逆行肾内手术后患者经皮电神经刺激的效果 (RIRS TENS)
2026年7月6日 更新者：Ozlem Sahin Akboga、Bozok University
经皮神经电刺激对逆行肾内手术后患者疼痛、恶心、呕吐及恢复质量的影响：一项随机对照试验
本研究旨在评估经皮神经电刺激（TENS）对接受逆行肾内手术（RIRS）患者疼痛、恶心、呕吐及恢复质量的影响。
这项前瞻性、随机对照试验采用两组设计，将于2025年9月至2026年9月在约兹加特·博佐克大学健康实践与研究中心泌尿科进行。
研究共纳入72名接受RIRC并符合纳入标准的患者。
参与者将被随机分为两组：接受TENS的干预组（n=36）和不接受TENS的对照组（n=36）。
术后24小时内，将比较两组的疼痛程度、恶心呕吐频率及恢复质量。
本研究预期为TENS这种非药物方法在RIRS术后症状管理中的有效性提供循证数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yozgat
-
Yozgat、Yozgat、土耳其（türkiye）、66100
- Yozgat Bozok Univercity
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受过RIRS手术的参与者将被纳入本研究。资格标准包括年龄在18至70岁之间，
- 参与者的美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分类为I级或II级，
- 参与者必须具备足够的认知功能和语言能力以继续参与研究。
排除标准：
- 排除标准包括存在疼痛性疾病（例如：炎症性风湿病、腰椎肌肉退变、伴有背痛的腰椎间盘突出、急性或慢性肾炎和肾盂肾炎），
- 主要器官系统疾病，
- 装有心脏起搏器的参与者，
- 使用镇痛药物或有严重药物滥用史的参与者，
- 患有未控制的高血压、糖尿病或恶性肿瘤、有癫痫病史、怀孕和哺乳期的参与者，
- 参与其他临床试验的参与者也将被排除（Mora等人，2007年；Tu等人，2019年）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TENS组
干预组（TENS组）：该组参与者将在接受逆行肾内手术（RIRS）后标准术后护理的基础上，额外接受经皮神经电刺激（TENS）治疗。
TENS将通过放置在手术部位相关皮节区域的表面电极进行施治。
所有参与者的刺激参数（频率、强度和持续时间）将统一标准化，并在术后24小时内实施。
该干预措施旨在减轻术后疼痛，减少恶心呕吐的发生频率，并提升整体恢复质量。
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该干预措施的特点是在逆行肾内手术（RIRS）后24小时内早期、标准化、非药物性应用经皮神经电刺激（TENS）。
与传统术后管理主要依赖药物镇痛剂和止吐剂不同，该方法强调由护士在床边实施、以患者为中心的神经调节技术，该技术融入常规护理中，无需增加侵入性操作。
使用统一的刺激参数、预定义的电极放置方案以及盲法结果评估，确保了一致性和方法学严谨性，从而能够可靠地分离和比较TENS对术后疼痛、恶心、呕吐及恢复质量的具体效果，并与标准护理进行对比。
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无干预：对照组
对照组（标准护理组）：该组参与者仅接受标准术后护理，不进行任何TENS应用。
标准护理将根据机构规程包括常规监测、按需开具镇痛和止吐药物、活动以及护理。
将在与干预组相同的时间点评估与疼痛、恶心、呕吐和恢复质量相关的结果，以便进行有效的组间比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结局指标（术后疼痛强度）
大体时间：术后0-24小时
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本研究的主要结果是逆行肾内手术（RIRS）后24小时内术后疼痛的强度。 疼痛程度将使用经过验证且可靠的数值评定量表（NRS）进行评估。 量表说明： 量表名称：数值评定量表（NRS） 最小值：0（无疼痛） 最大值：10（无法忍受的疼痛） 较高分数：表示较差的临床结果 测量单位：量表总分 |
术后0-24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后恶心呕吐（PONV）强度量表
大体时间：术后0-24小时
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术后24小时内发生的恶心和呕吐的频率和严重程度将使用术后恶心呕吐（PONV）强度量表进行评估和记录。 量表描述： 量表名称：术后恶心呕吐（PONV）强度量表 最小值：0（无恶心/呕吐） 最大值：4（严重且持续恶心/呕吐） 较高分数：表示临床结果较差 测量单位：量表总分 |
术后0-24小时
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恢复质量
大体时间：术后24小时
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术后恢复质量将使用已证实有效性和可靠性的恢复质量-15问卷（QoR-15）进行评估。 量表描述： 量表名称：恢复质量-15（QoR-15） 最小值：0 最大值：150 高分：表示恢复质量更好 测量单位：量表总分 |
术后24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛药和止吐药消耗量
大体时间：手术后0-24小时
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术后24小时内给予的镇痛和止吐药物总剂量（单位/天）将从患者记录中计算得出。 将比较两组获得的平均数。 测量单位：药物消耗量/数量（单位/天） |
手术后0-24小时
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止吐药用量
大体时间：术后0-24小时
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描述：将从病历中提取术后24小时内的总止吐药物消耗量。 测量单位：总剂量（单位/天） |
术后0-24小时
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首次下床活动时间
大体时间：术后24小时内
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描述：在标准化临床条件下记录从手术完成到首次下床活动的时间。 测量单位：分钟 |
术后24小时内
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患者对术后护理的满意度
大体时间：术后24小时
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描述：将使用0-10分的数字评分量表（NRS）评估患者对术后护理的满意度，分数越高表示满意度越高。 测量单位：量表总分（0-10分） |
术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kim, H. Y., Park, J. H., & Yoon, H. J. (2020). The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on postoperative pain and recovery in patients undergoing urological surgery: A randomized controlled trial. Journal of Urology and Renal Diseases, 5(2), 1035-1041. https://doi.org/10.23880/oajurd-16000201
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月1日
研究完成 (实际的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月5日
首次发布 (实际的)
2026年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月6日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Yozgat Bozok Univercity
- SRPC (其他标识符：Yozgat Bozok University Scientific Research Projects Coordination Unit)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究生成的去标识化个体参与者数据（IPD）——包括人口统计学特征、基线临床变量、干预分配、结局指标（疼痛评分、恶心呕吐频率、康复质量评分）及相关元数据——将在合理请求下提供。
数据将根据研究伦理委员会的批准，并与数据使用方签订数据使用协议以确保保密性、符合伦理的使用及遵守适用的数据保护法规后，提供给学术机构、监管机构或科学期刊，用于验证、二次分析或发表要求。
IPD 共享时间框架
2026年1月-2027年12月
IPD 共享访问标准
本研究生成的去标识化个体参与者数据（IPD）——包括人口统计学特征、基线临床变量、干预分配、结局指标（疼痛评分、恶心呕吐频率、恢复质量评分）及相关元数据——将在合理请求下提供。
数据将根据研究伦理委员会的批准，并与数据使用方签订数据使用协议，以确保保密性、合乎伦理的使用及遵守适用的数据保护法规，与学术机构、监管机构或科学期刊共享，用于验证、二次分析或发表要求。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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