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Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) zur Schmerzbehandlung während der Geburt: Eine Crossover-Klinische Studie. (TENS-LABOR)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Transkutane elektrische Stimulation zur Schmerzreduktion während der Geburt: Eine Crossover-Studie.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) als nicht-pharmakologische therapeutische Intervention zur Schmerzreduktion bei Frauen während der aktiven Phase der Geburt. Nullipare Frauen mit Terminschwangerschaften werden zufällig Sequenzen zugeteilt, die TENS-Intervention und Placebo- (Gerät aus) Perioden umfassen, die durch eine Auswaschphase getrennt sind. Das primäre Ergebnis ist die Geburtsschmerzintensität, gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS). Sekundäre Ergebnisse umfassen die Dauer der aktiven Geburtsphase, das mütterliche und neonatale Sicherheitsprofil sowie die Zufriedenheit mit der Geburtserfahrung. Die Studie wird im Hospital Escuela Universitario von Februar 2026 bis August 2026 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige, zweiphasige Crossover-Studie. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) als nicht-pharmakologische Intervention zur Schmerzbehandlung während der aktiven Phase der Eröffnungsperiode (Erstgebärende) zu bewerten.

Die Studie wird in der Geburtshilfeabteilung des Mutter-Kind-Blocks des Hospital Escuela Universitario in Tegucigalpa, Honduras, durchgeführt. Die Abteilung ist mit Standard-Einrichtungen zur geburtshilflichen Überwachung und Versorgung ausgestattet.

Methodische Details:

Crossover-Design: Jede Teilnehmerin dient als ihre eigene Kontrolle. Die Teilnehmerinnen werden randomisiert einer von zwei Sequenzen zugeteilt: 1) Aktive TENS gefolgt von Schein-TENS oder 2) Schein-TENS gefolgt von aktiver TENS.

Intervention & Kontrolle: Die aktive Intervention umfasst die Anwendung eines kommerziellen, tragbaren TENS-Geräts (TENSCARE Perfect Mama+). Die Schein-/Placebo-Kontrolle umfasst die identische Anwendung des Geräts und der Elektroden, jedoch mit ausgeschaltetem Stimulator. Zur Aufrechterhaltung der Verblindung sind alle Geräte optisch identisch und werden von einer nicht an der Datenerhebung beteiligten dritten Partei vorcodiert.

Auswaschperiode: Eine standardisierte 30-minütige Auswaschperiode wird zwischen den aktiven und Schein-Phasen eingehalten. Diese Dauer basiert auf Literatur, die darauf hinweist, dass die analgetische Wirkung von TENS innerhalb von 20-60 Minuten nach der Anwendung abklingt.

Interventionsphasen: Jede Phase (aktiv oder Schein) hat eine definierte Anwendungsperiode während der Zervixdilatation von ≥5 cm bis 10 cm. Schmerzbewertungen (Visuelle Analogskala - VAS) werden zu Studienbeginn, nach 15 Minuten und nach 30 Minuten nach Beginn jeder Phase durchgeführt. Die Gesamtdauer der TENS-/Schein-Anwendung pro Phase wird aufgezeichnet.

Verblindungsevaluierung: Am Ende der Studie wird ein Validierungsfragebogen zur Verblindung an Teilnehmerinnen und klinisches Personal ausgegeben, um den Erfolg der Verblindung zu bewerten.

Zusätzliche Bewertungen: Über die Crossover-Phasen zur Schmerzmessung hinaus wird die Studie die Teilnehmerinnen in der Versuchsgruppe weiter beobachten, um sekundäre Daten zur Gesamtdauer der aktiven Wehen, zum Entbindungsmodus, zu mütterlichen und neonatalen Komplikationen sowie zur postpartalen Zufriedenheit (unter Verwendung der Mackey Satisfaction Childbirth Rating Scale - MCSRS) innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt zu sammeln.

Statistische Überlegungen: Die primäre Analyse verwendet lineare gemischte Modelle oder Varianzanalyse mit Messwiederholung unter Berücksichtigung von Behandlungs-, Perioden- und Sequenzeffekten. Carry-over-Effekte werden spezifisch getestet. Die Intention-to-treat (ITT)- und Per-Protokoll (PP)-Populationen werden für die Analyse definiert.

Wissenschaftliche Begründung: Das Studiendesign (Crossover) erhöht die statistische Power und kontrolliert für interindividuelle Variabilität in der Schmerzwahrnehmung. Der doppelblinde, placebokontrollierte Ansatz minimiert Bias. Das Protokoll umfasst spezifische Maßnahmen zur Bias-Minimierung: zentralisierte computergestützte Randomisierung über REDCap, Allokationsverdeckung und verbindete Ergebnisbewertung.

Hinweis: Das vollständige Studienprotokoll enthält zusätzliche Details zur Stichprobenberechnung (n=132, basierend auf einem 1,0-Punkte-Unterschied auf der VAS), Sicherheitsüberwachung, Meldung unerwünschter Ereignisse, Datenmanagement in REDCap und ethischer Aufsicht durch die Ethikkommission der Fakultät für Medizinische Wissenschaften der Nationalen Autonomen Universität von Honduras (UNAH).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekrutierung
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristhian O Sandoval Alfaro, MD
        • Hauptermittler:
          • Jorge L Turcios Varela, MD
        • Hauptermittler:
          • Sara J Sevilla Ardon, MD
        • Hauptermittler:
          • Maynor E Rodriguez Burgos, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligungserklärung.

Frauen im Alter von 18-45 Jahren.

Nullipara.

Termingerechte Einlingsschwangerschaft (37-42 Wochen).

Schädellage.

Spontaner Wehenbeginn oder eingeleitete/überwachte Geburt unter angemessener Kontrolle.

Muttermunderöffnung von mindestens 5 cm bei Studieneinschluss.

Normales Fruchtwasservolumen und unauffällige CTG-Überwachung.

Unkomplizierte Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft.

Nicht-Schädellage.

Schwere geburtshilfliche Komplikationen (z.B. Präeklampsie, Plazentaablösung).

Mütterliche chronische oder akute Erkrankungen, die die Sicherheit beeinträchtigen.

Anamnese neurologischer/psychiatrischer Störungen, die TENS kontraindizieren.

Auffällige CTG-Überwachung oder Fruchtwasser.

Prägravid-BMI >30 kg/m².

Intrauteriner Fruchttod.

Analphabetismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive TENS-Intervention
Die Teilnehmer erhalten transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) mit dem TENSCARE Perfect Mama+ Gerät. Die Elektroden werden im thorakolumbalen Bereich platziert. Das Gerät wird während der aktiven Wehenphase (Zervixdilatation ≥5 cm) alle zwei Stunden für 30-50 Minuten eingesetzt oder häufiger, wenn die Teilnehmerin dies wünscht.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS); TENSCARE Perfect Mama+ TENS-Gerät
Ein tragbares, zweikanaliges TENS-Gerät (TENSCARE Perfect Mama+), das niedrige bis mittlere elektrische Ströme über auf der thorakolumbalen Region platzierte Hautoberflächenelektroden abgibt. Es verfügt über drei voreingestellte Programme, 50-60 Intensitätsstufen, eine BOOST-Taste für Kontraktionen und eine Sicherheitsfunktion bei offenem Stromkreis. Verwendet zur nicht-pharmakologischen Linderung von Geburtsschmerzen.
Schein-Komparator: Schein-/Placebo-TENS
Die Teilnehmer durchlaufen das gleiche Verfahren mit platziertem TENS-Gerät und angebrachten Elektroden, aber das Gerät bleibt ausgeschaltet (es wird keine elektrische Stimulation abgegeben).
Gerät: Sham-Vergleichsgruppe
Die Teilnehmer durchlaufen das identische Verfahren mit dem TENS-Gerät, das in derselben Position platziert und mit Elektroden versehen wird, aber das Gerät bleibt ausgeschaltet (es wird keine elektrische Stimulation abgegeben).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wehenschmerzintensität
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn (bei Einschluss bei ≥5 cm Muttermundseröffnung), nach 15 Minuten und nach 30 Minuten nach Beginn jeder Interventionsphase (aktive TENS oder Schein-TENS) während der aktiven Eröffnungsphase.
Schmerzintensität während der Wehen, gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS).
Beurteilt zu Studienbeginn (bei Einschluss bei ≥5 cm Muttermundseröffnung), nach 15 Minuten und nach 30 Minuten nach Beginn jeder Interventionsphase (aktive TENS oder Schein-TENS) während der aktiven Eröffnungsphase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der aktiven Eröffnungsphase
Zeitfenster: Vom Studieninterventionsbeginn (≥5 cm) bis zur Entbindung des Babys (bis zu 24 Stunden).
Zeit, die von der Zervixdilatation von 5 cm bis zur vollständigen Zervixdilatation (10 cm) vergangen ist.
Vom Studieninterventionsbeginn (≥5 cm) bis zur Entbindung des Babys (bis zu 24 Stunden).
Mütterliche Zufriedenheit mit der Geburtserfahrung
Zeitfenster: Einmal innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt bewertet (während des unmittelbaren Wochenbetts, vor der Krankenhausentlassung).
Die Zufriedenheit wird mithilfe der validierten Mackey Childbirth Satisfaction Rating Scale (MCSRS) gemessen. Dieser Fragebogen mit 35 Items verwendet eine 5-stufige Likert-Skala (1 = Sehr unzufrieden bis 5 = Sehr zufrieden). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 35 und 175. Ein Basiswert, der Zufriedenheit anzeigt, wird als ≥140 Punkte angesehen (entsprechend einer durchschnittlichen Bewertung von 4 oder „Zufrieden“ über alle Items). Höhere Punktzahlen repräsentieren eine größere Zufriedenheit mit der Geburtserfahrung. Die Skala bewertet mehrere Dimensionen, einschließlich der Zufriedenheit mit: dem Geburtshelfer, dem Pflegepersonal, dem Neugeborenen, der Eröffnungsphase, der Austreibungsphase und dem allgemeinen Komfort.
Einmal innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt bewertet (während des unmittelbaren Wochenbetts, vor der Krankenhausentlassung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGO-UNAH-49-3-2026

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Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) verfügbar zu machen. Die endgültige Entscheidung hängt von den spezifischen Anforderungen der Zielpublikationszeitschrift ab, weiteren Konsultationen mit dem lokalen Ethikkomitee bezüglich Datenfreigabevereinbarungen und einer gründlichen Bewertung unserer Fähigkeit, die Daten ordnungsgemäß zu anonymisieren, während ihr wissenschaftlicher Wert für Sekundäranalysen erhalten bleibt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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