Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) para Gestão da Dor Durante o Parto: Um Ensaio Clínico Cruzado. (TENS-LABOR)
Estimulação Elétrica Transcutânea para Redução da Dor Durante o Parto: Um Ensaio Clínico Cruzado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospetivo, randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, com dois sequências e dois períodos de cruzamento. O estudo visa avaliar a eficácia e segurança da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) como intervenção não farmacológica para o controlo da dor durante a fase ativa do primeiro estádio do trabalho de parto.
O ensaio será conduzido na Unidade de Partos do Bloco Mãe-Infantil do Hospital Escuela Universitario em Tegucigalpa, Honduras. A unidade está equipada com instalações padrão de monitorização e cuidados obstétricos.
Detalhes Metodológicos:
Desenho de Cruzamento: Cada participante funcionará como seu próprio controlo. Os participantes serão randomizados para uma de duas sequências: 1) TENS ativo seguido de TENS simulado, ou 2) TENS simulado seguido de TENS ativo.
Intervenção & Controlo: A intervenção ativa envolve o uso de uma unidade TENS portátil comercial (TENSCARE Perfect Mama+). O controlo simulado/placebo envolve a aplicação idêntica do dispositivo e elétrodos, mas com a unidade estimuladora desligada. Para manter o cegamento, todos os dispositivos serão visualmente idênticos e pré-codificados por uma terceira parte não envolvida na recolha de dados.
Período de Eliminação: Será implementado um período de eliminação padronizado de 30 minutos entre as fases ativa e simulada. Esta duração baseia-se na literatura que indica que os efeitos analgésicos do TENS diminuem dentro de 20-60 minutos após o uso.
Períodos de Intervenção: Cada fase (ativa ou simulada) terá um período de aplicação definido durante a dilatação cervical de ≥5 cm até 10 cm. As avaliações da dor (Escala Visual Analógica - EVA) serão realizadas no início, aos 15 minutos e aos 30 minutos após o início de cada fase. A duração total do uso de TENS/simulado por fase será registada.
Avaliação do Cegamento: No final do estudo, será administrado um questionário de validação do cegamento aos participantes e à equipa clínica para avaliar o sucesso do mascaramento.
Avaliações Adicionais: Para além das fases de cruzamento para medição da dor, o estudo continuará a observar os participantes do grupo experimental para recolher dados secundários sobre a duração total do trabalho de parto ativo, modo de parto, complicações maternas e neonatais, e satisfação pós-parto (utilizando a Escala de Satisfação com o Parto de Mackey - MCSRS) nas 24 horas após o nascimento.
Considerações Estatísticas: A análise primária utilizará modelos lineares mistos ou ANOVA de medidas repetidas, considerando os efeitos do tratamento, período e sequência. Os efeitos de arrastamento serão especificamente testados. As populações por intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP) serão definidas para análise.
Fundamentação Científica: O desenho do estudo (cruzamento) aumenta o poder estatístico e controla a variabilidade interindividual na perceção da dor. A abordagem duplamente cega e controlada por placebo minimiza o viés. O protocolo inclui medidas específicas para minimização de viés: randomização computadorizada centralizada via REDCap, ocultação da alocação e avaliação cega dos resultados.
Nota: O protocolo completo do estudo contém detalhes adicionais sobre o cálculo do tamanho da amostra (n=132, baseado numa diferença de 1,0 ponto na EVA), monitorização de segurança, notificação de eventos adversos, gestão de dados no REDCap e supervisão ética pela Comissão de Revisão Institucional da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nacional Autónoma de Honduras (UNAH).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
- Número de telefone: +50497546940
- E-mail: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
Estude backup de contato
- Nome: Sara J. Sevilla Ardon, MD
- Número de telefone: 504 99706157
- E-mail: docencia.investigacion2012@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Recrutamento
- Hospital Escuela
-
Contato:
- Ricardo Arturo Gutierrez Ramirez, MD, MSc.
- Número de telefone: 50497546940
- E-mail: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
-
Contato:
- Sara J Sevilla Ardon, MD
- Número de telefone: 50499706157
- E-mail: docencia.investigacion2012@gmail.com
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Recrutamento
- Instituto Hondureño de Seguridad Social
-
Contato:
- Sara J Sevilla Ardon, MD
- Número de telefone: 50499706157
- E-mail: docencia.investigacion2012@gmail.com
-
Investigador principal:
- Cristhian O Sandoval Alfaro, MD
-
Investigador principal:
- Jorge L Turcios Varela, MD
-
Investigador principal:
- Sara J Sevilla Ardon, MD
-
Investigador principal:
- Maynor E Rodriguez Burgos, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado assinado.
Mulheres com idades entre 18-45 anos.
Nulíparas.
Gravidez única a termo (37-42 semanas).
Apresentação cefálica.
Início espontâneo do trabalho de parto ou trabalho de parto induzido/conduzido sob controlo adequado.
Dilatação cervical de pelo menos 5 cm na inscrição.
Volume normal de líquido amniótico e monitorização fetal tranquilizadora.
Gravidez sem complicações.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez múltipla.
Apresentação não cefálica.
Complicações obstétricas graves (por exemplo, pré-eclâmpsia, descolamento prematuro da placenta).
Doenças maternas crónicas ou agudas que interfiram com a segurança.
Histórico de distúrbios neurológicos/psiquiátricos que contra-indiquem TENS.
Monitorização fetal ou líquido amniótico anormais.
IMC pré-gravidez >30 kg/m².
Morte fetal.
Analfabetismo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção TENS Ativa
Os participantes recebem estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) através da unidade TENSCARE Perfect Mama+.
Os elétrodos são colocados na região toracolombar.
O dispositivo é utilizado durante períodos de 30-50 minutos a cada duas horas na fase ativa do trabalho de parto (dilatação cervical >=5 cm), ou com maior frequência se desejado pela participante.
|
Um aparelho TENS portátil de dois canais (TENSCARE Perfect Mama+) que fornece correntes eléctricas de baixa a moderada intensidade através de eléctrodos de superfície cutânea colocados na região toracolombar.
Possui três programas pré-definidos, 50-60 níveis de intensidade, um botão BOOST para as contracções e uma funcionalidade de segurança de circuito aberto.
Utilizado para alívio não farmacológico da dor do parto.
|
|
Comparador Falso: TENS Simulado/Placebo
Os participantes são submetidos ao mesmo procedimento com a unidade TENS colocada e os elétrodos fixados, mas o dispositivo permanece desligado (não é administrada qualquer estimulação elétrica)
|
Os participantes são submetidos ao mesmo procedimento com a unidade TENS colocada e os elétrodos fixados na mesma posição, mas o dispositivo permanece desligado (nenhum estímulo elétrico é administrado).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da Dor do Trabalho de Parto
Prazo: Avaliado na linha de base (no momento da inscrição com dilatação ≥5 cm), aos 15 minutos e aos 30 minutos após o início de cada fase de intervenção (TENS ativo ou Sham) durante a fase ativa do trabalho de parto.
|
Intensidade da dor durante as contrações, medida com a Escala Visual Analógica (EVA).
|
Avaliado na linha de base (no momento da inscrição com dilatação ≥5 cm), aos 15 minutos e aos 30 minutos após o início de cada fase de intervenção (TENS ativo ou Sham) durante a fase ativa do trabalho de parto.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da Fase Ativa do Trabalho de Parto
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo (≥5 cm) até ao nascimento do bebé (até 24 horas).
|
Tempo decorrido desde a dilatação cervical de 5 cm até à dilatação cervical completa (10 cm).
|
Desde o início da intervenção do estudo (≥5 cm) até ao nascimento do bebé (até 24 horas).
|
|
Satisfação Materna com a Experiência de Parto
Prazo: Avaliado uma vez nas primeiras 24 horas após o parto (durante o puerpério imediato, antes da alta hospitalar).
|
A satisfação é medida através da Escala de Satisfação no Parto de Mackey (MCSRS), validada.
Este questionário de 35 itens utiliza uma escala de Likert de 5 pontos (1 = Muito Insatisfeito a 5 = Muito Satisfeito). A pontuação total varia entre 35 e 175. Uma pontuação de base que indica satisfação é considerada ≥140 pontos (correspondendo a uma classificação média de 4 ou "Satisfeito" em todos os itens). Pontuações mais elevadas representam maior satisfação com a experiência do parto. A escala avalia múltiplas dimensões, incluindo a satisfação com: o obstetra, a equipa de enfermagem, o recém-nascido, a fase de dilatação, a fase expulsiva e o conforto geral. |
Avaliado uma vez nas primeiras 24 horas após o parto (durante o puerpério imediato, antes da alta hospitalar).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor de parto
- Agnosia
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Analgesia
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
Outros números de identificação do estudo
- PGO-UNAH-49-3-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor de parto
-
Aydin Adnan Menderes UniversityConcluídoDuração do Trabalho | Labor Bain | e Satisfação com o Parto Durante o Parto Vaginal FisiológicoTurquia (Türkiye)