Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután Elektromos Idegstimuláció (TENS) a fájdalomcsillapításra a szülés alatt: Keresztezett Klinikai Vizsgálat. (TENS-LABOR)

2026. február 10. frissítette: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Transzkután elektromos stimuláció a fájdalom csökkentésére szülés alatt: Egy keresztmetszeti klinikai vizsgálat.

Ez egy randomizált, kettős vak, keresztbe tervezésű klinikai vizsgálat, amely a transzkután elektromos idegingerlés (TENS) hatékonyságát értékeli, mint nem gyógyszeres terápiás beavatkozás a fájdalom csökkentésére a szülés aktív fázisában lévő nőknél. Primipara nők, akik terhességük végén vannak, véletlenszerűen lesznek beosztva olyan sorrendekbe, amelyek TENS beavatkozást és placebo (készülék kikapcsolva) időszakokat tartalmaznak, amelyeket egy kimosási időszak választ el. Az elsődleges kimenet a szülési fájdalom intenzitása, amelyet a Vizuális Analóg Skála (VAS) mér. A másodlagos kimenetek közé tartozik az aktív szülésfázis időtartama, az anyai és újszülött biztonsági profil, valamint a szülésélmény elégedettsége. A vizsgálat a Hospital Escuela Universitarióban lesz lebonyolítva 2026 februárjától 2026 augusztusáig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, két-szekvenciás, két-periódusos keresztezett klinikai vizsgálat. A tanulmány célja a Transzkután Elektromos Idegstimuláció (TENS) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése mint nem-farmakológiai beavatkozás a fájdalomkezelésben az első szakasz vajúdás aktív fázisa alatt.

A vizsgálat a Tegucigalpa-i, Hondurasban található Hospital Escuela Universitario Anyai-Gyermeki Blokkjának Vajúdási és Szülészeti Osztályán fog zajlani. Az osztály szabványos szülészeti monitorozó és gondozó berendezésekkel van felszerelve.

Módszertani részletek:

Keresztezett tervezés: Minden résztvevő saját kontrolljaként fog szolgálni. A résztvevők egyik két szekvenciába kerülnek randomizálásra: 1) Aktív TENS, majd Sham TENS, vagy 2) Sham TENS, majd Aktív TENS.

Beavatkozás és kontroll: Az aktív beavatkozás egy kereskedelmi, hordozható TENS egység (TENSCARE Perfect Mama+) használatát foglalja magában. A sham/placebo kontroll magában foglalja az eszköz és elektródák azonos alkalmazását, de a stimulátor egység kikapcsolt állapotban. A vakítás fenntartása érdekében minden eszköz vizuálisan azonos lesz és egy, az adatgyűjtésben nem részt vevő harmadik fél előre kódolja.

Kimosási időszak: Egy szabványosított 30 perces kimosási időszak kerül bevezetésre az aktív és a sham fázisok között. Ez az időtartam azon irodalmi adatokon alapul, amelyek szerint a TENS fájdalomcsillapító hatása 20-60 percen belül elmúlik a használat után.

Beavatkozási időszakok: Minden fázisnak (aktív vagy sham) lesz egy meghatározott alkalmazási időszaka a méhnyak 5 cm-től (≥5 cm) 10 cm-ig történő tágulása során. A fájdalomértékeléseket (Vizuális Analóg Skála - VAS) a kiindulási állapotban, majd 15 és 30 perccel az egyes fázisok kezdete után végezzük. A TENS/sham használat teljes időtartamát fázisonként rögzítjük.

Vakítás értékelése: A tanulmány végén a résztvevőknek és a klinikai személyzetnek egy vakítás érvényesítő kérdőívet adunk ki a maszkolás sikerességének felmérésére.

További értékelések: A fájdalommérés keresztezett fázisain túl a tanulmány folytatja a résztvevők megfigyelését a kísérleti csoportban másodlagos adatok gyűjtése érdekében az aktív vajúdás teljes időtartamáról, a szülés módjáról, az anyai és újszülött komplikációkról, valamint a szülés utáni elégedettségről (a Mackey Szülés Utáni Elégedettség Értékelő Skála - MCSRS használatával) a szülés utáni 24 órán belül.

Statisztikai megfontolások: Az elsődleges elemzés lineáris vegyes modelleket vagy ismételt méréses ANOVA-t fog használni, figyelembe véve a kezelés, időszak és szekvencia hatásait. Az átvivési hatásokat kifejezetten teszteljük. A szándék szerinti kezelés (ITT) és a protokoll szerinti (PP) populációk kerülnek meghatározásra az elemzéshez.

Tudományos indoklás: A tanulmánytervezés (keresztezett) növeli a statisztikai erőt és kontrollálja a fájdalomérzet egyéni változékonyságát. A kettős vak, placebo-kontrollált megközelítés minimalizálja a torzítást. A protokoll tartalmaz konkrét intézkedéseket a torzítás minimalizálására: központosított számítógépes randomizáció REDCap-on keresztül, allokációs rejtés és vakolt eredményértékelés.

Megjegyzés: A teljes vizsgálati protokoll további részleteket tartalmaz a minta méret számításáról (n=132, a VAS 1,0 pontos különbségén alapuló), a biztonsági monitorozásról, a káros események jelentéséről, az adatkezelésről a REDCap-ban, valamint az etikai felügyeletről a Honduras-i Nemzeti Autonóm Egyetem (UNAH) Orvostudományi Karának Intézményi Felülvizsgálati Bizottsága által.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Toborzás
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cristhian O Sandoval Alfaro, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jorge L Turcios Varela, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sara J Sevilla Ardon, MD
        • Kutatásvezető:
          • Maynor E Rodriguez Burgos, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Aláírt tájékoztatott hozzájárulás.

18-45 éves nők.

Nullipara.

Kifejlett egészséges magzatú terhesség (37-42 hét).

Fejállás.

A szülés spontán kezdete vagy indukált/vezetett szülés megfelelő ellenőrzés mellett.

Legalább 5 cm-es méhszáj-tágulás a bevonáskor.

Normál magzatvíz-mennyiség és megnyugtató magzatmonitorozás.

Szövődménymentes terhesség.

Kizárási kritériumok:

  • Többes terhesség.

Nem fejállás.

Súlyos szülészeti szövődmények (pl. preeklampsia, méhlepény-leválás).

Anyai krónikus vagy akut betegségek, amelyek veszélyeztetik a biztonságot.

Neurológiai/pszichiátriai rendellenességek előzménye, amelyek ellenjavallják a TENS alkalmazását.

Rendellenes magzatmonitorozás vagy magzatvíz.

Terhesség előtti BMI >30 kg/m².

Magzati elhalás.

Analfabetizmus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív TENS intervenció
A résztvevők transzkután elektromos idegingerlő (TENS) kezelésben részesülnek a TENSCARE Perfect Mama+ egység segítségével.
Az elektródákat a torakolumbális régióra helyezik.
A készüléket 30-50 perces időszakokban használják kétóránként a szülés aktív fázisában (méhnyak-tágulás >=5 cm), vagy gyakrabban, ha a résztvevő kívánja.
Eszköz: Transzkután Elektromos Idegstimuláció (TENS); TENSCARE Perfect Mama+ TENS készülék
Egy hordozható, kétcsatornás TENS készülék (TENSCARE Perfect Mama+), amely alacsony vagy közepes intenzitású elektromos áramot juttat a bőrfelszíni elektródákon keresztül, melyek a torakolumbális régióra kerülnek felhelyezésre. Három előre beállított programmal, 50-60 intenzitásszinttel, BOOST gombbal a kontrakciókhoz és nyitott áramkör biztonsági funkcióval rendelkezik. Nem gyógyszeres szülésfájdalom-csökkentésre használják.
Sham Comparator: Ált-TENS/Placebo TENS
A résztvevők ugyanazon eljáráson esnek át a TENS-egység elhelyezésével és az elektródák rögzítésével, de a készülék ki van kapcsolva (nincs elektromos stimuláció leadva)
Eszköz: Átmeneti összehasonlító
A résztvevők ugyanazon eljáráson esnek át, a TENS készüléket ugyanarra a helyre helyezik és az elektródákat ugyanarra a helyre rögzítik, de a készülék ki van kapcsolva (nem történik elektromos stimuláció).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülésfájdalom intenzitása
Időkeret: Kiértékelve a kezdeti időpontban (a felvételkor, legalább 5 cm tágulásnál), 15 perccel, valamint 30 perccel az egyes intervenciós fázisok (aktív TENS vagy ál-TENS) kezdete után a szülés aktív szakaszában.
A fájdalom intenzitása a kontrakciók alatt, a Vizualizációs Analóg Skála (VAS) segítségével mérve.
Kiértékelve a kezdeti időpontban (a felvételkor, legalább 5 cm tágulásnál), 15 perccel, valamint 30 perccel az egyes intervenciós fázisok (aktív TENS vagy ál-TENS) kezdete után a szülés aktív szakaszában.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktív szülésfázis időtartama
Időkeret: A tanulmányi intervenció kezdetétől (≥5 cm) a baba születéséig (legfeljebb 24 óráig).
Az idő, amely a méhszáj 5 cm-es tágulásától a teljes (10 cm-es) tágulásig eltelik.
A tanulmányi intervenció kezdetétől (≥5 cm) a baba születéséig (legfeljebb 24 óráig).
Az anyai elégedettség a szülés élményével
Időkeret: A szülés utáni első 24 órán belül egyszer értékelve (a közvetlen szülési időszakban, a kórházi elbocsátás előtt).
Az elégedettséget a validált Mackey Szülési Elégedettségi Értékelési Skála (MCSRS) segítségével mérik. Ez a 35 tételből álló kérdőív egy 5-fokozatú Likert-skálát használ (1 = Nagyon elégedetlen, 5 = Nagyon elégedett). A teljes pontszám 35 és 175 között mozog. Az elégedettséget jelző alapvonali pontszám ≥140 pontnak tekinthető (ami az összes tétel átlagos 4-es vagy „Elégedett” besorolásának felel meg). A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jelentenek a szülésélménnyel. A skála több dimenziót is felmér, beleértve az elégedettséget: a szülészorvossal, az ápolószemélyzettel, az újszülöttel, a kitágulási szakasszal, a kitolási szakasszal és az általános kényelemmel kapcsolatban.
A szülés utáni első 24 órán belül egyszer értékelve (a közvetlen szülési időszakban, a kórházi elbocsátás előtt).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PGO-UNAH-49-3-2026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Még nem ismert, hogy lesz-e terv az egyes résztvevők adatainak (IPD) elérhetővé tételére. A végső döntés a célzott publikációs folyóirat konkrét követelményeitől, a helyi etikai bizottsággal folytatott további konzultációtól az adatmegosztási megállapodásokkal kapcsolatban, valamint a képességünk alapos felmérésétől függ, hogy megfelelően anonimizáljuk az adatokat miközben megőrizzük azok tudományos értékét a másodlagos elemzéshez.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel