A transzkután elektromos idegingerlés hatása a retrográd intrarenális műtétet követő betegekben (RIRS TENS)
2026. július 6. frissítette: Ozlem Sahin Akboga, Bozok University
A transzkután elektromos idegstimuláció hatása a fájdalomra, hányásra, hányingerre és a felépülés minőségére a retrográd intrarenális sebészetet követő betegeknél: randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a vizsgálat arra irányul, hogy értékelje a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) hatását a fájdalomra, hányingerre, hányásra és a felépülés minőségére a retrográd intrarenális sebészet (RIRS) alatt álló betegeknél.
Ez a prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat, amely kétcsoportos tanulmányként van megtervezve, a Yozgat Bozok Egyetem Egészségügyi Gyakorlati és Kutatóközpont Urológiai Osztályán fog zajlani 2025 szeptembere és 2026 szeptembere között.
Összesen 72, RIRC-t átesett és a bevonási kritériumoknak megfelelő beteget fogunk bevonni a vizsgálatba.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztjuk: egy intervenciós csoportra, amely TENS-t kap (n=36), és egy kontrollcsoportra, amely nem kap TENS-t (n=36).
A fájdalomszintet, a hányinger és hányás gyakoriságát, valamint a felépülés minőségét mindkét csoportban összehasonlítjuk a műtét utáni első 24 órában.
Ez a vizsgálat várhatóan bizonyítékokon alapuló adatokat szolgáltat a TENS, mint nem gyógyszeres módszer hatékonyságáról a tünetkezelésben RIRS után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Törökország (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok Univercity
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A vizsgálatba bevonjuk azokat a résztvevőket, akiken RIRS-t végeztek. A jogosultsági kritériumok közé tartozik a 18 és 70 év közötti kor,
- A résztvevőknek az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) fizikai állapotra vonatkozó I. vagy II. osztályú besorolással kell rendelkezniük,
- A résztvevőknek elegendő kognitív funkcióval és nyelvi készségekkel kell rendelkezniük a vizsgálat folytatásához.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartozik fájdalmas állapot jelenléte (pl. gyulladásos reumatikus betegség, ágyéki izom degeneráció, ágyéki porckorongsérv hátfájással, akut vagy krónikus nephritis és pyelonephritis),
- Fő szervrendszeri betegség,
- Pacemakerrel rendelkező résztvevők,
- Fájdalomcsillapító gyógyszereket szedő résztvevők vagy akiknek jelentős gyógyszerabúzus előzménye van,
- Akiknek ellenőrizetlen magas vérnyomása, cukorbetegsége vagy rosszindulatú daganata van, epilepszia előzménye, terhesség és szoptatás,
- Más klinikai vizsgálatokban részt vevőket is kizárjuk (Mora et al., 2007; Tu et al., 2019).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TENS csoport
Intervenciós csoport (TENS csoport): A résztvevők ebben a csoportban a standard posztoperatív ellátás mellett Transzkután Elektromos Idegstimulációt (TENS) kapnak a Retrográd Intrerenális Sebészet (RIRS) után.
A TENS-t felületi elektródákkal alkalmazzák, amelyeket a műtéti területhez kapcsolódó megfelelő dermatómális területekre helyeznek.
A stimulációs paramétereket (frekvencia, intenzitás és időtartam) minden résztvevő számára szabványosítják, és a műtét utáni első 24 órán belül alkalmazzák.
Az intervenció célja a posztoperatív fájdalom, valamint a hányinger és hányás gyakoriságának csökkentése, valamint a felépülés általános minőségének javítása.
|
Ez a beavatkozás azzal különbözik, hogy a Transzkután Elektromos Idegstimuláció (TENS) korai, szabványosított és nem gyógyszeres alkalmazását alkalmazza a Retrográd Intrarénális Sebészet (RIRS) utáni első 24 órában.
A hagyományos posztoperatív kezeléssel ellentétben, amely elsősorban gyógyszeres fájdalomcsillapítóra és hányáscsökkentőre támaszkodik, ez a megközelítés egy ápoló által adminisztrált, ágy mellett végzett és betegközpontú neuromodulációs technikát hangsúlyoz, amely beépül a rutinellátásba anélkül, hogy invazív eljárásokat adna hozzá. Az egységes stimulációs paraméterek, az előre meghatározott elektróda-elhelyezési protokollok és a vakolt eredményértékelés használata biztosítja a konzisztenciát és a módszertani szigorúságot, lehetővé téve, hogy a TENS posztoperatív fájdalomra, hányásra, hányingerre és a felépülés minőségére gyakorolt specifikus hatásait elkülönítsék és megbízhatóan összehasonlítsák a szokásos ellátással. |
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Kontrollcsoport (Standard Ellátási Csoport): A résztvevők ebben a csoportban csak standard posztoperatív ellátást kapnak, anélkül, hogy TENS alkalmazásra kerülne sor.
A standard ellátás magában foglalja a rutin monitorozást, szükség szerint előírt fájdalomcsillapító és hányáscsillapító gyógyszereket, mobilitást és ápolást az intézményi protokollok szerint.
A fájdalom, hányinger, hányás és a felépülés minőségével kapcsolatos eredményeket ugyanazon időpontokban értékelik, mint a beavatkozási csoportban, hogy lehetővé tegyék a csoportok közötti érvényes összehasonlítást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredménymérő (postoperatív fájdalom intenzitás)
Időkeret: 0-24 óra a műtét után
|
A tanulmány elsődleges eredménye a retrográd intrarenális sebészet (RIRS) utáni első 24 órában tapasztalható posztoperatív fájdalom intenzitása. A fájdalom szintjét az érvényesített és megbízható Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik. Skála leírása: Skála neve: Numerikus Értékelési Skála (NRS) Minimális érték: 0 (nincs fájdalom) Maximális érték: 10 (elviselhetetlen fájdalom) Magasabb pontszám: Rosszabb klinikai eredményt jelez Mértékegység: Skála összpontszám |
0-24 óra a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV) intenzitási skála
Időkeret: 0-24 óra posztoperatívan
|
A műtét utáni első 24 órában jelentkező hányinger és hányás gyakoriságát és súlyosságát a Műtét Utáni Hányinger és Hányás (PONV) Intenzitás Skálával értékelik és rögzítik. Skála leírása: Skála neve: Műtét Utáni Hányinger és Hányás (PONV) Intenzitás Skála Minimális érték: 0 (nincs hányinger/hányás) Maximális érték: 4 (súlyos és kitartó hányinger/hányás) Magasabb pontszám: Rosszabb klinikai kimenetelt jelez Mértékegység: Skála összpontszáma |
0-24 óra posztoperatívan
|
|
A gyógyulás minősége
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A műtét utáni felépülés minőségét a Quality of Recovery-15 Kérdőív (QoR-15) segítségével értékeljük, melynek érvényessége és megbízhatósága bizonyított. Skála leírása: Skála neve: Quality of Recovery-15 (QoR-15) Minimális érték: 0 Maximális érték: 150 Magasabb pontszám: Jobb felépülési minőséget jelez Mértékegység: Skála összpontszám |
24 órával a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító és hányáscsökkentő gyógyszerfogyasztás
Időkeret: Műtét utáni 0–24 óra
|
A műtét utáni első 24 órában beadott analgetikumok és antiemetikumok teljes adagját (egység/nap) a beteglapokból számítják ki. Az így kapott átlagos értékeket mindkét csoport esetében összehasonlítják. Mértékegység: Gyógyszerfogyasztási mennyiség/szám (egység/nap) |
Műtét utáni 0–24 óra
|
|
Hányinger-csillapító Fogyasztás
Időkeret: 0-24 óra műtét után
|
Leírás: A műtét utáni első 24 órában felhasznált összes antiemetikum gyógyszerfelhasználást a betegnaplókból nyerjük ki. Mértékegység: Teljes dózis (egység/nap) |
0-24 óra műtét után
|
|
Az első mobilizáció ideje
Időkeret: 24 órán belül a műtét után
|
Leírás: A műtét befejezésétől az első járásig eltelt időt szabványos klinikai körülmények között rögzítik. Mértékegység: Perc |
24 órán belül a műtét után
|
|
Betegek elégedettsége a műtét utáni ápolással
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Leírás: A beteg elégedettségét a műtét utáni ellátással egy 0-10-es Numerikus Értékelési Skálával (NRS) fogják felmérni, ahol magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez. Mértékegység: Skála összpontszáma (0-10) |
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kim, H. Y., Park, J. H., & Yoon, H. J. (2020). The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on postoperative pain and recovery in patients undergoing urological surgery: A randomized controlled trial. Journal of Urology and Renal Diseases, 5(2), 1035-1041. https://doi.org/10.23880/oajurd-16000201
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Calculi
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urolithiasis
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Vizeletkő
- Terápiás kezelés
- Fizikoterápiás módszerek
- Rehabilitáció
- Érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás
- Elektromos stimulációs terápia
- Fájdalomcsillapítás
- Végigvágó elektromos ideg stimuláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Yozgat Bozok Univercity
- SRPC (Egyéb azonosító: Yozgat Bozok University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány során előállított de-identifikált egyéni résztvevői adatok (IPD) – beleértve a demográfiai jellemzőket, a kezdeti klinikai változókat, az intervenció kiosztását, az eredménymérőket (fájdalom pontszámok, hányinger és hányás gyakorisága, a felépülés minőségének pontszámai) és a kapcsolódó metaadatokat – ésszerű kérésre elérhetővé válnak.
Az adatokat akadémiai intézményekkel, szabályozó hatóságokkal vagy tudományos folyóiratokkal fogjuk megosztani ellenőrzés, másodlagos elemzés vagy publikációs követelmények céljából, a tanulmány etikai bizottságának jóváhagyásával és egy adatfelhasználási megállapodás megkötésével, hogy biztosítsuk a bizalmasságot, az etikus felhasználást és a vonatkozó adatvédelmi szabályozások betartását.
IPD megosztási időkeret
2026. január - 2027. december
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A tanulmányban generált, személyazonosító adatoktól mentes egyéni résztvevői adatok (IPD) – beleértve a demográfiai jellemzőket, a kiinduló klinikai változókat, a beavatkozás kiosztását, az eredménymérőket (fájdalompontszámok, hányinger és hányás gyakorisága, a gyógyulás minőségének pontszámai) és a kapcsolódó metaadatokat – indokolt kérés esetén hozzáférhetővé válnak.
Az adatok akadémiai intézményekkel, szabályozó testületekkel vagy tudományos folyóiratokkal kerülnek megosztásra az ellenőrzés, a másodlagos elemzés vagy a publikációs követelmények céljából, a tanulmány etikai bizottságának jóváhagyásának és egy adatfelhasználási megállapodás aláírásának feltétele mellett, hogy biztosítsák a bizalmasságot, az etikus felhasználást és a vonatkozó adatvédelmi szabályok betartását.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .