El Efecto de la Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea en Pacientes Después de Cirugía Renal Intrarrenal Retrógrada (RIRS TENS)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Ozlem Sahin Akboga, Bozok University
Efecto de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea sobre el dolor, las náuseas, los vómitos y la calidad de la recuperación en pacientes tras cirugía intrarrenal retrógrada: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio está diseñado para evaluar los efectos de la Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS) en el dolor, las náuseas, los vómitos y la calidad de la recuperación en pacientes sometidos a Cirugía Intrarrenal Retrógrada (RIRS).
Este ensayo prospectivo y controlado aleatorizado, diseñado como un estudio de dos grupos, se llevará a cabo en el Departamento de Urología del Centro de Práctica e Investigación en Salud de la Universidad de Yozgat Bozok entre septiembre de 2025 y septiembre de 2026.
Un total de 72 pacientes que se sometieron a RIRC y cumplieron con los criterios de inclusión serán incluidos en el estudio.
Los participantes serán divididos aleatoriamente en dos grupos: un grupo de intervención que recibirá TENS (n=36) y un grupo de control sin TENS (n=36).
Los niveles de dolor, la frecuencia de náuseas y vómitos, y la calidad de la recuperación en ambos grupos se compararán durante las primeras 24 horas postoperatorias.
Se espera que este estudio proporcione datos basados en evidencia sobre la efectividad de TENS, un método no farmacológico, en el manejo de síntomas después de RIRS.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yozgat
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Yozgat, Yozgat, Turquía (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok Univercity
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en nuestro estudio los participantes que se hayan sometido a RIRS. Los criterios de elegibilidad incluyen tener entre 18 y 70 años de edad,
- Los participantes deben tener una clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I o II,
- Los participantes deben tener suficiente función cognitiva y habilidades lingüísticas para proceder con el estudio.
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen la presencia de una condición dolorosa (por ejemplo, enfermedad reumática inflamatoria, degeneración muscular lumbar, protrusión discal lumbar con dolor de espalda, nefritis aguda o crónica y pielonefritis),
- Enfermedad importante de un órgano principal,
- Participantes con marcapasos,
- Participantes que utilizan medicamentos analgésicos o aquellos con antecedentes de abuso significativo de drogas,
- Aquellos con hipertensión no controlada, diabetes o neoplasias malignas, antecedentes de epilepsia, embarazo y lactancia,
- También se excluirán los participantes en otros ensayos clínicos (Mora et al., 2007; Tu et al., 2019).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TENS
Grupo de intervención (Grupo TENS): Los participantes en este grupo recibirán Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS) además de los cuidados postoperatorios estándar tras una Cirugía Renal Intrarrenal Retrógrada (RIRS).
La TENS se aplicará mediante electrodos de superficie colocados en las áreas dermatómicas apropiadas relacionadas con el sitio quirúrgico.
Los parámetros de estimulación (frecuencia, intensidad y duración) se estandarizarán para todos los participantes y se administrarán durante las primeras 24 horas postoperatorias.
La intervención tiene como objetivo reducir el dolor postoperatorio, así como la frecuencia de náuseas y vómitos, y mejorar la calidad general de la recuperación.
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Esta intervención se distingue por la aplicación temprana, estandarizada y no farmacológica de la Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea (TENS) durante las primeras 24 horas posteriores a la Cirugía Intrarrenal Retrógrada (RIRS).
A diferencia del manejo postoperatorio convencional que se basa principalmente en analgésicos y antieméticos farmacológicos, este enfoque enfatiza una técnica de neuromodulación administrada por enfermería, junto a la cama y centrada en el paciente, que se integra en la atención rutinaria sin agregar procedimientos invasivos.
El uso de parámetros de estimulación uniformes, protocolos predefinidos de colocación de electrodos y evaluación de resultados enmascarada garantiza consistencia y rigor metodológico, permitiendo que los efectos específicos del TENS sobre el dolor postoperatorio, las náuseas, los vómitos y la calidad de la recuperación se aíslen y comparen de manera confiable con la atención estándar.
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Sin intervención: Brazo de Control
Brazo de Control (Grupo de Cuidado Estándar): Los participantes en este brazo recibirán únicamente el cuidado postoperatorio estándar, sin ninguna aplicación de TENS.
El cuidado estándar incluirá monitorización rutinaria, medicación analgésica y antiemética prescrita según necesidad, movilización y cuidados de enfermería de acuerdo con los protocolos institucionales.
Los resultados relacionados con el dolor, náuseas, vómitos y calidad de recuperación se evaluarán en los mismos puntos temporales que en el brazo de intervención para permitir una comparación válida entre grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Resultado Primario (intensidad del dolor postoperatorio)
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorio
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El resultado principal de este estudio es la intensidad del dolor postoperatorio durante las primeras 24 horas tras una cirugía retrógrada intrarrenal (RIRS). El nivel de dolor se evaluará utilizando la Escala de Valoración Numérica (NRS), validada y fiable. Descripción de la escala: Nombre de la escala: Escala de Valoración Numérica (NRS) Valor mínimo: 0 (sin dolor) Valor máximo: 10 (dolor insoportable) Puntuación más alta: Indica un peor resultado clínico Unidad de medida: Puntuación total de la escala |
0-24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Intensidad de Náuseas y Vómitos Postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorias
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La frecuencia y gravedad de las náuseas y vómitos que ocurran dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía serán evaluadas y registradas utilizando la Escala de Intensidad de Náuseas y Vómitos Postoperatorios (PONV). Descripción de la escala: Nombre de la escala: Escala de Intensidad de Náuseas y Vómitos Postoperatorios (PONV) Valor mínimo: 0 (sin náuseas/vómitos) Valor máximo: 4 (náuseas/vómitos graves y persistentes) Puntuación más alta: Indica un peor resultado clínico Unidad de medida: Puntuación total de la escala |
0-24 horas postoperatorias
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La calidad de la recuperación postoperatoria se evaluará mediante el Cuestionario de Calidad de la Recuperación-15 (QoR-15), que ha demostrado validez y fiabilidad. Descripción de la escala: Nombre de la escala: Calidad de la Recuperación-15 (QoR-15) Valor mínimo: 0 Valor máximo: 150 Puntuación más alta: Indica una mejor calidad de la recuperación Unidad de medida: Puntuación total de la escala |
24 horas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de analgésicos y antieméticos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 0-24 horas
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Se calcularán las dosis totales de fármacos analgésicos y antieméticos administradas en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía (en unidades/día) a partir de los registros de los pacientes. Los promedios obtenidos para ambos grupos serán comparados. Unidad de medida: Cantidad/número de consumo farmacológico (unidades/día) |
Postoperatorio 0-24 horas
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Consumo de Antieméticos
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorias
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Descripción: El consumo total de fármacos antieméticos durante las primeras 24 horas después de la cirugía se extraerá de los registros médicos. Unidad de medida: Dosis total (unidades/día) |
0-24 horas postoperatorias
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Tiempo hasta la Primera Movilización
Periodo de tiempo: En las 24 horas postoperatorias
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Descripción: Se registrará el tiempo transcurrido desde la finalización de la cirugía hasta la primera deambulación en condiciones clínicas estandarizadas. Unidad de medida: Minutos |
En las 24 horas postoperatorias
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Satisfacción del Paciente con los Cuidados Postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Descripción: La satisfacción del paciente con los cuidados postoperatorios se evaluará mediante una Escala de Valoración Numérica (EVN) de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción. Unidad de medida: Puntuación total de la escala (0-10) |
24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim, H. Y., Park, J. H., & Yoon, H. J. (2020). The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on postoperative pain and recovery in patients undergoing urological surgery: A randomized controlled trial. Journal of Urology and Renal Diseases, 5(2), 1035-1041. https://doi.org/10.23880/oajurd-16000201
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos urinarios
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Anestesia y analgesia
- Terapia de estimulación eléctrica
- Analgesia
- Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo
Otros números de identificación del estudio
- Yozgat Bozok Univercity
- SRPC (Otro identificador: Yozgat Bozok University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) generados en este estudio -incluyendo características demográficas, variables clínicas basales, asignación de intervención, medidas de resultado (puntuaciones de dolor, frecuencia de náuseas y vómitos, puntuaciones de calidad de recuperación) y metadatos relacionados- estarán disponibles previa solicitud razonable.
Los datos se compartirán con instituciones académicas, organismos reguladores o revistas científicas con fines de verificación, análisis secundario o requisitos de publicación, sujeto a la aprobación del comité de ética del estudio y la ejecución de un acuerdo de uso de datos para garantizar la confidencialidad, el uso ético y el cumplimiento de las normativas aplicables de protección de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Enero 2026-Diciembre 2027
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) generados en este estudio—incluyendo características demográficas, variables clínicas basales, asignación de intervención, medidas de resultado (puntuaciones de dolor, frecuencia de náuseas y vómitos, puntuaciones de calidad de la recuperación) y metadatos relacionados—estarán disponibles bajo petición razonable.
Los datos se compartirán con instituciones académicas, organismos reguladores o revistas científicas para fines de verificación, análisis secundario o requisitos de publicación, sujeto a la aprobación del comité de ética del estudio y la ejecución de un acuerdo de uso de datos para garantizar la confidencialidad, el uso ético y el cumplimiento de las normativas de protección de datos aplicables.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .