Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) til smertehåndtering under fødslen: Et crossover-klinisk forsøg. (TENS-LABOR)

10. februar 2026 opdateret af: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Transkutan elektrisk stimulering til smertelindring under fødsel: Et crossover klinisk forsøg.

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, crossover klinisk undersøgelse til evaluering af effekten af transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) som en ikke-farmakologisk terapeutisk intervention til reduktion af smerter hos kvinder under den aktive fase af fødsel. Nullipare kvinder med terminssvangerskaber vil blive tilfældigt tildelt sekvenser, der involverer TENS-intervention og placebo (apparat slukket) perioder, adskilt af en washout-periode. Det primære udfald er fødselsmertens intensitet målt med den visuelle analoge skala (VAS). Sekundære udfald inkluderer varigheden af den aktive fødselsfase, maternelt og neonatalt sikkerhedsprofil samt tilfredshed med fødselsoplevelsen. Undersøgelsen vil blive gennemført på Hospital Escuela Universitario fra februar 2026 til august 2026.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, to-sekvens, to-periode crossover klinisk forsøg. Studiet har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Transkutan Elektrisk Nerve Stimulering (TENS) som en ikke-farmakologisk intervention til smertebehandling under den aktive fase af første trins fødsel.

Forsøget vil blive gennemført på Fødeafdelingen i Modre-Barn-blokken på Hospital Escuela Universitario i Tegucigalpa, Honduras. Afdelingen er udstyret med standard obstetrisk overvågning og plejefaciliteter.

Metodologiske detaljer:

Crossover-design: Hver deltager vil fungere som sin egen kontrol. Deltagere vil blive randomiseret til en af to sekvenser: 1) Aktiv TENS efterfulgt af Sham TENS, eller 2) Sham TENS efterfulgt af Aktiv TENS.

Intervention & kontrol: Den aktive intervention involverer brugen af en kommerciel, bærbar TENS-enhed (TENSCARE Perfect Mama+). Sham/placebo-kontrollen involverer identisk anvendelse af enheden og elektroderne, men med stimulatorenheden slukket. For at opretholde blinding vil alle enheder være visuelt identiske og forhåndskodet af en tredjepart, der ikke er involveret i dataindsamling.

Washout-periode: En standardiseret 30-minutters washout-periode vil blive implementeret mellem de aktive og sham-faser. Denne varighed er baseret på litteratur, der indikerer, at TENS' smertestillende effekter aftager inden for 20-60 minutter efter brug.

Interventionsperioder: Hver fase (aktiv eller sham) vil have en defineret anvendelsesperiode under livmoderhalsudvidelse fra ≥5 cm op til 10 cm. Smertevurderinger (Visual Analog Scale - VAS) vil blive udført ved baseline, 15 minutter og 30 minutter efter påbegyndelsen af hver fase. Den samlede varighed af TENS/sham-brug pr. fase vil blive registreret.

Blindingsvurdering: Ved afslutningen af studiet vil et blindingsvalideringsspørgeskema blive administreret til deltagere og klinisk personale for at vurdere succesgraden af masking.

Yderligere vurderinger: Ud over crossover-faserne til smertemåling vil studiet fortsætte med at observere deltagere i eksperimentgruppen for at indsamle sekundære data om den samlede varighed af aktiv fødsel, fødselsmåde, maternelle og neonatale komplikationer samt postpartum tilfredshed (ved brug af Mackey Satisfaction Childbirth Rating Scale - MCSRS) inden for 24 timer efter fødsel.

Statistiske overvejelser: Den primære analyse vil bruge lineære blandede modeller eller gentagne målinger ANOVA, der tager højde for behandling, periode og sekvenseffekter. Carry-over effekter vil blive specifikt testet. Intention-to-treat (ITT) og per-protocol (PP) populationer vil blive defineret til analyse.

Videnskabelig begrundelse: Studiedesignet (crossover) øger den statistiske styrke og kontrollerer for inter-individuel variation i smerteopfattelse. Den dobbeltblinde, placebo-kontrollerede tilgang minimerer bias. Protokollen inkluderer specifikke foranstaltninger til bias-minimering: centraliseret computeriseret randomisering via REDCap, allokeringsskjuling og blindet resultatvurdering.

Bemærk: Den fulde studieprotokol indeholder yderligere detaljer om stikprøvestørrelsesberegning (n=132, baseret på en 1,0-points forskel på VAS), sikkerhedsovervågning, rapportering af bivirkninger, datastyring i REDCap og etisk tilsyn af Institutional Review Board ved Faculty of Medical Sciences, National Autonomous University of Honduras (UNAH).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekruttering
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cristhian O Sandoval Alfaro, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge L Turcios Varela, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sara J Sevilla Ardon, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Maynor E Rodriguez Burgos, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.

Kvinder i alderen 18-45 år.

Nullipar.

Enkelt graviditet til termin (37-42 uger).

Hovedliggende fosterstilling.

Spontan fødselsindledelse eller induceret/ledt fødsel under tilstrækkelig kontrol.

Cervixdilatation på mindst 5 cm ved inddeling.

Normal fostervandsmængde og tilfredsstillende fosterovervågning.

Ukompliceret graviditet.

Eksklusionskriterier:

  • Flergraviditet.

Ikke-hovedliggende fosterstilling.

Alvorlige obstetriske komplikationer (f.eks. preeklampsi, placentaablatio).

Moderens kroniske eller akutte sygdomme, der påvirker sikkerheden.

Tidligere neurologiske/psykiatriske lidelser, der kontraindicerer TENS.

Unormal fosterovervågning eller fostervand.

Pre-graviditets BMI >30 kg/m².

Fosterdød.

Analfabetisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv TENS-intervention
Deltagerne modtager transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) ved hjælp af TENSCARE Perfect Mama+-enheden. Elektroder placeres på den thorakolumbale region. Enheden bruges i perioder på 30-50 minutter hver anden time under den aktive fase af fødslen (cervixdilatation ≥5 cm), eller oftere hvis deltageren ønsker det.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS); TENSCARE Perfect Mama+ TENS-enhed
En bærbar, dual-kanal TENS-enhed (TENSCARE Perfect Mama+), der leverer elektriske strømme med lav til moderat intensitet via elektroder på hudoverfladen placeret på thoracolumbalregionen. Den har tre forudindstillede programmer, 50-60 intensitetsniveauer, en BOOST-knap til kontraktioner og en åben kredsløbssikkerhedsfunktion. Bruges til ikke-farmakologisk lindring af fødselsmerter.
Sham-komparator: Sham/Placebo TENS
Deltagerne gennemgår samme procedure med TENS-enheden placeret og elektroder fastgjort, men enheden forbliver slukket (ingen elektrisk stimulation leveres)
Enhed: Sham-komparator
Deltagerne gennemgår den samme procedure med TENS-enheden placeret og elektroderne fastgjort i samme position, men enheden forbliver slukket (ingen elektrisk stimulering leveres).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af fødselsveer
Tidsramme: Vurderet ved baseline (ved indskrivning ved ≥5 cm åbning), efter 15 minutter og efter 30 minutter efter starten af hver interventionsfase (aktiv TENS eller sham) under den aktive fødselsfase.
Smerteintensitet under veer, målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
Vurderet ved baseline (ved indskrivning ved ≥5 cm åbning), efter 15 minutter og efter 30 minutter efter starten af hver interventionsfase (aktiv TENS eller sham) under den aktive fødselsfase.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af aktiv fødsel
Tidsramme: Fra start af studieintervention (≥5 cm) indtil fødslen af barnet (op til 24 timer).
Tid forløbet fra livmoderhalsens udvidelse på 5 cm til fuldstændig livmoderhalsudvidelse (10 cm).
Fra start af studieintervention (≥5 cm) indtil fødslen af barnet (op til 24 timer).
Moders tilfredshed med fødselsoplevelsen
Tidsramme: Vurderet én gang inden for de første 24 timer efter fødsel (under den umiddelbare barseltid, inden udskrivelse fra hospitalet).
Tilfredshed måles ved hjælp af den validerede Mackey Childbirth Satisfaction Rating Scale (MCSRS). Dette 35-spørgsmålsskema bruger en 5-punkts Likert-skala (1 = Meget utilfreds til 5 = Meget tilfreds). Den samlede score spænder fra 35 til 175. En basislinjescore, der indikerer tilfredshed, anses for at være ≥140 point (svarende til en gennemsnitlig vurdering på 4 eller "Tilfreds" på alle punkter). Højere scorer repræsenterer større tilfredshed med fødselsoplevelsen. Skalaen vurderer flere dimensioner, herunder tilfredshed med: jordemoderen, sygeplejepersonalet, det nyfødte barn, udvidelsesfasen, uddrivelsesfasen og den samlede komfort.
Vurderet én gang inden for de første 24 timer efter fødsel (under den umiddelbare barseltid, inden udskrivelse fra hospitalet).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGO-UNAH-49-3-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det er endnu ikke kendt, om der vil være en plan for at gøre individuel deltagerdata (IPD) tilgængelig. Den endelige beslutning vil afhænge af de specifikke krav fra det målrettede publikationsjournal, yderligere konsultation med det lokale etikudvalg vedrørende datadelingsoverenskomster og en grundig vurdering af vores kapacitet til korrekt at anonymisere dataene samtidig med at bevare deres videnskabelige værdi for sekundær analyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner