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Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS) para el Manejo del Dolor durante el Parto: Un Ensayo Clínico Cruzado. (TENS-LABOR)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Estimulación Eléctrica Transcutánea para la Reducción del Dolor Durante el Parto: Un Ensayo Clínico Cruzado.

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y cruzado para evaluar la eficacia de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) como intervención terapéutica no farmacológica para reducir el dolor en mujeres durante la fase activa del parto. Las mujeres nulíparas con embarazos a término serán asignadas aleatoriamente a secuencias que incluyen períodos de intervención con TENS y placebo (dispositivo apagado), separados por un período de lavado. El resultado principal es la intensidad del dolor durante el parto medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA). Los resultados secundarios incluyen la duración de la fase activa del parto, el perfil de seguridad materna y neonatal, y la satisfacción con la experiencia del parto. El estudio se llevará a cabo en el Hospital Escuela Universitario desde febrero de 2026 hasta agosto de 2026.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos secuencias y dos períodos cruzados. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS) como intervención no farmacológica para el manejo del dolor durante la fase activa del primer período del trabajo de parto.

El ensayo se llevará a cabo en la Unidad de Trabajo de Parto y Parto del Bloque Materno-Infantil del Hospital Escuela Universitario en Tegucigalpa, Honduras. La unidad está equipada con instalaciones estándar de monitoreo y atención obstétrica.

Detalles Metodológicos:

Diseño Cruzado: Cada participante actuará como su propio control. Las participantes serán aleatorizadas a una de dos secuencias: 1) TENS activo seguido de TENS simulado, o 2) TENS simulado seguido de TENS activo.

Intervención y Control: La intervención activa implica el uso de una unidad TENS comercial portátil (TENSCARE Perfect Mama+). El control simulado/placebo implica la aplicación idéntica del dispositivo y electrodos, pero con la unidad estimuladora apagada. Para mantener el cegamiento, todos los dispositivos serán visualmente idénticos y precodificados por un tercero no involucrado en la recolección de datos.

Período de Lavado: Se implementará un período de lavado estandarizado de 30 minutos entre las fases activa y simulada. Esta duración se basa en la literatura que indica que los efectos analgésicos del TENS disminuyen entre 20 y 60 minutos después del uso.

Períodos de Intervención: Cada fase (activa o simulada) tendrá un período de aplicación definido durante la dilatación cervical desde ≥5 cm hasta 10 cm. Las evaluaciones del dolor (Escala Visual Analógica - EVA) se realizarán al inicio, a los 15 minutos y a los 30 minutos después del inicio de cada fase. Se registrará la duración total del uso de TENS/simulado por fase.

Evaluación del Cegamiento: Al finalizar el estudio, se administrará un cuestionario de validación del cegamiento a las participantes y al personal clínico para evaluar el éxito del enmascaramiento.

Evaluaciones Adicionales: Más allá de las fases cruzadas para la medición del dolor, el estudio continuará observando a las participantes del grupo experimental para recopilar datos secundarios sobre la duración total del trabajo de parto activo, modo de parto, complicaciones maternas y neonatales, y satisfacción posparto (utilizando la Escala de Satisfacción del Parto de Mackey - MCSRS) dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.

Consideraciones Estadísticas: El análisis principal utilizará modelos lineales mixtos o ANOVA de medidas repetidas, teniendo en cuenta los efectos del tratamiento, período y secuencia. Los efectos de arrastre se probarán específicamente. Las poblaciones por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP) se definirán para el análisis.

Fundamento Científico: El diseño del estudio (cruzado) aumenta el poder estadístico y controla la variabilidad interindividual en la percepción del dolor. El enfoque doble ciego controlado con placebo minimiza el sesgo. El protocolo incluye medidas específicas para la minimización del sesgo: aleatorización computarizada centralizada mediante REDCap, ocultamiento de la asignación y evaluación de resultados cegada.

Nota: El protocolo completo del estudio contiene detalles adicionales sobre el cálculo del tamaño de la muestra (n=132, basado en una diferencia de 1.0 punto en la EVA), monitoreo de seguridad, notificación de eventos adversos, gestión de datos en REDCap y supervisión ética por parte del Comité de Revisión Institucional de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional Autónoma de Honduras (UNAH).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Reclutamiento
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cristhian O Sandoval Alfaro, MD
        • Investigador principal:
          • Jorge L Turcios Varela, MD
        • Investigador principal:
          • Sara J Sevilla Ardon, MD
        • Investigador principal:
          • Maynor E Rodriguez Burgos, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado.

Mujeres de 18 a 45 años.

Nulíparas.

Embarazo único a término (37-42 semanas).

Presentación cefálica.

Inicio espontáneo del parto o parto inducido/conducido bajo control adecuado.

Dilatación cervical de al menos 5 cm en la inscripción.

Volumen normal de líquido amniótico y monitorización fetal tranquilizadora.

Embarazo sin complicaciones.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo múltiple.

Presentación no cefálica.

Complicaciones obstétricas graves (por ejemplo, preeclampsia, desprendimiento de placenta).

Enfermedades maternas crónicas o agudas que interfieran con la seguridad.

Antecedentes de trastornos neurológicos/psiquiátricos que contraindiquen TENS.

Monitorización fetal o líquido amniótico anormales.

IMC previo al embarazo >30 kg/m².

Muerte fetal.

Analfabetismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención activa con TENS
Los participantes reciben estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) utilizando la unidad TENSCARE Perfect Mama+. Los electrodos se colocan en la región toracolumbar. El dispositivo se utiliza durante períodos de 30 a 50 minutos cada dos horas durante la fase activa del parto (dilatación cervical ≥5 cm), o con mayor frecuencia si así lo desea la participante.
Dispositivo: Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS); unidad TENS TENSCARE Perfect Mama+
Una unidad TENS portátil de doble canal (TENSCARE Perfect Mama+) que suministra corrientes eléctricas de baja a moderada intensidad a través de electrodos de superficie colocados en la región toracolumbar. Tiene tres programas preestablecidos, 50-60 niveles de intensidad, un botón BOOST para las contracciones y una función de seguridad de circuito abierto. Utilizada para el alivio no farmacológico del dolor durante el parto.
Comparador falso: TENS Falso/Placebo
Los participantes se someten al mismo procedimiento con la unidad TENS colocada y los electrodos conectados, pero el dispositivo permanece apagado (no se suministra estimulación eléctrica)
Dispositivo: Comparador Simulado
Los participantes se someten al mismo procedimiento con la unidad TENS colocada y los electrodos adheridos en la misma posición, pero el dispositivo permanece apagado (no se administra estimulación eléctrica).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del Dolor del Parto
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (en el momento de la inscripción con dilatación ≥5 cm), a los 15 minutos y a los 30 minutos después del inicio de cada fase de intervención (TENS activo o simulado) durante la fase activa del parto.
Intensidad del dolor durante las contracciones, medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Evaluado al inicio (en el momento de la inscripción con dilatación ≥5 cm), a los 15 minutos y a los 30 minutos después del inicio de cada fase de intervención (TENS activo o simulado) durante la fase activa del parto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la Fase Activa del Parto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio (≥5 cm) hasta el parto del bebé (hasta 24 horas).
Tiempo transcurrido desde la dilatación cervical de 5 cm hasta la dilatación cervical completa (10 cm).
Desde el inicio de la intervención del estudio (≥5 cm) hasta el parto del bebé (hasta 24 horas).
Satisfacción Materna con la Experiencia del Parto
Periodo de tiempo: Evaluado una vez dentro de las primeras 24 horas posparto (durante el puerperio inmediato, antes del alta hospitalaria).
La satisfacción se mide mediante la escala validada de calificación de satisfacción en el parto de Mackey (MCSRS). Este cuestionario de 35 ítems utiliza una escala Likert de 5 puntos (1 = Muy Insatisfecho a 5 = Muy Satisfecho). La puntuación total oscila entre 35 y 175. Una puntuación basal que indica satisfacción se considera ≥140 puntos (lo que corresponde a una calificación promedio de 4 o "Satisfecho" en todos los ítems). Puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción con la experiencia del parto. La escala evalúa múltiples dimensiones, incluida la satisfacción con: el obstetra, el personal de enfermería, el recién nacido, la fase de dilatación, la fase expulsiva y el confort general.
Evaluado una vez dentro de las primeras 24 horas posparto (durante el puerperio inmediato, antes del alta hospitalaria).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PGO-UNAH-49-3-2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Aún no se sabe si habrá un plan para poner a disposición los datos de participantes individuales (IPD). La decisión final dependerá de los requisitos específicos de la revista de publicación objetivo, de una consulta adicional con el comité de ética local sobre los acuerdos de intercambio de datos, y de una evaluación exhaustiva de nuestra capacidad para anonimizar adecuadamente los datos preservando su valor científico para análisis secundarios.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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