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Stimolazione Nervosa Elettrica Transcutanea (TENS) per la Gestione del Dolore Durante il Parto: Uno Studio Clinico Crossover. (TENS-LABOR)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Stimolazione Elettrica Transcutanea per la Riduzione del Dolore Durante il Travaglio: Uno Studio Clinico Crossover.

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, crossover per valutare l'efficacia della stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) come intervento terapeutico non farmacologico per ridurre il dolore nelle donne durante la fase attiva del travaglio. Le donne nullipare con gravidanze a termine verranno assegnate casualmente a sequenze che coinvolgono periodi di intervento TENS e placebo (dispositivo spento), separati da un periodo di washout. L'esito primario è l'intensità del dolore durante il travaglio misurata tramite la Scala Analogica Visiva (VAS). Gli esiti secondari includono la durata della fase attiva del travaglio, il profilo di sicurezza materno e neonatale e la soddisfazione dell'esperienza del parto. Lo studio sarà condotto presso l'Hospital Escuela Universitario da febbraio 2026 ad agosto 2026.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due sequenze, con disegno crossover a due periodi. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS) come intervento non farmacologico per la gestione del dolore durante la fase attiva del travaglio di primo stadio.

La sperimentazione sarà condotta nell'Unità di Travaglio e Parto del Blocco Materno-Infantile dell'Ospedale Scuola Universitario di Tegucigalpa, Honduras. L'unità è dotata di strutture standard per il monitoraggio e l'assistenza ostetrica.

Dettagli Metodologici:

Disegno Crossover: Ogni partecipante fungerà da proprio controllo. Le partecipanti saranno randomizzate a una delle due sequenze: 1) TENS attivo seguito da TENS fittizio, o 2) TENS fittizio seguito da TENS attivo.

Intervento & Controllo: L'intervento attivo prevede l'uso di un'unità TENS portatile commerciale (TENSCARE Perfect Mama+). Il controllo fittizio/placebo prevede l'applicazione identica del dispositivo e degli elettrodi ma con l'unità stimolatrice spenta. Per mantenere il cieco, tutti i dispositivi saranno visivamente identici e precodificati da una terza parte non coinvolta nella raccolta dati.

Periodo di Washout: Sarà implementato un periodo di washout standardizzato di 30 minuti tra le fasi attiva e fittizia. Questa durata si basa sulla letteratura che indica che gli effetti analgesici della TENS si riducono entro 20-60 minuti dopo l'uso.

Periodi di Intervento: Ogni fase (attiva o fittizia) avrà un periodo di applicazione definito durante la dilatazione cervicale da ≥5 cm fino a 10 cm. Le valutazioni del dolore (Scala Analogica Visiva - VAS) saranno condotte al basale, a 15 minuti e a 30 minuti dall'inizio di ciascuna fase. La durata totale dell'uso di TENS/fittizio per fase sarà registrata.

Valutazione del Cieco: Al termine dello studio, sarà somministrato un questionario di validazione del cieco alle partecipanti e al personale clinico per valutare il successo del mascheramento.

Valutazioni Aggiuntive: Oltre alle fasi crossover per la misurazione del dolore, lo studio continuerà a osservare le partecipanti nel gruppo sperimentale per raccogliere dati secondari sulla durata totale del travaglio attivo, modalità del parto, complicanze materne e neonatali, e soddisfazione post-partum (utilizzando la Mackey Satisfaction Childbirth Rating Scale - MCSRS) entro 24 ore dalla nascita.

Considerazioni Statistiche: L'analisi primaria utilizzerà modelli lineari misti o ANOVA per misure ripetute, tenendo conto degli effetti del trattamento, del periodo e della sequenza. Gli effetti di carry-over saranno specificamente testati. Le popolazioni intention-to-treat (ITT) e per-protocollo (PP) saranno definite per l'analisi.

Razionale Scientifico: Il disegno dello studio (crossover) aumenta la potenza statistica e controlla la variabilità interindividuale nella percezione del dolore. L'approccio in doppio cieco e controllato con placebo minimizza i bias. Il protocollo include misure specifiche per la minimizzazione dei bias: randomizzazione computerizzata centralizzata via REDCap, occultamento dell'allocazione e valutazione degli esiti in cieco.

Nota: Il protocollo completo dello studio contiene dettagli aggiuntivi sul calcolo della dimensione campionaria (n=132, basato su una differenza di 1,0 punto sulla VAS), monitoraggio della sicurezza, segnalazione degli eventi avversi, gestione dei dati in REDCap e supervisione etica da parte del Comitato Etico della Facoltà di Scienze Mediche, Università Nazionale Autonoma dell'Honduras (UNAH).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Reclutamento
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristhian O Sandoval Alfaro, MD
        • Investigatore principale:
          • Jorge L Turcios Varela, MD
        • Investigatore principale:
          • Sara J Sevilla Ardon, MD
        • Investigatore principale:
          • Maynor E Rodriguez Burgos, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato.

Donne di età compresa tra 18 e 45 anni.

Nullipare.

Gravidanza singola a termine (37-42 settimane).

Presentazione cefalica.

Esordio spontaneo del travaglio o travaglio indotto/condotto sotto adeguato controllo.

Dilatazione cervicale di almeno 5 cm al momento dell'arruolamento.

Volume normale del liquido amniotico e monitoraggio fetale rassicurante.

Gravidanza non complicata.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla.

Presentazione non cefalica.

Complicanze ostetriche gravi (ad esempio, preeclampsia, distacco di placenta).

Malattie croniche o acute materne che interferiscono con la sicurezza.

Storia di disturbi neurologici/psichiatrici che controindicano la TENS.

Monitoraggio fetale anormale o liquido amniotico anormale.

BMI pre-gravidanza >30 kg/m².

Morte fetale.

Analfabetismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento TENS Attivo
I partecipanti ricevono stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) utilizzando l'unità TENSCARE Perfect Mama+. Gli elettrodi sono posizionati nella regione toracolombare. Il dispositivo viene utilizzato per periodi di 30-50 minuti ogni due ore durante la fase attiva del travaglio (dilatazione cervicale >=5 cm), o più frequentemente se desiderato dalla partecipante.
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Transcutanea dei Nervi (TENS); unità TENS TENSCARE Perfect Mama+
Un'unità TENS portatile a doppio canale (TENSCARE Perfect Mama+) che eroga correnti elettriche di intensità da bassa a moderata tramite elettrodi di superficie cutanei posizionati sulla regione toracolombare. Presenta tre programmi preimpostati, 50-60 livelli di intensità, un pulsante BOOST per le contrazioni e una funzione di sicurezza a circuito aperto. Utilizzata per il sollievo non farmacologico del dolore durante il travaglio.
Comparatore fittizio: TENS Sham/Placebo
I partecipanti seguono la stessa procedura con l'unità TENS posizionata e gli elettrodi attaccati, ma il dispositivo rimane spento (nessuna stimolazione elettrica viene erogata)
Dispositivo: Comparatore Fittizio
I partecipanti subiscono la medesima procedura con l'unità TENS posizionata e gli elettrodi attaccati nella stessa posizione, ma il dispositivo rimane spento (nessuna stimolazione elettrica viene erogata).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore del Travaglio
Lasso di tempo: Valutato al basale (al momento dell'arruolamento con dilatazione ≥5 cm), a 15 minuti e a 30 minuti dall'inizio di ciascuna fase di intervento (TENS attivo o Sham) durante la fase attiva del travaglio.
Intensità del dolore durante le contrazioni, misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
Valutato al basale (al momento dell'arruolamento con dilatazione ≥5 cm), a 15 minuti e a 30 minuti dall'inizio di ciascuna fase di intervento (TENS attivo o Sham) durante la fase attiva del travaglio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Fase Attiva del Travaglio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio (≥5 cm) fino al parto del bambino (fino a 24 ore).
Tempo trascorso dalla dilatazione cervicale di 5 cm fino alla completa dilatazione cervicale (10 cm).
Dall'inizio dell'intervento dello studio (≥5 cm) fino al parto del bambino (fino a 24 ore).
Soddisfazione materna dell'esperienza del parto
Lasso di tempo: Valutato una volta entro le prime 24 ore postpartum (durante il puerperio immediato, prima della dimissione ospedaliera).
La soddisfazione viene misurata utilizzando la scala validata Mackey Childbirth Satisfaction Rating Scale (MCSRS).
Questo questionario di 35 voci utilizza una scala Likert a 5 punti (1 = Molto Insoddisfatto a 5 = Molto Soddisfatto).
Il punteggio totale varia da 35 a 175.
Un punteggio basale che indica soddisfazione è considerato ≥140 punti (corrispondente a una valutazione media di 4 o "Soddisfatto" su tutti gli elementi).
Punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione con l'esperienza del parto.
La scala valuta molteplici dimensioni, tra cui la soddisfazione per: l'ostetrico, il personale infermieristico, il neonato, la fase di dilatazione, la fase espulsiva e il comfort generale.
Valutato una volta entro le prime 24 ore postpartum (durante il puerperio immediato, prima della dimissione ospedaliera).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGO-UNAH-49-3-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD). La decisione finale dipenderà dai requisiti specifici della rivista di pubblicazione target, da ulteriori consultazioni con il comitato etico locale riguardo agli accordi di condivisione dei dati e da una valutazione approfondita della nostra capacità di anonimizzare correttamente i dati preservandone il valore scientifico per analisi secondarie.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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