Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för smärtlindring under förlossning: En korsvis klinisk prövning. (TENS-LABOR)

10 februari 2026 uppdaterad av: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Transkutan elektrisk stimulering för smärtlindring under förlossning: En korsad klinisk prövning.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, korsvis klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) som ett icke-farmakologiskt terapeutiskt ingrepp för att minska smärta hos kvinnor under den aktiva fasen av förlossningen. Nullipara kvinnor med fullgångna graviditeter kommer att slumpmässigt tilldelas sekvenser som innefattar TENS-intervention och placebo (enhet avstängd) perioder, åtskilda av en uttvättningsperiod. Det primära utfallet är förlossningssmärta intensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS). Sekundära utfall inkluderar längden på den aktiva förlossningsfasen, säkerhetsprofil för moder och nyfödda samt tillfredsställelse med förlossningsupplevelsen. Studien kommer att genomföras på Hospital Escuela Universitario från februari 2026 till augusti 2026.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåsekvens, tvåperioders korsningsstudie. Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) som ett icke-farmakologiskt ingrepp för smärtlindring under den aktiva fasen av förstastegets förlossning.

Studien kommer att genomföras på förlossningsenheten i Mödra-Barn-blocket på Hospital Escuela Universitario i Tegucigalpa, Honduras. Enheten är utrustad med standard obstetrisk övervakning och vårdutrustning.

Metodologiska detaljer:

Korsningsdesign: Varje deltagare kommer att fungera som sin egen kontroll. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två sekvenser: 1) Aktiv TENS följt av placebo-TENS, eller 2) Placebo-TENS följt av aktiv TENS.

Intervention & kontroll: Den aktiva interventionen innebär användning av en kommersiell, bärbar TENS-enhet (TENSCARE Perfect Mama+). Placebokontrollen innebär identisk applicering av enheten och elektroderna men med stimulatornheten avstängd. För att upprätthålla blindningen kommer alla enheter att vara visuellt identiska och förkodade av en tredje part som inte är involverad i datainsamling.

Utspolningsperiod: En standardiserad 30-minuters utspolningsperiod kommer att implementeras mellan de aktiva och placebofaserna. Denna varaktighet baseras på litteratur som indikerar att TENS-analgetiska effekter avtar inom 20-60 minuter efter användning.

Interventionsperioder: Varje fas (aktiv eller placebo) kommer att ha en definierad appliceringsperiod under cervikal dilation från ≥5 cm upp till 10 cm. Smärtbedömningar (visuell analog skala - VAS) kommer att utföras vid baslinje, 15 minuter och 30 minuter efter starten av varje fas. Den totala varaktigheten av TENS/placeboanvändning per fas kommer att registreras.

Blindningsbedömning: Vid studiens slut kommer ett valideringsformulär för blindning att administreras till deltagare och klinisk personal för att bedöma lyckad maskering.

Ytterligare bedömningar: Utöver korsningsfaserna för smärtmätning kommer studien att fortsätta att observera deltagare i experimentgruppen för att samla sekundärdata om total varaktighet av aktiv förlossning, förlossningssätt, maternella och neonatala komplikationer samt postpartumtillfredsställelse (med hjälp av Mackey Satisfaction Childbirth Rating Scale - MCSRS) inom 24 timmar efter födseln.

Statistiska överväganden: Primäranalysen kommer att använda linjära mixade modeller eller upprepade mätningar ANOVA, med hänsyn till behandling, period och sekvenseffekter. Överföringseffekter kommer specifikt att testas. Intention-to-treat (ITT) och per-protokoll (PP) populationer kommer att definieras för analys.

Vetenskaplig motivering: Studiedesignen (korsning) ökar statistisk styrka och kontrollerar för interindividuell variation i smärtuppfattning. Den dubbelblinda, placebokontrollerade metoden minimerar bias. Protokollet inkluderar specifika åtgärder för biasminimering: centraliserad datoriserad randomisering via REDCap, allokeringsdöljande och blindad utfallsbedömning.

Notera: Det fullständiga studieprotokollet innehåller ytterligare detaljer om urvalsstorleksberäkning (n=132, baserat på en 1.0-punkts skillnad på VAS), säkerhetsövervakning, rapportering av biverkningar, datahantering i REDCap och etisk översyn av Institutional Review Board vid Faculty of Medical Sciences, National Autonomous University of Honduras (UNAH).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekrytering
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cristhian O Sandoval Alfaro, MD
        • Huvudutredare:
          • Jorge L Turcios Varela, MD
        • Huvudutredare:
          • Sara J Sevilla Ardon, MD
        • Huvudutredare:
          • Maynor E Rodriguez Burgos, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke.

Kvinnor i åldern 18–45 år.

Nullipara.

Terminsingelgraviditet (37–42 veckor).

Huvudläge.

Spontan förlossningsstart eller inducerad/ledd förlossning under adekvat kontroll.

Cervixvidgning på minst 5 cm vid inkludering.

Normal fostervattenvolym och tillfredsställande fosterövervakning.

Okomplicerad graviditet.

Exklusionskriterier:

  • Flergraviditet.

Icke-huvudläge.

Allvarliga obstetriska komplikationer (t.ex. preeklampsi, placentalösning).

Maternella kroniska eller akuta sjukdomar som påverkar säkerheten.

Anamnes på neurologiska/psykiatriska sjukdomar som kontraindicerar TENS.

Avvikande fosterövervakning eller fostervatten.

Pre-graviditets BMI >30 kg/m².

Fosterdöd.

Analfabetism.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv TENS-intervention
Deltagarna får transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) med hjälp av TENSCARE Perfect Mama+ enheten. Elektroderna placeras på den torakolumbala regionen. Enheten används under perioder av 30–50 minuter varannan timme under den aktiva fasen av förlossningen (cervixdilatation ≥5 cm), eller oftare om deltagaren önskar.
Enhet: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS); TENSCARE Perfect Mama+ TENS-enhet
En bärbar, dubbelkanalig TENS-apparat (TENSCARE Perfect Mama+) som levererar låga till måttliga intensitets elektriska strömmar via hudelektroder placerade på den torakolumbala regionen. Den har tre förinställda program, 50-60 intensitetsnivåer, en BOOST-knapp för sammandragningar och en öppen krets säkerhetsfunktion. Används för icke-farmakologisk lindring av förlossningssmärta.
Sham Comparator: Sham-/Placebo TENS
Deltagarna genomgår samma procedur med TENS-enheten placerad och elektroder anslutna, men enheten förblir avstängd (ingen elektrisk stimulering levereras)
Enhet: Sham-komparator
Deltagarna genomgår samma procedur med TENS-enheten placerad och elektroderna fästa i samma position, men enheten förblir avstängd (ingen elektrisk stimulering levereras).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arbetsvärkens intensitet
Tidsram: Utvärderades vid baslinjen (vid inskrivning vid ≥5 cm dilatation), vid 15 minuter och vid 30 minuter efter starten av varje interventionsfas (aktiv TENS eller Sham) under den aktiva fasen av förlossningen.
Smärtintensitet under sammandragningar, mätt med Visuell Analog Skala (VAS).
Utvärderades vid baslinjen (vid inskrivning vid ≥5 cm dilatation), vid 15 minuter och vid 30 minuter efter starten av varje interventionsfas (aktiv TENS eller Sham) under den aktiva fasen av förlossningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för aktiv förlossningsfas
Tidsram: Från studiens interventionsstart (≥5 cm) fram till barnets förlossning (upp till 24 timmar).
Tid som förflutit från livmoderhalsutvidgning på 5 cm tills fullständig livmoderhalsutvidgning (10 cm).
Från studiens interventionsstart (≥5 cm) fram till barnets förlossning (upp till 24 timmar).
Maternell tillfredsställelse med förlossningsupplevelsen
Tidsram: Bedömdes en gång inom de första 24 timmarna efter förlossningen (under den omedelbara puerperieperioden, före utskrivning från sjukhuset).
Tillfredsställelse mäts med den validerade Mackey Childbirth Satisfaction Rating Scale (MCSRS). Detta 35-frågeformulär använder en 5-gradig Likertskala (1 = Mycket missnöjd till 5 = Mycket nöjd). Totalpoängen ligger mellan 35 och 175. En baslinjepoäng som indikerar tillfredsställelse anses vara ≥140 poäng (motsvarande ett genomsnittligt betyg på 4 eller "Nöjd" över alla frågor). Högre poäng representerar större tillfredsställelse med förlossningsupplevelsen. Skalan bedömer flera dimensioner inklusive tillfredsställelse med: obstetriker, vårdpersonal, nyfödda barnet, dilatationsfasen, utdrivningsfasen och övergripande komfort.
Bedömdes en gång inom de första 24 timmarna efter förlossningen (under den omedelbara puerperieperioden, före utskrivning från sjukhuset).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Första postat (Faktisk)

10 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PGO-UNAH-49-3-2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga. Det slutliga beslutet kommer att bero på specifika krav från den publikationstidskrift som är målet, ytterligare samråd med den lokala etiknämnden angående avtal om datadelning, och en noggrann bedömning av vår förmåga att korrekt anonymisera data samtidigt som dess vetenskapliga värde bevaras för sekundäranalys.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera