Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электронейростимуляция (ЧЭНС) для обезболивания в родах: кроссоверное клиническое исследование. (TENS-LABOR)

10 февраля 2026 г. обновлено: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Транскутанная электрическая стимуляция для уменьшения боли во время родов: перекрестное клиническое исследование.

Это рандомизированное, двойное слепое, перекрестное клиническое исследование для оценки эффективности чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС) как нефармакологического терапевтического вмешательства для уменьшения боли у женщин в активной фазе родов. Нерожавшие женщины с доношенной беременностью будут случайным образом распределены по последовательностям, включающим периоды вмешательства ЧЭНС и плацебо (устройство выключено), разделенные периодом вымывания. Первичным результатом является интенсивность родовой боли, измеряемая по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ). Вторичные результаты включают продолжительность активной фазы родов, профиль безопасности матери и новорожденного, а также удовлетворенность опытом родов. Исследование будет проводиться в Университетской клинической больнице с февраля 2026 по август 2026 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с кроссоверным дизайном двух последовательностей и двух периодов. Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности транскутанной электрической нервной стимуляции (ТЭНС) как нефармакологического вмешательства для обезболивания в активной фазе первого периода родов.

Исследование будет проводиться в родильном отделении блока "Мать и дитя" госпиталя Hospital Escuela Universitario в Тегусигальпе, Гондурас. Отделение оснащено стандартным оборудованием для акушерского мониторинга и оказания медицинской помощи.

Методологические детали:

Кроссоверный дизайн: Каждая участница будет выступать в качестве собственного контроля. Участницы будут рандомизированы в одну из двух последовательностей: 1) активная ТЭНС с последующим имитационным ТЭНС или 2) имитационный ТЭНС с последующей активной ТЭНС.

Вмешательство и контроль: Активное вмешательство предполагает использование коммерческого портативного аппарата ТЭНС (TENSCARE Perfect Mama+). Имитационный/плацебо-контроль предполагает идентичное наложение устройства и электродов, но с выключенным блоком стимуляции. Для сохранения ослепления все устройства будут визуально идентичны и предварительно закодированы третьей стороной, не участвующей в сборе данных.

Период вымывания: Между активной и имитационной фазами будет применяться стандартизированный 30-минутный период вымывания. Эта продолжительность основана на литературных данных, указывающих, что анальгетический эффект ТЭНС ослабевает в течение 20-60 минут после применения.

Периоды вмешательства: Каждая фаза (активная или имитационная) будет иметь определенный период применения во время раскрытия шейки матки от ≥5 см до 10 см. Оценка боли (по визуальной аналоговой шкале - ВАШ) будет проводиться на исходном уровне, через 15 минут и через 30 минут после начала каждой фазы. Общая продолжительность использования ТЭНС/имитации в каждой фазе будет регистрироваться.

Оценка ослепления: По завершении исследования участницам и медицинскому персоналу будет предложен опросник для валидации ослепления, чтобы оценить успешность маскировки.

Дополнительные оценки: Помимо кроссоверных фаз для измерения боли, исследование продолжит наблюдение за участницами экспериментальной группы для сбора вторичных данных об общей продолжительности активной фазы родов, способе родоразрешения, материнских и неонатальных осложнениях, а также удовлетворенности после родов (с использованием шкалы удовлетворенности родами Макки - MCSRS) в течение 24 часов после рождения.

Статистические соображения: Первичный анализ будет использовать линейные смешанные модели или дисперсионный анализ с повторными измерениями с учетом эффектов лечения, периода и последовательности. Эффекты переноса будут специально проверяться. Для анализа будут определены популяции по принципу намерения лечить (ITT) и в соответствии с протоколом (PP).

Научное обоснование: Дизайн исследования (кроссоверный) увеличивает статистическую мощность и контролирует межиндивидуальную вариабельность в восприятии боли. Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование минимизирует систематическую ошибку. Протокол включает конкретные меры по минимизации систематической ошибки: централизованную компьютеризированную рандомизацию через REDCap, сокрытие распределения и ослепленную оценку исходов.

Примечание: Полный протокол исследования содержит дополнительные детали о расчете размера выборки (n=132, на основе разницы в 1,0 балл по ВАШ), мониторинге безопасности, отчетности о нежелательных явлениях, управлении данными в REDCap и этическом надзоре со стороны Комитета по этике исследований Факультета медицинских наук Национального автономного университета Гондураса (UNAH).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
  • Номер телефона: +50497546940
  • Электронная почта: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Гондурас
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Гондурас, 11101
        • Рекрутинг
        • Hospital Escuela
        • Контакт:
          • Ricardo Arturo Gutierrez Ramirez, MD, MSc.
          • Номер телефона: 50497546940
          • Электронная почта: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
        • Контакт:
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Гондурас, 11101
        • Рекрутинг
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cristhian O Sandoval Alfaro, MD
        • Главный следователь:
          • Jorge L Turcios Varela, MD
        • Главный следователь:
          • Sara J Sevilla Ardon, MD
        • Главный следователь:
          • Maynor E Rodriguez Burgos, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие.

Женщины в возрасте 18-45 лет.

Нерожавшие.

Доношенная одноплодная беременность (37-42 недели).

Головное предлежание.

Спонтанное начало родов или индуцированные/проводимые роды под адекватным контролем.

Раскрытие шейки матки не менее 5 см при включении.

Нормальный объем околоплодных вод и обнадеживающий мониторинг плода.

Неосложненная беременность.

Критерии исключения:

  • Многоплодная беременность.

Неголовное предлежание.

Тяжелые акушерские осложнения (например, преэклампсия, отслойка плаценты).

Хронические или острые заболевания матери, влияющие на безопасность.

История неврологических/психиатрических расстройств, противопоказанных для ТЭНС.

Аномальный мониторинг плода или околоплодных вод.

ИМТ до беременности >30 кг/м².

Внутриутробная гибель плода.

Неграмотность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное вмешательство TENS
Участники получают чрескожную электронейростимуляцию (ЧЭНС) с использованием аппарата TENSCARE Perfect Mama+. Электроды размещаются в тораколюмбальной области. Устройство используется в течение 30-50 минут каждые два часа в активной фазе родов (раскрытие шейки матки ≥5 см) или чаще по желанию участницы.
Устройство: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭСН); Аппарат TENS TENSCARE Perfect Mama+
Портативный двухканальный аппарат TENS (TENSCARE Perfect Mama+), подающий электрические токи низкой и средней интенсивности через поверхностные электроды, размещенные на тораколюмбальной области.
Он имеет три предустановленные программы, 50-60 уровней интенсивности, кнопку BOOST для схваток и функцию безопасности при разрыве цепи.
Используется для немедикаментозного обезболивания родов.
Фальшивый компаратор: Шам/Плацебо ТЭНС
Участники проходят ту же процедуру с размещением устройства TENS и прикреплением электродов, но устройство остается выключенным (электрическая стимуляция не подается)
Устройство: Шам-компаратор
Участники проходят идентичную процедуру с установкой аппарата TENS и прикреплением электродов в том же положении, но устройство остаётся выключенным (электрическая стимуляция не осуществляется).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность родовой боли
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне (при включении в исследование при раскрытии ≥5 см), через 15 минут и через 30 минут после начала каждой фазы вмешательства (активная ЧЭНС или плацебо) во время активной фазы родов.
Интенсивность боли во время схваток, измеренная с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Оценка проводилась на исходном уровне (при включении в исследование при раскрытии ≥5 см), через 15 минут и через 30 минут после начала каждой фазы вмешательства (активная ЧЭНС или плацебо) во время активной фазы родов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность активной фазы родов
Временное ограничение: От начала вмешательства в исследовании (≥5 см) до родоразрешения (до 24 часов).
Время, прошедшее от раскрытия шейки матки на 5 см до полного раскрытия (10 см).
От начала вмешательства в исследовании (≥5 см) до родоразрешения (до 24 часов).
Материнская удовлетворённость опытом родов
Временное ограничение: Оценивается однократно в течение первых 24 часов после родов (в раннем послеродовом периоде, до выписки из стационара).
Удовлетворенность измеряется с помощью валидированной шкалы оценки удовлетворенности родами Макки (MCSRS). Этот опросник из 35 пунктов использует 5-балльную шкалу Лайкерта (1 = Очень недоволен/недовольна до 5 = Очень доволен/довольна). Общий балл варьируется от 35 до 175. Базовый балл, указывающий на удовлетворенность, считается равным ≥140 баллам (что соответствует средней оценке 4 или «Удовлетворен(а)» по всем пунктам). Более высокие баллы отражают большую удовлетворенность опытом родов. Шкала оценивает несколько аспектов, включая удовлетворенность: акушером, медперсоналом, новорожденным, фазой раскрытия, фазой изгнания и общим комфортом.
Оценивается однократно в течение первых 24 часов после родов (в раннем послеродовом периоде, до выписки из стационара).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PGO-UNAH-49-3-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план по предоставлению индивидуальных данных участников (IPD). Окончательное решение будет зависеть от конкретных требований целевого научного журнала, дальнейших консультаций с местным этическим комитетом относительно соглашений об обмене данными и тщательной оценки нашей способности правильно анонимизировать данные, сохраняя их научную ценность для вторичного анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться