Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for smertelindring under fødsel: En crossover klinisk studie. (TENS-LABOR)

10. februar 2026 oppdatert av: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Transkutan elektrisk stimulering for smertereduksjon under fødsel: En krysset klinisk studie.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, kryss-over klinisk studie for å evaluere effekten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) som en ikke-farmakologisk terapeutisk intervensjon for å redusere smerte hos kvinner under den aktive fasen av fødsel. Nullipare kvinner med terminssvangerskap vil bli tilfeldig tildelt sekvenser som involverer TENS-intervensjon og placebo (enhet av) perioder, atskilt av en utvaskingsperiode. Det primære utfallet er fødselssmerteintensitet målt ved visuell analog skala (VAS). Sekundære utfall inkluderer varighet av den aktive fødselfasen, mors og nyfødts sikkerhetsprofil, og tilfredshet med fødselsopplevelsen. Studien vil bli utført ved Hospital Escuela Universitario fra feb 2026 til aug 2026.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-sekvens, to-periode kryss-over klinisk studie. Studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) som en ikke-farmakologisk intervensjon for smertebehandling under den aktive fasen av første fødselstrinn.

Studien vil bli gjennomført på fødeavdelingen i Mødre- og spedbarnsenheten ved Hospital Escuela Universitario i Tegucigalpa, Honduras. Avdelingen er utstyrt med standard obstetrisk overvåkings- og pleieutstyr.

Metodologiske detaljer:

Kryss-over design: Hver deltaker vil fungere som sin egen kontroll. Deltakerne vil bli randomisert til en av to sekvenser: 1) Aktiv TENS etterfulgt av sham TENS, eller 2) Sham TENS etterfulgt av aktiv TENS.

Intervensjon & kontroll: Den aktive intervensjonen innebærer bruk av en kommersiell, bærbar TENS-enhet (TENSCARE Perfect Mama+). Sham/placebo-kontrollen innebærer identisk påføring av enheten og elektrodene, men med stimulatorenheten slått av. For å opprettholde blindingen vil alle enheter være visuelt identiske og forhåndskodet av en tredjepart som ikke er involvert i datainnsamling.

Utvaskingsperiode: En standardisert 30-minutters utvaskingsperiode vil bli implementert mellom de aktive og sham-fasene. Denne varigheten er basert på litteratur som indikerer at TENS' analgesiske effekter avtar innen 20-60 minutter etter bruk.

Intervensjonsperioder: Hver fase (aktiv eller sham) vil ha en definert applikasjonsperiode under livmoråpning fra ≥5 cm opp til 10 cm. Smertevurderinger (Visuell Analog Skala - VAS) vil bli utført ved utgangspunktet, 15 minutter og 30 minutter etter starten av hver fase. Total varighet av TENS/sham-bruk per fase vil bli registrert.

Blindingsvurdering: Ved studiens avslutning vil et blindingsvalideringsspørreskjema bli administrert til deltakere og klinisk personell for å vurdere suksessen av maskeringen.

Ytterligere vurderinger: Utover kryss-over-fasene for smerte måling vil studien fortsette å observere deltakere i eksperimentgruppen for å samle sekundære data om total varighet av aktiv fødsel, fødselsmåte, maternale og neonatale komplikasjoner, og postpartal tilfredshet (ved bruk av Mackey Satisfaction Childbirth Rating Scale - MCSRS) innen 24 timer etter fødsel.

Statistiske hensyn: Hovedanalysen vil bruke lineære blandede modeller eller gjentatte målinger ANOVA, med hensyn til behandling, periode og sekvenseffekter. Overføringseffekter vil bli spesifikt testet. Intensjon-til-behandle (ITT) og per-protokoll (PP) populasjoner vil bli definert for analyse.

Vitenskapelig rasjonale: Studiedesignet (kryss-over) øker statistisk kraft og kontrollerer for inter-individuelle variasjoner i smerteoppfatning. Den dobbeltblindede, placebokontrollerte tilnærmingen minimerer bias. Protokollen inkluderer spesifikke tiltak for bias-minimering: sentralisert datamaskinbasert randomisering via REDCap, allokeringsskjuling og blindet resultatvurdering.

Merk: Den fulle studieprotokollen inneholder ytterligere detaljer om utregning av utvalgsstørrelse (n=132, basert på en 1.0-poengs forskjell på VAS), sikkerhetsovervåkning, rapportering av bivirkninger, datahåndtering i REDCap, og etisk tilsyn av Institutional Review Board ved Fakultetet for medisinske vitenskaper, National Autonomous University of Honduras (UNAH).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekruttering
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cristhian O Sandoval Alfaro, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge L Turcios Varela, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sara J Sevilla Ardon, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Maynor E Rodriguez Burgos, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.

Kvinner i alderen 18–45 år.

Nullipare (ingen tidligere fødsler).

Termin enkeltgraviditet (37–42 uker).

Hodefremstilling.

Spontan fødselstart eller indusert/ledet fødsel under tilstrekkelig kontroll.

Livmoråpning på minst 5 cm ved inkludering.

Normalt fostervannvolum og trygg fosterovervåking.

Ukomplisert svangerskap.

Eksklusjonskriterier:

  • Flergraviditet.

Ikke-hodefremstilling.

Alvorlige obstetriske komplikasjoner (f.eks. preeklampsi, morkakeløsning).

Mors kroniske eller akutte sykdommer som påvirker sikkerheten.

Historikk med nevrologiske/psykiatriske lidelser som kontraindicerer TENS.

Unormal fosterovervåking eller fostervann.

Pre-graviditets BMI >30 kg/m².

Fosterdød.

Analfabetisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv TENS-intervensjon
Deltakerne mottar transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) ved bruk av TENSCARE Perfect Mama+-enheten. Elektrodene plasseres på thorakolumbalregionen. Enheten brukes i perioder på 30–50 minutter hver annen time under den aktive fasen av fødselen (cervixdilatasjon ≥5 cm), eller hyppigere hvis deltakeren ønsker det.
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS); TENSCARE Perfect Mama+ TENS-enhet
En bærbar, tokannels TENS-enhet (TENSCARE Perfect Mama+) som leverer lav til moderat intensitet elektriske strømmer via hudelektroder plassert på torakolumbalregionen. Den har tre forhåndsprogrammerte programmer, 50-60 intensitetsnivåer, en BOOST-knapp for sammentrekninger og en åpen krets sikkerhetsfunksjon. Brukes til ikke-farmakologisk lindring av fødselsmerter.
Sham-komparator: Sham/Placebo TENS
Deltakerne gjennomgår samme prosedyre med TENS-enheten plassert og elektrodene festet, men enheten forblir avslått (ingen elektrisk stimulering leveres)
Enhet: Sham-komparator
Deltakerne gjennomgår den samme prosedyren med TENS-enheten plassert og elektrodene festet i samme posisjon, men enheten forblir avslått (ingen elektrisk stimulering leveres).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsværkets intensitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (ved innmelding ved ≥5 cm utvidelse), etter 15 minutter og etter 30 minutter etter starten av hver intervensjonsfase (aktiv TENS eller placebo) under den aktive fødselen.
Smerteintensitet under sammentrekninger, målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS).
Vurdert ved baseline (ved innmelding ved ≥5 cm utvidelse), etter 15 minutter og etter 30 minutter etter starten av hver intervensjonsfase (aktiv TENS eller placebo) under den aktive fødselen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av aktiv fødselsfase
Tidsramme: Fra studiens intervensjonsstart (≥5 cm) til fødselen av barnet (opptil 24 timer).
Tid forløpt fra livmorhalsutvidelse på 5 cm til fullstendig livmorhalsutvidelse (10 cm).
Fra studiens intervensjonsstart (≥5 cm) til fødselen av barnet (opptil 24 timer).
Mødres tilfredshet med fødselserfaringen
Tidsramme: Vurdert én gang innen de første 24 timene etter fødselen (under den umiddelbare barseltiden, før utskrivelse fra sykehuset).
Tilfredshet måles ved hjelp av den validerte Mackey Childbirth Satisfaction Rating Scale (MCSRS). Dette spørreskjemaet med 35 punkter bruker en 5-punkts Likert-skala (1 = Veldig misfornøyd til 5 = Veldig fornøyd). Totalpoengsummen varierer fra 35 til 175. En grunnlinjepoengsum som indikerer tilfredshet anses å være ≥140 poeng (tilsvarende en gjennomsnittlig vurdering på 4 eller "Fornøyd" på alle punkter). Høyere poengsummer representerer større tilfredshet med fødselserfaringen. Skalaen vurderer flere dimensjoner inkludert tilfredshet med: fødselslege, sykepleiepersonale, nyfødt, utvidelsesfasen, utdrivingsfasen og generell komfort.
Vurdert én gang innen de første 24 timene etter fødselen (under den umiddelbare barseltiden, før utskrivelse fra sykehuset).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PGO-UNAH-49-3-2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er ennå ikke kjent om det vil bli lagt en plan for å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig. Den endelige avgjørelsen vil avhenge av de spesifikke kravene til måltidsskriftet for publikasjon, videre konsultasjon med den lokale etikkkomiteen angående datautvekslingsavtaler, og en grundig vurdering av vår kapasitet til å anonymisere dataene på riktig måte samtidig som vi bevarer deres vitenskapelige verdi for sekundær analyse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere