Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sähköhermostimulaatio (TENS) kivunhallintaan synnytyksen aikana: ristiinkytketty kliininen tutkimus. (TENS-LABOR)

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Transkutaaninen sähköärsytys synnytyksen aikaisen kivun lievittämiseksi: Ristikkainen kliininen tutkimus.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutunut, ristiinasetettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ihon läpi tapahtuvan sähköhermostimulaation (TENS) tehokkuutta ei-lääketieteellisenä hoitomuotona synnytyksen aktiivisen vaiheen kivun lievittämiseksi naisilla. Ensimmäistä kertaa synnyttävät naiset täysiaikaisilla raskauksilla satunnaistetaan sekvensseihin, joihin kuuluu TENS-interventio ja lumelääke (laite pois päältä) -jaksot, erotettuna toisistaan pesuvälillä. Ensisijainen lopputulos on synnytyskivun voimakkuus, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Toissijaisia lopputuloksia ovat aktiivisen synnytysvaiheen kesto, äidin ja vastasyntyneen turvallisuusprofiili sekä synnytyksen kokemuksen tyytyväisyys. Tutkimus suoritetaan Hospital Escuela Universitariossa helmikuusta 2026 elokuuhun 2026.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen ristiinlaitos-kliininen tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihon läpi tehtävän sähköhermostimulaation (TENS) tehokkuutta ja turvallisuutta ei-farmakologisena hoitona kivunhallinnassa ensimmäisen synnytysvaiheen aktiivisessa vaiheessa.

Tutkimus suoritetaan synnytyksen ja synnytyksen jälkeen tapahtuvan hoidon yksikössä äiti-vauva -lohkossa Hospital Escuela Universitariossa Tegucigalpassa, Hondurasissa. Yksikkö on varustettu vakioobstetriikkavalvonta- ja hoitolaitteilla.

Metodologiset yksityiskohdat:

Ristiinlaitos-suunnittelu: Jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta sekvenssistä: 1) Aktiivinen TENS, jota seuraa valetekijä-TENS, tai 2) Valetekijä-TENS, jota seuraa aktiivinen TENS.

Interventio ja kontrolli: Aktiivinen interventio sisältää kaupallisen, kannettavan TENS-laitteen (TENSCARE Perfect Mama+) käytön. Valetekijä/lumekontrolli sisältää saman laitteen ja elektrodien soveltamisen, mutta stimulaattoriyksikkö on kytketty pois päältä. Sokkoutuksen ylläpitämiseksi kaikki laitteet ovat visuaalisesti identtisiä ja kolmannen osapuolen, joka ei ole mukana tiedonkeruussa, ennakkoidettuja.

Huuhtelujakso: Standardoitu 30 minuutin huuhtelujakso toteutetaan aktiivisen ja valetekijä-vaiheiden välillä. Tämä kesto perustuu kirjallisuuteen, joka osoittaa, että TENS:n kipua lievittävät vaikutukset vähenevät 20–60 minuutin sisällä käytön jälkeen.

Interventiojaksot: Jokaisella vaiheella (aktiivinen tai valetekijä) on määritelty soveltamisjakso kohdunkaulan avautumisen aikana ≥5 cm:stä 10 cm:ään asti. Kipuarvioinnit (visuaalinen analogiasuure - VAS) suoritetaan perustasolla, 15 minuuttia ja 30 minuuttia kunkin vaiheen aloittamisen jälkeen. TENS:n/valetekijän käytön kokonaiskesto vaihetta kohti tallennetaan.

Sokkoutusarviointi: Tutkimuksen päätteeksi osallistujille ja kliiniselle henkilöstölle annetaan sokkoutusvalidointikysely arvioimaan naamioinnin onnistumista.

Lisäarvioinnit: Ristiinlaitos-vaiheiden lisäksi kivun mittaamiseksi tutkimus jatkaa koehenkilöiden tarkkailua kokeellisessa ryhmässä kerätäkseen toissijaisia tietoja aktiivisen synnytyksen kokonaiskestosta, synnytystavasta, äiti- ja vastasyntyneiden komplikaatioista ja synnytyksen jälkeisestä tyytyväisyydestä (käyttäen Mackey Satisfaction Childbirth Rating Scale - MCSRS:a) 24 tunnin sisällä syntymän jälkeen.

Tilastolliset näkökohdat: Ensisijainen analyysi käyttää lineaarisia sekoitettuja malleja tai toistettuja mittoja ANOVA:a, ottamalla huomioon hoidon, jakson ja sekvenssivaikutukset. Siirtymävaikutuksia testataan erityisesti. Aikomus hoitaa (ITT) ja protokollan mukainen (PP) väestö määritellään analyysiä varten.

Tieteellinen perustelu: Tutkimussuunnittelu (ristiinlaitos) lisää tilastollista voimaa ja hallitsee yksilöiden välisiä vaihteluita kivun havaitsemisessa. Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu lähestymistapa minimoi vinoumia. Protokolla sisältää erityisiä toimenpiteitä vinoumien minimoimiseksi: keskitetty tietokoneistettu satunnaistaminen REDCapin kautta, allokointipiilottaminen ja sokkoutunut lopputuloksen arviointi.

Huomautus: Täydellinen tutkimusprotokolla sisältää lisätietoja otoskoko-laskelmasta (n=132, perustuen 1,0 pisteen eroon VAS:ssa), turvallisuusvalvonnasta, haittatapahtumaraportoinnista, tiedonhallinnasta REDCapissa ja eettisestä valvonnasta Hondurasin kansallisen autonomisen yliopiston (UNAH) lääketieteellisten tieteiden tiedekunnan instituutioarviointilautakunnan toimesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekrytointi
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cristhian O Sandoval Alfaro, MD
        • Päätutkija:
          • Jorge L Turcios Varela, MD
        • Päätutkija:
          • Sara J Sevilla Ardon, MD
        • Päätutkija:
          • Maynor E Rodriguez Burgos, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Naiset, ikä 18–45 vuotta.

Nullipara (ensimmäinen raskaus).

Käynnistynyt yksikköraskaus (37–42 viikkoa).

Pään asento.

Spontaanit synnytyspaineet tai synnytys aloitettu/johtunut riittävällä valvonnalla.

Kohdunkaulan avautuma vähintään 5 cm osallistumishetkellä.

Normaali sikiövesimäärä ja turvallinen sikiön seuranta.

Vaivaton raskaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Monikkoraskaus.

Ei-pään asento.

Vakavat synnytyskomplikaatiot (esim. raskausmyrkytys, istukan irtoaminen).

Äidin krooniset tai akuutit sairaudet, jotka vaarantavat turvallisuuden.

Neurologisten/psykiatristen häiriöiden historia, joka estää TENS-hoidon.

Poikkeava sikiön seuranta tai sikiövesi.

Raskauden edellinen BMI >30 kg/m².

Sikiön kuolema.

Lukutaidottomuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen TENS-interventio
Osallistujat saavat transkutaanista hermostimulaatiota (TENS) käyttäen TENSCARE Perfect Mama+ -laitetta. Elektrodit sijoitetaan rintakehä-lannen alueelle. Laitetta käytetään 30–50 minuutin jaksoissa kahden tunnin välein synnytyksen aktiivisessa vaiheessa (kohdunkaulan avautuma ≥5 cm) tai useammin, jos osallistuja niin haluaa.
Laite: Transkutaaninen hermostimulaatio (TENS); TENSCARE Perfect Mama+ TENS-laite
Kannettava, kaksikanavainen TENS-laite (TENSCARE Perfect Mama+), joka toimittaa matala- tai keskitehoisia sähkövirtoja ihopinnan elektrodeilla, jotka sijoitetaan rintalasta-alueelle. Siinä on kolme esiasetettua ohjelmaa, 50-60 tehotasoa, BOOST-painike supistuksia varten ja avoimen piirin turvaominaisuus. Käytetään ei-lääkinnälliseen synnytyskivun lievitykseen.
Huijausvertailija: Sham/Placebo TENS
Osallistujat käyvät läpi saman toimenpiteen, jossa TENS-laite asetetaan ja elektrodit kiinnitetään, mutta laite pidetään pois päältä (sähköistä stimulaatiota ei anneta)
Laite: Vertaileva lumelääkeryhmä
Osallistujat käyvät läpi saman toimenpiteen TENS-laitteen ollessa paikallaan ja elektrodien ollessa kiinnitettyinä samassa asennossa, mutta laite pysyy kytkettynä pois päältä (sähköistä stimulaatiota ei toimiteta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyskivun voimakkuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasolla (rekisteröitymisen yhteydessä, kun kohdunkaulan avautuma on ≥5 cm), 15 minuutin kuluttua ja 30 minuutin kuluttua kunkin interventiovaiheen (Aktiivinen TENS tai Sham) alkamisesta synnytysvaiheen aikana.
Supistusten aikainen kipuvoimakkuus, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
Arvioitu lähtötasolla (rekisteröitymisen yhteydessä, kun kohdunkaulan avautuma on ≥5 cm), 15 minuutin kuluttua ja 30 minuutin kuluttua kunkin interventiovaiheen (Aktiivinen TENS tai Sham) alkamisesta synnytysvaiheen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisen synnytysvaiheen kesto
Aikaikkuna: Tutkimusintervention alusta (≥5 cm) lapsen syntymään asti (enintään 24 tuntia).
Aika, joka on kulunut kohdunkaulan laajenemisesta 5 cm:stä täyteen kohdunkaulan laajenemiseen (10 cm).
Tutkimusintervention alusta (≥5 cm) lapsen syntymään asti (enintään 24 tuntia).
Äidin tyytyväisyys synnytyksen kokemukseen
Aikaikkuna: Arvioitu kerran ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen (välittömän synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana, ennen sairaalasta kotiutumista).
Tyydyttyneisyys mitataan validoitua Mackey Childbirth Satisfaction Rating Scale (MCSRS) -mittaria käyttäen.
Tämä 35-kysymyksinen kysely käyttää 5-portaista Likert-asteikkoa (1 = Erittäin tyytymätön, 5 = Erittäin tyytyväinen).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 35–175.
Perustason pistemäärä, joka osoittaa tyytyväisyyttä, katsotaan olevan ≥140 pistettä (vastaa keskimääräistä arvosanaa 4 eli "Tyytyväinen" kaikissa kohdissa).
Korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa tyytyväisyyttä synnytyskokemukseen.
Mittari arvioi useita ulottuvuuksia, mukaan lukien tyytyväisyys: synnytyslääkäriin, hoitohenkilökuntaan, vastasyntyneeseen, avautumisvaiheeseen, puristusvaiheeseen ja kokonaisvaltaiseen mukavuuteen.
Arvioitu kerran ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen (välittömän synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana, ennen sairaalasta kotiutumista).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PGO-UNAH-49-3-2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei ole vielä tiedossa, tehdäänkö suunnitelmaa yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) saatavuudesta. Lopullinen päätös riippuu kohdejulkaisulehden erityisvaatimuksista, lisäkonsultaatiosta paikallisen eettisen komitean kanssa tietojen jakamissopimuksista sekä perusteellisesta arvioinnista kyvystämme anonymisoida tiedot asianmukaisesti samalla säilyttäen niiden tieteellinen arvo toissijaisia analyysejä varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa