy okres wypłukiwania między fazą aktywną a pozorowaną. Ten czas jest oparty na literaturze wskazującej, że efekty przeciwbólowe TENS ustępują w ciągu 20-60 minut po użyciu.

Okresy interwencji: Każda faza (aktywna lub pozorowana) będzie miała określony okres aplikacji podczas rozwierania szyjki macicy od ≥5 cm do 10 cm. Oceny bólu (Skala Wizualno-Analogowa - VAS) będą przeprowadzane na początku, po 15 minutach i po 30 minutach od rozpoczęcia każdej fazy. Całkowity czas użycia TENS/pozorowanego na fazę będzie rejestrowany.

Ocena zaślepienia: Po zakończeniu badania uczestniczkom i personelowi klinicznemu zostanie podany kwestionariusz walidacji zaślepienia w celu oceny skuteczności maskowania.

Dodatkowe oceny: Poza fazami krzyżowymi do pomiaru bólu, badanie będzie kontynuować obserwację uczestniczek w grupie eksperymentalnej w celu zebrania danych wtórnych dotyczących całkowitego czasu trwania aktywnego porodu, sposobu porodu, powikłań matczynych i noworodkowych oraz satysfakcji poporodowej (przy użyciu Skali Oceny Satysfakcji z Porodu Mackey - MCSRS) w ciągu 24 godzin po urodzeniu.

Rozważania statystyczne: Analiza pierwotna będzie wykorzystywała liniowe modele mieszane lub ANOVA z powtarzanymi pomiarami, uwzględniając efekty leczenia, okresu i sekwencji. Efekty przenoszenia będą szczególnie testowane. Populacje analizy zamiar-leczenia (ITT) i zgodne z protokołem (PP) zostaną zdefiniowane do analizy.

Uzasadnienie naukowe: Projekt badania (krzyżowy) zwiększa moc statystyczną i kontroluje zmienność międzyosobniczą w percepcji bólu. Podejście podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo minimalizuje błąd. Protokół obejmuje specyficzne środki minimalizacji błędu: scentralizowaną komputerową randomizację za pomocą REDCap, ukrywanie alokacji oraz zaślepioną ocenę wyników.

Uwaga: Pełny protokół badania zawiera dodatkowe szczegóły dotyczące obliczenia wielkości próby (n=132, oparte na różnicy 1,0 punktu w VAS), monitorowania bezpieczeństwa, zgłaszania zdarzeń niepożądanych, zarządzania danymi w REDCap oraz nadzoru etycznego przez Komisję ds. Etyki Badań Naukowych Wydziału Nauk Medycznych Narodowego Uniwersytetu Autonomicznego Hondurasu (UNAH).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristhian O Sandoval Alfaro, MD
        • Główny śledczy:
          • Jorge L Turcios Varela, MD
        • Główny śledczy:
          • Sara J Sevilla Ardon, MD
        • Główny śledczy:
          • Maynor E Rodriguez Burgos, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda.

Kobiety w wieku 18-45 lat.

Pierworódki.

Ciąża pojedyncza donoszona (37-42 tygodnie).

Ułożenie główkowe.

Spontaniczny początek porodu lub poród wywołany/przeprowadzany pod odpowiednią kontrolą.

Rozwarcie szyjki macicy co najmniej 5 cm przy rekrutacji.

Prawidłowa objętość płynu owodniowego i prawidłowe monitorowanie płodu.

Niepowikłana ciąża.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża mnoga.

Ułożenie niegłówkowe.

Poważne powikłania położnicze (np. stan przedrzucawkowy, przedwczesne oddzielenie łożyska).

Przewlekłe lub ostre choroby matki wpływające na bezpieczeństwo.

Wywiad neurologiczny/psychiatryczny przeciwwskazujący do TENS.

Nieprawidłowe monitorowanie płodu lub płyn owodniowy.

BMI przed ciążą >30 kg/m².

Zgon płodu.

Analfabetyzm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna interwencja TENS
Uczestniczki otrzymują przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) za pomocą urządzenia TENSCARE Perfect Mama+. Elektrody umieszcza się w okolicy piersiowo-lędźwiowej. Urządzenie jest używane przez okres 30-50 minut co dwie godziny podczas aktywnej fazy porodu (rozszerzenie szyjki macicy >=5 cm) lub częściej, jeśli uczestniczka sobie tego życzy.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS); urządzenie TENS TENSCARE Perfect Mama+
Przenośne, dwukanałowe urządzenie TENS (TENSCARE Perfect Mama+) dostarczające prądy elektryczne o niskiej do umiarkowanej intensywności za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych na skórze w okolicy piersiowo-lędźwiowej.
Posiada trzy wstępnie ustawione programy, 50-60 poziomów intensywności, przycisk BOOST do skurczów oraz funkcję bezpieczeństwa w przypadku przerwania obwodu.
Stosowane w celu niefarmakologicznego łagodzenia bólu porodowego.
Pozorny komparator: Sham/Placebo TENS
Uczestnicy przechodzą tę samą procedurę z umieszczoną jednostką TENS i podłączonymi elektrodami, ale urządzenie pozostaje wyłączone (nie jest dostarczana stymulacja elektryczna)
Urządzenie: Porównanie pozorowane
Uczestnicy przechodzą identyczną procedurę z umieszczonym aparatem TENS i elektrodami przymocowanymi w tej samej pozycji, ale urządzenie pozostaje wyłączone (nie dostarcza się stymulacji elektrycznej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu porodowego
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania (przy przyjęciu przy rozwarciu ≥5 cm), po 15 minutach i po 30 minutach od rozpoczęcia każdej fazy interwencji (aktywna TENS lub pozorowana) podczas aktywnej fazy porodu.
Intensywność bólu podczas skurczów, mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Oceniano na początku badania (przy przyjęciu przy rozwarciu ≥5 cm), po 15 minutach i po 30 minutach od rozpoczęcia każdej fazy interwencji (aktywna TENS lub pozorowana) podczas aktywnej fazy porodu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania czynnej fazy porodu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji badawczej (≥5 cm) do porodu dziecka (do 24 godzin).
Czas, który upłynął od rozwarcia szyjki macicy do 5 cm aż do całkowitego rozwarcia szyjki macicy (10 cm).
Od rozpoczęcia interwencji badawczej (≥5 cm) do porodu dziecka (do 24 godzin).
Satysfakcja matki z przebiegu porodu
Ramy czasowe: Oceniana jeden raz w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie (podczas bezpośredniego połogu, przed wypisem ze szpitala).
Satysfakcja jest mierzona za pomocą zwalidowanej Skali Satysfakcji z Porodu Mackey (MCSRS). Ten 35-punktowy kwestionariusz wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (1 = Bardzo Niesatysfakcjonujące do 5 = Bardzo Satysfakcjonujące). Łączny wynik waha się od 35 do 175. Punkt wyjściowy wskazujący na satysfakcję wynosi ≥140 punktów (odpowiadający średniej ocenie 4 lub "Zadowolony" we wszystkich pozycjach). Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję z doświadczenia porodu. Skala ocenia wiele wymiarów, w tym satysfakcję z: położnika, personelu pielęgniarskiego, noworodka, fazy rozwierania, fazy parcia oraz ogólnego komfortu.
Oceniana jeden raz w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie (podczas bezpośredniego połogu, przed wypisem ze szpitala).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGO-UNAH-49-3-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia danych poszczególnych uczestników (IPD). Ostateczna decyzja będzie zależeć od konkretnych wymagań docelowego czasopisma publikacyjnego, dalszych konsultacji z lokalną komisją etyczną dotyczących umów udostępniania danych oraz dokładnej oceny naszych możliwości właściwego anonimizowania danych przy zachowaniu ich wartości naukowej do wtórnej analizy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból porodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj