분만 중 통증 관리를 위한 경피적 전기 신경 자극(TENS): 교차 임상 시험 (TENS-LABOR)
분만 중 통증 감소를 위한 경피적 전기 자극: 교차 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 두 시퀀스, 두 기간 교차 임상 시험입니다. 본 연구는 제1기 진통 활성기 동안 통증 관리를 위한 비약물적 중재로서 경피적 전기 신경 자극(TENS)의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 시험은 온두라스 테구시갈파에 위치한 Hospital Escuela Universitario의 모자동 블록 내 분만실에서 진행될 예정입니다. 해당 부서는 표준 산과 모니터링 및 치료 시설을 갖추고 있습니다.
방법론적 세부사항:
교차 설계: 각 참가자는 자신의 대조군 역할을 합니다. 참가자는 두 시퀀스 중 하나에 무작위 배정됩니다: 1) 활성 TENS 후 위약 TENS, 또는 2) 위약 TENS 후 활성 TENS.
중재 및 대조군: 활성 중재는 상용 휴대용 TENS 장치(TENSCARE Perfect Mama+)의 사용을 포함합니다. 위약/위약 대조군은 자극 장치를 끈 상태에서 동일한 방식으로 장치와 전극을 부착하는 것을 포함합니다. 맹검을 유지하기 위해 모든 장치는 외관상 동일하게 제작되며, 데이터 수집에 관여하지 않는 제3자가 미리 코드화할 것입니다.
워시아웃 기간: 활성 단계와 위약 단계 사이에 표준화된 30분 워시아웃 기간이 적용됩니다. 이 기간은 TENS의 진통 효과가 사용 후 20~60분 이내에 사라진다는 문헌적 근거에 기반합니다.
중재 기간: 각 단계(활성 또는 위약)는 자궁 경관 개대가 ≥5 cm에서 10 cm까지인 기간 동안 정의된 적용 기간을 가집니다. 통증 평가(시각적 상사 척도 - VAS)는 각 단계 시작 시점, 15분 후, 30분 후에 수행됩니다. 단계별 TENS/위약 사용의 총 지속 시간이 기록됩니다.
맹검 평가: 연구 종료 시, 참가자와 임상 직원에게 맹검 타당성 설문지를 시행하여 맹검의 성공 여부를 평가할 것입니다.
추가 평가: 통증 측정을 위한 교차 단계 외에도, 본 연구는 실험군 참가자를 계속 관찰하여 활성 진통의 총 지속 시간, 분만 방식, 모성 및 신생아 합병증, 출산 후 24시간 이내의 산후 만족도(Mackey Satisfaction Childbirth Rating Scale - MCSRS 사용)에 대한 이차 데이터를 수집할 것입니다.
통계적 고려사항: 주요 분석은 치료, 기간, 시퀀스 효과를 고려한 선형 혼합 모델 또는 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 사용할 것입니다. 잔류 효과는 특별히 검정될 것입니다. 의도 치료(ITT) 집단과 프로토콜 준수(PP) 집단이 분석을 위해 정의될 것입니다.
과학적 근거: 본 연구 설계(교차)는 통계적 검정력을 높이고 통증 지각의 개인 간 변이성을 통제합니다. 이중 맹검, 위약 대조 접근법은 편향을 최소화합니다. 본 프로토콜은 편향 최소화를 위한 구체적 조치를 포함합니다: REDCap을 통한 중앙집중식 컴퓨터화 무작위 배정, 배정 은닉, 맹검 결과 평가.
참고: 전체 연구 프로토콜에는 표본 크기 계산(n=132, VAS 1.0점 차이 기준), 안전성 모니터링, 이상 반응 보고, REDCap 내 데이터 관리, 온두라스 국립 자치 대학교(UNAH) 의학부 기관윤리위원회의 윤리적 감독에 대한 추가 세부사항이 포함되어 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
- 전화번호: +50497546940
- 이메일: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
연구 연락처 백업
- 이름: Sara J. Sevilla Ardon, MD
- 전화번호: 504 99706157
- 이메일: docencia.investigacion2012@gmail.com
연구 장소
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, 온두라스, 11101
- 모병
- Hospital Escuela
-
연락하다:
- Ricardo Arturo Gutierrez Ramirez, MD, MSc.
- 전화번호: 50497546940
- 이메일: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
-
연락하다:
- Sara J Sevilla Ardon, MD
- 전화번호: 50499706157
- 이메일: docencia.investigacion2012@gmail.com
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, 온두라스, 11101
- 모병
- Instituto Hondureño de Seguridad Social
-
연락하다:
- Sara J Sevilla Ardon, MD
- 전화번호: 50499706157
- 이메일: docencia.investigacion2012@gmail.com
-
수석 연구원:
- Cristhian O Sandoval Alfaro, MD
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수석 연구원:
- Jorge L Turcios Varela, MD
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수석 연구원:
- Sara J Sevilla Ardon, MD
-
수석 연구원:
- Maynor E Rodriguez Burgos, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 서명.
18-45세 여성.
초산부.
만삭 단태 임신(37-42주).
두위 분만.
자연 진통 시작 또는 적절한 통제 하 유도/진행된 분만.
등록 시 자궁경부 확장 최소 5cm.
정상 양수량 및 안심할 만한 태아 모니터링.
합병증 없는 임신.
제외 기준:
- 다태 임신.
비두위 분만.
심각한 산과적 합병증(예: 자간전증, 태반 조기 박리).
안전성에 영향을 미치는 모성 만성 또는 급성 질환.
TENS 금기 신경학적/정신과적 장애 병력.
비정상 태아 모니터링 또는 양수.
임신 전 BMI >30 kg/m².
태아 사망.
문맹.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활성 TENS 중재
참가자들은 TENSCARE Perfect Mama+ 장치를 사용하여 경피적 전기 신경 자극(TENS)을 받습니다.
전극은 흉요추 부위에 배치됩니다.
이 장치는 진통 활성기(자궁경부 개대 ≥5 cm) 동안 2시간마다 30-50분 동안 사용되거나, 참가자가 원할 경우 더 자주 사용됩니다.
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피부 표면에 부착되는 전극을 흉요추 부위에 부착하여 저강도에서 중강도의 전류를 전달하는 휴대용 이중 채널 경피신경전기자극기(TENSCARE Perfect Mama+).
사전 설정된 세 가지 프로그램, 50~60단계의 강도 조절, 수축 시 사용하는 BOOST 버튼, 개방 회로 안전 기능을 갖추고 있습니다.
약물을 사용하지 않는 분만 통증 완화에 사용됩니다.
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가짜 비교기: Sham/Placebo TENS
참가자들은 TENS 장치를 부착하고 전극을 연결하는 동일한 절차를 거치지만, 장치는 꺼진 상태로 유지됩니다(전기 자극이 전달되지 않음)
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참가자들은 TENS 장치를 동일한 위치에 부착하고 전극을 동일한 위치에 연결하여 동일한 절차를 거치지만, 장치는 꺼진 상태로 유지됩니다(전기 자극이 전달되지 않음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 통증 강도
기간: 기준선(개대 >=5cm 시 등록 시), 각 개입 단계(활성 TENS 또는 가짜) 시작 후 15분 및 30분에 평가되었습니다.
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자궁 수축 시 통증 강도, 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정.
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기준선(개대 >=5cm 시 등록 시), 각 개입 단계(활성 TENS 또는 가짜) 시작 후 15분 및 30분에 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활동적 분만 단계 지속 시간
기간: 연구 개입 시작 시점(≥5 cm)부터 아기 분만 시점까지(최대 24시간).
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자궁 경부 개대가 5 cm에서 완전 개대(10 cm)까지 경과한 시간.
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연구 개입 시작 시점(≥5 cm)부터 아기 분만 시점까지(최대 24시간).
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분만 경험에 대한 산모 만족도
기간: 산후 24시간 이내에 한 번 평가됨(즉시 산욕기 동안, 퇴원 전).
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만족도는 검증된 Mackey 출산 만족도 평가 척도(MCSRS)를 사용하여 측정합니다.
이 35개 항목의 설문지는 5점 리커트 척도(1 = 매우 불만족 ~ 5 = 매우 만족)를 사용합니다.
총 점수 범위는 35점에서 175점입니다.
만족을 나타내는 기준 점수는 ≥140점(모든 항목에 대해 평균 평점 4 또는 "만족"에 해당)으로 간주됩니다.
높은 점수는 출산 경험에 대한 더 큰 만족도를 나타냅니다.
이 척도는 산부인과 의사, 간호 직원, 신생아, 개대기, 분만기 및 전반적인 편안함에 대한 만족도를 포함한 여러 차원을 평가합니다.
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산후 24시간 이내에 한 번 평가됨(즉시 산욕기 동안, 퇴원 전).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PGO-UNAH-49-3-2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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