Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwów elektrycznych u pacjentów po wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej (RIRS TENS)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ozlem Sahin Akboga, Bozok University

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów na ból, nudności, wymioty oraz jakość rekonwalescencji u pacjentów po wstecznej śródnerkowej chirurgii: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ma na celu ocenę wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) na ból, nudności, wymioty i jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych wstecznej śródnerkowej chirurgii endoskopowej (RIRS). To prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane jako badanie dwugrupowe, zostanie przeprowadzone w Katedrze Urologii, Centrum Praktyki i Badań Medycznych Uniwersytetu Yozgat Bozok między wrześniem 2025 a wrześniem 2026. Do badania włączonych zostanie łącznie 72 pacjentów, którzy przeszli RIRS i spełnili kryteria włączenia. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę interwencyjną otrzymującą TENS (n=36) i grupę kontrolną bez TENS (n=36). Poziomy bólu, częstotliwość nudności i wymiotów oraz jakość powrotu do zdrowia w obu grupach zostaną porównane w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych. Oczekuje się, że to badanie dostarczy opartych na dowodach danych dotyczących skuteczności TENS, nielekowanej metody, w zarządzaniu objawami po RIRS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Yozgat
      • Yozgat, Yozgat, Turcja (Türkiye), 66100
        • Yozgat Bozok Univercity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy przeszli RIRS, zostaną włączeni do naszego badania. Kryteria kwalifikacyjne obejmują wiek od 18 do 70 lat,
  • Uczestnicy z klasyfikacją stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I lub II,
  • Uczestnicy muszą posiadać wystarczającą funkcję poznawczą i umiejętności językowe, aby kontynuować badanie.

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują obecność bolesnego schorzenia (np. zapalna choroba reumatyczna, zwyrodnienie mięśni lędźwiowych, wypuklina krążka lędźwiowego z bólem pleców, ostre lub przewlekłe zapalenie nerek oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek),
  • Chorobę głównego układu narządów,
  • Uczestników z rozrusznikami serca,
  • Uczestników stosujących leki przeciwbólowe lub z historią znaczącego nadużywania narkotyków,
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem, cukrzycą lub nowotworami, historią padaczki, ciążą i karmieniem piersią,
  • Uczestnicy w innych badaniach klinicznych również zostaną wykluczeni (Mora i in., 2007; Tu i in., 2019).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa TENS
Grupa interwencyjna (grupa TENS): Uczestnicy w tej grupie otrzymają przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) w dodatku do standardowej opieki pooperacyjnej po wstecznej śródnerkowej chirurgii (RIRS). TENS będzie stosowane przy użyciu elektrod powierzchniowych umieszczonych na odpowiednich obszarach dermatomalnych związanych z miejscem operacyjnym. Parametry stymulacji (częstotliwość, intensywność i czas trwania) będą ustandaryzowane dla wszystkich uczestników i podawane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Celem interwencji jest zmniejszenie bólu pooperacyjnego, a także częstości nudności i wymiotów, oraz poprawa ogólnej jakości rekonwalescencji.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Interwencja ta wyróżnia się wczesnym, ustandaryzowanym i niefarmakologicznym zastosowaniem przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w ciągu pierwszych 24 godzin po przezskórnej nefrolitotomii wstecznej (RIRS). W przeciwieństwie do konwencjonalnego postępowania pooperacyjnego, które opiera się głównie na farmakologicznych środkach przeciwbólowych i przeciwwymiotnych, to podejście kładzie nacisk na neurostymulację prowadzoną przez pielęgniarkę przy łóżku pacjenta, skoncentrowaną na pacjencie, zintegrowaną z rutynową opieką, bez dodawania inwazyjnych procedur. Zastosowanie jednolitych parametrów stymulacji, wcześniej zdefiniowanych protokołów umieszczania elektrod oraz zaślepionej oceny wyników zapewnia spójność i rygory metodologiczny, umożliwiając wyizolowanie i wiarygodne porównanie specyficznych efektów TENS na ból pooperacyjny, nudności, wymioty i jakość rekonwalescencji w porównaniu ze standardową opieką.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (Grupa standardowej opieki): Uczestnicy w tej grupie otrzymają wyłącznie standardową opiekę pooperacyjną, bez zastosowania TENS. Standardowa opieka obejmie rutynowe monitorowanie, przepisane leki przeciwbólowe i przeciwwymiotne w razie potrzeby, mobilizację oraz opiekę pielęgniarską zgodnie z protokołami instytucji. Wyniki dotyczące bólu, nudności, wymiotów i jakości rekonwalescencji będą oceniane w tych samych punktach czasowych co w grupie interwencyjnej, aby umożliwić ważne porównanie między grupami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara wyniku (natężenie bólu pooperacyjnego)
Ramy czasowe: 0-24 godziny po operacji

Głównym rezultatem tego badania jest intensywność bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu wstecznej śródnerkowej chirurgii endoskopowej (RIRS). Poziom bólu będzie oceniany przy użyciu zwalidowanej i wiarygodnej Numerycznej Skali Oceny (NRS).

Opis skali:

Nazwa skali: Numeryczna Skala Oceny (NRS) Wartość minimalna: 0 (brak bólu) Wartość maksymalna: 10 (nieznośny ból) Wyższy wynik: Wskazuje na gorszy wynik kliniczny Jednostka miary: Całkowity wynik skali
0-24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Intensywności Nudności i Wymiotów Pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 0-24 godziny pooperacyjnie

Częstotliwość i nasilenie nudności i wymiotów występujących w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji będą oceniane i rejestrowane przy użyciu Skali Intensywności Pooperacyjnych Nudności i Wymiotów (PONV).

Opis skali:

Nazwa skali: Skala Intensywności Pooperacyjnych Nudności i Wymiotów (PONV) Wartość minimalna: 0 (brak nudności/wymiotów) Wartość maksymalna: 4 (ciężkie i uporczywe nudności/wymioty) Wyższy wynik: Wskazuje na gorszy wynik kliniczny Jednostka miary: Całkowity wynik skali
0-24 godziny pooperacyjnie
Jakość rekonwalescencji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Jakość powrotu do zdrowia po operacji będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15), który ma potwierdzoną trafność i rzetelność.

Opis skali:

Nazwa skali: Jakość Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15) Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 150 Wyższy wynik: Wskazuje na lepszą jakość powrotu do zdrowia Jednostka miary: Całkowity wynik skali
24 godziny po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie leków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 0-24 godziny po operacji

Całkowite dawki leków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych podanych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji (w jednostkach/dzień) zostaną obliczone na podstawie dokumentacji pacjenta. Uzyskane średnie wartości dla obu grup zostaną porównane.

Jednostka miary: Ilość/liczba zużycia farmakologicznego (jednostki/dzień)
0-24 godziny po operacji
Zużycie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 0-24 godziny po operacji

Opis: Całkowite zużycie leków przeciwwymiotnych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zostanie wyodrębnione z dokumentacji medycznej.

Jednostka miary: Całkowita dawka (jednostki/dzień)
0-24 godziny po operacji
Czas do pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin pooperacyjnie

Opis: Czas od zakończenia operacji do pierwszego chodzenia będzie rejestrowany w warunkach klinicznych.

Jednostka miary: Minuty
W ciągu 24 godzin pooperacyjnie
Satysfakcja Pacjenta z Opieką Pooperacyjną
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Opis: Zadowolenie pacjenta z opieki pooperacyjnej będzie oceniane za pomocą 10-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.

Jednostka miary: Łączny wynik w skali (0-10)
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bozok University

Współpracownicy

The Scientific Research Project Fund of Yozgat Bozok University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Kim, H. Y., Park, J. H., & Yoon, H. J. (2020). The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on postoperative pain and recovery in patients undergoing urological surgery: A randomized controlled trial. Journal of Urology and Renal Diseases, 5(2), 1035-1041. https://doi.org/10.23880/oajurd-16000201

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Yozgat Bozok Univercity
  • SRPC (Inny identyfikator: Yozgat Bozok University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) wygenerowane w tym badaniu – w tym charakterystyka demograficzna, podstawowe zmienne kliniczne, alokacja interwencji, miary wyników (wyniki bólu, częstotliwość nudności i wymiotów, wyniki jakości powrotu do zdrowia) i powiązane metadane – zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę. Dane zostaną udostępnione instytucjom akademickim, organom regulacyjnym lub czasopismom naukowym w celu weryfikacji, analizy wtórnej lub wymogów publikacji, pod warunkiem zatwierdzenia przez komisję etyki badania oraz zawarcia umowy o wykorzystaniu danych w celu zapewnienia poufności, etycznego wykorzystania i zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Styczeń 2026–Grudzień 2027

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) wygenerowane w tym badaniu – w tym charakterystyka demograficzna, wyjściowe zmienne kliniczne, alokacja interwencji, miary wyników (wyniki bólu, częstotliwość nudności i wymiotów, wyniki jakości powrotu do zdrowia) i powiązane metadane – zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę. Dane zostaną udostępnione instytucjom akademickim, organom regulacyjnym lub czasopismom naukowym w celach weryfikacji, wtórnej analizy lub wymogów publikacji, pod warunkiem zatwierdzenia przez komisję etyczną badania oraz zawarcia umowy o wykorzystaniu danych w celu zapewnienia poufności, etycznego wykorzystania i zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj