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L'Effetto della Stimolazione Nervosa Elettrica Transcutanea nei Pazienti Dopo Chirurgia Intrarenale Retrograde (RIRS TENS)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Ozlem Sahin Akboga, Bozok University

L'Effetto della Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea su Dolore, Nausea, Vomito e Qualità del Recupero nei Pazienti Dopo Chirurgia Intrarenale Retrograda: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio è progettato per valutare gli effetti della Stimolazione Nervosa Elettrica Transcutanea (TENS) sul dolore, nausea, vomito e qualità del recupero in pazienti sottoposti a Chirurgia Intarenale Retrograda (RIRS). Questo studio prospettico, controllato randomizzato, progettato come studio a due gruppi, sarà condotto presso il Dipartimento di Urologia, Centro di Pratica e Ricerca Sanitaria dell'Università di Yozgat Bozok tra settembre 2025 e settembre 2026. Un totale di 72 pazienti che hanno subito RIRS e soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio. I partecipanti saranno suddivisi casualmente in due gruppi: un gruppo di intervento che riceve TENS (n=36) e un gruppo di controllo senza TENS (n=36). I livelli di dolore, la frequenza di nausea e vomito e la qualità del recupero in entrambi i gruppi saranno confrontati entro le prime 24 ore postoperatorie. Questo studio dovrebbe fornire dati basati sull'evidenza sull'efficacia del TENS, un metodo non farmacologico, nella gestione dei sintomi dopo RIRS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Yozgat
      • Yozgat, Yozgat, Turchia (Türkiye), 66100
        • Yozgat Bozok Univercity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti che hanno subito RIRS saranno inclusi nel nostro studio. I criteri di eleggibilità includono l'essere di età compresa tra 18 e 70 anni,
  • Partecipanti con una classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I o II,
  • I partecipanti devono avere sufficiente funzione cognitiva e competenze linguistiche per procedere con lo studio.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono la presenza di una condizione dolorosa (ad esempio, malattia reumatica infiammatoria, degenerazione muscolare lombare, protrusione del disco lombare con mal di schiena, nefrite acuta o cronica e pielonefrite),
  • Malattia grave di un organo maggiore,
  • Partecipanti con pacemaker,
  • Partecipanti che utilizzano farmaci analgesici o con una storia di abuso significativo di droghe,
  • Coloro con ipertensione non controllata, diabete o neoplasie maligne, una storia di epilessia, gravidanza e allattamento,
  • Saranno esclusi anche i partecipanti ad altri studi clinici (Mora et al., 2007; Tu et al., 2019).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TENS
Gruppo di Intervento (Gruppo TENS): I partecipanti in questo gruppo riceveranno la Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS) in aggiunta alle cure postoperatorie standard dopo l'intervento di Chirurgia Renale Intracorporea Retrograde (RIRS). La TENS sarà applicata utilizzando elettrodi di superficie posizionati sulle appropriate aree dermatomiche correlate al sito chirurgico. I parametri di stimolazione (frequenza, intensità e durata) saranno standardizzati per tutti i partecipanti e somministrati entro le prime 24 ore postoperatorie. L'intervento mira a ridurre il dolore postoperatorio, nonché la frequenza di nausea e vomito, e a migliorare la qualità complessiva del recupero.
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Transcutanea dei Nervi
Questo intervento si distingue per l'applicazione precoce, standardizzata e non farmacologica della Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS) entro le prime 24 ore successive all'intervento di Chirurgia Intarenale Retrograda (RIRS). A differenza della gestione postoperatoria convenzionale che si basa principalmente su analgesici e antiemetici farmacologici, questo approccio enfatizza una tecnica di neuromodulazione somministrata da infermieri, al letto del paziente e incentrata sul paziente, integrata nella cura di routine senza aggiungere procedure invasive. L'uso di parametri di stimolazione uniformi, protocolli predefiniti di posizionamento degli elettrodi e valutazione dei risultati in cieco garantisce coerenza e rigore metodologico, consentendo di isolare e confrontare in modo affidabile gli effetti specifici della TENS sul dolore postoperatorio, nausea, vomito e qualità del recupero rispetto alle cure standard.
Nessun intervento: Braccio di Controllo
Braccio di controllo (Gruppo di cura standard): I partecipanti in questo braccio riceveranno solo le cure postoperatorie standard, senza alcuna applicazione di TENS. Le cure standard includeranno monitoraggio di routine, farmaci analgesici e antiemetici prescritti secondo necessità, mobilizzazione e assistenza infermieristica secondo i protocolli istituzionali. Gli esiti relativi a dolore, nausea, vomito e qualità del recupero saranno valutati negli stessi momenti temporali del braccio di intervento per consentire un confronto valido tra i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito primario (intensità del dolore postoperatorio)
Lasso di tempo: 0-24 ore postoperatorie

L'esito primario di questo studio è l'intensità del dolore postoperatorio entro le prime 24 ore successivamente alla chirurgia retrograda intarenale (RIRS). Il livello di dolore sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), validata e affidabile.

Descrizione della scala:

Nome della scala: Scala di Valutazione Numerica (NRS) Valore minimo: 0 (nessun dolore) Valore massimo: 10 (dolore insopportabile) Punteggio più alto: Indica un esito clinico peggiore Unità di misura: Punteggio totale della scala
0-24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'Intensità di Nausea e Vomito Postoperatorio (PONV)
Lasso di tempo: 0-24 ore post-operatorie

La frequenza e la gravità della nausea e del vomito che si verificano entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico saranno valutate e registrate utilizzando la Scala di Intensità della Nausea e del Vomito Postoperatorio (PONV).

Descrizione della scala:

Nome della scala: Scala di Intensità della Nausea e del Vomito Postoperatorio (PONV) Valore minimo: 0 (nessuna nausea/vomito) Valore massimo: 4 (nausea/vomito grave e persistente) Punteggio più alto: Indica un esito clinico peggiore Unità di misura: Punteggio totale della scala
0-24 ore post-operatorie
Qualità del recupero
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

La qualità del recupero postoperatorio sarà valutata utilizzando il Questionario sulla Qualità del Recupero-15 (QoR-15), che ha dimostrato validità e affidabilità.

Descrizione della scala:

Nome della scala: Qualità del Recupero-15 (QoR-15) Valore minimo: 0 Valore massimo: 150 Punteggio più alto: Indica una migliore qualità del recupero Unità di misura: Punteggio totale della scala
24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici e antiemetici
Lasso di tempo: 0-24 ore post-operatorie

Le dosi totali di farmaci analgesici e antiemetici somministrate entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico (in unità/giorno) saranno calcolate dalle cartelle cliniche dei pazienti. I numeri medi ottenuti per entrambi i gruppi saranno confrontati.

Unità di misura: Quantità/numero di consumo farmacologico (unità/giorno)
0-24 ore post-operatorie
Consumo di Antiemetici
Lasso di tempo: 0-24 ore postoperatorie

Descrizione: Il consumo totale di farmaci antiemetici nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico verrà estratto dalle cartelle cliniche.

Unità di misura: Dose totale (unità/giorno)
0-24 ore postoperatorie
Tempo alla Prima Mobilizzazione
Lasso di tempo: Entro 24 ore postoperatorie

Descrizione: Il tempo trascorso dal completamento dell'intervento chirurgico alla prima deambulazione sarà registrato in condizioni cliniche standardizzate.

Unità di misura: Minuti
Entro 24 ore postoperatorie
Soddisfazione del Paziente per le Cure Postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Descrizione: La soddisfazione del paziente con le cure postoperatorie sarà valutata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS) da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.

Unità di misura: Punteggio totale della scala (0-10)
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bozok University

Collaboratori

The Scientific Research Project Fund of Yozgat Bozok University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kim, H. Y., Park, J. H., & Yoon, H. J. (2020). The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on postoperative pain and recovery in patients undergoing urological surgery: A randomized controlled trial. Journal of Urology and Renal Diseases, 5(2), 1035-1041. https://doi.org/10.23880/oajurd-16000201

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yozgat Bozok Univercity
  • SRPC (Altro identificatore: Yozgat Bozok University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) generati in questo studio - incluse le caratteristiche demografiche, le variabili cliniche basali, l'allocazione degli interventi, le misure di esito (punteggi del dolore, frequenza di nausea e vomito, punteggi della qualità del recupero) e i relativi metadati - saranno resi disponibili su richiesta ragionevole. I dati saranno condivisi con istituzioni accademiche, autorità regolatorie o riviste scientifiche per scopi di verifica, analisi secondaria o requisiti di pubblicazione, soggetti all'approvazione del comitato etico dello studio e alla stipula di un accordo sull'uso dei dati per garantire la riservatezza, l'uso etico e la conformità alle normative applicabili sulla protezione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2026-Dicembre 2027

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) generati in questo studio - incluse le caratteristiche demografiche, le variabili cliniche basali, l'allocazione dell'intervento, le misure di esito (punteggi del dolore, frequenza di nausea e vomito, punteggi della qualità del recupero) e i metadati correlati - saranno resi disponibili su richiesta ragionevole. I dati saranno condivisi con istituzioni accademiche, organismi di regolamentazione o riviste scientifiche per scopi di verifica, analisi secondaria o requisiti di pubblicazione, soggetti all'approvazione del comitato etico dello studio e alla stipula di un accordo di utilizzo dei dati per garantire la riservatezza, l'uso etico e la conformità alle normative applicabili sulla protezione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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