Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) pro zvládání bolesti během porodu: Křížová klinická studie. (TENS-LABOR)

10. února 2026 aktualizováno: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Transkutánní elektrická stimulace pro snížení bolesti během porodu: Křížová klinická studie.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, křížová klinická studie hodnotící účinnost transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) jako nefarmakologické terapeutické intervence ke snížení bolesti u žen během aktivní fáze porodu. Ženy prvorodičky s termínovým těhotenstvím budou náhodně zařazeny do sekvencí zahrnujících TENS intervenci a placeba (vypnuté zařízení), oddělených vyplavovacím obdobím. Primárním výsledkem je intenzita porodních bolestí měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS). Sekundární výsledky zahrnují délku trvání aktivní fáze porodu, bezpečnostní profil matky a novorozence a spokojenost s průběhem porodu. Studie bude provedena v Hospital Escuela Universitario od února 2026 do srpna 2026.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie se dvěma sekvencemi a dvěma obdobími křížového designu. Studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) jako nefarmakologické intervence pro zvládání bolesti během aktivní fáze první doby porodní.

Studie bude provedena na porodním sále a oddělení porodnice v Mateřsko-dětském bloku Hospital Escuela Universitario v Tegucigalpa v Hondurasu. Oddělení je vybaveno standardním porodnickým monitorovacím a péčovým zařízením.

Metodologické podrobnosti:

Křížový design: Každá účastnice bude sloužit jako vlastní kontrola. Účastnice budou randomizovány do jedné ze dvou sekvencí: 1) aktivní TENS následovaná falešnou (sham) TENS, nebo 2) falešná (sham) TENS následovaná aktivní TENS.

Intervence a kontrola: Aktivní intervence zahrnuje použití komerčního přenosného přístroje TENS (TENSCARE Perfect Mama+). Falešná/placebo kontrola zahrnuje identickou aplikaci přístroje a elektrod, ale s vypnutou stimulační jednotkou. Pro zachování zaslepení budou všechna zařízení vizuálně identická a předem zakódována třetí stranou nezapojenou do sběru dat.

Vyplachovací období: Bude zavedeno standardizované 30minutové vyplachovací období mezi aktivní a falešnou fází. Toto trvání je založeno na literatuře, která uvádí, že analgetické účinky TENS odezní do 20–60 minut po použití.

Intervenční období: Každá fáze (aktivní nebo falešná) bude mít definované období aplikace během cervikální dilatace od ≥5 cm do 10 cm. Hodnocení bolesti (vizuální analogová škála – VAS) bude provedeno na začátku, po 15 minutách a po 30 minutách od zahájení každé fáze. Celková doba použití TENS/falešné TENS na fázi bude zaznamenána.

Hodnocení zaslepení: Na závěr studie bude účastnicím a klinickému personálu podán dotazník pro validaci zaslepení k posouzení úspěšnosti maskování.

Další hodnocení: Kromě křížových fází pro měření bolesti bude studie pokračovat v pozorování účastnic experimentální skupiny za účelem sběru sekundárních údajů o celkové délce aktivní doby porodní, způsobu porodu, mateřských a neonatálních komplikacích a spokojenosti po porodu (pomocí Mackey Satisfaction Childbirth Rating Scale – MCSRS) do 24 hodin po porodu.

Statistické aspekty: Primární analýza použije lineární smíšené modely nebo ANOVA s opakovanými měřeními s ohledem na účinek léčby, období a sekvence. Efekty přenosu (carry-over) budou specificky testovány. Pro analýzu budou definovány populace s úmysrem léčit (ITT) a podle protokolu (PP).

Vědecké zdůvodnění: Design studie (křížový) zvyšuje statistickou sílu a kontroluje interindividuální variabilitu ve vnímání bolesti. Dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný přístup minimalizuje zkreslení. Protokol zahrnuje specifická opatření pro minimalizaci zkreslení: centralizovaná počítačová randomizace prostřednictvím REDCap, utajení alokace a zaslepené hodnocení výsledků.

Poznámka: Úplný studijní protokol obsahuje další podrobnosti o výpočtu velikosti vzorku (n=132, založený na rozdílu 1,0 bodu na VAS), bezpečnostním monitorování, hlášení nežádoucích příhod, správě dat v REDCap a etickém dohledu Institucionální revizní komise Fakulty lékařských věd Národní autonomní univerzity Hondurasu (UNAH).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Nábor
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristhian O Sandoval Alfaro, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge L Turcios Varela, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara J Sevilla Ardon, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maynor E Rodriguez Burgos, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.

Ženy ve věku 18–45 let.

Neporodivší (nullipara).

Jednoplodové těhotenství v termínu (37–42 týdnů).

Hlavičková poloha plodu.

Spontánní začátek porodu nebo indukovaný/vedený porod pod adekvátní kontrolou.

Rozšíření děložního hrdla alespoň 5 cm při zařazení.

Normální objem plodové vody a uklidňující monitorování plodu.

Nekomplikované těhotenství.

Kritéria pro vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství.

Nehlavičková poloha plodu.

Těžké porodnické komplikace (např. preeklampsie, odtržení placenty).

Maternální chronická nebo akutní onemocnění ovlivňující bezpečnost.

Anamnéza neurologických/psychiatrických poruch kontraindikujících TENS.

Abnormální monitorování plodu nebo plodová voda.

Index tělesné hmotnosti před těhotenstvím >30 kg/m².

Úmrtí plodu.

Neznalost čtení a psaní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní intervence TENS
Účastníci dostávají transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) pomocí přístroje TENSCARE Perfect Mama+. Elektrody jsou umístěny v thorakolumbální oblasti. Přístroj se používá po dobu 30–50 minut každé dvě hodiny během aktivní fáze porodu (otevření hrdla děložního ≥5 cm) nebo častěji, pokud si to účastník přeje.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS); TENSCARE Perfect Mama+ TENS přístroj
Přenosná, dvoukanálová TENS jednotka (TENSCARE Perfect Mama+), která dodává nízké až střední intenzity elektrické proudy prostřednictvím povrchových elektrod umístěných na kůži v torakolumbální oblasti. Má tři přednastavené programy, 50-60 úrovní intenzity, tlačítko BOOST pro kontrakce a bezpečnostní funkci otevřeného obvodu. Používá se k nefarmakologické úlevě od bolesti při porodu.
Falešný srovnávač: Falešný/Placebo TENS
Účastníci podstupují stejný postup s umístěnou jednotkou TENS a připojenými elektrodami, ale zařízení zůstává vypnuté (není dodávána žádná elektrická stimulace)
Přístroj: Falešný komparátor
Účastníci podstupují stejný postup s umístěním TENS jednotky a připevněnými elektrodami ve stejné poloze, ale zařízení zůstává vypnuté (žádná elektrická stimulace není dodávána).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita porodních bolestí
Časové okno: Hodnoceno na začátku (při zápisu při rozšíření ≥5 cm), za 15 minut a za 30 minut po zahájení každé fáze intervence (aktivní TENS nebo placebo) během aktivní fáze porodu.
Intenzita bolesti během kontrakcí, měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Hodnoceno na začátku (při zápisu při rozšíření ≥5 cm), za 15 minut a za 30 minut po zahájení každé fáze intervence (aktivní TENS nebo placebo) během aktivní fáze porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání aktivní fáze porodu
Časové okno: Od zahájení studijní intervence (≥5 cm) až po porod dítěte (až 24 hodin).
Časový interval od dilatace hrdla děložního na 5 cm do úplné dilatace hrdla děložního (10 cm).
Od zahájení studijní intervence (≥5 cm) až po porod dítěte (až 24 hodin).
Spokojenost matek s průběhem porodu
Časové okno: Hodnoceno jednou během prvních 24 hodin po porodu (během bezprostředního šestinedělí, před propuštěním z nemocnice).
Spokojenost se měří pomocí validované Mackey Childbirth Satisfaction Rating Scale (MCSRS). Tento 35položkový dotazník používá 5bodovou Likertovu škálu (1 = Velmi nespokojen/a až 5 = Velmi spokojen/a). Celkové skóre se pohybuje od 35 do 175 bodů. Základní skóre indikující spokojenost je považováno za ≥140 bodů (což odpovídá průměrnému hodnocení 4 neboli „Spokojen/a“ napříč všemi položkami). Vyšší skóre představuje větší spokojenost s porodní zkušeností. Škála hodnotí více dimenzí včetně spokojenosti s: porodníkem, ošetřujícím personálem, novorozencem, fází otevírání, fází vypuzování a celkovým komfortem.
Hodnoceno jednou během prvních 24 hodin po porodu (během bezprostředního šestinedělí, před propuštěním z nemocnice).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGO-UNAH-49-3-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude existovat plán na zpřístupnění individuálních údajů účastníků (IPD). Konečné rozhodnutí bude záviset na konkrétních požadavcích cílového publikačního časopisu, další konzultaci s místním etickým výborem ohledně dohod o sdílení dat a důkladném posouzení našich kapacit k řádné anonymizaci dat při zachování jejich vědecké hodnoty pro sekundární analýzu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit